진성적혈구증가증의 다사티닙

포함 기준:

1. 환자는 18세 이상이어야 합니다.
2. 성과 상태(ECOG) 0-3
3. 인터페론-알파, 하이드록시우레아, 아나그렐리드 및 이마티닙으로 제한되는 이전 요법
4. 환자는 인터페론-알파, 이마티닙, 하이드록시우레아 또는 아나그렐리드에 대해 문서화된 내성 또는 불내성을 가질 수 있지만 표적 HCT를 유지하기 위해 매년 6회 이상의 정맥 절개가 필요한 정맥 절개 의존성임이 입증되어야 합니다.
5. 환자는 새로 진단된 PV를 가질 수 있습니다.
6. 환자는 하이드록시우레아 또는 이마티닙에 대한 정맥절개 조절이 부적절했을 수 있습니다.

7. 적절한 장기 기능

   • 총 빌리루빈 < 기관 정상 상한(ULN)의 2.0배
   • 간 효소(AST, ALT) ≤ 기관 ULN의 2.5배
   • 혈청 Na, K+, Mg2+, 인산염 및 Ca2+³ 정상 하한(LLN)
   • 혈청 크레아티닌 < 기관 ULN의 1.5배
   • 헤모글로빈, 호중구 수, 혈소판, PT, PTT 모두 등급 0-1
8. 경구 투약 가능: 다사티닙 정제는 통째로 삼키거나 용액으로 섭취할 수 있습니다. 다사티닙 정제는 주스에 녹여 비위관을 통해 투여할 수 있습니다.

9. 가임기 여성(WOCBP)은 다음을 갖추어야 합니다.

   • 연구 약물 투여 시작 전 72시간 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트
10. 가임 가능성이 있는 사람은 치료 기간 동안 그리고 연구 약물 중단 후 최소 4주 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
11. 기관 지침에 따라 HIPAA를 포함한 서명된 서면 동의서

제외 기준:

1. 연구 1일로부터 6주 이내에 부설판을 투여받은 환자.
2. 연구 1일로부터 4주 이내에 인터페론-알파 치료를 받는 환자.
3. 연구 14일 이내, 제1일에 이마티닙 치료를 받는 환자.
4. New York Heart Association Criteria에서 정의한 3등급 또는 4등급 심장 문제가 있는 환자.
5. 의료 요법에 대한 비순응 이력이 있거나 잠재적으로 신뢰할 수 없는 것으로 간주되는 환자.
6. 지난 5년 이내에 방사선 요법 또는 전신 치료가 필요한 [이 연구에서 치료된 것 이외의] 악성 종양.

7. 다음을 포함하여 독성 위험을 증가시킬 수 있는 동시 의학적 상태:

   • 모든 등급의 흉막 또는 심낭 삼출액
   • 임상적으로 중요한 응고 또는 혈소판 기능 장애(예: 알려진 폰 빌레브란트 병)

8. 심장 증상은 다음을 고려하십시오.

   • 조절되지 않는 협심증, 울혈성 심부전 또는 심근경색(6개월 이내)
   • 선천성 긴 QT 증후군 진단
   • 임상적으로 의미 있는 심실 부정맥(예: 심실 빈맥, 심실 세동 또는 Torsades de pointes)의 모든 병력
   • 진입 전 심전도에서 연장된 QTc 간격(> 450msec)
   • 교정할 수 없는 경우 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증이 있는 피험자

9. 다음을 포함하여 암과 관련이 없는 중대한 출혈 장애의 병력:

   • 진단된 선천성 출혈 장애(예: 폰 빌레브란트병)
   • 1년 이내에 진단된 후천성 출혈 장애(예: 후천성 항인자 VIII 항체)
   • 진행 중이거나 최근(≤ 3개월) 상당한 위장관 출혈

10. 병용 약물의 경우 다음 금지 사항을 고려하십시오.

    • 일반적으로 Torsades de Pointes를 유발할 위험이 있다고 예상되는 약물에는 다음이 포함됩니다. (환자는 dasatinib을 시작하기 7일 전에 약물을 중단해야 합니다.)
    • 다사티닙과 H2 차단제 또는 프로톤 펌프 억제제의 병용은 권장되지 않습니다. 다사티닙 치료를 받는 환자에서 H2 차단제 또는 프로톤 펌프 억제제 대신 제산제 사용을 고려해야 합니다.
    • 환자는 dasatinib 요법을 받는 동안 St. Johns Wort를 중단하는 데 동의합니다.
    • 환자는 저칼슘혈증의 위험으로 인해 dasatinib 요법의 처음 8주 동안 IV 비스포스포네이트를 보류하는 데 동의합니다.
    • 환자가 금지된 CYP3A4 억제제를 투여받지 않았을 수 있습니다.

11. 여성:

    • 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 최소 4주 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없음, 또는
    • 기준선에서 양성 임신 테스트를 받거나
    • 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우