このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

第 III 相 DAS181 免疫不全被験者における下部路 PIV 感染 (サブスタディ: COVID-19 の DAS181): RCT 研究

2023年7月19日 更新者：Ansun Biopharma, Inc.

免疫不全患者における下気道パラインフルエンザ感染症の治療におけるDAS181の有効性と安全性を調べる第III相ランダム化プラセボ対照試験

この研究では、下部路パラインフルエンザ感染症の免疫不全患者を登録しようとします。

また、重度の COVID-19 患者を登録するためのサブスタディも含まれています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

適格な被験者 (つまり、包含/除外基準を満たす被験者) は、次の基準に基づいて 4 つのコホートのいずれかに登録されます。

コホート 1:

-PIV感染のある18歳以上の被験者であり、次のすべての基準を満たすPoIのすべての適格な被験者：

1.1 重度の免疫不全の基準を満たす 1.2 PIV 感染の発症前に、慢性呼吸器疾患 (COPD、睡眠時無呼吸など) による酸素療法の継続的な必要性がなく、PIV 感染による急性低酸素血症と評価されている 1.3無作為化の時点で、機械的、バイレベルまたは持続的気道陽圧 (Bi-PAP または CPAP) 換気を行っていない 1.4 呼吸器ウイルスの同時感染が知られていない

コホート 2:

コホート1のリストされた基準の1つ以上を満たさない、PIV感染（PIVおよび別のSAD-RVを含む）を有する18歳以上のPoIのすべての適格な被験者。

コホート 3:

PoI 内のすべての適格な被験者で、

コホート 4:

-PIVを除くSAD-RV感染による呼吸器感染症のあるPoIのすべての適格な被験者。 PIVと追加の同時SAD-RVの両方を持つ適格な被験者は、年齢に応じてコホート2または3のいずれかに登録されます。 このコホートに年齢の下限はありません。

サブスタディ:

重度の COVID-19 患者

研究の種類

介入

入学 (推定)

274

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • 募集
        • UCLA
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • University of California Davis Health System
        • コンタクト：
          • Stuart Cohen, MD
        • 主任研究者：
          • Stuart Cohen, MD
      • San Diego、California、アメリカ、92093
        • 引きこもった
        • University of California San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • Children's Hospital Colorado
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 引きこもった
        • University of Chicago
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • 募集
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、アメリカ、66205
        • 募集
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • 完了
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • 完了
        • University of Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • 募集
        • The Johns Hopkins Hospital
        • コンタクト：
          • Shmuel Shoham, MD
        • 主任研究者：
          • Shmuel Shoham, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 引きこもった
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • Universtiy of Michigan
        • コンタクト：
          • Kevin Gregg, MD
        • 主任研究者：
          • Kevin Gregg, MD
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 終了しました
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63112
        • 募集
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • 引きこもった
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • コンタクト：
          • Yeon Joo Lee, MD
        • 主任研究者：
          • Yeon Joo Lee, MD
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Weill Cornell Medical College
        • コンタクト：
          • Rosypriya Kodiyanplakkal, MD
        • 主任研究者：
          • Rosypriya Kodiyanplakkal, MD
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University
        • コンタクト：
          • Cameron Wolfe, MD
        • 主任研究者：
          • Cameron Wolfe, MD
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • 完了
        • Novant Health
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • 完了
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • 完了
        • The Lindner Center- The Christ Hospital
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • 募集
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 引きこもった
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Youngstown、Ohio、アメリカ、44501
        • 完了
        • St. Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 完了
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • 完了
        • Kent Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 引きこもった
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • 募集
        • Cook Children's
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • 完了
        • Texas Health
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • MD Anderson
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • 完了
        • Therapeutic Concepts
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 終了しました
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 募集
        • VCU Health System
        • コンタクト：
          • Kristin Miller, MD
        • 主任研究者：
          • Kristin Miller, MD
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • 募集
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 募集
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53266
        • 募集
        • Froedtert Medical College Pulmonary Clinic
        • コンタクト：
          • Jonathon Truwit, MD
        • 主任研究者：
          • Jonathon Truwit, MD
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2145
        • 終了しました
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
        • 終了しました
        • The Wesley Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3050
        • 終了しました
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3050
        • 終了しました
        • Royal Melbourne Hospital
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • 終了しました
        • Rigshospitalet
  • フランス
    • Ile-de-France
      • Créteil、Ile-de-France、フランス、94010
        • 終了しました
        • Hôpital Henri Mondor
  • 中国
    • Shanghai
      • Yangpu、Shanghai、中国、200433
        • 終了しました
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 終了しました
        • West China Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 終了しました
        • Shulan (Hangzhou) Hospital co., LTD
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 終了しました
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • 台湾
      • Tainan、台湾
        • 終了しました
        • National Cheng Kung University Hospital
    • Taipei City
      • Zhongzheng、Taipei City、台湾、10002
        • 終了しました
        • National Taiwan University Hospital
  • 大韓民国
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
        • 終了しました
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、Gyeonggi-do、大韓民国、03080
        • 終了しました
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、Gyeonggi-do、大韓民国、05505
        • 終了しました
        • Asan Medical Center
      • Seoul、Gyeonggi-do、大韓民国、06351
        • 終了しました
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、Gyeonggi-do、大韓民国、06591
        • 終了しました
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • 香港
    • New Territories
      • Sha Tin、New Territories、香港
        • 終了しました
        • Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 無作為化の時点で、低酸素血症のために2 LPM以上の酸素補給が必要です。

  2. 以下の 1 つまたは複数によって定義される免疫不全:

    • -過去の任意の時点で自家または同種造血幹細胞移植（HSCT）を受けた
    • 過去に固形臓器移植を受けたことがある
    • -過去の任意の時点で、血液悪性腫瘍（白血病、骨髄腫、リンパ腫など）および/または固形腫瘍悪性腫瘍（肺がん、乳がん、脳がんなど）の化学療法で治療されている、または現在治療されている
    • -先天性異常（18歳未満の被験者にのみ適用）または早産（2歳以下の被験者にのみ適用）による免疫不全を有する
  3. -無作為化前の3日以内に、シアル酸依存性呼吸器ウイルスによるLRTIが確認されました

  4. 女性の場合、被験者は次の条件のいずれかを満たす必要があります。

    • 出産の可能性がない、または
    • -出産の可能性があり、尿/血清妊娠検査が陰性であり、許容される避妊方法を実践することに同意する
  5. 精管切除されていない男性は、効果的な避妊法を実践する必要があります
  6. -プロトコルで概説されている手順を理解し、遵守できる
  7. -スクリーニングまたは研究固有の手順を開始する前に、署名されたインフォームドコンセントを提供します

COVID-19 サブスタディの場合:

  1. 18歳以上であること
  2. 正確な層別化を可能にするために十分な病歴を提供します (ただし、健康状態は、健康、リスクの高い状態、または免疫不全の可能性があります)。
  3. SARS CoV 2に感染する前は、日常生活のセルフケア活動（基本的なADL）を実行する能力があります
  4. 造影剤の有無にかかわらず、CT 画像によって確認された下気道感染症 (LRTI) が、少なくとも 2 つの肺葉に関与している。
  5. 以下のサンプルの少なくとも 1 つにより、気道に SARS CoV 2 が存在することが検査室で確認されている
  6. 主な研究の選択基準 #1、4、5、6、7 を満たす

除外基準:

  1. -被験者はホスピスケアを受けていない可能性があるか、治験責任医師の意見では、治療の最初の10日間は生存の可能性が低い
  2. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、またはアルカリホスファターゼ（ALP）≧3x ULNおよび総ビリルビン（TBILI）≧2x ULNの被験者注：ALT / AST / ALP≧3x ULNおよびTB≧2x ULNの被験者-慢性的に安定している（複数の評価で1年以上）悪性腫瘍（原発性または転移性）、慢性投薬、移植、または慢性感染を含む既知の肝臓病理学は除外されません
  3. -治験薬の最終投与後30日までの任意の時点で授乳中または授乳を計画している女性被験者
  4. -肺感染症の治療に使用される他の治験薬を服用している被験者。
  5. -精神疾患または認知疾患、またはレクリエーショナルドラッグ/アルコールの使用、主任研究者の意見では、被験者の安全性および/またはコンプライアンスに影響を与える
  6. -DAS181および/またはそのコンポーネントのいずれかに対する過敏症が知られている被験者

  7. -ベースラインのSAD-RV感染またはウイルス、細菌、または真菌の同時感染による重度の敗血症を患っており、次の基準の少なくとも1つを満たす被験者：

    • 肺以外の重要な臓器不全の証拠がある（例：肝臓、腎臓）
    • 血圧を維持するために昇圧剤が必要

COVID-19 サブスタディの場合:

  1. -無作為化時に侵襲的な機械的、Bi-PAPまたはCPAP換気を必要とする被験者。
  2. -SARS-2-CoVの他の調査的または経験的治療を受けている被験者（臨床試験の一部として、または緊急承認の下で）（発熱などの症状の管理のための承認されたエージェントは許可されています）。
  3. -HIV陽性であることがわかっている被験者（および最近のHIV RNA評価で検出できないわけではない）
  4. -現在免疫調節生物製剤（インターフェロン、インターロイキンなど）を服用している被験者

  5. -SARS-CoV-2感染または同時のウイルス、細菌、または真菌感染のいずれかによる重度の敗血症を患っており、次の基準の少なくとも1つを満たす被験者：

    • 肺以外の重要な臓器不全の証拠がある（例：肝臓、腎臓）
    • 血圧を維持するために昇圧剤を必要とする
  6. -主な研究の除外基準＃2、3、5、および6を満たす被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート 1 およびコホート 2 の治療
DAS181 4.5mg qd x 7 または 10 日間
薬：DAS181
DAS181 4.5mg 噴霧 qd x 7 または 10 日
プラセボコンパレーター：コホート 1 およびコホート 2 プラセボ
プラセボ qd x 7 または 10 日
薬：プラセボ
プラセボ噴霧 qd x 7 または 10 日
実験的：コホート3
DAS181 4.5mg qd x 7 または 10 日 (≥ 40 kg) DAS181 2.5mg qd x 7 または 10 日 (< 40kg)
薬：DAS181 OL
DAS181 4.5mg 噴霧 qd x 7 または 10 日 ≥ 40kg DAS181 2.5mg 噴霧 qd x 7 または 10 日 < 40kg
実験的：コホート4
DAS181 4.5mg qd x 7 または 10 日間
薬：DAS181 OL
DAS181 4.5mg 噴霧 qd x 7 または 10 日 ≥ 40kg DAS181 2.5mg 噴霧 qd x 7 または 10 日 < 40kg
実験的：DAS181 COVID-19 治療
DAS181 4.5mg q12h x 7 または 10 日間
薬：DAS181 COVID-19
DAS181 4.5mg 噴霧 q12h/日 x 7 または 10 日間
プラセボコンパレーター：DAS181 COVID-19 プラセボ
プラセボ q12h x 7 または 10 日
薬：プラセボ
プラセボ噴霧 qd x 7 または 10 日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ルームエアに戻る被験者の割合 (RTRA) (主な研究)
時間枠：28日目まで
すべての酸素サポートの除去 (安定した SpO2 を使用)
28日目まで
COVID-19 Clinical Status Scaleが改善された被験者の割合（サブスタディ）
時間枠：14日目
14日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全死因死亡率（主研究）
時間枠：28日目
28日目
ルームエアに戻る被験者の割合 (RTRA) (主な研究)
時間枠：21日目まで
21日目まで
RTRA (主な調査) までの時間 (日数)
時間枠：10日目、14日目、21日目、28日目
10日目、14日目、21日目、28日目
臨床的安定を達成した被験者の割合（主な研究）
時間枠：28日目まで
28日目まで
退院した被験者の割合（死亡率​​とホスピスなし）（主な研究）
時間枠：14日目、21日目、28日目、35日目まで
14日目、21日目、28日目、35日目まで
最初の退院までの時間 (日数) (ホスピスなし) (主な研究)
時間枠：35日目まで
35日目まで
総入院日数（本試験）
時間枠：35日目まで
35日目まで
ベースラインの SAD-RV 感染関連死亡率 (主な研究)
時間枠：28日目
28日目
ベースラインの SAD-RV 感染関連死亡率 (主な研究)
時間枠：35日目
35日目
全死因死亡率（主研究）
時間枠：35日目
35日目
肺機能の変化（予測FEV1%）（主試験）
時間枠：1日目、7日目、14日目、28日目
1日目、7日目、14日目、28日目
COVID19 の臨床状態が改善されるまでの時間 (サブスタディ)
時間枠：5日目、10日目、21日目、28日目
5日目、10日目、21日目、28日目
RTRAまでの時間
時間枠：10日目、14日目、21日目、28日目
10日目、14日目、21日目、28日目
臨床的安定までの時間
時間枠：14日目、21日目、28日目
14日目、21日目、28日目
呼吸器検体中の SARS-CoV-2 RNA が検出されなくなるまでの時間
時間枠：5日目、10日目、14日目、21日目、28日目
5日目、10日目、14日目、21日目、28日目
臨床的悪化までの時間
時間枠：5日目、10日目、14日目、21日目、28日目
5日目、10日目、14日目、21日目、28日目
退院する時間（28日目までに再入院なし）。
時間枠：14日目、21日目、28日目
14日目、21日目、28日目
死亡までの時間 (すべての原因)
時間枠：14日目、21日目、28日目
14日目、21日目、28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ansun Biopharma, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：George Wang、Ansun Biopharma, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月23日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月16日

最初の投稿 (実際)

2019年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月19日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DAS181-3-01
  • 2018-004318-16 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COVID-19（新型コロナウイルス感染症）の臨床試験

DAS181の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Uruguay

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する