Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topotecan, Cisplatine en Bevacizumab voor recidiverende/aanhoudende baarmoederhalskanker

28 juli 2014 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Fase II-studie van Topotecan, Cisplatine en Bevacizumab voor recidiverende/persistente baarmoederhalskanker

Het doel van deze studie is om te bepalen of de combinatie van topotecan, cisplatine en bevacizumab effectief is bij de behandeling van recidiverende of aanhoudende baarmoederhalskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Baarmoederhalskanker blijft een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij vrouwen. Chemoradiatie heeft geleid tot verbetering van de overleving, maar de prognose voor patiënten met recidiverende, uitgezaaide baarmoederhalskanker blijft slecht. Er is behoefte aan effectievere behandelingen voor de behandeling van recidiverende/persistente baarmoederhalskanker. Angiogenese lijkt een belangrijke rol te spelen bij de ontwikkeling en progressie van baarmoederhalskanker, daarom lijkt VEGF-remming een therapeutische strategie voor baarmoederhalskanker te zijn. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat het combineren van een anti-angiogeen middel met cytotoxische chemotherapie of bestraling de antitumoractiviteit verhoogt. Deze studie combineert het huidige meest actieve chemotherapeutische regime voor baarmoederhalskanker (cisplatine + topotecan) met een anti-angiogeen middel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
        • The Ohio State University College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Recidiverend of aanhoudend plaveisel-, adenosquameus of adenocarcinoom van de baarmoederhals dat niet curatief behandeld kan worden met chirurgie en/of radiotherapie
  • Geen eerdere therapie (bestraling, chemotherapie, hormonale therapie of immunotherapie) voor herhaling of persistentie. Kan platina hebben gekregen in combinatie met bestraling als onderdeel van een voorafgaande behandeling of adjuvante behandeling
  • Moet een meetbare ziekte hebben zoals gedefinieerd door RECIST-criteria
  • Moet ten minste één "doellaesie" hebben om de respons te beoordelen
  • Prestatiestatus van 0 of 1
  • Patiënten met ureterobstructie moeten vóór aanvang van het onderzoek een stent of nefrostomiebuis plaatsen
  • Er moeten ten minste 4 weken zijn verstreken sinds de vorige behandeling
  • Leeftijd >= 18 jaar
  • Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben en effectieve anticonceptiemiddelen gebruiken
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Beenmergfunctie: ANC >= 1500/ul; bloedplaatjes >= 100.000 /ul
  • Nierfunctie: creatinine <= 1,5 X ULN (als > 1,5 creatinineklaring > 60 ml/min moet zijn)
  • Leverfunctie: bilirubine <= 1,5 X ULN, AST en alkalische fosfatase <= 2,5 X ULN
  • Neurologische functie: neuropathie < CTC graad 1
  • Coagulatie: PT INR <= 1,5

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van sepsis of ernstige infectie
  • Eerdere therapie voor herhaling
  • Patiënten met een ernstige, niet-genezende wond, zweer of botbreuk
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van of bewijs van een ziekte van het zenuwstelsel, waaronder primaire hersentumor, hersenmetastasen, convulsies die niet onder controle zijn met standaard medische therapie, CVA, beroerte, TIA of subarachnoïdale bloeding binnen 6 maanden na de eerste behandeldatum in het onderzoek
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van andere invasieve maligniteiten (behandeling in de afgelopen 5 jaar) anders dan niet-melanome huidkanker
  • Patiënt met klinisch significante cardiovasculaire ziekte gedefinieerd als:
  • Onvoldoende gecontroleerde hypertensie (systolische > 150 en/of diastolische > 100 op antihypertensiva); voorgeschiedenis van hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie
  • Onstabiele angina pectoris binnen 6 maanden na inschrijving
  • NYHA Graad II of hoger congestief hartfalen
  • Ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicijnen nodig zijn
  • Graad 2 of hoger perifere vasculaire ziekte; claudicatio binnen 6 maanden
  • Geschiedenis van een hartinfarct binnen 6 maanden
  • Eerder gediagnosticeerde coagulopathie, gedissemineerde intravasculaire coagulopathie, immuuntrombocytopenie purpura, trombotische trombocytopenie purpura of tumor waarbij grote bloedvaten betrokken zijn
  • Significante vasculaire ziekte: aorta-aneurysma, aortadissectie
  • Actieve trombo-embolische ziekte: longembolie, diepe veneuze trombose
  • Grote chirurgische ingreep, open biopsie of significant traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 1 van het onderzoek; anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep tijdens de studie
  • Kleine chirurgische ingreep anders dan plaatsing van een centrale veneuze toegang, binnen 7 dagen voorafgaand aan dag 1 van het onderzoek
  • Patiënten met proteïnurie - patiënten met een urine-eiwit van 1+ op de dipstick of >=30 mg/dl bij aanvang dienen een UPCR te ondergaan; patiënten met een UPCR van >=1,0 moeten worden uitgesloten
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Geen voorafgaand onderzoeksmiddel binnen 30 dagen of geplande deelname aan een experimenteel geneesmiddelenonderzoek
  • Patiënten bij wie de omstandigheden het voltooien van de studie of de vereiste follow-up niet toelaten
  • Voorafgaande therapie met bevacizumab of topotecan. Voorafgaande platinatherapie is toegestaan ​​als onderdeel van de initiële behandeling
  • Geschiedenis van abdominale fistel, GI-perforatie of intra-abdominaal abces binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving.
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van bevacizumab

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: I

Cisplatine 50 mg/m2 IV dag 1 van een cyclus van 21 dagen

Topotecan 0,75 mg/m2 IV Dag 1, 2, 3 van een cyclus van 21 dagen

Bevacizumab 15 mg/kg dag 1 van een cyclus van 21 dagen
Geneesmiddel: Cisplatine
Andere namen:
  • CDDP
  • Platina
Geneesmiddel: Bevacizumab
Andere namen:
  • Avastin
Geneesmiddel: Topotecan
Andere namen:
  • Hycamtin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antitumoractiviteit zoals gemeten door progressievrij te overleven
Tijdsspanne: Progressievrije overleving na 6 maanden
Gedefinieerd als de periode vanaf het begin van het onderzoek tot de documentatie van ziekteprogressie, overlijden of de datum van het laatste contact, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Progressievrije overleving na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot overlijden (follow-up varieerde van 1,7 maanden tot 33,4 maanden)
Gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van het onderzoek tot het overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum van het laatste contact.
Tot overlijden (follow-up varieerde van 1,7 maanden tot 33,4 maanden)
Responsfrequentie zoals gemeten volgens RECIST-criteria (beeldvorming)
Tijdsspanne: Tumorrespons gemeten voorafgaand aan elke andere behandelingscyclus (bereik van follow-up om de algehele respons te meten was 1,6-9,5 maanden)

RECIST-criteria:

Volledige respons is het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en geen bewijs van nieuwe laesies gedocumenteerd door twee ziektebeoordelingen met een tussenpoos van ten minste 4 weken.

Gedeeltelijke respons is een afname van ten minste 30% in de som van de langste dimensies (LD) van alle meetbare doellaesies, waarbij de basislijnsom van LD als referentie wordt genomen.

Progressie wordt gedefinieerd als ELK van de volgende: - 20% toename van de som van LD-doellaesies, het verschijnen van een of meer nieuwe laesies, overlijden als gevolg van ziekte zonder voorafgaande objectieve documentatie van progressie, algehele verslechtering van de gezondheidsstatus als gevolg van de ziekte, progressie van bestaande niet-doellaesies

Stabiele ziekte is elke aandoening die niet aan de bovenstaande criteria voldoet
Tumorrespons gemeten voorafgaand aan elke andere behandelingscyclus (bereik van follow-up om de algehele respons te meten was 1,6-9,5 maanden)
Correleer patronen van genexpressie zoals beoordeeld door microarrays
Tijdsspanne: Correlatieve studies wanneer exemplaren beschikbaar zijn
Correlatieve studies wanneer exemplaren beschikbaar zijn
Correleren hypoxie-induceerbare factor 1 (HIF-1) en hypoxie-geïnduceerde genexpressie zoals gemeten door laboratoriumstudies
Tijdsspanne: Wanneer exemplaren beschikbaar
Wanneer exemplaren beschikbaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

GlaxoSmithKline
Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David G Mutch, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

24 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06-1098 / 201110266
  • GSK 107278

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op Cisplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren