Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proleukin a Rapamune u diabetu 1. typu

6. února 2017 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Zkouška fáze I s Proleukinem a Rapamunem u diabetu mellitu typu 1 v nedávné době (ITN018AI)

Toto je fáze I studie u jedinců, u kterých byl diagnostikován diabetes 1. typu během předchozích 3-48 měsíců. Studie testuje, zda jsou dva léky modifikující imunitní systém bezpečné, jsou-li použity v kombinaci, a zda mají imunitní změny, které naznačují, že mohou zastavit progresi diabetu 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V době diagnózy diabetu 1. typu může 15–40 % beta buněk zůstat aktivních a zdravých ve slinivce břišní, schopných produkovat inzulín, který tělo potřebuje k regulaci hladiny glukózy v krvi. Protože i malé množství přirozené produkce inzulínu může snížit dlouhodobé účinky diabetu, je nezbytné, aby byly tyto buňky zachovány.

Tato studie ověří, zda kombinace léků Proleukin (IL-2) a Rapamune (sirolimus) může být bezpečně podávána nedávno diagnostikovaným pacientům s diabetem 1. typu a zda způsobuje změny v imunitním systému, které mohou zastavit autoimunitní destrukci zbývajících beta buňky. Bylo zjištěno, že tato kombinace léků je účinná pro dlouhodobou prevenci diabetu u myších modelů diabetu 1. typu.

Tato studie je studií fáze I pro jedince ve věku 18–45 let, u kterých byl v posledních 3–48 měsících diagnostikován diabetes 1. typu. Všichni účastníci budou léčeni Proleukinem (podávaným subkutánně 3x týdně) po dobu 28 dnů a Rapamunem (užívaným perorálně, denně) po dobu 12 týdnů. Studie bude trvat 12 měsíců s dalším sledováním po dobu 24 měsíců. Většina studijních návštěv se uskuteční během prvních 6 měsíců. Testy tolerance smíšeného jídla, ve kterých si účastníci dají nápoj podobný mléčnému koktejlu a během 2 nebo 4 hodin jim budou odebírány vzorky krve, proběhnou během úvodní screeningové návštěvy a třikrát během prvního roku. Všichni účastníci také dostanou intenzivní léčbu diabetu navrženou pro udržení stabilní hladiny glukózy v krvi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Naomi Berrie Diabetes Center, Columbia University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Benaroya Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu 1. typu (podle kritérií ADA) více než 3, ale méně než 48 měsíců před zařazením;
  • 18 až 45 let; a
  • Pozitivní pro alespoň jednu autoprotilátku z ostrůvkových buněk (GAD65-protilátka, CA512-protilátka a/nebo ICA).

Kritéria vyloučení:

  • Chronické užívání glukokortikoidů nebo jiných imunosupresiv 4 týdny před zařazením do studie;
  • Anamnéza opakujících se infekcí, jiných autoimunitních onemocnění, srdečních onemocnění, šedého zákalu nebo jiných chronických zdravotních stavů, o kterých se výzkumníci domnívají, že by mohly ohrozit bezpečnost účastníků;
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící mají v úmyslu otěhotnět nebo nejsou ochotny podstoupit těhotenský test během studie;
  • Muži, kteří mají v úmyslu otěhotnět během prvních 6 měsíců studie; nebo
  • Účast v jiné klinické studii během posledních 30 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaná terapie rapamycin/IL-2
IL-2 (Proleukin) byl podáván v dávce 4,5 3 106 IU s.c., třikrát týdně po dobu 4 týdnů, celkem 12 dávek. Rapamycin (Rapamune nebo Sirolimus) byl podáván bez nasycovací dávky 2 mg/den, s úpravou tak, aby byly minimální hladiny v krvi 5-10 ng/ml po dobu 3 měsíců.
Lék: IL-2
Podává se subkutánní injekcí v dávce 4,5 x 10^6 IU/den, třikrát týdně po dobu 28 dnů počínaje dnem 0.
Ostatní jména:
  • Proleukin
Lék: Rapamycin
Podává se perorálně, počáteční denní dávka 2 mg. V den 7 se dávka upraví tak, aby bylo dosaženo a udržení minimální hladiny v plné krvi 5-10 ng/ml.
Ostatní jména:
  • Sirolimus
  • Rapamune

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků a laboratorních anomálií
Časové okno: přes den 364
přes den 364

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC pro C-peptidové reakce po MMTT
Časové okno: rozličný
rozličný
Frekvence těžké hypoglykémie
Časové okno: rozličný
rozličný
Dávka inzulínu v jednotkách na kilogram
Časové okno: rozličný
rozličný
Hladiny HbA1c
Časové okno: rozličný
rozličný

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Immune Tolerance Network (ITN)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carla Greenbaum, MD, Benaroya Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

6. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAIT ITN018AI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni účastníků a další relevantní materiály jsou k dispozici veřejnosti na portálu Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort). ImmPort je dlouhodobý archiv klinických a mechanistických dat z grantů a smluv financovaných DAIT.

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: SDY565
    Komentáře k informacím: Identifikátor studie ImmPort je SDY565. ImmPort je dlouhodobý archiv klinických a mechanistických dat z grantů a smluv financovaných DAIT dostupný veřejnosti.
  2. Shrnutí protokolu studie a -schematické, -design, -demografické údaje, -laboratorní testy, -mechanické testy a -soubory
    Identifikátor informace: SDY565
    Komentáře k informacím: Identifikátor studie ImmPort je SDY565. ImmPort je dlouhodobý archiv klinických a mechanistických dat z grantů a smluv financovaných DAIT dostupný veřejnosti.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na IL-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit