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Topotécan, cisplatine et bevacizumab pour le cancer du col de l'utérus récurrent/persistant

28 juillet 2014 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Essai de phase II sur le topotécan, le cisplatine et le bevacizumab pour le cancer du col de l'utérus récurrent/persistant

Le but de cette étude est de déterminer si la combinaison de topotécan, cisplatine et bevacizumab est efficace dans le traitement du cancer du col de l'utérus récurrent ou persistant

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du col de l'utérus reste une cause majeure de morbidité et de mortalité chez les femmes. La chimioradiothérapie a permis d'améliorer la survie, mais le pronostic des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus métastatique récurrent reste médiocre. Il existe un besoin de traitements plus efficaces pour la prise en charge du cancer du col de l'utérus récurrent/persistant. L'angiogenèse semble jouer un rôle important dans le développement et la progression du cancer du col de l'utérus, par conséquent l'inhibition du VEGF semble être une stratégie thérapeutique rationnelle pour le cancer du col de l'utérus. Il existe de plus en plus de preuves que la combinaison d'un agent anti-angiogénique avec une chimiothérapie cytotoxique ou une radiothérapie améliore l'activité anti-tumorale. Cette étude combine le schéma chimiothérapeutique le plus actif actuellement pour le cancer du col de l'utérus (cisplatine + topotécan) avec un agent anti-angiogénique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis
        • The Ohio State University College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Squameux, adénosquameux ou adénocarcinome du col de l'utérus récidivant ou persistant ne pouvant faire l'objet d'un traitement curatif par chirurgie et/ou radiothérapie
  • Aucun traitement antérieur (radiothérapie, chimiothérapie, hormonothérapie ou immunothérapie) en cas de récidive ou de persistance. Peut avoir reçu du platine en association avec une radiothérapie dans le cadre d'un traitement initial ou d'un traitement adjuvant
  • Doit avoir une maladie mesurable telle que définie par les critères RECIST
  • Doit avoir au moins une "lésion cible" pour évaluer la réponse
  • Statut de performance de 0 ou 1
  • Les patients présentant une obstruction urétérale doivent subir la mise en place d'un stent ou d'un tube de néphrostomie avant l'entrée à l'étude
  • Au moins 4 semaines doivent s'être écoulées depuis le traitement précédent
  • Âge >= 18 ans
  • Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif, utiliser des moyens de contraception efficaces
  • Consentement éclairé signé
  • Fonction de la moelle osseuse : ANC >= 1500/ul ; plaquettes >= 100 000 /ul
  • Fonction rénale : créatinine <= 1,5 X LSN (si > 1,5 la clairance de la créatinine doit être > 60 ml/min)
  • Fonction hépatique : bilirubine <= 1,5 X LSN, AST et phosphatase alcaline <= 2,5 X LSN
  • Fonction neurologique : neuropathie < CTC grade 1
  • Coagulation : RP INR <= 1,5

Critère d'exclusion:

  • Preuve de septicémie ou d'infection grave
  • Traitement antérieur en cas de récidive
  • Patients présentant une plaie, un ulcère ou une fracture osseuse grave ne cicatrisant pas
  • Patients ayant des antécédents ou des signes de maladie du système nerveux, y compris une tumeur cérébrale primaire, des métastases cérébrales, des convulsions non contrôlées par un traitement médical standard, un AVC, un accident vasculaire cérébral, un AIT ou une hémorragie sous-arachnoïdienne dans les 6 mois suivant la 1ère date de traitement à l'étude
  • Patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes invasives (traitement au cours des 5 dernières années) autres que le cancer de la peau autre que le mélanome
  • Patient atteint d'une maladie cardiovasculaire cliniquement significative définie comme :
  • Hypertension insuffisamment contrôlée (systolique > 150 et/ou diastolique > 100 sous antihypertenseurs) ; antécédents de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive
  • Angor instable dans les 6 mois suivant l'inscription
  • Insuffisance cardiaque congestive de grade II ou supérieur de la NYHA
  • Arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments
  • Maladie vasculaire périphérique de grade 2 ou plus ; claudication dans les 6 mois
  • Antécédents d'infarctus du myocarde dans les 6 mois
  • Coagulopathie diagnostiquée antérieurement, coagulopathie intravasculaire disséminée, purpura thrombocytopénique immunitaire, purpura thrombocytopénique thrombotique ou tumeur impliquant les gros vaisseaux
  • Maladie vasculaire importante : anévrisme aortique, dissection aortique
  • Maladie thromboembolique active : embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde
  • Intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant le jour 1 de l'étude ; anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude
  • Intervention chirurgicale mineure autre que la mise en place d'un accès veineux central, dans les 7 jours précédant le jour 1 de l'étude
  • Patients atteints de protéinurie - les patients avec une protéine urinaire de 1+ sur la bandelette réactive ou >= 30 mg/dl au départ doivent subir une UPCR ; les patients avec UPCR> = 1,0 doivent être exclus
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Aucun agent expérimental antérieur dans les 30 jours ou participation prévue à une étude expérimentale sur un médicament
  • Patients dont les circonstances ne permettent pas de terminer l'étude ou le suivi requis
  • Traitement antérieur par bevacizumab ou topotécan. Traitement antérieur par platine autorisé dans le cadre du traitement initial
  • Antécédents de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale ou d'abcès intra-abdominal dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude.
  • Hypersensibilité connue à l'un des composants du bevacizumab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Je

Cisplatine 50 mg/m2 IV jour 1 d'un cycle de 21 jours

Topotécan 0,75 mg/m2 IV Jours 1, 2, 3 d'un cycle de 21 jours

Bévacizumab 15 mg/kg jour 1 d'un cycle de 21 jours
Médicament: Cisplatine
Autres noms:
  • CDDP
  • Platine
Médicament: Bévacizumab
Autres noms:
  • Avastin
Médicament: Topotécan
Autres noms:
  • Hycamtine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité anti-tumorale mesurée par la survie sans progression
Délai: Survie sans progression à 6 mois
Défini comme la période allant de l'entrée à l'étude jusqu'à la documentation de la progression de la maladie, du décès ou de la date du dernier contact, selon la première éventualité.
Survie sans progression à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Jusqu'au décès (suivi allant de 1,7 mois à 33,4 mois)
Défini comme le temps écoulé entre l'entrée dans l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause ou la date du dernier contact.
Jusqu'au décès (suivi allant de 1,7 mois à 33,4 mois)
Fréquence de réponse mesurée par les critères RECIST (imagerie)
Délai: Réponse tumorale mesurée avant chaque autre cycle de traitement (la plage de suivi pour mesurer la réponse globale était de 1,6 à 9,5 mois)

Critères RECIST :

La réponse complète est la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et aucune preuve de nouvelles lésions documentées par deux évaluations de la maladie à au moins 4 semaines d'intervalle.

La réponse partielle est une diminution d'au moins 30 % de la somme des dimensions les plus longues (LD) de toutes les lésions mesurables cibles en prenant comme référence la somme de base des LD.

La progression est définie comme l'UN des éléments suivants - augmentation de 20 % de la somme des lésions cibles LD, apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions, décès dû à une maladie sans documentation objective préalable de la progression, détérioration globale de l'état de santé attribuable à la maladie, progression des lésions non cibles existantes

Une maladie stable est toute condition ne répondant pas aux critères ci-dessus
Réponse tumorale mesurée avant chaque autre cycle de traitement (la plage de suivi pour mesurer la réponse globale était de 1,6 à 9,5 mois)
Corréler les modèles d'expression génique tels qu'évalués par les puces à ADN
Délai: Études corrélatives lorsque les spécimens sont disponibles
Études corrélatives lorsque les spécimens sont disponibles
Corréler le facteur 1 induit par l'hypoxie (HIF-1) et l'expression génique induite par l'hypoxie telle que mesurée par des études en laboratoire
Délai: Lorsque les spécimens sont disponibles
Lorsque les spécimens sont disponibles

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

GlaxoSmithKline
Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David G Mutch, M.D., Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2007

Première publication (Estimation)

24 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06-1098 / 201110266
  • GSK 107278

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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