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RIC(감소 강도 컨디셔닝) 조혈 줄기 세포 이식 후 이식편대숙주병(GVHD) 예방으로서의 Sirolimus, Mycophenolate Mofetil 및 Bortezomib

2014년 10월 20일 업데이트: Corey S. Cutler, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

비골수파괴 동종 말초혈액 줄기세포 이식 후 이식편대숙주병 예방으로서의 Sirolimus, Mycophenolate Mofetil 및 Bortezomib

이 시험은 sirolimus, mycophenolate mofetil 및 bortezomib의 조합이 감소된 강도의 동종 줄기 세포 이식 후 급성 및 만성 GVHD를 모두 예방하는 데 효과적일 것이라는 가설을 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

타크롤리무스와 메토트렉세이트의 병용은 GVHD 예방을 위한 표준 요법이지만, 최근 경험에 따르면 메토트렉세이트를 시롤리무스로 대체하면 이식 관련 독성이 감소하면서 우수한 GVHD 제어가 제공됩니다. GVHD 예방에서 칼시뉴린 억제제 사용에 대한 한 가지 제한은 Treg 기능 및 증식의 중단입니다. 만성 GVHD의 발달에서 Treg의 역할에 대한 진화하는 이해를 바탕으로 급성 GVHD 예방에 효과적인 GVHD 예방 요법을 제안하지만 Treg 활동의 유지 덕분에 만성 GVHD를 예방할 수 있습니다. 우리는 tacrolimus에 대한 mycophenolate mofetil의 대체와 bortezomib의 추가가 이식 후 신장 독성을 최소화하면서 급성 GVHD에 대해 유사한 보호를 제공하고 만성 GVHD를 예방할 수 있다고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 기존의 골수절제 이식 후 합병증 위험이 높은 혈액암 환자
  2. 환자는 6/6 일치하는 관련 기증자가 있어야 합니다. HLA Class II에서의 매칭은 SSP(sequence specific primers)의 PCR을 기반으로 합니다. 가족 구성원 이식 중 Class I의 혈청학적 일치로 충분
  3. 18세 이상의 환자 연령
  4. 성능 상태 0-2
  5. 이식 없이 > 100일의 기대 수명
  6. 모든 경우에 환자로부터 서면 동의서를 얻어야 합니다.

제외 기준:

  1. 임신
  2. 모든 기증자의 이전 동종이계 줄기 세포 이식
  3. HIV 감염 또는 활성 B형 또는 C형 간염 감염의 증거
  4. 약물로 조절되지 않는 심부전
  5. 간세포 기능 장애로 인한 총 빌리루빈 > 2.0 mg/dl
  6. AST > 90
  7. 콜레스테롤 > 300 mg/dl 또는 트리글리세리드 > 400 mg/dl
  8. 통제되지 않은 세균, 바이러스 또는 진균 감염
  9. 입원 시 보리코나졸 요구사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시로/MMF
GVHD 예방 시롤리무스(라파마이신)로서 시롤리무스 및 미코페놀레이트 모페틸; 마이코페놀레이트 모페틸(MMF)
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
다른 이름들:
  • 셀셉트
의약품: 시롤리무스
다른 이름들:
  • 라파마이신
실험적: 시로/MMF/보트
Sirolimus, Mycophenolate Mofetil, 및 GVHD Prophylaxis Sirolimus(Rapamycin)로서의 Bortezomib; Mycophenolate Mofetil(MMF) Bortezomib(Velcade) *2012년 연구 재개와 함께 추가됨
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
다른 이름들:
  • 셀셉트
의약품: 보르테조밉
다른 이름들:
  • 벨케이드
의약품: 시롤리무스
다른 이름들:
  • 라파마이신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈액 악성 종양 환자에서 동종이계 줄기 세포 이식 후 GVHD 예방을 위해 Sirolimus 및 Mycophenolate Mofetil 또는 Sirolimus, Mycophenolate Mofetil 및 Bortezomib을 사용하는 경우 등급 II-IV 급성 GVHD의 비율을 결정하기 위해
기간: 150일
150일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 일년
일년
이식 후 기증자-숙주 조혈 키메라 연구를 포함한 기증자 줄기 세포 생착
기간: 30 일
이식 후 4주까지 기증자 세포의 생착. 기증자 줄기 세포 생착의 평가는 이식 후 4주 및 3개월마다 기증자-숙주 조혈 키메라 분석을 포함할 것입니다. 말초 혈액 또는 골수에서 측정한 키메라증.
30 일
신부전 비율
기간: 일년

신장 기능은 이식 후 4주, 8주 및 이식 후 3개월 간격으로 매주 측정됩니다. 혈전성 미세혈관병증의 발생과 같은 센티넬 신장 사건이 기록될 것이다.

tacrolimus를 mycophenolate mofetil로 대체하는 이유는 급성 GVHD를 계속 예방하면서 이식 후 신장 독성을 최소화하기 위함입니다. 따라서 우리는 이 연구에서 신장 독성을 면밀히 모니터링할 것입니다. 이전 경험에서 이식 후 100일까지 III-V 등급 신장 독성 비율은 약 10%였습니다. 여기서 3등급은 정상치의 3.1~6배 사이의 크레아티닌 수치로 정의하고, 4등급은 정상치의 6배 이상의 크레아티닌 수치로 정의하며, 5등급은 신독성으로 인한 사망으로 정의한다.
일년
Mycophenolate Mofetil 및 그 대사체의 혈청 농도와 급성 GVHD 발병률의 상관관계
기간: 일년
이 결과 측정은 5개의 시점(1, 2, 3, 8주 및 12주)에 걸쳐 등급 0-I aGVHD와 등급 II-IV aGVHD의 발생률 간의 비교로 제시되었습니다.
일년
100일 사망률
기간: 100일
100일
만성 GVHD의 발생률
기간: 일년

만성 GVHD는 수정된 시애틀 기준에 따라 등급이 매겨집니다. 만성 GVHD는 제한적 및 광범위로 나뉘며 피부, 피부 구조, 간, 입, 눈, 식도, 창자, 폐, 근골격계, 장액성, 신경계, 비뇨기과, 질, 조혈계 및 면역 체계에 걸쳐 평가됩니다.

간 기능 장애를 동반하거나 동반하지 않는 국소 피부 침범은 제한적 질환으로 분류됩니다.

전신 피부 침범 또는 제한된 질환에 눈 침범, 구강 침범, 비정상적인 간 조직학을 동반한 간 기능 장애 또는 다른 표적 장기 침범은 광범위한 질환으로 분류되었습니다.

Lee SJ, Vogelsang G, Flowers ME. 만성 이식편대숙주병. Biol 혈액 골수 이식.

2003;9:215-33.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana-Farber Cancer Institute

협력자

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
PDL BioPharma, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Corey Cutler, MD, Dana-Farber Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 23일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DFCI 07-197

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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