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État de performance pendant le traitement par le pemetrexed chez les patients atteints de NSCLC (PERFORMANCE)

28 mars 2011 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Statut de performance et facteurs influençant le traitement de deuxième intention par le pemetrexed chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III/IV

L'objectif de recherche principal de cette étude observationnelle chez des patients prétraités atteints d'un CBNPC de stade IIIa/b ou de stade IV est d'évaluer l'indice de Karnofsky (KI) des patients après le deuxième cycle de traitement de deuxième intention avec le pemetrexed en monothérapie dans un cadre de vie réelle, et d'évaluer les facteurs influençant potentiellement l'état de performance en termes de KI, c'est-à-dire la fréquence d'utilisation de médicaments concomitants, en particulier les analgésiques, l'acide folique, la vitamine B12, les antiémétiques et les médicaments contre la diarrhée ; tel que documenté dans le journal du patient (jours d'utilisation par semaine) et par les médecins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

542

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Homburg, Allemagne, 61352
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints d'un CBNPC de stade IIIa/b ou IV qui ont déjà été traités par chimiothérapie et qui commencent un traitement de deuxième intention par pemetrexed en monothérapie sont éligibles pour cette étude observationnelle. Les patients doivent avoir reçu un schéma de chimiothérapie préalable. Les patients qui ont déjà reçu un traitement néoadjuvant ou adjuvant sont également éligibles. Les patients hospitalisés et ambulatoires sont éligibles.

La description

Critère d'intégration:

  • Sont âgés de 18 ans ou plus
  • Avoir un NSCLC, stade IIIa/b ou IV, qui ne se prête pas à un traitement curatif
  • Avoir eu un schéma de chimiothérapie antérieur avec des agents cytotoxiques pour le traitement du NSCLC (les patients avec des schémas adjuvants et néoadjuvants sont également éligibles. Cependant, les patients ayant déjà reçu une chimiothérapie cytotoxique suivie d'un agent ciblé tel que l'erlotinib ne sont pas éligibles car l'agent ciblé serait considéré comme un traitement de deuxième ligne)
  • Entamez un traitement de deuxième ligne pour le NSCLC avec du pemetrexed
  • Avoir été pleinement informé et avoir donné son consentement écrit à l'utilisation de ses données.

Critère d'exclusion:

  • Avoir reçu un traitement antérieur par pemetrexed
  • Participent à une étude, y compris l'administration de tout médicament expérimental ou procédure à l'entrée dans cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Traitement pemetrexed de deuxième ligne dans le NSCLC
Patients atteints de NSCLC qui débuteront un traitement de deuxième intention par pemetrexed.
Médicament: Pémétrexed
utilisation conforme à l'étiquette
Autres noms:
  • Alimta

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2007

Première publication (Estimation)

5 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 mars 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2011

Dernière vérification

1 mars 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11826
  • H3E-SB-B007 (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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