関節リウマチ患者を対象としたメトトレキサートとPD-0360324の併用による用量漸増複数回用量研究
2009年7月13日 更新者：Pfizer
メトトレキサートを受けている関節リウマチ患者におけるPD-0360324の複数回静脈内投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査するための無作為化、被験者および医師盲検のプラセボ対照試験
この研究は、メトトレキサートを受けている関節リウマチ患者におけるPD 0360324の複数回静脈内投与の安全性と忍容性を評価するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Peoria、Arizona、アメリカ、85381
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
- Pfizer Investigational Site
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Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Pfizer Investigational Site
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Pfizer Investigational Site
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- Pfizer Investigational Site
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Maryland
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Frederick、Maryland、アメリカ、21702
- Pfizer Investigational Site
-
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Michigan
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Lansing、Michigan、アメリカ、48910-8595
- Pfizer Investigational Site
-
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Pfizer Investigational Site
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1013AAR
- Pfizer Investigational Site
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A Coruña
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Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15705
- Pfizer Investigational Site
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Piestany、スロバキア、921 01
- Pfizer Investigational Site
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Brno、チェコ共和国、656 91
- Pfizer Investigational Site
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Praha 4、チェコ共和国、140 59
- Pfizer Investigational Site
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Pleven、ブルガリア、5800
- Pfizer Investigational Site
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Sofia、ブルガリア、1606
- Pfizer Investigational Site
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Sofia、ブルガリア、1612
- Pfizer Investigational Site
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Bialystok、ポーランド、15-461
- Pfizer Investigational Site
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Bialystok、ポーランド、15-875
- Pfizer Investigational Site
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Krakow、ポーランド、31-201
- Pfizer Investigational Site
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Krakow、ポーランド、31-752
- Pfizer Investigational Site
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Warszawa、ポーランド、02-637
- Pfizer Investigational Site
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Wroclaw、ポーランド、51-124
- Pfizer Investigational Site
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D.f.
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Mexico、D.f.、メキシコ、06700
- Pfizer Investigational Site
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DF
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Mexico、DF、メキシコ、14050
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -米国リウマチ学会(ACR)の1987年改訂基準に基づいて、少なくとも6か月以上RAと診断されている。
- 登録直前に少なくとも16週間、メトトレキサート（≧7.5 mg/週～≦25 mg/週）による治療を受けていなければなりません。 メトトレキサートの用量は、登録前の少なくとも 6 週間安定していなければなりません。
- 妊娠の可能性のある女性は、2 つの効果的な避妊法を同時に使用する必要があり、そのうちの 1 つは殺精子剤を使用したバリア (コンドーム、ペッサリー、または子宮頸管キャップ) でなければなりません。 精管切除を受けていない男性は、治験薬の初回投与時から治験薬の投与完了までに女性が妊娠する可能性がある場合、女性パートナーに別の避妊法を使用してもらうことに加えて、性交を控える意思があるか、コンドームを使用する意思がなければなりません。フォローアップ手順
- 追加の対象基準については、最寄りのサイトにお問い合わせください。
除外基準:
- 他の炎症性関節炎（脊椎関節症など）の診断。または、研究者の意見では、臨床評価を妨げる可能性がある非炎症性関節炎または筋骨格疾患（例、変形性関節症、線維筋痛症）。
- 結核菌（TB）の活動性または潜伏性感染の証拠。
- -登録前4週間以内の、メトトレキサートを除くエタネルセプト、アナキンラ、または経口DMARDの使用。 -登録前8週間（アダリムマブまたはインフリキシマブ）または12週間（アバタセプト）または56週間（リツキシマブ）以内の生物学的DMARDの使用。 経口コルチコステロイド、アセトアミノフェン、NSAID、およびオピオイドの使用は、プロトコールで定義された用量範囲内で許可されています。
- 追加の対象基準については、最寄りのサイトにお問い合わせください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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PD 0360324 (用量レベル 1) を 12 週間にわたって 3 回投与
PD 0360324 (用量レベル 2) を 12 週間にわたって 3 回投与
PD 0360324 (用量レベル 3) を 12 週間にわたって 3 回投与
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実験的：2
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PD 0360324 (用量レベル 1) を 12 週間にわたって 3 回投与
PD 0360324 (用量レベル 2) を 12 週間にわたって 3 回投与
PD 0360324 (用量レベル 3) を 12 週間にわたって 3 回投与
|
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実験的：3
|
PD 0360324 (用量レベル 1) を 12 週間にわたって 3 回投与
PD 0360324 (用量レベル 2) を 12 週間にわたって 3 回投与
PD 0360324 (用量レベル 3) を 12 週間にわたって 3 回投与
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プラセボコンパレーター：4
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12週間にわたってプラセボを3回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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臨床安全研究所
時間枠：16週間
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16週間
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バイタルサイン
時間枠：16週間
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16週間
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心電図
時間枠：16週間
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16週間
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有害事象の発生率と重症度
時間枠：16週間
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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薬物動態学
時間枠：16週間
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16週間
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薬力学
時間枠：16週間
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月25日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年7月13日
最終確認日
2009年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PD 0360324の臨床試験
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)引きこもった
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Pfizer終了しました進行がんアメリカ, カナダ, イギリス, 台湾, オーストラリア, フランス, 日本, ポーランド
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Pfizer完了
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Yale UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)完了
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