グルコース刺激インスリン分泌の脂肪酸誘導障害のメカニズム - ブフェニルの影響
グルコース刺激によるインスリン分泌の脂肪酸誘発障害のメカニズム - ブフェニルの影響
調査の概要
詳細な説明
各被験者は、4週間間隔で4つの研究を受けます。 各研究は、ブフェニルまたはプラセボのいずれかによる2週間の治療期間と、それに続くインスリン感受性およびインスリン分泌をテストするための48時間の入院で構成されます。 4 つの研究は次のとおりです。 1. 2 週間のプラセボ錠剤投与後、病院で 48 時間生理食塩水の注入を行った後、インスリン分泌とインスリン感受性をテストする (対照研究) 2. 2 週間のプラセボ治療とその後の 48 時間の投与イントラリピドとヘパリンの注入により、インスリン分泌とインスリン感受性の試験の前に血漿中の遊離脂肪酸を 2 倍に上昇させます (PLACEBO-INTRALIPID + HEPARIN 研究)。 3. 2 週間のブフェニル治療に続いて、インスリン分泌およびインスリン感受性の試験前に、血漿中の遊離脂肪酸を 2 倍に上昇させます (BUPOHENYL+INTRALIPID+HEPARIN 試験)、4. 2 週間のブフェニル治療と、その後のインスリン分泌およびインスリンの試験前の生理食塩水の 48 時間の注入感受性（ブフェニル+生理食塩水試験）。
各入院の 2 週間前および各入院中に、被験者は 5 錠を 1 日 3 回、食事とともに摂取します (1 日あたり合計 15 錠)。 4 つの研究のうち 2 つでは錠剤にブフェニルが含まれます (1 日あたり合計 15 錠、ブフェニルの各錠剤には 500mg が含まれ、1 日あたり合計 7.5 グラム)、他の 2 つの研究では錠剤は有効成分を含まないプラセボになります。 . この研究は、被験者がプラセボまたはビフェニルを受け取っているかどうかを知らずに、単一の盲検研究として実施されます。 安全上の理由から、またこの試験の結果に影響を与えないため、二重盲検試験としては実施されません。 4 週間間隔で 4 回、錠剤を 2 週間服用した後、被験者はトロント総合病院の代謝研究病棟に 48 時間入院する前に 12 時間一晩絶食し、次のようなテストを受けます。
入院した朝、各前腕の表在静脈（皮膚の下）に静脈内（iv）ラインを留置する（各腕に2本のiv、各腕に1本のiv）。 これらの静脈ラインは、研究を通じて定期的に採血し、溶液を注入するために使用されます。 血液サンプルは、最初の 2 日間、一定の間隔で IV から無痛で採取されます。 3 つの研究期間のそれぞれで採取される血液の総量は、1 回の訪問で 250 ml 未満になります。つまり、献血時に与えられる量よりも少なくなります (研究全体で総量 1,000 ml、通常は約 4 か月かかります)。完了します）。 4 回の入院のうち 2 回は、イントラリピッド (20% 脂肪溶液を 40 ml/時) とヘパリン (250U/時) を 48 時間注入して、血漿 FFA を以前の約 2 倍に上昇させます。 (8;54) と説明されていますが、他の 2 つの場合には、病院で 48 時間生理食塩水 (塩水) の注入を受けます。 ヘパリンは、脂肪粒子の分解に関与する重要な酵素 (リポタンパク質リパーゼ) を刺激し、この研究ではこの目的のために使用されます。 Intralipid は、血漿 FFA を上昇させるために LPL の基質として合成トリグリセリドを供給する脂肪乳剤です。 被験者は飲食が許可され、研究の48時間の間、定期的な低脂肪食が提供されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
体格指数 (BMI) > 27kg/m2。 空腹時トリグリセリド > 2 mmol/l かつ < 5mmol/l 腹囲 > 90 cm 空腹時血糖 < 7 mmol/l ヘモグロビン 130g/L 以上。
除外基準:
- -過去2年以内に活発な肝炎/肝疾患の病歴
- -胃腸、肺、神経、腎臓、泌尿生殖器、血液系の重大な非活動性疾患、または重度の制御されていない治療済みまたは未治療の高血圧症または増殖性網膜症を患っている
- 空腹時血糖値 > 7mmol/l または既知の糖尿病
- -心筋梗塞の病歴、または心電図での不整脈または伝導遅延の病歴を含む、臨床的に重要な活動的な心血管病歴、不安定狭心症、または心臓障害
- 任意の臨床検査値 > 正常上限の 2 倍
- 薬物に対する既知または疑われるアレルギー、または薬物または食品に対する複数および/または重度のアレルギーの病歴、または重度のアナフィラキシー反応の病歴、ヘパリンに対する過敏症の病歴
- -調査官によって決定されたアルコールまたは乱用物質への現在の依存症
- 十分な理解や協力を妨げる金属の無能力、不本意、または言葉の壁
- 脂質低下剤または血糖降下剤
- 喘息の既往歴
- -研究手順の3か月前および3か月後に献血しない 血小板減少症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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プラセボ コンパレータ
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実験的：ブフェニル
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ブフェニル、7.5 gm/日を 2 週間 2 週間、1 つは生理食塩水で、もう 1 つはイントラリピッドとヘパリンで入院
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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高血糖クランプ中のインスリン分泌を測定し、素因指数とインスリンクリアランスを計算します。また、正常血糖の高インスリンクランプ中のインスリン感受性も測定します。
時間枠：一年
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
高血糖クランプ中に、遊離脂肪酸、C-ペプチド、トリグリセリドも測定します。正常血糖の高インスリンクランプ中に、インスリン感受性指数と素因指数を決定します。
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gary F. Lewis, MD、University Health Network, Toronto General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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