Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proleukin og Rapamune ved type 1-diabetes

6. februar 2017 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et fase I-forsøg med Proleukin og Rapamune i nyligt debuterende type 1-diabetes mellitus (ITN018AI)

Dette er et fase I forsøg med personer, der er blevet diagnosticeret med type 1 diabetes inden for de foregående 3-48 måneder. Undersøgelsen tester, om to immunsystemmodificerende lægemidler er sikre, når de bruges i kombination, og om de har immunforandrende virkninger, der indikerer, at de kan standse progressionen af ​​type 1-diabetes progression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På tidspunktet for diagnosen type 1-diabetes kan 15-40 % af betacellerne forblive aktive og sunde i bugspytkirtlen, der er i stand til at producere insulin, som kroppen har brug for for at regulere blodsukkerniveauet. Fordi selv små mængder naturlig insulinproduktion kan mindske de langsigtede virkninger af diabetes, er det vigtigt, at disse celler bevares.

Dette forsøg vil teste, om en kombination af lægemidlerne Proleukin (IL-2) og Rapamune (sirolimus) sikkert kan administreres til nyligt diagnosticerede type 1-diabetespatienter, og om det forårsager ændringer i immunsystemet, der kan standse den autoimmune ødelæggelse af de resterende. beta-celler. Denne lægemiddelkombination har vist sig at være effektiv til langsigtet diabetesforebyggelse i musemodeller af type 1-diabetes.

Denne undersøgelse er et fase I-studie for personer i alderen 18-45 år, som er blevet diagnosticeret med type 1-diabetes inden for de seneste 3-48 måneder. Alle deltagere vil blive behandlet med Proleukin (indgivet subkutant 3 gange om ugen) i 28 dage og Rapamune (indtaget oralt, dagligt) i 12 uger. Undersøgelsen vil vare i 12 måneder med yderligere opfølgning på 24 måneder. Størstedelen af ​​studiebesøgene sker inden for de første 6 måneder. Blandede måltidstolerancetest, hvor deltagerne tager en milkshake-lignende drink og får taget blodprøver over en periode på 2 eller 4 timer, vil finde sted under et første screeningsbesøg og tre yderligere gange i løbet af det første år. Alle deltagere vil også modtage intensiv diabetesbehandling designet til at opretholde stabile blodsukkerniveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Naomi Berrie Diabetes Center, Columbia University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Benaroya Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med type 1-diabetes (i henhold til ADA-kriterier) mere end 3 men mindre end 48 måneder før tilmelding;
  • 18 til 45 år og
  • Positiv for mindst ét ​​ø-celle-autoantistof (GAD65-antistof, CA512-antistof og/eller ICA).

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk brug af glukokortikoider eller andre immunsuppressive aldre 4 uger før indskrivning;
  • Anamnese med tilbagevendende infektioner, andre autoimmune sygdomme, hjertesygdomme, grå stær eller andre kroniske medicinske tilstande, som efterforskere mener kan kompromittere deltagernes sikkerhed;
  • Kvinder, der er gravide, ammer, har til hensigt at blive gravide eller er uvillige til at gennemgå graviditetstest under undersøgelsen;
  • Mænd, der har til hensigt at blive gravid i løbet af de første 6 måneder af undersøgelsen; eller
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for de sidste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rapamycin/IL-2 kombinationsbehandling
IL-2 (Proleukin) blev indgivet ved 4,5 3 106 IU s.c., tre gange om ugen i 4 uger for i alt 12 doser. Rapamycin (Rapamune eller Sirolimus) blev administreret uden en startdosis på 2 mg/dag, med justeringer for at opretholde bundniveauer i blodet på 5-10 ng/ml i 3 måneder.
Medicin: IL-2
Indgivet ved subkutan injektion i en dosis på 4,5x10^6 IE/dag, tre gange ugentligt i 28 dage startende på dag 0.
Andre navne:
  • Proleukin
Medicin: Rapamycin
Indgivet oralt, initial daglig dosis på 2 mg. På dag 7 justeres dosis for at opnå og opretholde fuldblods bundniveauer på 5-10 ng/ml.
Andre navne:
  • Sirolimus
  • Rapamune

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser og laboratorieanomalier
Tidsramme: til og med dag 364
til og med dag 364

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC for C-peptidresponser efter MMTT
Tidsramme: forskellige
forskellige
Hyppighed af alvorlig hypoglykæmi
Tidsramme: forskellige
forskellige
Insulindosis i enheder pr. kilogram
Tidsramme: forskellige
forskellige
HbA1c niveauer
Tidsramme: forskellige
forskellige

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Immune Tolerance Network (ITN)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carla Greenbaum, MD, Benaroya Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2007

Først opslået (Skøn)

6. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAIT ITN018AI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på deltagerniveau og yderligere relevant materiale er tilgængelige for offentligheden i Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort). ImmPort er et langsigtet arkiv af kliniske og mekanistiske data fra DAIT-finansierede bevillinger og kontrakter.

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: SDY565
    Oplysningskommentarer: ImmPort-undersøgelses-id er SDY565. ImmPort er et langsigtet arkiv af kliniske og mekanistiske data fra DAIT-finansierede tilskud og kontrakter, der er tilgængelige for offentligheden.
  2. Opsummering af undersøgelsesprotokol og -skema, -design, -demografi, -laboratorietest, -mekanistiske assays og -filer
    Informations-id: SDY565
    Oplysningskommentarer: ImmPort-undersøgelses-id er SDY565. ImmPort er et langsigtet arkiv af kliniske og mekanistiske data fra DAIT-finansierede tilskud og kontrakter, der er tilgængelige for offentligheden.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med IL-2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner