재발성/지속성 자궁경부암에 대한 토포테칸, 시스플라틴 및 베바시주맙

포함 기준:

• 수술 및/또는 방사선 요법을 통한 근치적 치료가 불가능한 자궁경부의 재발성 또는 지속성 편평, 선편평 또는 선암종
• 재발 또는 지속에 대한 선행 요법(방사선 요법, 화학 요법, 호르몬 요법 또는 면역 요법)이 없습니다. 선행 치료 또는 보조 치료의 일부로 방사선과 함께 백금을 받았을 수 있습니다.
• RECIST 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
• 반응을 평가하려면 적어도 하나의 "표적 병변"이 있어야 합니다.
• 0 또는 1의 성능 상태
• 요관 폐쇄가 있는 환자는 연구에 참여하기 전에 스텐트 또는 신장절개관 배치를 받아야 합니다.
• 이전 치료 후 최소 4주가 경과해야 합니다.
• 나이 >= 18세
• 가임기 환자는 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 효과적인 피임 수단을 사용해야 합니다.
• 서명된 동의서
• 골수 기능: ANC >= 1500/ul; 혈소판 >= 100,000/ul
• 신장 기능: 크레아티닌 <= 1,5 X ULN(> 1.5인 경우 크레아티닌 청소율 > 60 ml/min이어야 함)
• 간 기능: 빌리루빈 <= 1.5 X ULN, AST 및 알칼리 포스파타제 <= 2.5 X ULN
• 신경학적 기능: 신경병증 < CTC 등급 1
• 응고: PT INR <= 1.5

제외 기준:

• 패혈증 또는 심각한 감염의 증거
• 재발에 대한 선행 요법
• 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절이 있는 환자
• 원발성 뇌종양, 뇌전이, 표준 의학 요법으로 조절되지 않는 발작, CVA, 뇌졸중, TIA 또는 연구 첫 번째 치료 날짜로부터 6개월 이내에 신경계 질환의 병력 또는 증거가 있는 환자
• 비흑색종 피부암 이외의 다른 침윤성 악성종양(최근 5년 이내 치료)의 병력이 있는 환자
• 다음과 같이 정의된 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있는 환자:
• 부적절하게 조절된 고혈압(항고혈압제에 대한 수축기 > 150 및/또는 확장기 > 100); 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력
• 등록 6개월 이내의 불안정 협심증
• NYHA 등급 II 이상의 울혈성 심부전
• 약물 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥
• 등급 2 이상의 말초 혈관 질환; 6개월 이내 파행
• 6개월 이내의 심근경색 병력
• 이전에 진단된 응고병증, 파종성 혈관내 응고병증, 면역성 혈소판감소성 자반증, 혈전성 혈소판감소성 자반증 또는 주요 혈관 침범 종양
• 중대한 혈관 질환: 대동맥류, 대동맥 박리
• 활동성 혈전색전증: 폐색전증, 심부 정맥 혈전증
• 연구 1일 전 28일 이내의 대수술 절차, 개복 생검 또는 심각한 외상; 연구 과정 동안 대수술의 필요성에 대한 예상
• 연구 1일 전 7일 이내의 중심 정맥 접근 배치 이외의 경미한 수술
• 단백뇨가 있는 환자 - 계량봉에서 요단백이 1+이거나 기준선에서 >=30 mg/dl인 환자는 UPCR을 받아야 합니다. UPCR이 >=1.0인 환자는 제외되어야 합니다.
• 임신 또는 수유 중인 환자
• 30일 이내에 사전 조사 약물이 없거나 실험적 약물 연구에 참여할 계획이 없음
• 상황이 연구 완료를 허용하지 않거나 후속 조치가 필요한 환자
• 베바시주맙 또는 토포테칸으로 사전 치료. 초기 치료의 일부로 허용되는 사전 백금 요법
• 연구 등록 전 6개월 이내에 복강 누공, 위장관 천공 또는 복강 내 농양의 병력.
• 베바시주맙의 모든 성분에 대해 알려진 과민증