Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proleukin og Rapamune ved type 1 diabetes

6. februar 2017 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fase I-forsøk med Proleukin og Rapamune i nylig oppstått type 1 diabetes mellitus (ITN018AI)

Dette er en fase I-studie på personer som har blitt diagnostisert med diabetes type 1 i løpet av de siste 3-48 månedene. Studien tester om to immunsystemmodifiserende legemidler er trygge når de brukes i kombinasjon, og om de har immunforandrende effekter som indikerer at de kan stoppe progresjonen av type 1-diabetes progresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På tidspunktet for diagnosen type 1 diabetes kan 15-40 % av betacellene forbli aktive og friske i bukspyttkjertelen, i stand til å produsere insulin kroppen trenger for å regulere blodsukkernivået. Fordi selv små mengder naturlig insulinproduksjon kan redusere langtidsvirkningene av diabetes, er det viktig at disse cellene bevares.

Denne studien vil teste om en kombinasjon av legemidlene Proleukin (IL-2) og Rapamune (sirolimus) trygt kan administreres til nylig diagnostiserte type 1-diabetespasienter og om det forårsaker endringer i immunsystemet som kan stoppe den autoimmune ødeleggelsen av de gjenværende. betaceller. Denne medikamentkombinasjonen har vist seg å være effektiv for langsiktig diabetesforebygging i musemodeller av type 1 diabetes.

Denne studien er en fase I-studie for personer i alderen 18-45 år som har blitt diagnostisert med diabetes type 1 de siste 3-48 månedene. Alle deltakerne vil bli behandlet med Proleukin (administrert subkutant 3 ganger per uke) i 28 dager og Rapamune (tatt oralt, daglig) i 12 uker. Studien vil vare i 12 måneder, med ytterligere oppfølging på 24 måneder. De fleste studiebesøkene skjer innen de første 6 månedene. Toleransetester for blandede måltider, der deltakerne tar en milkshake-lignende drink og får blodprøver over en periode på 2 eller 4 timer, vil finne sted under et første screeningbesøk og tre ekstra ganger i løpet av det første året. Alle deltakerne vil også motta intensiv diabetesbehandling designet for å opprettholde stabile blodsukkernivåer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Naomi Berrie Diabetes Center, Columbia University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Benaroya Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med type 1 diabetes (i henhold til ADA-kriterier) mer enn 3, men mindre enn 48 måneder før påmelding;
  • 18 til 45 år; og
  • Positiv for minst ett øycelle-autoantistoff (GAD65-antistoff, CA512-antistoff og/eller ICA).

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk bruk av glukokortikoider eller andre immunsuppressive aldre 4 uker før påmelding;
  • Anamnese med tilbakevendende infeksjoner, andre autoimmune sykdommer, hjertesykdom, grå stær eller andre kroniske medisinske tilstander som etterforskerne mener kan kompromittere deltakernes sikkerhet;
  • Kvinner som er gravide, ammende har til hensikt å bli gravide, eller er uvillige til å gjennomgå graviditetstesting under studien;
  • menn som har til hensikt å bli gravid i løpet av de første 6 månedene av studien; eller
  • Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rapamycin/IL-2 kombinasjonsbehandling
IL-2 (Proleukin) ble administrert ved 4,5 3 106 IE s.c., tre ganger per uke i 4 uker for totalt 12 doser. Rapamycin (Rapamune eller Sirolimus) ble administrert uten startdose på 2 mg/dag, med justeringer for å opprettholde bunnnivåer i blodet på 5-10 ng/ml i 3 måneder.
Legemiddel: IL-2
Administrert ved subkutan injeksjon i en dose på 4,5x10^6 IE/dag, tre ganger ukentlig i 28 dager fra dag 0.
Andre navn:
  • Proleukin
Legemiddel: Rapamycin
Administrert oralt, initial daglig dose på 2 mg. På dag 7, dosejustert for å oppnå og opprettholde bunnnivåer i fullblod på 5-10 ng/ml.
Andre navn:
  • Sirolimus
  • Rapamune

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser og laboratorieavvik
Tidsramme: til og med dag 364
til og med dag 364

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC for C-peptidresponser etter MMTT
Tidsramme: diverse
diverse
Hyppighet av alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: diverse
diverse
Insulindose i enheter per kilogram
Tidsramme: diverse
diverse
HbA1c nivåer
Tidsramme: diverse
diverse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Immune Tolerance Network (ITN)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carla Greenbaum, MD, Benaroya Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

6. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DAIT ITN018AI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på deltakernivå og ytterligere relevant materiale er tilgjengelig for allmennheten i Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort). ImmPort er et langsiktig arkiv av kliniske og mekanistiske data fra DAIT-finansierte tilskudd og kontrakter.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: SDY565
    Informasjonskommentarer: ImmPort-studieidentifikatoren er SDY565. ImmPort er et langsiktig arkiv med kliniske og mekanistiske data fra DAIT-finansierte tilskudd og kontrakter tilgjengelig for allmennheten.
  2. Studieprotokolloppsummering og -skjema, -design, -demografi, -labtester, -mekanistiske analyser og -filer
    Informasjonsidentifikator: SDY565
    Informasjonskommentarer: ImmPort-studieidentifikatoren er SDY565. ImmPort er et langsiktig arkiv med kliniske og mekanistiske data fra DAIT-finansierte tilskudd og kontrakter tilgjengelig for allmennheten.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Kliniske studier på IL-2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere