Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dos-eskalerande multipeldosstudie av PD-0360324 i kombination med metotrexat hos patienter med reumatoid artrit

13 juli 2009 uppdaterad av: Pfizer

En randomiserad, ämnes- och utredarblind, placebokontrollerad studie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för multipla intravenöst administrerade doser av PD-0360324 hos patienter med reumatoid artrit som får metotrexat

Denna studie är utformad för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av flera intravenöst administrerade doser av PD 0360324 hos patienter med reumatoid artrit som får metotrexat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1013AAR
        • Pfizer Investigational Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Pfizer Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32114
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Förenta staterna, 21702
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910-8595
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexiko, 06700
        • Pfizer Investigational Site
    • DF
      • Mexico, DF, Mexiko, 14050
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-461
        • Pfizer Investigational Site
      • Bialystok, Polen, 15-875
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-201
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-637
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovakien
      • Piestany, Slovakien, 921 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15705
        • Pfizer Investigational Site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 656 91
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 4, Tjeckien, 140 59
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av RA i minst 6 månader baserat på American College of Rheumatology (ACR) 1987 Revised Criteria.
  • Måste ha behandlats med metotrexat (≥7,5 mg/vecka till ≤25 mg/vecka) i minst 16 veckor omedelbart före inskrivning. Dosen av metotrexat måste vara stabil i minst 6 veckor före inskrivning.
  • Kvinnor i fertil ålder måste samtidigt använda 2 effektiva preventivmetoder, varav 1 måste vara en barriär (kondomer, diafragma eller cervikal mössa) med spermiedödande medel. Icke-vasektomerade män måste vara villiga att avstå från samlag eller villiga att använda kondom utöver att låta sin kvinnliga partner använda annan form av preventivmedel, om kvinnan skulle kunna bli gravid från tidpunkten för den första dosen av studiemedicinen tills den avslutas uppföljningsrutiner
  • Kontakta din lokala webbplats för fler inkluderingskriterier.

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av annan inflammatorisk artrit (t.ex. spondyloartropatier); eller en icke-inflammatorisk artrit eller muskuloskeletala tillstånd (t.ex. artros, fibromyalgi) som, enligt utredarens uppfattning, kan störa kliniska bedömningar.
  • Bevis på aktiv eller latent infektion med Mycobacterium tuberculosis (TB).
  • Användning av etanercept, anakinra eller orala DMARDs med undantag av metotrexat, inom 4 veckor före inskrivningen. Användning av biologiska DMARDs inom 8 (adalimumab eller infliximab) eller 12 (abatacept) eller 56 (rituximab) veckor före inskrivning. Användning av orala kortikosteroider, paracetamol, NSAID och opioider är tillåten inom de dosintervall som definieras i protokollet.
  • Kontakta din lokala webbplats för fler inkluderingskriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: PD 0360324
3 doser av PD 0360324 (dosnivå 1) administrerade under 12 veckor
Läkemedel: PD 0360324
3 doser av PD 0360324 (dosnivå 2) administrerade under 12 veckor
Läkemedel: PD 0360324
3 doser av PD 0360324 (dosnivå 3) administrerade under 12 veckor
Experimentell: 2
Läkemedel: PD 0360324
3 doser av PD 0360324 (dosnivå 1) administrerade under 12 veckor
Läkemedel: PD 0360324
3 doser av PD 0360324 (dosnivå 2) administrerade under 12 veckor
Läkemedel: PD 0360324
3 doser av PD 0360324 (dosnivå 3) administrerade under 12 veckor
Experimentell: 3
Läkemedel: PD 0360324
3 doser av PD 0360324 (dosnivå 1) administrerade under 12 veckor
Läkemedel: PD 0360324
3 doser av PD 0360324 (dosnivå 2) administrerade under 12 veckor
Läkemedel: PD 0360324
3 doser av PD 0360324 (dosnivå 3) administrerade under 12 veckor
Placebo-jämförare: 4
Läkemedel: Placebo
3 doser placebo administrerade under 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kliniska säkerhetslaboratorier
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
Vitala tecken
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
EKG
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: 16 veckor
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetik
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
Farmakodynamisk
Tidsram: 16 veckor
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

29 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 juli 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2009

Senast verifierad

1 juli 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A6261002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PD 0360324

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera