Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dasatinibi Polycythemia Verassa

tiistai 23. toukokuuta 2017 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

Vaihe II, ei-satunnaistettu tutkimus desatinibin (Sprycel) käytöstä Polycythemia Vera (PV) -potilaiden hoidossa BMS-protokollan numero: CA180-104

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää dasatinibin käyttö polysytemia veran hoitona ja määrittää optimaalinen hoito-ohjelma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory Winship Cancer Institute
    • New York
      • New City, New York, Yhdysvallat, 10956
        • Hematology/Oncology Associates of Rockland
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • The Jones Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita
  2. Suorituskykytila ​​(ECOG) 0-3
  3. Aiemmat hoidot rajoittuivat interferoni-alfaan, hydroksiureaan, anagrelidiin ja imatinibiin
  4. Potilailla voi olla dokumentoitua resistenssiä tai intoleranssia interferoni-alfalle, imatinibille, hydroksiurealle tai anagrelidille, mutta heidän on osoitettava olevan riippuvaisia ​​flebotomiasta ja vaativat vähintään 6 flebotomiaa vuodessa tavoite-HCT:n ylläpitämiseksi.
  5. Potilailla voi olla äskettäin diagnosoitu PV.
  6. Potilaiden flebotomian hallinta on saattanut olla riittämätön hydroksiurealla tai imatinibillä.

  7. Riittävä elinten toiminta

    • Kokonaisbilirubiini < 2,0 kertaa normaalin yläraja (ULN)
    • Maksaentsyymit (AST, ALT) ≤ 2,5 kertaa laitoksen ULN
    • Seerumin Na, K+, Mg2+, fosfaatti ja Ca2+³ Normaalin alaraja (LLN)
    • Seerumin kreatiniini < 1,5 kertaa laitoksen ULN
    • Hemoglobiini, neutrofiilien määrä, verihiutaleet, PT, PTT kaikki luokka 0-1
  8. Kyky ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä: dasatinibitabletit voidaan niellä kokonaisina tai ne voidaan niellä liuoksena. Dasatinibitabletit voidaan liuottaa mehuun ja antaa sitten nenämahaletkun kautta.

  9. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) tulee olla:

    • Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista
  10. Lisääntymiskykyisten henkilöiden on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää koko hoidon ajan ja vähintään 4 viikon ajan tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen.
  11. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus, mukaan lukien HIPAA institutionaalisten ohjeiden mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka saavat busulfaania kuuden viikon kuluessa tutkimuspäivästä 1.
  2. Potilaat, jotka saavat interferoni-alfahoitoa 4 viikon sisällä tutkimuspäivästä 1.
  3. Potilaat, jotka saavat imatinibihoitoa 14 päivän sisällä tutkimuksesta, päivä 1.
  4. Potilaat, joilla on 3. tai 4. asteen sydänongelmia New York Heart Associationin kriteerien mukaisesti.
  5. Potilaat, jotka eivät ole noudattaneet lääketieteellisiä hoito-ohjeita tai joiden katsotaan olevan mahdollisesti epäluotettavia.
  6. Pahanlaatuinen kasvain [muu kuin tässä tutkimuksessa käsitelty], joka vaati sädehoitoa tai systeemistä hoitoa viimeisen viiden vuoden aikana.

  7. Samanaikainen sairaus, joka voi lisätä toksisuuden riskiä, ​​mukaan lukien:

    • Minkä tahansa asteen keuhkopussin tai perikardiaalisen effuusio
    • Kliinisesti merkittävä hyytymis- tai verihiutaleiden toimintahäiriö (esim. tunnettu von Willebrandin tauti)

  8. Sydänoireet, harkitse seuraavaa:

    • Hallitsematon angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai MI (6 kuukauden sisällä)
    • Diagnosoitu synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä
    • Kaikki kliinisesti merkittävät kammiorytmihäiriöt (kuten kammiotakykardia, kammiovärinä tai Torsades de pointes)
    • Pidentynyt QTc-aika ennen saapumista EKG:ssa (> 450 ms)
    • Potilaat, joilla on hypokalemia tai hypomagnesemia, jos sitä ei voida korjata

  9. Aiempi merkittävä verenvuotohäiriö, joka ei liity syöpään, mukaan lukien:

    • Diagnosoitu synnynnäinen verenvuotohäiriö (esim. von Willebrandin tauti)
    • Vuoden sisällä diagnosoitu hankittu verenvuotohäiriö (esim. hankitut anti-tekijä VIII vasta-aineet)
    • Meneillään tai äskettäin (≤ 3 kuukautta) merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto

  10. Ota huomioon seuraavat kiellot, jos käytät samanaikaisia ​​lääkkeitä:

    • Lääkkeet, joiden odotetaan yleisesti aiheuttavan Torsades de Pointesin riskiä, ​​mukaan lukien: (Potilaiden on lopetettava lääke 7 päivää ennen dasatinibihoidon aloittamista)
    • H2-salpaajien tai protonipumpun estäjien samanaikaista käyttöä dasatinibin kanssa ei suositella. Antasidien käyttöä tulee harkita H2-salpaajien tai protonipumpun estäjien sijaan potilailla, jotka saavat dasatinibihoitoa.
    • Potilas suostuu lopettamaan mäkikuisman käytön dasatinibihoidon aikana
    • Potilas suostuu siihen, että suonensisäinen bisfosfonaattien antaminen keskeytetään dasatinibihoidon ensimmäisten 8 viikon ajan hypokalsemian riskin vuoksi.
    • Potilas ei välttämättä saa mitään kiellettyjä CYP3A4-estäjiä

  11. Naiset:

    • ei halua tai ei pysty käyttämään hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan ja vähintään 4 viikkoa tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen, tai
    • Tee positiivinen raskaustesti lähtötilanteessa tai
    • Ovat raskaana tai imetät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaikki potilaat
Potilaat saavat dasatinibia kerran päivässä suun kautta 100 mg:n annoksella QD (kaksi 50 mg:n tablettia yhdessä joka päivä) tutkimuksen keston ajan ohjeiden mukaisin muutoksin. Jos verihiutaleiden määrä pysyy yli 600 000/mikroL tai perna on suurentunut ilman leukopeniaa tai muita sivuvaikutuksia, dasatinibin annosta voidaan nostaa 120 mg:aan QD (kaksi 50 mg:n tablettia plus yksi 20 mg:n tabletti yhdessä joka päivä) .
Lääke: Dasatinibi
Potilaat saavat dasatinibia kerran päivässä suun kautta 100 mg:n annoksella QD (kaksi 50 mg:n tablettia yhdessä joka päivä) tutkimuksen keston ajan ohjeiden mukaisin muutoksin. Jos verihiutaleiden määrä pysyy yli 600 000/mikroL tai perna on suurentunut ilman leukopeniaa tai muita sivuvaikutuksia, dasatinibin annosta voidaan nostaa 120 mg:aan QD (kaksi 50 mg:n tablettia plus yksi 20 mg:n tabletti yhdessä joka päivä) .

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dasatinibin vaikutus verihiutaleiden määrään ja hematokriitin stabiloitumiseen, kun se palautettiin flebotomialla normaalille alueelle
Aikaikkuna: Laboratoriotestit suoritetaan viikoittain ensimmäisen kuukauden ajan, sitten 2 viikon välein kuukausien 2 ja 3 ajan ja sen jälkeen kuukausittain.
Arvioida dasatinibin vaikutusta verihiutaleiden määrään ja hematokriitin stabiloitumiseen, kun se palautettiin flebotomialla normaalille alueelle (HCT <45 % miehillä, <42 % naisilla). Analyysia ei saatu päätökseen, koska tutkimus lopetettiin aikaisin tehon puutteen vuoksi.
Laboratoriotestit suoritetaan viikoittain ensimmäisen kuukauden ajan, sitten 2 viikon välein kuukausien 2 ja 3 ajan ja sen jälkeen kuukausittain.
Suorituskyvyn tilan muutos ja sivuvaikutusten ja komplikaatioiden kehittyminen
Aikaikkuna: Potilaat arvioidaan viikoittain ensimmäisen kuukauden ajan, sitten kahden viikon välein 2. ja 3. kuukausina ja sen jälkeen kuukausittain.
Tämän protokollan mukaisesti hoidettujen potilaiden suorituskyvyn muutosten ja sivuvaikutusten ja komplikaatioiden kehittymisen määrittäminen. Analyysia ei saatu päätökseen, koska tutkimus lopetettiin aikaisin tehon puutteen vuoksi.
Potilaat arvioidaan viikoittain ensimmäisen kuukauden ajan, sitten kahden viikon välein 2. ja 3. kuukausina ja sen jälkeen kuukausittain.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset luuytimen soluissa, retikuliinissa ja kuitupitoisuudessa
Aikaikkuna: Luuydinanalyysi tehdään lähtötilanteessa ja kuukaudella 6.
Ytimen solujen, retikuliinin ja kuitupitoisuuden muutosten määrittäminen. Analyysia ei saatu päätökseen, koska tutkimus lopetettiin aikaisin tehon puutteen vuoksi.
Luuydinanalyysi tehdään lähtötilanteessa ja kuukaudella 6.
Muutos sytogenetiikassa
Aikaikkuna: Sytogeneettinen analyysi suoritetaan lähtötilanteessa ja kuukaudella 6.
Sytogenetiikan muutoksen määrittämiseksi, jos se on alun perin epänormaali. Analyysia ei saatu päätökseen, koska tutkimus lopetettiin aikaisin tehon puutteen vuoksi.
Sytogeneettinen analyysi suoritetaan lähtötilanteessa ja kuukaudella 6.
Muutos JAK2-alleelitaakassa
Aikaikkuna: JAK2-analyysi suoritetaan lähtötilanteessa ja kuukauden 3 aikana.
Sen määrittämiseksi, tapahtuuko JAK2:n ilmentymisen määrällinen muutos kvantitatiivisella pyrosekvensoinnilla mitattuna. Analyysia ei saatu päätökseen, koska tutkimus lopetettiin aikaisin tehon puutteen vuoksi.
JAK2-analyysi suoritetaan lähtötilanteessa ja kuukauden 3 aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard T Slver, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0701008940
  • CA180-104

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polysytemia Vera

Kliiniset tutkimukset Dasatinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa