標準治療に反応しなかった固形腫瘍患者を治療するためのクロストリジウム・ノヴィー-NT胞子の腫瘍内注射の安全性研究

包含基準:

1. 進行性固形腫瘍悪性腫瘍の診断。 超音波または X 線撮影によるガイドの下で測定可能、触知可能、または明確に識別可能で、C. novyi-NT 胞子の経皮注射に適した標的腫瘍がなければなりません。 標的病変は、最長直径が 1 cm 以上 12 cm 以下で、RECIST 1.1 基準で定義されているように測定可能でなければなりません。 標的病変は、胸腔、腹腔、骨盤腔、または脳に位置してはなりません。 標的病変部位に骨病変の臨床的証拠、機能的証拠、および X 線写真的証拠があってはなりません。
2. -承認された全身療法が利用可能であり、治療を継続するための治癒的な選択肢がない場合、少なくとも1つの全身抗がん療法による以前の治療歴。
3. 大手術の完了から少なくとも 4 週間が経過し、患者はこの手術と手術後の合併症から完全に回復しました。
4. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下。
5. 患者は18歳以上です。
6. -患者はインフォームドコンセントを与えることができます。
7. -出産の可能性のある患者（臨床施設の基準によって定義される）は、適切な避妊手段（殺精子剤によるバリア法、子宮内器具、埋め込み型または注射型のホルモン避妊薬、外科的滅菌など）を使用している 研究期間中、使用を続ける治療を受けてから 12 か月間、このような予防措置を講じてください。
8. -患者には重大な心臓弁膜症がありません（痕跡または軽度の弁狭窄または逆流が許可されます）。
9. 患者は、緊急治療室から 28 日間、車で 45 分以内にとどまることができます。
10. 投与後 28 日間は介護者がいる。

除外基準:

1. 妊娠検査薬陽性。
2. -血清クレアチニンレベル> 1.5 x正常上限（ULN）、血液透析または腹膜透析を必要とする慢性腎不全。

3. 患者は以下の血液学的パラメータのいずれかを持っています：

   • 血小板数が100,000/mm3以下
   • ヘモグロビン9.0g/dL未満
   • 絶対好中球数 (ANC) 1,000 /mm3 未満
4. 室内空気の酸素飽和度 (Sp02) が 95% 未満。
5. 70mmHg未満の平均動脈圧（BP）。
6. 15未満のグラスゴー昏睡スコア（GCS）。
7. -過去30日以内の治験薬による治療またはその薬の5半減期のいずれか短い方。
8. -文書化された原発性脳悪性腫瘍または脳転移。
9. -臨床的に重要な腹水または臨床的証拠または門脈全身性高血圧症または肝硬変の病歴。

10. -以下のいずれかによって示される肝機能障害の臨床検査の証拠：

    • -ビリルビン≥1.5 x ULN
    • ULNの2.5倍を超えるアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）
    • ULNの2.5倍を超えるアルカリホスファターゼ
    • 1.3を超える国際正規化比率（INR）
11. 患者は異物を持っており、治療中の治験責任医師の意見では、感染の場合に管理が困難になる可能性があります (例: 人工股関節）。
12. 臨床的に重大な胸水。
13. -臨床的に重要な心嚢液貯留、周囲の心嚢液貯留、または心臓の周囲の任意の場所での1.0 cmを超える貯留。
14. 免疫抑制剤による継続的な治療の必要性。
15. -固形臓器移植の履歴（角膜移植を除く）>スクリーニングの3か月前）。
16. -過去12か月間の虚血性発作の履歴（心筋梗塞、脳血管障害、損傷による虚血性組織、一過性虚血性発作。

17. -PIまたは地元の調査官によって試験に不適切と見なされた重大な医学的疾患の病歴。 例えば：

    私。症候性うっ血性心不全 ｉｉ． 研究を危険にさらす可能性のある精神疾患/社会的状況 iii. 不安定狭心症

18. 無脾症。
19. C. novyi-NT感染症の治療を妨げる抗生物質アレルギー。
20. 投与から2週間（14日）以内の抗生物質による治療。
21. -活動的で臨床的に重要な全身または局所感染。