- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00548717
Sirolimo, micofenolato de mofetil e bortezomibe como profilaxia da doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) após transplante de células-tronco hematopoiéticas de condicionamento de intensidade reduzida (RIC)
Sirolimo, micofenolato de mofetil e bortezomibe como profilaxia da doença do enxerto contra o hospedeiro após transplante alogênico não mieloablativo de células-tronco do sangue periférico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com neoplasias hematológicas, que apresentam alto risco de complicações após transplante mieloablativo convencional
- Os pacientes devem ter um doador aparentado 6/6 compatível. A correspondência em HLA Classe II será baseada em PCR de primers específicos de sequência (SSP). Entre os transplantes de membros da família, a correspondência sorológica na Classe I é suficiente
- Idade do paciente maior que 18 anos
- Status de desempenho 0-2
- Expectativa de vida > 100 dias sem transplante
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido em todos os casos do paciente
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Transplante alogênico prévio de células-tronco de qualquer doador
- Evidência de infecção por HIV ou infecção ativa por hepatite B ou C
- Insuficiência cardíaca não controlada por medicamentos
- Bilirrubina total > 2,0 mg/dl devido a disfunção hepatocelular
- AST > 90
- Colesterol > 300 mg/dl ou Triglicerídeos > 400 mg/dl quando adequadamente tratado
- Infecção bacteriana, viral ou fúngica descontrolada
- Necessidade de voriconazol no momento da admissão hospitalar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Siro/MMF
Sirolimus e Micofenolato de Mofetil como Profilaxia de GVHD Sirolimus (Rapamicina); Micofenolato Mofetil (MMF)
|
Outros nomes:
Outros nomes:
|
Experimental: Siro/MMF/Bort
Sirolimus, Micofenolato de Mofetil e Bortezomib como Profilaxia de GVHD Sirolimus (Rapamicina); Micofenolato de mofetil (MMF) Bortezomibe (Velcade) * adicionado com a reabertura do estudo em 2012
|
Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Para determinar a taxa de DECH aguda de grau II-IV quando Sirolimus e micofenolato de mofetil ou Sirolimus, micofenolato de mofetil e bortezomibe são usados para profilaxia de DECH após transplante alogênico de células-tronco em pacientes com neoplasias hematológicas
Prazo: 150 dias
|
150 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência geral
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Enxerto de células-tronco de doador, incluindo estudos de quimerismo hematopoiético doador-hospedeiro pós-transplante
Prazo: 30 dias
|
Enxerto de células doadoras na semana 4 após o transplante.
A avaliação do enxerto de células-tronco doadoras incluirá análises de quimerismo hematopoiético doador-hospedeiro em 4 semanas e a cada 3 meses após o transplante.
Quimerismo medido a partir do sangue periférico ou da medula óssea.
|
30 dias
|
A Taxa de Insuficiência Renal
Prazo: 1 ano
|
A função renal será medida semanalmente após o transplante por 4 semanas, em 8 semanas e depois em intervalos de 3 meses a partir do transplante. Eventos renais sentinelas, como a ocorrência de microangiopatia trombótica, serão observados. A justificativa para a substituição do tacrolimo por micofenolato de mofetil é continuar a prevenir a DECH aguda, mas minimizar a toxicidade renal após o transplante. Assim, monitoraremos a toxicidade renal de perto neste estudo. Em nossa experiência anterior, a taxa de toxicidade renal grau III-V no dia 100 após o transplante foi de cerca de 10%. Aqui, o grau III é definido como um nível de creatinina entre 3,1 a 6 vezes o nível normal, o grau IV é definido como um nível de creatinina 6 vezes ou mais o nível normal e o grau V é definido como uma fatalidade devido à toxicidade renal. |
1 ano
|
Correlacionar as concentrações séricas de micofenolato de mofetil e seus metabólitos com a incidência de DECH aguda
Prazo: 1 ano
|
Esta medida de resultado foi apresentada como uma comparação entre a incidência de Grau 0-I aGVHD e Grau II-IV aGVHD em 5 pontos de tempo (Semanas 1,2,3,8 e 12).
|
1 ano
|
Incidência de Mortalidade em 100 Dias
Prazo: 100 dias
|
100 dias
|
|
Incidência de DECH Crônica
Prazo: 1 ano
|
A DECH crônica será classificada de acordo com os critérios modificados de Seattle. A DECH crônica dividida em limitada e extensa e avaliada nos seguintes sistemas: pele, estruturas cutâneas, fígado, boca, olhos, esôfago, intestinos, pulmão, musculoesquelético, seroso, nervoso, urológico, vaginal, hematopoiético e imunológico. O envolvimento cutâneo localizado com ou sem disfunção hepática é classificado como doença limitada. Envolvimento cutâneo generalizado ou doença limitada mais envolvimento ocular, envolvimento oral, disfunção hepática com histologia hepática anormal ou envolvimento de qualquer outro órgão-alvo foi classificado como doença extensa. Lee SJ, Vogelsang G, Flowers ME. Doença do enxerto contra o hospedeiro crônica. Biol Transplante de Medula Sanguínea. 2003;9:215-33. |
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Corey Cutler, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doença do Enxerto x Hospedeiro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Bortezomibe
- Ácido micofenólico
- Sirolimo
Outros números de identificação do estudo
- DFCI 07-197
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Micofenolato mofetil
-
University of GiessenNovartis; Hoffmann-La Roche; Astellas Pharma Inc; Heidelberg UniversityConcluídoInfecções por poliomavírusAlemanha
-
Nanjing University School of MedicineConcluídoNefrite | Púrpura de Henoch-SchoenleinChina
-
Nanjing University School of MedicineConcluídoVasculite | Anticorpo Anti-Citoplasma de NeutrófilosChina
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...RescindidoCistite intersticial | Síndrome da Bexiga DolorosaEstados Unidos, Canadá
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ParexelRescindidoReceptores de Transplante Renal Estável
-
Panacea Biotec LtdConcluídoVoluntários SaudáveisÍndia
-
Children's Hospital of Fudan UniversityShanghai Children's Hospital; Shanghai Children's Medical Center; Xinhua Hospital...RetiradoSíndrome Nefrótica Dependente de Esteroides | Síndrome Nefrótica Freqüentemente RecidivanteChina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalConcluídoTransplante RenalRepublica da Coréia
-
Panacea Biotec LtdConcluídoVoluntários SaudáveisÍndia
-
Samsung Medical CenterDesconhecido