지방산에 의한 포도당 모의 인슐린 분비 장애 기전 - 부페닐의 효과
지방산에 의한 포도당 자극 인슐린 분비 장애 기전 - 부페닐의 효과
연구 개요
상세 설명
각 피험자는 4주 간격으로 4개의 연구를 받게 됩니다. 각 연구는 Buphenyl 또는 위약을 사용한 2주간의 치료 기간과 인슐린 감수성과 인슐린 분비를 테스트하기 위한 48시간의 입원으로 구성됩니다. 4개의 연구는 다음과 같다: 1. 2주 위약 정제 후 병원에서 48시간 생리식염수 주입 후 인슐린 분비 및 인슐린 감수성 검사(CONTROL 연구), 2. 2주 위약 치료 후 48시간 인슐린 분비 및 인슐린 감수성 검사(PLACEBO-INTRALIPID+HEPARIN 연구) 전에 혈장 유리 지방산을 2배 높이기 위해 인트라리피드 및 헤파린 주입, 3. 2주 부페닐 치료 후 인트라리피드 및 헤파린 48시간 주입 인슐린 분비 및 인슐린 감수성 검사 전 혈장 유리 지방산을 2배 증가(BUPOHENYL+INTRALIPID+HEPARIN 연구), 4. 2주 부페닐 치료 후 인슐린 분비 및 인슐린 검사 전 48시간 생리 식염수 주입 민감도(BUPHENYL+SALINE 연구).
각 입원 전 2주 동안 및 각 입원 기간 동안 피험자는 1일 3회 5정을 식사와 함께 섭취합니다(1일 총 15정). 4개의 연구 중 2개의 정제는 부페닐(하루 총 15개의 정제, 각 정제는 500mg 함유, 하루 총 7.5그램)을 포함하는 반면, 다른 두 연구의 정제는 활성 성분을 함유하지 않는 위약이 됩니다. . 이 연구는 피험자가 위약을 받는지 바이페닐을 받는지 알지 못하는 단일 맹검 연구로 수행됩니다. 안전상의 이유와 이 연구 결과에 영향을 미치지 않기 때문에 이중 맹검 연구로 수행되지 않습니다. 4주 간격으로 4회에 걸쳐 2주 동안 정제를 복용한 후, 피험자는 토론토 종합병원 대사 연구 병동에 입원하기 전 12시간 동안 밤새도록 48시간 동안 금식하여 다음과 같은 검사를 받게 됩니다.
그들이 입원한 날 아침에 각 전완(각 팔에 2 iv, 1 iv)의 표면 정맥(피부 아래)에 정맥 주사(iv) 라인을 배치합니다. 이러한 정맥 주사 라인은 연구 전반에 걸쳐 정기적인 간격으로 혈액 샘플링 및 용액 주입에 사용됩니다. 혈액 샘플은 처음 2일 동안 시간 간격으로 IV를 통해 통증 없이 채취됩니다. 세 번의 연구 기간 각각에 대해 채혈할 총 혈액량은 방문당 250ml 미만, 즉 헌혈할 때 주어진 양보다 적습니다(전체 연구에 대한 총량은 1,000ml이며, 일반적으로 약 4개월이 소요됨) 완료). 4번의 입원 중 2번은 48시간 동안 인트라리피드(20% 지방 용액 40ml/시간) 및 헤파린(250U/시간)을 주입하여 혈장 FFA를 이전보다 약 2배 높입니다. (8;54) 다른 두 경우에는 병원에서 48시간 동안 식염수 주입을 받게 됩니다. 헤파린은 지방 입자의 분해에 관여하는 중요한 효소(지단백 리파아제)를 자극하며 이 연구에서 이러한 목적으로 사용됩니다. Intralipid는 혈장 FFA를 높이기 위해 합성 트리글리세리드를 LPL의 기질로 공급하는 지방 유제입니다. 피험자는 먹고 마시는 것이 허용되며 연구 48시간 동안 정기적인 저지방 식사가 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
체질량 지수(BMI) > 27kg/m2. 공복 트리글리세리드 > 2mmol/l 및 < 5mmol/l 허리 둘레 > 90cm 공복 혈당 < 7mmol/l 헤모글로빈 130g/L 이상.
제외 기준:
- 지난 2년 이내에 활성이었던 간염/간 질환의 병력
- 위장, 폐, 신경계, 신장, 비뇨생식기, 혈액계의 의미 있는 활동성 질환 또는 중증의 조절되지 않는 치료 또는 치료되지 않는 고혈압 또는 증식성 망막병증
- 공복 혈당 > 7mmol/l 또는 알려진 당뇨병
- 심근경색의 병력 또는 부정맥의 병력 또는 ECG의 전도 지연, 불안정 협심증 또는 hkeart 실패를 포함하여 임상적으로 유의한 활동성 심혈관 병력
- 임의의 실험실 값 > 정상 상한의 2배
- 약물에 대한 알거나 의심되는 알레르기 또는 약물이나 음식에 대한 다중 및/또는 심각한 알레르기의 병력 또는 심각한 아나필락시스 반응의 병력, 헤파린에 대한 과민증의 병력
- 조사관이 판단한 알코올 또는 남용 물질에 대한 현재 중독
- 적절한 이해나 협력을 방해하는 금속 무능력, 내키지 않음 또는 언어 장벽
- 모든 지질 저하제 또는 혈당 강하제
- 천식의 과거력
- 연구 절차 혈소판감소증 3개월 전 및 3개월 후 혈액을 기증하지 않을 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
|
위약 대조
|
|
실험적: 부페닐
|
2개의 연구에서 2주 동안 부페닐, 7.5gm/일, 하나는 식염수 투여, 다른 하나는 인트라리피드 및 헤파린 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
우리는 고혈당 클램프 동안 인슐린 분비를 측정하고 처분 지수와 인슐린 청소율을 계산합니다. 또한 정상혈당 고인슐린혈증 클램프 동안 인슐린 감수성을 측정할 것입니다.
기간: 1년
|
1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
고혈당 클램프 동안 우리는 또한 유리 지방산, C-펩티드 및 트리글리세리드를 측정할 것입니다. 정상혈당 고인슐린혈증 클램프 동안 우리는 인슐린 감수성 지수와 처분 지수를 결정할 것입니다.
기간: 일년
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gary F. Lewis, MD, University Health Network, Toronto General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로