Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Topotekan, cisplatyna i bewacyzumab w leczeniu nawracającego/uporczywego raka szyjki macicy

28 lipca 2014 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Faza II badania topotekanu, cisplatyny i bewacyzumabu w leczeniu nawracającego/przetrwałego raka szyjki macicy

Celem tego badania jest ustalenie, czy połączenie topotekanu, cisplatyny i bewacyzumabu jest skuteczne w leczeniu nawracającego lub przetrwałego raka szyjki macicy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak szyjki macicy pozostaje główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności wśród kobiet. Chemioradioterapia doprowadziła do poprawy przeżywalności, ale rokowanie dla pacjentek z nawracającym rakiem szyjki macicy z przerzutami pozostaje złe. Istnieje zapotrzebowanie na skuteczniejsze metody leczenia nawracającego/przetrwałego raka szyjki macicy. Wydaje się, że angiogeneza odgrywa ważną rolę w rozwoju i progresji raka szyjki macicy, dlatego hamowanie VEGF wydaje się być racjonalną strategią terapeutyczną w przypadku raka szyjki macicy. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że połączenie środka antyangiogennego z cytotoksyczną chemioterapią lub radioterapią zwiększa działanie przeciwnowotworowe. W badaniu tym połączono najskuteczniejszy obecnie schemat chemioterapii raka szyjki macicy (cisplatyna + topotekan) ze środkiem antyangiogennym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • The Ohio State University College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawracający lub uporczywy płaskonabłonkowy, gruczolakorak lub gruczolakorak szyjki macicy niepodlegający leczeniu chirurgicznemu i/lub radioterapii
  • Brak wcześniejszej terapii (radioterapii, chemioterapii, terapii hormonalnej lub immunoterapii) w przypadku nawrotu lub uporczywości. Mogli otrzymać platynę w połączeniu z radioterapią w ramach leczenia wstępnego lub leczenia uzupełniającego
  • Musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST
  • Musi mieć co najmniej jedną „zmianę docelową”, aby ocenić odpowiedź
  • Stan wydajności 0 lub 1
  • Pacjenci z niedrożnością moczowodu muszą zostać poddani zabiegowi założenia stentu lub rurki do nefrostomii przed włączeniem do badania
  • Od wcześniejszego leczenia muszą upłynąć co najmniej 4 tygodnie
  • Wiek >= 18 lat
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego, stosować skuteczną metodę antykoncepcji
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Czynność szpiku kostnego: ANC >= 1500/ul; płytki >= 100 000 /ul
  • Czynność nerek: kreatynina <= 1,5 X GGN (jeśli klirens kreatyniny > 1,5 musi wynosić > 60 ml/min)
  • Czynność wątroby: bilirubina <= 1,5 X GGN, AspAT i fosfataza alkaliczna <= 2,5 X GGN
  • Czynność neurologiczna: neuropatia < stopień 1 wg CTC
  • Koagulacja: PT INR <= 1,5

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na posocznicę lub ciężką infekcję
  • Wcześniejsza terapia nawrotu
  • Pacjenci z poważną, niegojącą się raną, wrzodem lub złamaniem kości
  • Pacjenci z historią lub objawami choroby układu nerwowego, w tym pierwotnym guzem mózgu, przerzutami do mózgu, napadami padaczkowymi niekontrolowanymi standardową terapią medyczną, CVA, udarem mózgu, TIA lub krwotokiem podpajęczynówkowym w ciągu 6 miesięcy od pierwszego dnia leczenia w ramach badania
  • Pacjenci z wywiadem innego inwazyjnego nowotworu złośliwego (leczonego w ciągu ostatnich 5 lat) innego niż nieczerniakowy rak skóry
  • Pacjent z klinicznie istotną chorobą układu krążenia zdefiniowaną jako:
  • Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie (skurczowe > 150 i/lub rozkurczowe > 100 na lekach przeciwnadciśnieniowych); wcześniejsza historia przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej
  • Niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
  • Zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego wg NYHA
  • Poważna arytmia serca wymagająca leczenia
  • Choroba naczyń obwodowych stopnia 2 lub wyższego; chromanie w ciągu 6 miesięcy
  • Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy
  • Wcześniej rozpoznana koagulopatia, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, immunologiczna plamica małopłytkowa, zakrzepowa plamica małopłytkowa lub guz zajmujący duże naczynia
  • Poważna choroba naczyniowa: tętniak aorty, rozwarstwienie aorty
  • Czynna choroba zakrzepowo-zatorowa: zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed 1. dniem badania; przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
  • Drobny zabieg chirurgiczny inny niż umieszczenie centralnego dostępu żylnego, w ciągu 7 dni przed 1. dniem badania
  • Pacjenci z białkomoczem - pacjenci z białkiem w moczu 1+ w teście paskowym lub >=30 mg/dl na początku badania powinni zostać poddani UPCR; należy wykluczyć pacjentów z UPCR >=1,0
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Brak wcześniejszego badanego środka w ciągu 30 dni lub planowanego udziału w eksperymentalnym badaniu leku
  • Pacjenci, których sytuacja nie pozwala na ukończenie badania lub wymaganą obserwację
  • Wcześniejsza terapia bewacizumabem lub topotekanem. Dozwolona wcześniejsza terapia platyną jako część wstępnego leczenia
  • Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik bewacyzumabu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: I

Cisplatyna 50 mg/m2 IV dzień 1 21-dniowego cyklu

Topotekan 0,75 mg/m2 dożylnie Dni 1, 2, 3 21-dniowego cyklu

Bewacyzumab 15 mg/kg dzień 1 z 21-dniowego cyklu
Lek: Cisplatyna
Inne nazwy:
  • CDDP
  • Platyna
Lek: Bewacyzumab
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Topotekan
Inne nazwy:
  • Hycamtin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność przeciwnowotworowa mierzona przez przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Przeżycie wolne od progresji po 6 miesiącach
Zdefiniowany jako okres od rozpoczęcia badania do udokumentowania progresji choroby, zgonu lub daty ostatniego kontaktu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Przeżycie wolne od progresji po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do śmierci (okres obserwacji od 1,7 miesiąca do 33,4 miesiąca)
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia badania do śmierci z dowolnej przyczyny lub daty ostatniego kontaktu.
Do śmierci (okres obserwacji od 1,7 miesiąca do 33,4 miesiąca)
Częstość odpowiedzi mierzona według kryteriów RECIST (obrazowanie)
Ramy czasowe: Odpowiedź guza mierzona przed co drugim cyklem terapii (zakres obserwacji do pomiaru całkowitej odpowiedzi wynosił 1,6-9,5 miesiąca)

Kryteria RECIST:

Całkowitą odpowiedzią jest zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak dowodów na nowe zmiany udokumentowane w dwóch ocenach choroby w odstępie co najmniej 4 tygodni.

Częściowa odpowiedź to co najmniej 30% spadek sumy najdłuższych wymiarów (LD) wszystkich docelowych mierzalnych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD.

Progresję definiuje się jako DOWOLNE z poniższych - 20% wzrost sumy docelowych zmian LD, pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian, zgon z powodu choroby bez uprzedniego obiektywnego udokumentowania progresji, ogólne pogorszenie stanu zdrowia związane z chorobą, progresja istniejących zmian niedocelowych

Choroba stabilna to każdy stan niespełniający powyższych kryteriów
Odpowiedź guza mierzona przed co drugim cyklem terapii (zakres obserwacji do pomiaru całkowitej odpowiedzi wynosił 1,6-9,5 miesiąca)
Skoreluj wzorce ekspresji genów oceniane za pomocą mikromacierzy
Ramy czasowe: Badania korelacyjne, gdy dostępne są okazy
Badania korelacyjne, gdy dostępne są okazy
Skoreluj czynnik indukowany hipoksją 1 (HIF-1) i ekspresję genów indukowaną hipoksją, mierzoną w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Kiedy dostępne okazy
Kiedy dostępne okazy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

GlaxoSmithKline
Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: David G Mutch, M.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-1098 / 201110266
  • GSK 107278

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Cisplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj