1 型糖尿病中的 Proleukin 和 Rapamune
Proleukin 和 Rapamune 治疗新发 1 型糖尿病的 I 期试验 (ITN018AI)
这是在过去 3-48 个月内被诊断患有 1 型糖尿病的个体中进行的 I 期试验。
该研究正在测试两种免疫系统修饰药物联合使用时是否安全，以及它们是否具有免疫改变作用，表明它们可以阻止 1 型糖尿病的进展。
研究概览
详细说明
在诊断为 1 型糖尿病时，15-40% 的 β 细胞可能在胰腺中保持活跃和健康，能够产生人体调节血糖水平所需的胰岛素。 因为即使是少量的天然胰岛素生产也能减少糖尿病的长期影响，所以必须保存这些细胞。
该试验将测试 Proleukin (IL-2) 和 Rapamune（西罗莫司）药物的组合是否可以安全地用于最近诊断的 1 型糖尿病患者，以及它是否会引起免疫系统的变化，从而阻止剩余的自身免疫破坏β细胞。 已发现这种药物组合可有效预防 1 型糖尿病小鼠模型的长期糖尿病。
这项研究是针对在过去 3-48 个月内被诊断患有 1 型糖尿病的 18-45 岁个体的 I 期研究。 所有参与者都将接受 Proleukin（每周皮下注射 3 次）治疗 28 天和 Rapamune（每天口服）治疗 12 周。 该研究将持续 12 个月，额外随访 24 个月。 大多数研究访问发生在前 6 个月内。 混合膳食耐受性测试，其中参与者喝奶昔样饮料并在 2 或 4 小时内采集血液样本，将在初次筛选访问期间进行，并在第一年进行三次额外测试。 所有参与者还将接受旨在维持稳定血糖水平的强化糖尿病管理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Naomi Berrie Diabetes Center, Columbia University
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health Sciences University
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98101
- Benaroya Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在入组前超过 3 个月但少于 48 个月被诊断患有 1 型糖尿病（根据 ADA 标准）；
- 18至45岁；和
- 至少一种胰岛细胞自身抗体（GAD65 抗体、CA512 抗体和/或 ICA）呈阳性。
排除标准：
- 入组前 4 周长期使用糖皮质激素或其他免疫抑制药物；
- 研究人员认为可能危及参与者安全的反复感染、其他自身免疫性疾病、心脏病、白内障或其他慢性疾病史；
- 怀孕、哺乳期有怀孕意愿或不愿在研究期间进行妊娠试验的女性；
- 在研究的前 6 个月内打算怀孕的男性；或者
- 最近 30 天内参加过另一项临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：雷帕霉素/IL-2联合治疗
皮下注射 4.5×3106 IU IL-2（白介素），每周 3 次，共 4 周，共 12 剂。
雷帕霉素（Rapamune 或西罗莫司）在没有负荷剂量的情况下以 2 mg/天的剂量给药，并进行调整以维持 5-10 ng/mL 的血谷浓度 3 个月。
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从第 0 天开始，以 4.5x10^6 IU/天的剂量皮下注射，每周 3 次，共 28 天。
其他名称：
口服给药，初始日剂量为 2mg。
在第 7 天，调整剂量以达到并维持 5-10 ng/ml 的全血谷水平。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件和实验室异常的发生率和严重程度
大体时间：通过第 364 天
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通过第 364 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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MMTT 后 C 肽反应的 AUC
大体时间：各种各样的
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各种各样的
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严重低血糖的频率
大体时间：各种各样的
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各种各样的
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胰岛素剂量（单位/千克）
大体时间：各种各样的
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各种各样的
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HbA1c 水平
大体时间：各种各样的
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各种各样的
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carla Greenbaum, MD、Benaroya Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Long SA, Rieck M, Sanda S, Bollyky JB, Samuels PL, Goland R, Ahmann A, Rabinovitch A, Aggarwal S, Phippard D, Turka LA, Ehlers MR, Bianchine PJ, Boyle KD, Adah SA, Bluestone JA, Buckner JH, Greenbaum CJ; Diabetes TrialNet and the Immune Tolerance Network. Rapamycin/IL-2 combination therapy in patients with type 1 diabetes augments Tregs yet transiently impairs beta-cell function. Diabetes. 2012 Sep;61(9):2340-8. doi: 10.2337/db12-0049. Epub 2012 Jun 20.
- Prevel N, Allenbach Y, Klatzmann D, Salomon B, Benveniste O. Beneficial role of rapamycin in experimental autoimmune myositis. PLoS One. 2013 Nov 12;8(11):e74450. doi: 10.1371/journal.pone.0074450. eCollection 2013. Erratum In: PLoS One. 2014;9(1). doi:10.1371/annotation/3eb548ab-c781-4784-9dee-b5a27f7e1643.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月5日
首次发布 (估计)
2007年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月6日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DAIT ITN018AI
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
参与者级别的数据和其他相关材料可在免疫学数据库和分析门户 (ImmPort) 中向公众提供。
ImmPort 是来自 DAIT 资助的赠款和合同的临床和机械数据的长期档案。
研究数据/文件
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个人参与者数据集
信息标识符：SDY565信息评论：ImmPort 研究标识符是 SDY565。 ImmPort 是 DAIT 资助的赠款和合同的临床和机械数据的长期存档，可供公众使用。
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研究方案摘要和 - 示意图、 - 设计、 - 人口统计学、 - 实验室测试、 - 机械分析和 - 文件
信息标识符：SDY565信息评论：ImmPort 研究标识符是 SDY565。 ImmPort 是 DAIT 资助的赠款和合同的临床和机械数据的长期存档，可供公众使用。
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