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Studio a dose multipla con aumento della dose di PD-0360324 in combinazione con metotrexato in pazienti con artrite reumatoide

13 luglio 2009 aggiornato da: Pfizer

Uno studio randomizzato, in cieco per soggetto e sperimentatore, controllato con placebo per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi multiple somministrate per via endovenosa di PD-0360324 in pazienti con artrite reumatoide che ricevono metotrexato

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple somministrate per via endovenosa di PD 0360324 in pazienti con artrite reumatoide trattati con metotrexato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1013AAR
        • Pfizer Investigational Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Pfizer Investigational Site
  • Messico
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Messico, 06700
        • Pfizer Investigational Site
    • DF
      • Mexico, DF, Messico, 14050
        • Pfizer Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-461
        • Pfizer Investigational Site
      • Bialystok, Polonia, 15-875
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-201
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-637
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 51-124
        • Pfizer Investigational Site
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 656 91
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 4, Repubblica Ceca, 140 59
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovacchia
      • Piestany, Slovacchia, 921 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Spagna
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15705
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910-8595
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di AR per almeno 6 mesi basata sui criteri rivisti del 1987 dell'American College of Rheumatology (ACR).
  • Deve essere stato trattato con metotrexato (da ≥7,5 mg/settimana a ≤25 mg/settimana) per almeno 16 settimane immediatamente prima dell'arruolamento. La dose di metotrexato deve essere stabile per almeno 6 settimane prima dell'arruolamento.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare contemporaneamente 2 metodi contraccettivi efficaci, 1 dei quali deve essere una barriera (preservativo, diaframma o cappuccio cervicale) con spermicida. Gli uomini non vasectomizzati devono essere disposti ad astenersi da rapporti sessuali o disposti a usare un preservativo oltre a far usare alla loro partner un'altra forma di contraccezione, se la donna potrebbe rimanere incinta dal momento della prima dose del farmaco in studio fino al completamento di procedure di follow-up
  • Contatta il tuo sito locale per ulteriori criteri di inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di qualsiasi altra artrite infiammatoria (p. es., spondiloartropatie); o un'artrite non infiammatoria o una condizione muscoloscheletrica (ad es. Osteoartrite, fibromialgia) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con le valutazioni cliniche.
  • Evidenza di infezione attiva o latente da Mycobacterium tuberculosis (TB).
  • Uso di etanercept, anakinra o DMARD orali ad eccezione del metotrexato, entro le 4 settimane precedenti l'arruolamento. Uso di DMARD biologici entro le 8 (adalimumab o infliximab) o 12 (abatacept) o 56 (rituximab) settimane prima dell'arruolamento. L'uso di corticosteroidi orali, paracetamolo, FANS e oppioidi è consentito entro gli intervalli di dose definiti nel protocollo.
  • Contatta il tuo sito locale per ulteriori criteri di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: PD 0360324
3 dosi di PD 0360324 (livello di dose 1) somministrate nell'arco di 12 settimane
Droga: PD 0360324
3 dosi di PD 0360324 (livello di dose 2) somministrate nell'arco di 12 settimane
Droga: PD 0360324
3 dosi di PD 0360324 (livello di dose 3) somministrate nell'arco di 12 settimane
Sperimentale: 2
Droga: PD 0360324
3 dosi di PD 0360324 (livello di dose 1) somministrate nell'arco di 12 settimane
Droga: PD 0360324
3 dosi di PD 0360324 (livello di dose 2) somministrate nell'arco di 12 settimane
Droga: PD 0360324
3 dosi di PD 0360324 (livello di dose 3) somministrate nell'arco di 12 settimane
Sperimentale: 3
Droga: PD 0360324
3 dosi di PD 0360324 (livello di dose 1) somministrate nell'arco di 12 settimane
Droga: PD 0360324
3 dosi di PD 0360324 (livello di dose 2) somministrate nell'arco di 12 settimane
Droga: PD 0360324
3 dosi di PD 0360324 (livello di dose 3) somministrate nell'arco di 12 settimane
Comparatore placebo: 4
Droga: Placebo
3 dosi di Placebo somministrate nell'arco di 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Laboratori di sicurezza clinica
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Segni vitali
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
ECG
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Farmacodinamica
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 luglio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2009

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A6261002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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