真性赤血球増加症におけるダサチニブ

包含基準:

1. -患者は18歳以上でなければなりません
2. パフォーマンスステータス (ECOG) 0-3
3. インターフェロンアルファ、ヒドロキシ尿素、アナグレリド、およびイマチニブに限定された以前の治療
4. 患者は、インターフェロンアルファ、イマチニブ、ヒドロキシ尿素、またはアナグレリドに対する耐性または不耐性を記録している可能性がありますが、目標 HCT を維持するために年間 6 回以上の瀉血を必要とする瀉血依存性であることが実証されている必要があります。
5. 患者は新たに PV と診断された可能性があります。
6. 患者は、ヒドロキシ尿素またはイマチニブでの瀉血コントロールが不十分だった可能性があります。

7. 適切な臓器機能

   • -総ビリルビン < 施設の上限の 2.0 倍 (ULN)
   • -肝酵素（AST、ALT）が機関ULNの2.5倍以下
   • 血清 Na、K+、Mg2+、リン酸塩、および Ca2+³ 正常値の下限 (LLN)
   • 血清クレアチニン<機関ULNの1.5倍
   • ヘモグロビン、好中球数、血小板、PT、PTT すべてグレード 0 ～ 1
8. 経口薬を服用する能力: ダサチニブ錠剤は丸ごと飲み込むか、溶液として摂取することができます。 ダサチニブ錠剤は、ジュースに溶かして経鼻胃管から投与できます。

9. 出産の可能性がある女性 (WOCBP) には以下が必要です。

   • -治験薬投与開始前72時間以内の血清または尿妊娠検査が陰性
10. -生殖能力のある人は、治療中および治験薬を中止してから少なくとも4週間は、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
11. 機関のガイドラインに従って、HIPAA を含む署名済みの書面によるインフォームド コンセント

除外基準:

1. 研究1日目から6週間以内にブスルファンを投与された患者。
2. 研究1日目から4週間以内にインターフェロンアルファによる治療を受けている患者。
3. 研究の14日以内にイマチニブによる治療を受けている患者、1日目。
4. -ニューヨーク心臓協会基準で定義されたグレード3または4の心臓の問題を有する患者。
5. 医療レジメンへの不遵守の歴史を持つ、または潜在的に信頼できないと考えられる患者。
6. -過去5年以内に放射線療法または全身治療を必要とした悪性腫瘍[この研究で治療されたもの以外]。

7. 以下を含む、毒性のリスクを高める可能性のある併発病状：

   • あらゆるグレードの胸水または心嚢液
   • -臨床的に重要な凝固または血小板機能障害（例： 既知のフォン・ヴィレブランド病）

8. 心臓の症状については、次の点を考慮してください。

   • 制御不能な狭心症、うっ血性心不全または心筋梗塞 (6 か月以内)
   • 先天性QT延長症候群と診断された
   • -臨床的に重大な心室性不整脈の病歴（心室頻脈、心室細動、トルサード ド ポアントなど）
   • エントリー前の心電図でのQTc間隔の延長（> 450ミリ秒）
   • -低カリウム血症または低マグネシウム血症の被験者は、それを修正することはできません

9. 以下を含む、がんとは関係のない重大な出血性疾患の病歴：

   • 診断された先天性出血性疾患（フォン・ヴィレブランド病など）
   • -1年以内に後天性出血性疾患と診断された（例えば、後天性抗第VIII因子抗体）
   • -進行中または最近（3か月以内）の重大な消化管出血

10. 併用薬は、次の禁止事項を考慮してください。

    • Torsades de Pointes を引き起こすリスクがあると一般的に予想される薬剤には、次のものがあります。
    • ダサチニブとの H2 ブロッカーまたはプロトンポンプ阻害剤の併用は推奨されません。 ダサチニブ療法を受けている患者では、H2 遮断薬またはプロトンポンプ阻害薬の代わりに制酸薬の使用を検討する必要があります。
    • 患者は、ダサチニブ療法を受けている間はセントジョーンズワートを中止することに同意します
    • -患者は、低カルシウム血症のリスクがあるため、ダサチニブ療法の最初の8週間はビスフォスフォネートの静注を控えることに同意します。
    • -患者は禁止されているCYP3A4阻害剤を受け取っていない可能性があります

11. 女性：

    • -研究期間全体および研究薬の中止後少なくとも4週間、妊娠を避けるために許容される方法を使用したくない、または使用できない、または
    • ベースラインで妊娠検査が陽性である、または
    • 妊娠中または授乳中