Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Topotekaani, sisplatiini ja bevasitsumabi toistuvaan/pysyvään kohdunkaulansyöpään

maanantai 28. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Topototekaanin, sisplatiinin ja bevasitsumabin vaiheen II koe uusiutuvan/pysyvän kohdunkaulan syövän hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko topotekaanin, sisplatiinin ja bevasitsumabin yhdistelmä tehokas toistuvan tai jatkuvan kohdunkaulasyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdunkaulansyöpä on edelleen merkittävä naisten sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy. Kemosäteily on parantanut eloonjäämistä, mutta toistuvaa, metastaattista kohdunkaulan syöpää sairastavien potilaiden ennuste on edelleen huono. Toistuvan/pysyvän kohdunkaulasyövän hoitoon tarvitaan tehokkaampia hoitoja. Angiogeneesillä näyttää olevan tärkeä rooli kohdunkaulan syövän kehittymisessä ja etenemisessä, joten VEGF:n esto näyttää olevan järkevä hoitostrategia kohdunkaulan syövän hoidossa. On yhä enemmän todisteita siitä, että antiangiogeenisen aineen yhdistäminen joko sytotoksiseen kemoterapiaan tai säteilyyn parantaa kasvainten vastaista aktiivisuutta. Tässä tutkimuksessa yhdistyvät tämänhetkinen aktiivisin kohdunkaulan syövän kemoterapeuttinen hoito (sisplatiini + topotekaani) antiangiogeeniseen aineeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
        • The Ohio State University College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Toistuva tai pysyvä kohdunkaulan levyepiteeli, adenosquamous tai adenokarsinooma, jota ei voida hoitaa parantavasti leikkauksella ja/tai sädehoidolla
  • Ei aikaisempaa hoitoa (sädehoito, kemoterapia, hormonihoito tai immunoterapia) uusiutumisen tai jatkuvuuden vuoksi. On saattanut saada platinaa yhdessä säteilyn kanssa osana alkuhoitoa tai adjuvanttihoitoa
  • Sillä on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien mukaisesti
  • Sinulla on oltava vähintään yksi "kohdeleesio" vasteen arvioimiseksi
  • Suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Potilaille, joilla on virtsaputken tukkeuma, on asetettava stentti tai nefrostomiaputki ennen tutkimukseen tuloa
  • Aiemmasta hoidosta on oltava kulunut vähintään 4 viikkoa
  • Ikä >= 18 vuotta
  • Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden raskaustestin tulee olla negatiivinen, ja heidän on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Luuytimen toiminta: ANC >= 1500/ul; verihiutaleet >= 100 000 /ul
  • Munuaisten toiminta: kreatiniini <= 1,5 X ULN (jos > 1,5 kreatiniinipuhdistuma on > 60 ml/min)
  • Maksan toiminta: bilirubiini <= 1,5 X ULN, ASAT ja alkalinen fosfataasi <= 2,5 X ULN
  • Neurologinen toiminta: neuropatia < CTC-aste 1
  • Koagulaatio: PT INR <= 1,5

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet sepsiksestä tai vakavasta infektiosta
  • Aiempi hoito uusiutumisen varalta
  • Potilaat, joilla on vakava, parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma
  • Potilaat, joilla on anamneesissa tai todisteita hermostosairaudesta, mukaan lukien primaarinen aivokasvain, aivometastaasseja, kohtaukset, joita ei saada hallintaan tavanomaisella lääkehoidolla, CVA, aivohalvaus, TIA tai subarachnoidaalinen verenvuoto 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä hoidon päivästä tutkimuksessa
  • Potilaat, joilla on ollut muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia (hoitoa viimeisten 5 vuoden aikana) muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä
  • Potilas, jolla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, joka määritellään seuraavasti:
  • Riittämättömästi hallinnassa oleva verenpaine (systolinen > 150 ja/tai diastolinen > 100 verenpainelääkkeillä); aiempi hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
  • Epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • NYHA:n asteen II tai sitä suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä
  • asteen 2 tai sitä korkeampi perifeerinen verisuonisairaus; 6 kuukauden kuluessa
  • Anamneesissa sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä
  • Aiemmin diagnosoitu koagulopatia, disseminoitunut intravaskulaarinen koagulopatia, immuuni trombosytopeniapurppura, tromboottinen trombosytopeniapurppura tai kasvain, johon liittyy suuria verisuonia
  • Merkittävä verisuonisairaus: aortan aneurysma, aortan dissektio
  • Aktiivinen tromboembolinen sairaus: keuhkoembolia, syvä laskimotukos
  • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää; suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
  • Pieni kirurginen toimenpide, muu kuin keskuslaskimon sijoittelu, 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuspäivää
  • Potilaat, joilla on proteinuria – potilaille, joiden virtsan proteiinia on 1+ mittatikussa tai >=30 mg/dl lähtötilanteessa, tulee suorittaa UPCR; potilaat, joiden UPCR on >=1,0, tulee sulkea pois
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Ei aikaisempaa tutkimusainetta 30 päivän sisällä tai suunniteltu osallistuminen kokeelliseen lääketutkimukseen
  • Potilaat, joiden olosuhteet eivät mahdollista tutkimuksen loppuun saattamista tai seurantaa
  • Aiempi hoito bevasitsumabilla tai topotekaanilla. Aiempi platinahoito sallittu osana alkuhoitoa
  • Aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen absessi 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin bevasitsumabin aineosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Minä

Sisplatiini 50 mg/m2 IV 1. päivä 21 päivän syklistä

Topotekaani 0,75 mg/m2 IV Päivät 1, 2, 3 21 päivän syklistä

Bevasitsumabi 15 mg/kg 1. päivä 21 päivän syklistä
Lääke: Sisplatiini
Muut nimet:
  • CDDP
  • Platina
Lääke: Bevasitsumabi
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: Topotekaani
Muut nimet:
  • Hycamtin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen vastainen aktiivisuus mitattuna selviytymisenä ilman etenemistä
Aikaikkuna: Etenemisvapaa eloonjääminen 6 kuukauden iässä
Määritelty ajanjaksoksi tutkimukseen saapumisesta taudin etenemisen, kuoleman tai viimeisen kontaktin päivämäärän dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Etenemisvapaa eloonjääminen 6 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kuolemaan asti (seuranta vaihteli 1,7 kuukaudesta 33,4 kuukauteen)
Määritelty ajalle tutkimukseen saapumisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeisen tartunnan päivämäärästä.
Kuolemaan asti (seuranta vaihteli 1,7 kuukaudesta 33,4 kuukauteen)
Reaktiotaajuus RECIST-kriteereillä mitattuna (kuvantaminen)
Aikaikkuna: Kasvainvaste mitattiin ennen jokaista toista hoitojaksoa (seurantaväli kokonaisvasteen mittaamiseksi oli 1,6-9,5 kuukautta)

RECIST-kriteerit:

Täydellinen vaste on kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden häviäminen eikä todisteita uusista leesioista, jotka on dokumentoitu kahdella taudin arvioinnissa vähintään 4 viikon välein.

Osittainen vaste on vähintään 30 %:n lasku kaikkien mitattavissa olevien kohdevaurioiden pisimpien dimensioiden (LD) summassa ottaen huomioon LD:n perussumma.

Eteneminen määritellään MIKÄ tahansa seuraavista - 20 %:n kasvu LD-kohdevaurioiden summassa, yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen, sairaudesta johtuva kuolema ilman etenemisen objektiivista dokumentointia, sairaudesta johtuva terveydentilan globaali heikkeneminen, olemassa olevien ei-kohdevaurioiden eteneminen

Stabiili sairaus on mikä tahansa tila, joka ei täytä yllä olevia kriteerejä
Kasvainvaste mitattiin ennen jokaista toista hoitojaksoa (seurantaväli kokonaisvasteen mittaamiseksi oli 1,6-9,5 kuukautta)
Korreloi geenien ilmentymiskuvioita mikrosirujen arvioimina
Aikaikkuna: Korrelatiiviset tutkimukset, kun näytteitä on saatavilla
Korrelatiiviset tutkimukset, kun näytteitä on saatavilla
Korreloi hypoksian aiheuttamaa tekijää 1 (HIF-1) ja hypoksian aiheuttamaa geeniekspressiota laboratoriotutkimuksilla mitattuna
Aikaikkuna: Kun näytteitä on saatavilla
Kun näytteitä on saatavilla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline
Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: David G Mutch, M.D., Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 06-1098 / 201110266
  • GSK 107278

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa