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パラインフルエンザ患者におけるDAS181

2019年12月14日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

パラインフルエンザ感染患者におけるDAS181のランダム化二重盲検プラセボ対照第II相試験

バックグラウンド：

- パラインフルエンザは、人に感染するウイルスです。 このウイルスに感染したほとんどの人は、発熱、咳、充血、鼻水 (風邪) などの軽度の症状を示します。 一部の人々、特に免疫システムが弱まっている人々は、このウイルスによって非常に病気になります. 呼吸が困難になったり、肺感染症を発症したりすることがあります。 現在、パラインフルエンザに対する特別な治療法はありません。 ただし、DAS181 と呼ばれる薬は、ウイルスをより速く消滅させる可能性があります。 研究者は、DAS181 がパラインフルエンザに対して安全で効果的かどうかをテストすることに関心を持っています。

目的:

-パラインフルエンザの治療法としてのDAS181の安全性と有効性をテストする。

資格:

- パラインフルエンザウイルスに感染しており、過去 10 日以内に発症した 18 歳以上の個人。

デザイン：

  • 参加者は、身体検査、病歴、および症状と活動レベルに関する質問でスクリーニングされます。 参加者は肺機能検査も受け、血液と鼻液のサンプルを提供します。
  • DAS181 は吸入薬であり、全員が治験薬吸入器を受け取ります。 参加者は、DAS181 またはプラセボを吸入器から受け取ります。 彼らは毎日1回、5日間服用します。
  • 参加者は、2、4、7、10、14、および 28 日目にモニタリング訪問を行い、血液と鼻液のサンプルを提供し、肺機能検査を受けます。
  • 28日目にまだシステムにウイルスが残っている参加者は、42日目にクリニックに戻ってさらに検査を受けます。 42日目にまだシステムにウイルスが残っている参加者は、56日目にクリニックに戻り、さらに検査を受けます。
  • 参加者は、研究開始から6か月後および1年後にフォローアップ訪問を受けます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

パラインフルエンザ ウイルス (PIV) 感染症は、免疫不全の人口にかなりの罹患率を引き起こします。 免疫力のある集団では、PIV は通常自己限定的ですが、成人では肺炎や気管気管支炎、幼児ではクループや細気管支炎など、より深刻な疾患を引き起こす可能性があります。 吸入されたシアリダーゼであるDAS181は、呼吸器粘膜細胞からPIVの結合部位を切断し、PIVが新しい細胞に感染する能力を制限します。 これにより、PIV 感染患者の転帰が改善される可能性があります。

この探索的ランダム化二重盲検第 2 相試験では、安全性と忍容性を評価し、パラインフルエンザの治療における DAS181 とプラセボの有効性を調査します。 パラインフルエンザと診断された30人の適格な患者は、DAS181-F02製剤（10mg×5日間）またはプラセボのいずれかを受け取るために2：1の割り当てで無作為化されます。 被験者は、一連の臨床的、肺機能、機能状態、ウイルス学的、および安全性評価により、研究日0、2、4、7、10、14、28、180、および365で追跡されます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:

    1. 18歳以上
    2. 培養陽性、DFA、PCR、またはその他のパラインフルエンザの臨床検査
    3. -症候性の上気道または下気道疾患（例：咽頭炎、咳、気管気管支炎、細気管支炎、肺炎）。 発熱だけでは十分ではありません。
    4. 過去10日以内の発病
    5. 妊娠可能な女性（すなわち、閉経後でなく、外科的不妊手術を受けておらず、男性と性的に活発である）は、インフォームドコンセントの日から研究日28まで、少なくとも2つの効果的な避妊法を使用することに同意しなければなりません.勉強。 避妊方法の少なくとも 1 つはバリア法である必要があります。
    6. サンプルを保存する意欲

除外基準:

  1. -DAS181またはそのコンポーネントのいずれかに対する既知の過敏症
  2. 妊娠中（血清または尿妊娠検査陽性）、妊娠を希望している、または授乳中の女性
  3. 人工呼吸器、急性呼吸困難、またはその他の方法で薬物送達デバイス (Cyclohaler) に耐えられない
  4. 牛乳または乳糖に対するアレルギーまたはアレルギーの既往
  5. -毎日の投薬を必要とする喘息または慢性閉塞性肺疾患（COPD）の以前または現在の病歴
  6. -治験責任医師の意見では、患者の病歴または身体検査における重要な所見は、患者の安全または投与スケジュールの順守に影響を与えます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：2
プラセボ
他の：プラセボ
1日20mgのラクトースを5日間
実験的：1
DAS181
薬：DAS181
DAS181-FO3 を 1 日 20 mg、5 日間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
研究 28 日目までに、研究製品におそらく関連する、おそらく関連する、または確実に関連するグレード 3/4/SAE を 1 つ以上有する患者の数を数えます。
時間枠：勉強28日目
勉強28日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ウイルス学的エンドポイント: 定性的 PCR または培養によるウイルス排出。
時間枠：1年
1年
臨床エンドポイント：臨床症状、発熱、CTによる下部尿路疾患のX線写真による証拠（臨床的に得られた場合）、死亡、入院、酸素補給の使用。
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月14日

一次修了 (実際)

2014年2月27日

研究の完了 (実際)

2014年6月30日

試験登録日

最初に提出

2011年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月24日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月14日

最終確認日

2014年2月27日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 110205
  • 11-I-0205

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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