- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00548717
Сиролимус, микофенолата мофетил и бортезомиб в качестве профилактики болезни «трансплантат против хозяина» (РТПХ) после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток методом кондиционирования пониженной интенсивности (RIC)
Сиролимус, микофенолата мофетил и бортезомиб в качестве профилактики реакции «трансплантат против хозяина» после немиелоаблативной аллогенной трансплантации стволовых клеток периферической крови
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с онкогематологическими заболеваниями, которые имеют высокий риск осложнений после традиционной миелоаблативной трансплантации.
- Пациенты должны иметь 6/6 совместимого родственного донора. Совпадение по HLA класса II будет основано на ПЦР специфичных к последовательности праймеров (SSP). Среди трансплантатов членов семьи достаточно серологического соответствия по классу I.
- Возраст пациента старше 18 лет
- Статус производительности 0-2
- Ожидаемая продолжительность жизни > 100 дней без трансплантации
- Письменное информированное согласие должно быть получено во всех случаях от пациента.
Критерий исключения:
- Беременность
- Предыдущая аллогенная трансплантация стволовых клеток от любого донора
- Доказательства ВИЧ-инфекции или активной инфекции гепатита В или С
- Сердечная недостаточность, не контролируемая лекарствами
- Общий билирубин > 2,0 мг/дл, что связано с гепатоцеллюлярной дисфункцией
- АСТ > 90
- Холестерин > 300 мг/дл или триглицериды > 400 мг/дл при адекватном лечении
- Неконтролируемая бактериальная, вирусная или грибковая инфекция
- Потребность в вориконазоле на момент госпитализации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Сиро/ММЖ
Сиролимус и микофенолата мофетил для профилактики РТПХ Сиролимус (рапамицин); Микофенолата мофетил (ММФ)
|
Другие имена:
Другие имена:
|
Экспериментальный: Сиро/ММЖ/Борт
Сиролимус, микофенолата мофетил и бортезомиб в качестве профилактики РТПХ Сиролимус (рапамицин); Микофенолата мофетил (ММФ) Бортезомиб (Велкейд) *добавлены при возобновлении исследования в 2012 г.
|
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Для определения частоты острой РТПХ II-IV степени при применении сиролимуса и микофенолата мофетила или сиролимуса, микофенолата мофетила и бортезомиба для профилактики РТПХ после аллогенной трансплантации стволовых клеток у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями
Временное ограничение: 150 дней
|
150 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Приживление донорских стволовых клеток, включая исследования гемопоэтического химеризма донор-хозяин после трансплантации
Временное ограничение: 30 дней
|
Приживление донорских клеток к 4 неделе после трансплантации.
Оценка приживления донорских стволовых клеток будет включать анализ гемопоэтического химеризма донор-хозяин через 4 недели и каждые 3 месяца после трансплантации.
Химеризм измеряется по периферической крови или по костному мозгу.
|
30 дней
|
Скорость почечной недостаточности
Временное ограничение: 1 год
|
Функция почек будет измеряться еженедельно после трансплантации в течение 4 недель, через 8 недель и затем с интервалом в 3 месяца после трансплантации. Будут отмечены сигнальные почечные события, такие как возникновение тромботической микроангиопатии. Обоснованием замены такролимуса на микофенолата мофетил является дальнейшее предотвращение острой РТПХ, но сведение к минимуму почечной токсичности после трансплантации. Таким образом, в этом исследовании мы будем внимательно следить за почечной токсичностью. В нашем предыдущем опыте частота почечной токсичности III-V степени к 100-му дню после трансплантации составляла около 10%. Здесь степень III определяется как уровень креатинина в 3,1–6 раз выше нормы, степень IV определяется как уровень креатинина в 6 и более раз выше нормы, а степень V определяется как летальный исход из-за почечной токсичности. |
1 год
|
Корреляция концентраций микофенолата мофетила и его метаболитов в сыворотке крови с заболеваемостью острой РТПХ
Временное ограничение: 1 год
|
Этот критерий исхода был представлен как сравнение заболеваемости оРТПХ 0-I степени и оРТПХ II-IV степени в 5 временных точках (недели 1, 2, 3, 8 и 12).
|
1 год
|
Частота 100-дневной смертности
Временное ограничение: 100 дней
|
100 дней
|
|
Частота хронической РТПХ
Временное ограничение: 1 год
|
Хроническая РТПХ будет классифицироваться в соответствии с модифицированными Сиэтлскими критериями. Хроническую РТПХ делят на ограниченную и обширную и оценивают по следующим системам: кожа, кожные структуры, печень, рот, глаза, пищевод, кишечник, легкие, скелетно-мышечная, серозная, нервная, урологическая, влагалищная, кроветворная и иммунная. Локализованное поражение кожи с нарушением функции печени или без него классифицируется как ограниченное заболевание. Генерализованное поражение кожи или ограниченное заболевание плюс поражение глаз, поражение полости рта, дисфункция печени с аномальной гистологией печени или поражение любого другого органа-мишени классифицировали как распространенное заболевание. Lee SJ, Vogelsang G, Flowers ME. Хроническая реакция «трансплантат против хозяина». Трансплантация костного мозга Биол. 2003;9:215-33. |
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Corey Cutler, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Трансплантат против болезни хозяина
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Антибактериальные агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Противогрибковые агенты
- Противотуберкулезные агенты
- Антибиотики, Противотуберкулезные
- Бортезомиб
- Микофеноловая кислота
- Сиролимус
Другие идентификационные номера исследования
- DFCI 07-197
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Микофенолата мофетил
-
University of MinnesotaWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; Roche Pharma AG; Genzyme, a Sanofi...ЗавершенныйПобочные эффекты CNIСоединенные Штаты