Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proleukin en Rapamune bij diabetes type 1

6 februari 2017 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een fase I-onderzoek met Proleukin en Rapamune bij recent ontstane diabetes mellitus type 1 (ITN018AI)

Dit is een fase I-onderzoek bij personen bij wie in de voorgaande 3-48 maanden diabetes type 1 is vastgesteld. De studie test of twee immuunsysteemmodificerende medicijnen veilig zijn wanneer ze in combinatie worden gebruikt en of ze immuunveranderende effecten hebben die aangeven dat ze de progressie van type 1 diabetesprogressie kunnen stoppen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op het moment dat diabetes type 1 wordt gediagnosticeerd, kan 15-40% van de bètacellen actief en gezond blijven in de alvleesklier, die in staat zijn insuline te produceren die het lichaam nodig heeft om de bloedglucosespiegel te reguleren. Omdat zelfs kleine hoeveelheden natuurlijke insulineproductie de langetermijneffecten van diabetes kunnen verminderen, is het essentieel dat deze cellen behouden blijven.

Deze proef zal testen of een combinatie van de geneesmiddelen Proleukin (IL-2) en Rapamune (sirolimus) veilig kan worden toegediend aan recent gediagnosticeerde type 1-diabetespatiënten en of het veranderingen in het immuunsysteem veroorzaakt die de auto-immuunvernietiging van de resterende patiënten kunnen stoppen. beta cellen. Deze medicijncombinatie is effectief gebleken voor langdurige diabetespreventie in muismodellen van type 1 diabetes.

Deze studie is een fase I-studie voor personen van 18-45 jaar bij wie in de afgelopen 3-48 maanden diabetes type 1 is vastgesteld. Alle deelnemers zullen behandeld worden met Proleukin (3x per week subcutaan toegediend) gedurende 28 dagen en Rapamune (oraal, dagelijks ingenomen) gedurende 12 weken. De studie duurt 12 maanden, met een extra follow-up van 24 maanden. De meeste studiebezoeken vinden plaats binnen de eerste 6 maanden. Gemengde maaltijdtolerantietesten, waarbij deelnemers een milkshake-achtige drank nemen en bloed laten afnemen gedurende een periode van 2 of 4 uur, vinden plaats tijdens een eerste screeningsbezoek en drie extra keren gedurende het eerste jaar. Alle deelnemers krijgen ook een intensieve diabetesbehandeling die is ontworpen om stabiele bloedglucosewaarden te behouden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Naomi Berrie Diabetes Center, Columbia University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Benaroya Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met diabetes type 1 (volgens ADA-criteria) meer dan 3 maar minder dan 48 maanden voorafgaand aan inschrijving;
  • 18 tot 45 jaar; en
  • Positief voor ten minste één auto-antilichaam van eilandcellen (GAD65-antilichaam, CA512-antilichaam en/of ICA).

Uitsluitingscriteria:

  • Chronisch gebruik van glucocorticoïden of andere immunosuppressieve leeftijden 4 weken voor inschrijving;
  • Geschiedenis van terugkerende infecties, andere auto-immuunziekten, hartaandoeningen, staar of andere chronische medische aandoeningen waarvan onderzoekers denken dat ze de veiligheid van deelnemers in gevaar kunnen brengen;
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven en van plan zijn zwanger te worden, of die tijdens het onderzoek geen zwangerschapstest willen ondergaan;
  • Mannen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de eerste 6 maanden van het onderzoek; of
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rapamycine/IL-2 combinatietherapie
IL-2 (Proleukin) werd toegediend met 4,5 3 106 IE s.c., driemaal per week gedurende 4 weken voor een totaal van 12 doses. Rapamycine (Rapamune of Sirolimus) werd toegediend zonder oplaaddosis van 2 mg/dag, met aanpassingen om de dalspiegels in het bloed gedurende 3 maanden op 5-10 ng/ml te houden.
Geneesmiddel: IL-2
Toegediend door subcutane injectie in een dosis van 4,5x10^6 IE/dag, driemaal per week gedurende 28 dagen vanaf dag 0.
Andere namen:
  • Proleukin
Geneesmiddel: Rapamycine
Oraal toegediend, initiële dagelijkse dosis van 2 mg. Op dag 7 wordt de dosis aangepast om dalconcentraties in volbloed van 5-10 ng/ml te bereiken en te behouden.
Andere namen:
  • Sirolimus
  • Rapamune

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: tot en met dag 364
tot en met dag 364

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUC voor C-peptide-responsen na MMTT
Tijdsspanne: verscheidene
verscheidene
Frequentie van ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: verscheidene
verscheidene
Insulinedosis in eenheden per kilogram
Tijdsspanne: verscheidene
verscheidene
HbA1c-waarden
Tijdsspanne: verscheidene
verscheidene

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Immune Tolerance Network (ITN)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carla Greenbaum, MD, Benaroya Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

6 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DAIT ITN018AI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op deelnemersniveau en aanvullend relevant materiaal zijn beschikbaar voor het publiek in de Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort). ImmPort is een langetermijnarchief van klinische en mechanistische gegevens van door DAIT gefinancierde subsidies en contracten.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: SDY565
    Informatie opmerkingen: ImmPort-onderzoeksidentificatie is SDY565. ImmPort is een langetermijnarchief van klinische en mechanistische gegevens van door DAIT gefinancierde subsidies en contracten die beschikbaar zijn voor het publiek.
  2. Samenvatting studieprotocol en -schema, -ontwerp, -demografische gegevens, -laboratoriumtests, -mechanische assays en -bestanden
    Informatie-ID: SDY565
    Informatie opmerkingen: ImmPort-onderzoeksidentificatie is SDY565. ImmPort is een langetermijnarchief van klinische en mechanistische gegevens van door DAIT gefinancierde subsidies en contracten die beschikbaar zijn voor het publiek.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

Klinische onderzoeken op IL-2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren