류마티스 관절염 환자에서 메토트렉세이트와 병용한 PD-0360324의 용량 증량 다중 용량 연구
2009년 7월 13일 업데이트: Pfizer
메토트렉세이트를 투여받은 류마티스 관절염 환자에서 PD-0360324의 다중 정맥 투여 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 무작위, 피험자 및 조사자 맹검, 위약 대조 연구
이 연구는 메토트렉세이트를 투여받는 류마티스 관절염 환자에서 PD 0360324의 다중 정맥 투여 용량의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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D.f.
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Mexico, D.f., 멕시코, 06700
- Pfizer Investigational Site
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DF
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Mexico, DF, 멕시코, 14050
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32114
- Pfizer Investigational Site
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Pfizer Investigational Site
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-
Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Pfizer Investigational Site
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Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- Pfizer Investigational Site
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Maryland
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Frederick, Maryland, 미국, 21702
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Lansing, Michigan, 미국, 48910-8595
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Pfizer Investigational Site
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Pleven, 불가리아, 5800
- Pfizer Investigational Site
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Sofia, 불가리아, 1606
- Pfizer Investigational Site
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Sofia, 불가리아, 1612
- Pfizer Investigational Site
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, 스페인, 15705
- Pfizer Investigational Site
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Piestany, 슬로바키아, 921 01
- Pfizer Investigational Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1013AAR
- Pfizer Investigational Site
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Brno, 체코 공화국, 656 91
- Pfizer Investigational Site
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Praha 4, 체코 공화국, 140 59
- Pfizer Investigational Site
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Bialystok, 폴란드, 15-461
- Pfizer Investigational Site
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Bialystok, 폴란드, 15-875
- Pfizer Investigational Site
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Krakow, 폴란드, 31-201
- Pfizer Investigational Site
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Krakow, 폴란드, 31-752
- Pfizer Investigational Site
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Warszawa, 폴란드, 02-637
- Pfizer Investigational Site
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Wroclaw, 폴란드, 51-124
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- American College of Rheumatology(ACR) 1987 Revised Criteria에 기초한 최소 6개월 동안의 RA 진단.
- 등록 직전 최소 16주 동안 메토트렉세이트(≥7.5mg/주에서 ≤25mg/주)로 치료를 받았어야 합니다. 메토트렉세이트 용량은 등록 전 최소 6주 동안 안정적이어야 합니다.
- 가임 여성은 2가지 효과적인 피임 방법을 동시에 사용해야 하며, 그 중 1가지 방법은 살정제를 사용하는 장벽(콘돔, 격막 또는 자궁경부 캡)이어야 합니다. 정관수술을 하지 않은 남성은 여성이 연구 약물의 첫 투여 시점부터 임신이 완료될 때까지 여성이 임신할 수 있는 경우 여성 파트너가 다른 형태의 피임법을 사용하도록 하는 것 외에도 성관계를 삼가거나 콘돔을 사용할 의향이 있어야 합니다. 후속 절차
- 포함 기준에 대한 자세한 내용은 해당 지역 사이트에 문의하십시오.
제외 기준:
- 임의의 다른 염증성 관절염(예: 척추관절병증)의 진단; 또는 연구자의 의견으로는 임상 평가를 방해할 수 있는 비염증성 관절염 또는 근골격계 질환(예: 골관절염, 섬유근육통).
- Mycobacterium tuberculosis (TB)에 대한 활성 또는 잠복 감염의 증거.
- 등록 전 4주 이내에 메토트렉세이트를 제외한 에타너셉트, 아나킨라 또는 경구용 DMARD 사용. 등록 전 8주(아달리무맙 또는 인플릭시맙), 12주(아바타셉트) 또는 56주(리툭시맙) 이내의 생물학적 DMARD 사용. 경구 코르티코스테로이드, 아세트아미노펜, NSAID 및 오피오이드의 사용은 프로토콜에 정의된 용량 범위 내에서 허용됩니다.
- 포함 기준에 대한 자세한 내용은 해당 지역 사이트에 문의하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
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12주에 걸쳐 PD 0360324(용량 수준 1)의 3회 투여
12주에 걸쳐 PD 0360324(용량 수준 2)의 3회 투여
12주에 걸쳐 PD 0360324(용량 수준 3)의 3회 투여
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실험적: 2
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12주에 걸쳐 PD 0360324(용량 수준 1)의 3회 투여
12주에 걸쳐 PD 0360324(용량 수준 2)의 3회 투여
12주에 걸쳐 PD 0360324(용량 수준 3)의 3회 투여
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실험적: 삼
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12주에 걸쳐 PD 0360324(용량 수준 1)의 3회 투여
12주에 걸쳐 PD 0360324(용량 수준 2)의 3회 투여
12주에 걸쳐 PD 0360324(용량 수준 3)의 3회 투여
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위약 비교기: 4
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12주 동안 위약 3회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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임상 안전 실험실
기간: 16주
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16주
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활력징후
기간: 16주
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16주
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심전도
기간: 16주
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16주
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부작용의 발생률 및 심각도
기간: 16주
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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약동학
기간: 16주
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16주
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약력학
기간: 16주
|
16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 25일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2009년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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