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Leistungsstatus während der Behandlung mit Pemetrexed bei Patienten mit NSCLC (PERFORMANCE)

28. März 2011 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Leistungsstatus und Einflussfaktoren während der Zweitlinienbehandlung mit Pemetrexed bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III/IV

Das primäre Forschungsziel dieser Beobachtungsstudie bei vorbehandelten Patienten mit NSCLC im Stadium IIIa/b oder Stadium IV ist die Bewertung des Karnofsky-Index (KI) der Patienten nach dem zweiten Zyklus der Zweitlinienbehandlung mit Pemetrexed als Einzelwirkstoff in einer realen Umgebung. und zur Bewertung von Faktoren, die den Leistungsstatus in Bezug auf KI potenziell beeinflussen, d. h. Häufigkeit der Anwendung von Begleitmedikationen, insbesondere Analgetika, Folsäure, Vitamin B12, Antiemetika und Medikamenten gegen Durchfall; wie im Patiententagebuch (Anwendungstage pro Woche) und von den Ärzten dokumentiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

542

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Homburg, Deutschland, 61352
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit NSCLC Stadium IIIa/b oder IV, die zuvor mit einer Chemotherapie behandelt wurden und eine Zweitlinienbehandlung mit Pemetrexed als Monotherapie beginnen, sind für diese Beobachtungsstudie geeignet. Die Patienten müssen zuvor eine Chemotherapie erhalten haben. Patienten, die zuvor eine neoadjuvante oder adjuvante Therapie erhalten haben, sind ebenfalls geeignet. Sowohl stationäre als auch ambulante Patienten sind förderfähig.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter sind
  • NSCLC im Stadium IIIa/b oder IV haben, das für eine kurative Therapie nicht geeignet ist
  • Hatten eine vorherige Chemotherapie mit zytotoxischen Wirkstoffen zur Behandlung von NSCLC (Patienten mit adjuvanten und neoadjuvanten Therapien sind ebenfalls geeignet. Patienten mit einer vorherigen zytotoxischen Chemotherapie, gefolgt von einem zielgerichteten Wirkstoff wie Erlotinib, sind jedoch nicht förderfähig, da der zielgerichtete Wirkstoff als Zweitlinienbehandlung angesehen würde.)
  • Beginnen eine Zweitlinienbehandlung für NSCLC mit Pemetrexed
  • Vollständig informiert worden sind und der Nutzung ihrer Daten schriftlich zugestimmt haben.

Ausschlusskriterien:

  • eine vorherige Behandlung mit Pemetrexed erhalten haben
  • An einer Studie teilnehmen, die die Verabreichung eines Prüfmedikaments oder -verfahrens bei Eintritt in diese Studie umfasst

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Zweitlinientherapie mit Pemetrexed bei NSCLC
Patienten mit NSCLC, die eine Zweitlinienbehandlung mit Pemetrexed beginnen.
Arzneimittel: Pemetrexed
In-Label-Use
Andere Namen:
  • Alimta

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11826
  • H3E-SB-B007 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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