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Proleukin e Rapamune no diabetes tipo 1

6 de fevereiro de 2017 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um estudo de Fase I de Proleucina e Rapamune em Diabetes Mellitus tipo 1 de início recente (ITN018AI)

Este é um estudo de fase I em indivíduos que foram diagnosticados com diabetes tipo 1 nos últimos 3 a 48 meses. O estudo está testando se duas drogas modificadoras do sistema imunológico são seguras quando usadas em combinação e se elas têm efeitos de alteração imunológica que indicam que podem interromper a progressão da diabetes tipo 1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No momento do diagnóstico de diabetes tipo 1, 15-40% das células beta podem permanecer ativas e saudáveis ​​no pâncreas, capazes de produzir a insulina de que o corpo precisa para regular os níveis de glicose no sangue. Como mesmo pequenas quantidades de produção natural de insulina podem diminuir os efeitos de longo prazo do diabetes, é essencial que essas células sejam preservadas.

Este estudo testará se uma combinação dos medicamentos Proleukin (IL-2) e Rapamune (sirolimus) pode ser administrada com segurança a pacientes com diabetes tipo 1 recentemente diagnosticados e se causa alterações no sistema imunológico que podem interromper a destruição autoimune dos remanescentes células beta. Verificou-se que esta combinação de drogas é eficaz para a prevenção do diabetes a longo prazo em modelos de camundongos com diabetes tipo 1.

Este estudo é um estudo de fase I para indivíduos de 18 a 45 anos de idade que foram diagnosticados com diabetes tipo 1 nos últimos 3 a 48 meses. Todos os participantes serão tratados com Proleukin (administrado por via subcutânea 3x por semana) por 28 dias e Rapamune (tomado por via oral, diariamente) por 12 semanas. O estudo terá duração de 12 meses, com acompanhamento adicional de 24 meses. A maioria das visitas do estudo ocorre nos primeiros 6 meses. Testes de tolerância a refeições mistas, nos quais os participantes tomam uma bebida semelhante a milk-shake e coletam amostras de sangue durante um período de 2 ou 4 horas, serão realizados durante uma visita de triagem inicial e três vezes adicionais durante o primeiro ano. Todos os participantes também receberão tratamento intensivo do diabetes, projetado para manter os níveis estáveis ​​de glicose no sangue.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Naomi Berrie Diabetes Center, Columbia University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Benaroya Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com diabetes tipo 1 (de acordo com os critérios da ADA) há mais de 3, mas menos de 48 meses antes da inscrição;
  • 18 a 45 anos de idade; e
  • Positivo para pelo menos um autoanticorpo de ilhotas (anticorpo GAD65, anticorpo CA512 e/ou ICA).

Critério de exclusão:

  • Uso crônico de glicocorticóides ou outras idades imunossupressoras 4 semanas antes da inscrição;
  • Histórico de infecções recorrentes, outras doenças autoimunes, doenças cardíacas, catarata ou outras condições médicas crônicas que os investigadores acreditam que possam comprometer a segurança do participante;
  • As mulheres que estão grávidas, amamentando pretendem engravidar ou não desejam fazer testes de gravidez durante o estudo;
  • Homens que pretendem engravidar durante os primeiros 6 meses do estudo; ou
  • Participação em outro estudo clínico nos últimos 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia combinada de rapamicina/IL-2
IL-2 (Proleukin) foi administrado a 4,5 3 106 IU s.c., três vezes por semana durante 4 semanas para um total de 12 doses. A rapamicina (Rapamune ou Sirolimus) foi administrada sem uma dose de ataque de 2 mg/dia, com ajustes para manter os níveis sanguíneos mínimos de 5-10 ng/mL por 3 meses.
Medicamento: IL-2
Administrado por injeção subcutânea na dose de 4,5x10^6 UI/dia, três vezes por semana durante 28 dias, começando no dia 0.
Outros nomes:
  • Proleucina
Medicamento: Rapamicina
Administrado por via oral, dose diária inicial de 2mg. No dia 7, ajuste a dose para atingir e manter os níveis sanguíneos mínimos de 5-10 ng/ml.
Outros nomes:
  • Sirolimo
  • Rapamune

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência e gravidade de eventos adversos e anomalias laboratoriais
Prazo: até o dia 364
até o dia 364

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
AUC para respostas de peptídeo C após MMTT
Prazo: vários
vários
Frequência de hipoglicemia grave
Prazo: vários
vários
Dose de insulina em unidades por quilograma
Prazo: vários
vários
Níveis de HbA1c
Prazo: vários
vários

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Immune Tolerance Network (ITN)

Investigadores

  • Investigador principal: Carla Greenbaum, MD, Benaroya Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

6 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DAIT ITN018AI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados do nível do participante e materiais relevantes adicionais estão disponíveis ao público no banco de dados de imunologia e portal de análise (ImmPort). ImmPort é um arquivo de longo prazo de dados clínicos e mecanísticos de concessões e contratos financiados pelo DAIT.

Dados/documentos do estudo

  1. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: SDY565
    Comentários informativos: O identificador do estudo ImmPort é SDY565. ImmPort é um arquivo de longo prazo de dados clínicos e mecanísticos de concessões e contratos financiados pelo DAIT disponíveis ao público.
  2. Resumo do protocolo de estudo e -esquema, -design, -demografia, -testes de laboratório, -ensaios mecanísticos e -arquivos
    Identificador de informação: SDY565
    Comentários informativos: O identificador do estudo ImmPort é SDY565. ImmPort é um arquivo de longo prazo de dados clínicos e mecanísticos de concessões e contratos financiados pelo DAIT disponíveis ao público.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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