NSCLC患者におけるペメトレキセドによる治療中のパフォーマンスステータス (PERFORMANCE)
2011年3月28日 更新者：Eli Lilly and Company
ステージ III/IV の非小細胞肺癌患者におけるペメトレキセドによる二次治療中のパフォーマンス ステータスと影響因子
前治療を受けたステージ IIIa/b またはステージ IV の NSCLC 患者を対象としたこの観察研究の主な研究目的は、実際の環境で単剤ペメトレキセドによる二次治療の 2 サイクル後の患者のカルノフスキー指数 (KI) を評価することです。また、パフォーマンス ステータスに影響を与える可能性のある要因を KI に関して評価すること、つまり、併用薬、特に鎮痛薬、葉酸、ビタミン B12、制吐薬、および下痢に対する薬の使用頻度を評価します。患者日誌（週あたりの使用日数）および医師によって文書化されているとおり。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
542
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bad Homburg、ドイツ、61352
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
以前に化学療法で治療され、単剤ペメトレキセドによる二次治療を開始しているステージ IIIa/b または IV の NSCLC 患者は、この観察研究に適格です。
患者は、以前に1つの化学療法レジメンを受けていなければなりません。
以前にネオアジュバントまたはアジュバント療法を受けた患者も適格です。
入院患者、外来患者どちらも対象です。
説明
包含基準:
- 18歳以上である
- 根治治療の対象とならないステージ IIIa/b または IV の NSCLC がある
- NSCLC の治療のために細胞傷害性薬剤を使用した以前の化学療法レジメンを 1 つ受けたことがある（アジュバントおよび術前アジュバントレジメンの患者も適格です。 ただし、以前に細胞毒性化学療法を 1 回受けた後にエルロチニブなどの標的薬を投与された患者は、標的薬が二次治療と見なされるため適格ではありません)。
- ペメトレキセドによる NSCLC の二次治療を開始している
- 十分な情報を得ており、データの使用について書面による同意を与えている。
除外基準:
- ペメトレキセドによる前治療を受けたことがある
- -治験薬の投与またはこの研究への参加時の手順を含む研究に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
NSCLCにおける二次治療のペメトレキセド治療
-ペメトレキセドによる二次治療を開始するNSCLC患者。
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ラベル内使用
他の名前：
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月4日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年3月28日
最終確認日
2011年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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