拓扑替康、顺铂和贝伐珠单抗治疗复发性/持续性宫颈癌
2014年7月28日 更新者：Washington University School of Medicine
拓扑替康、顺铂和贝伐珠单抗治疗复发/持续性宫颈癌的 II 期试验
本研究的目的是确定拓扑替康、顺铂和贝伐珠单抗联合治疗是否有效治疗复发性或持续性宫颈癌
研究概览
详细说明
宫颈癌仍然是女性发病率和死亡率的主要原因。
放化疗提高了生存率，但复发性转移性宫颈癌患者的预后仍然很差。
需要更有效的治疗方法来管理复发性/持续性宫颈癌。
血管生成似乎在宫颈癌的发生和发展中起重要作用，因此VEGF抑制似乎是宫颈癌的合理治疗策略。
越来越多的证据表明，将抗血管生成剂与细胞毒性化学疗法或放射疗法相结合可增强抗肿瘤活性。
本研究将目前最有效的宫颈癌化疗方案（顺铂 + 拓扑替康）与抗血管生成剂相结合。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国
- Duke Cancer Institute
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国
- The Ohio State University College of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 子宫颈的复发性或持续性鳞状、腺鳞状或腺癌不适于通过手术和/或放疗进行根治性治疗
- 没有针对复发或持续存在的先前治疗（放疗、化疗、激素治疗或免疫治疗）。 作为前期治疗或辅助治疗的一部分，可能已接受铂联合放疗
- 必须具有 RECIST 标准定义的可测量疾病
- 必须至少有一个“目标病变”才能评估反应
- 性能状态 0 或 1
- 输尿管梗阻患者必须在进入研究前接受支架或肾造瘘管放置
- 自上次治疗以来必须至少过去 4 周
- 年龄 >= 18 岁
- 有生育能力的患者必须妊娠试验阴性，使用有效的避孕措施
- 签署知情同意书
- 骨髓功能：ANC >= 1500/ul；血小板 >= 100,000 /ul
- 肾功能：肌酐 <= 1.5 X ULN（如果 > 1.5 肌酐清除率必须 > 60 毫升/分钟）
- 肝功能：胆红素 <= 1.5 X ULN，AST 和碱性磷酸酶 <= 2.5 X ULN
- 神经功能：神经病变 < CTC 1 级
- 凝血：PT INR <= 1.5
排除标准：
- 败血症或严重感染的证据
- 先前的复发治疗
- 严重、未愈合伤口、溃疡或骨折患者
- 有神经系统疾病病史或证据的患者，包括原发性脑肿瘤、脑转移、标准药物治疗未控制的癫痫发作、CVA、中风、TIA 或研究治疗第 6 个月内的蛛网膜下腔出血
- 除非黑色素瘤皮肤癌外，有其他浸润性恶性肿瘤病史（过去 5 年内接受过治疗）的患者
- 具有临床意义的心血管疾病的患者定义为：
- 高血压控制不当（抗高血压药物收缩压 > 150 和/或舒张压 > 100）；既往有高血压危象或高血压脑病史
- 入组后 6 个月内出现不稳定型心绞痛
- NYHA II 级或更严重的充血性心力衰竭
- 需要药物治疗的严重心律失常
- 2 级或更严重的外周血管疾病； 6个月内跛行
- 6个月内心肌梗塞病史
- 既往诊断为凝血病、弥散性血管内凝血病、免疫性血小板减少性紫癜、血栓性血小板减少性紫癜或累及大血管的肿瘤
- 重大血管疾病：主动脉瘤、主动脉夹层
- 活动性血栓栓塞性疾病：肺栓塞、深静脉血栓形成
- 研究第 1 天前 28 天内进行过重大外科手术、开放式活检或重大外伤；预计在研究过程中需要进行大手术
- 在研究第 1 天之前的 7 天内进行除中央静脉通路放置以外的小手术
- 蛋白尿患者——试纸上尿蛋白为 1+ 或基线时 >=30 mg/dl 的患者应接受 UPCR；应排除 UPCR >=1.0 的患者
- 怀孕或哺乳期患者
- 在 30 天内没有先前的研究药物或计划参与实验性药物研究
- 情况不允许完成研究或需要随访的患者
- 先前使用贝伐珠单抗或拓扑替康治疗。 先前的铂类治疗允许作为初始治疗的一部分
- 入组前 6 个月内有腹瘘、胃肠道穿孔或腹内脓肿病史。
- 已知对贝伐珠单抗的任何成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：我
顺铂 50 mg/m2 IV，21 天周期的第 1 天 拓扑替康 0.75 mg/m2 IV 第 1、2、3 天，21 天周期 贝伐珠单抗 15 mg/kg 21 天周期的第 1 天 |
其他名称：
其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过无进展生存来衡量抗肿瘤活性
大体时间：6 个月无进展生存期
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定义为从研究开始到记录疾病进展、死亡或最后一次接触的日期，以先发生者为准。
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6 个月无进展生存期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：直至死亡（随访时间为 1.7 个月至 33.4 个月）
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定义为从研究开始到因任何原因死亡或最后一次接触的日期的时间。
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直至死亡（随访时间为 1.7 个月至 33.4 个月）
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根据 RECIST 标准（成像）测量的响应频率
大体时间：在每隔一个治疗周期之前测量肿瘤反应（测量总体反应的随访范围为 1.6-9.5 个月）
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RECIST 标准： 完全反应是所有目标和非目标病变消失，并且间隔至少 4 周的两次疾病评估没有记录新病变的证据。 部分反应是所有目标可测量病变的最长尺寸 (LD) 之和至少减少 30%，以 LD 的基线总和为参考。 进展定义为以下任何一种情况——LD 目标病灶总和增加 20%，出现一个或多个新病灶，在没有事先客观记录进展的情况下因疾病死亡，疾病导致的整体健康状况恶化，现有非目标病变的进展 病情稳定是指不符合上述标准的任何情况 |
在每隔一个治疗周期之前测量肿瘤反应（测量总体反应的随访范围为 1.6-9.5 个月）
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通过微阵列评估基因表达的相关模式
大体时间：标本可用时的相关研究
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标本可用时的相关研究
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通过实验室研究测量将缺氧诱导因子 1 (HIF-1) 与缺氧诱导的基因表达相关联
大体时间：标本可用时
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标本可用时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David G Mutch, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月23日
首次发布 (估计)
2007年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月28日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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