Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annosta nostava moniannostutkimus PD-0360324:stä yhdistelmänä metotreksaatin kanssa potilailla, joilla on nivelreuma

maanantai 13. heinäkuuta 2009 päivittänyt: Pfizer

Satunnaistettu, potilaan ja tutkijan sokea, lumekontrolloitu tutkimus useiden suonensisäisesti annettujen PD-0360324-annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten nivelreumapotilailla, jotka saavat metotreksaattia

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan useiden suonensisäisesti annettavien PD 0360324 -annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä nivelreumapotilailla, jotka saavat metotreksaattia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1013AAR
        • Pfizer Investigational Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Pfizer Investigational Site
  • Espanja
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15705
        • Pfizer Investigational Site
  • Meksiko
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Meksiko, 06700
        • Pfizer Investigational Site
    • DF
      • Mexico, DF, Meksiko, 14050
        • Pfizer Investigational Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-461
        • Pfizer Investigational Site
      • Bialystok, Puola, 15-875
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Puola, 31-201
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Puola, 31-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Puola, 02-637
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Puola, 51-124
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovakia
      • Piestany, Slovakia, 921 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta, 656 91
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 4, Tšekin tasavalta, 140 59
        • Pfizer Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32114
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910-8595
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • RA:n diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan American College of Rheumatologyn (ACR) 1987 tarkistetun kriteerin perusteella.
  • Heidän on täytynyt olla hoidettu metotreksaatilla (≥ 7,5 mg/viikko - ≤ 25 mg/viikko) vähintään 16 viikon ajan välittömästi ennen ilmoittautumista. Metotreksaatin annoksen on oltava vakaa vähintään 6 viikkoa ennen rekisteröintiä.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä samanaikaisesti kahta tehokasta ehkäisymenetelmää, joista toisen on oltava spermisidillä varustettu este (kondomi, kalvo tai kohdunkaulan korkki). Miesten, joilla ei ole vasektomiaa, on oltava halukkaita pidättymään yhdynnästä tai olemaan halukkaita käyttämään kondomia sen lisäksi, että naispuolinen kumppani käyttää muuta ehkäisyä, jos nainen voi tulla raskaaksi ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta tutkimuksen päättymiseen saakka. seurantamenettelyt
  • Ota yhteyttä paikalliseen sivustoosi saadaksesi lisää osallistumisehtoja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa muun tulehduksellisen niveltulehduksen diagnoosi (esim. spondyloartropatiat); tai ei-inflammatorinen niveltulehdus tai tuki- ja liikuntaelinten sairaus (esim. nivelrikko, fibromyalgia), joka voi tutkijan mielestä häiritä kliinisiä arviointeja.
  • Todisteet aktiivisesta tai piilevasta Mycobacterium tuberculosis (TB) -infektiosta.
  • Etanerseptin, anakinran tai oraalisten DMARD-lääkkeiden käyttö metotreksaattia lukuun ottamatta 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista. Biologisten DMARD-lääkkeiden käyttö 8 (adalimumabi tai infliksimabi) tai 12 (abatasepti) tai 56 (rituksimabi) viikkoa ennen ilmoittautumista. Suun kautta otettavien kortikosteroidien, asetaminofeenin, tulehduskipulääkkeiden ja opioidien käyttö on sallittu protokollassa määritellyillä annosalueilla.
  • Ota yhteyttä paikalliseen sivustoosi saadaksesi lisää osallistumisehtoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: PD 0360324
3 annosta PD 0360324 (annostaso 1) annettuna 12 viikon aikana
Lääke: PD 0360324
3 annosta PD 0360324 (annostaso 2) annettuna 12 viikon aikana
Lääke: PD 0360324
3 annosta PD 0360324 (annostaso 3) annettuna 12 viikon aikana
Kokeellinen: 2
Lääke: PD 0360324
3 annosta PD 0360324 (annostaso 1) annettuna 12 viikon aikana
Lääke: PD 0360324
3 annosta PD 0360324 (annostaso 2) annettuna 12 viikon aikana
Lääke: PD 0360324
3 annosta PD 0360324 (annostaso 3) annettuna 12 viikon aikana
Kokeellinen: 3
Lääke: PD 0360324
3 annosta PD 0360324 (annostaso 1) annettuna 12 viikon aikana
Lääke: PD 0360324
3 annosta PD 0360324 (annostaso 2) annettuna 12 viikon aikana
Lääke: PD 0360324
3 annosta PD 0360324 (annostaso 3) annettuna 12 viikon aikana
Placebo Comparator: 4
Lääke: Plasebo
3 annosta plaseboa 12 viikon aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliiniset turvallisuuslaboratoriot
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Elonmerkit
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
EKG
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Farmakodynaaminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 14. heinäkuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A6261002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Niveltulehdus, nivelreuma

Kliiniset tutkimukset PD 0360324

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa