再発/持続性子宮頸がんに対するトポテカン、シスプラチン、ベバシズマブ
2014年7月28日 更新者：Washington University School of Medicine
再発/持続性子宮頸がんに対するトポテカン、シスプラチン、ベバシズマブの第II相試験
この研究の目的は、トポテカン、シスプラチン、ベバシズマブの組み合わせが再発または持続子宮頸がんの治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
子宮頸がんは依然として女性の罹患率と死亡率の主な原因となっています。
化学放射線療法は生存期間の改善につながりましたが、再発転移性子宮頸がん患者の予後は依然として不良です。
再発/持続性子宮頸がんの管理には、より効果的な治療法が必要です。
血管新生は子宮頸がんの発生と進行に重要な役割を果たしていると思われるため、VEGF 阻害は子宮頸がんの合理的な治療戦略であると考えられます。
抗血管新生剤と細胞傷害性化学療法または放射線療法を組み合わせると抗腫瘍活性が高まるという証拠が増えています。
この研究では、子宮頸がんに対する現在最も有効な化学療法レジメン（シスプラチン + トポテカン）と抗血管新生剤を組み合わせています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ
- Duke Cancer Institute
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ
- The Ohio State University College of Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 再発性または持続性の子宮頸部扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、または腺癌で、手術および/または放射線療法による治癒治療が不可能な場合
- 再発または持続に対する以前の治療（放射線、化学療法、ホルモン療法または免疫療法）はない。 事前治療または補助治療の一環として放射線と組み合わせてプラチナ治療を受けた可能性がある
- RECIST基準で定義された測定可能な疾患を患っている必要があります
- 反応を評価するには少なくとも 1 つの「標的病変」が必要です
- 0または1のパフォーマンスステータス
- 尿管閉塞のある患者は、研究に参加する前にステントまたは腎瘻造設チューブの留置を受けなければなりません
- 前回の治療から少なくとも 4 週間が経過している必要があります
- 年齢 >= 18 歳
- 妊娠の可能性のある患者は、妊娠検査結果が陰性であり、効果的な避妊手段を使用する必要があります。
- 署名されたインフォームドコンセント
- 骨髄機能: ANC >= 1500/ul;血小板数 >= 100,000 /ul
- 腎機能: クレアチニン <= 1.5 X ULN (> 1.5 の場合、クレアチニンクリアランスは > 60 ml/min でなければなりません)
- 肝機能: ビリルビン <= 1.5 X ULN、AST およびアルカリホスファターゼ <= 2.5 X ULN
- 神経機能: 神経障害 < CTC グレード 1
- 凝固: PT INR <= 1.5
除外基準:
- 敗血症または重度の感染症の証拠
- 再発に対する事前の治療
- 重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折のある患者
- -研究の最初の治療日から6か月以内に、原発性脳腫瘍、脳転移、標準的な薬物療法で制御できない発作、CVA、脳卒中、TIAまたはくも膜下出血を含む神経系疾患の病歴または証拠がある患者
- 非黒色腫皮膚がん以外の他の浸潤性悪性腫瘍の病歴（過去5年以内の治療歴）のある患者
- 以下のように定義される臨床的に重大な心血管疾患を有する患者:
- 高血圧が不十分に管理されている（降圧薬を使用している場合、収縮期＞150および/または拡張期＞100）。高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の既往歴
- 登録後6か月以内の不安定狭心症
- NYHAグレードII以上のうっ血性心不全
- 投薬が必要な重度の不整脈
- グレード2以上の末梢血管疾患。 6か月以内の跛行
- 6か月以内の心筋梗塞の既往歴がある
- 以前に診断された凝固障害、播種性血管内凝固障害、免疫性血小板減少性紫斑病、血栓性血小板減少性紫斑病、または主要血管が関与する腫瘍
- 重大な血管疾患: 大動脈瘤、大動脈解離
- 活動性血栓塞栓症：肺塞栓症、深部静脈血栓症
- -研究1日目の前28日以内に大規模な外科的処置、開腹生検または重大な外傷性損傷;研究期間中に大規模な外科手術が必要になることが予想される
- -研究1日目の前7日以内に、中心静脈アクセスの配置以外の軽度の外科的処置
- タンパク尿患者 - 尿タンパクがディップスティックで 1+ またはベースラインで 30 mg/dl 以上の患者は UPCR を受ける必要があります。 UPCR が 1.0 以上の患者は除外する必要があります
- 妊娠中または授乳中の患者さん
- 30日以内に治験薬の投与歴がない、または治験薬研究への参加予定がない
- 状況により研究の完了または必要なフォローアップが不可能な患者
- ベバシズマブまたはトポテカンによる以前の治療。 初期治療の一環として以前のプラチナ治療が許可される
- -研究登録前6か月以内の腹部瘻、消化管穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴。
- ベバシズマブのいずれかの成分に対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：私
シスプラチン 50 mg/m2 IV 21 日サイクルの 1 日目 トポテカン 0.75 mg/m2 IV 21 日サイクルの 1、2、3 日目 ベバシズマブ 15 mg/kg 21 日サイクルの 1 日目 |
他の名前：
他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存によって測定される抗腫瘍活性
時間枠：6か月後の無増悪生存期間
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研究登録から疾患の進行、死亡、または最後の接触日のいずれか早い方の記録が得られるまでの期間として定義されます。
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6か月後の無増悪生存期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：死亡まで（追跡期間は1.7か月から33.4か月）
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研究参加から何らかの原因または最後の接触日による死亡までの時間として定義されます。
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死亡まで（追跡期間は1.7か月から33.4か月）
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RECIST基準で測定した反応頻度（画像検査）
時間枠：腫瘍反応は、治療サイクルを 1 つおきに測定する前に測定されました (全体的な反応を測定するための追跡調査の範囲は 1.6 ～ 9.5 か月でした)
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RECIST 基準: 完全奏効とは、すべての標的病変と非標的病変が消失し、少なくとも 4 週間離れた 2 回の疾患評価によって新たな病変の証拠が記録されないことです。 部分応答とは、LD のベースライン合計を基準として、すべての標的の測定可能な病変の最長寸法 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少することです。 進行は次のいずれかとして定義されます - LD 標的病変の合計の 20% 増加、1 つ以上の新しい病変の出現、進行の事前の客観的証拠のない疾患による死亡、疾患に起因する健康状態の世界的な悪化、既存の非標的病変の進行 安定した疾患とは、上記の基準を満たさない状態です。 |
腫瘍反応は、治療サイクルを 1 つおきに測定する前に測定されました (全体的な反応を測定するための追跡調査の範囲は 1.6 ～ 9.5 か月でした)
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マイクロアレイによる評価による遺伝子発現パターンの相関関係
時間枠：標本が入手可能な場合の相関研究
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標本が入手可能な場合の相関研究
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臨床検査で測定した低酸素誘導因子 1 (HIF-1) と低酸素誘導遺伝子発現の相関関係
時間枠：標本が入手可能な場合
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標本が入手可能な場合
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David G Mutch, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月23日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月28日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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