Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskalerende flerdosisundersøgelse af PD-0360324 i kombination med methotrexat hos patienter med reumatoid arthritis

13. juli 2009 opdateret af: Pfizer

En randomiseret, emne- og efterforskerblind, placebokontrolleret undersøgelse til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af multiple intravenøst ​​administrerede doser af PD-0360324 hos patienter med reumatoid arthritis, der modtager methotrexat

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​multiple intravenøst ​​administrerede doser af PD 0360324 hos patienter med reumatoid arthritis, der får methotrexat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1013AAR
        • Pfizer Investigational Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910-8595
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexico
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexico, 06700
        • Pfizer Investigational Site
    • DF
      • Mexico, DF, Mexico, 14050
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-461
        • Pfizer Investigational Site
      • Bialystok, Polen, 15-875
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-201
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-637
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovakiet
      • Piestany, Slovakiet, 921 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15705
        • Pfizer Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 59
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af RA i mindst 6 måneder baseret på American College of Rheumatology (ACR) 1987 Revised Criteria.
  • Skal have været behandlet med methotrexat (≥7,5 mg/uge til ≤25 mg/uge) i mindst 16 uger umiddelbart før indskrivning. Dosis af methotrexat skal være stabil i mindst 6 uger før optagelse.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal samtidig bruge 2 effektive præventionsmetoder, hvoraf den ene skal være en barriere (kondomer, mellemgulv eller cervikal hætte) med sæddræbende middel. Ikke-vasektomerede mænd skal være villige til at afholde sig fra samleje eller være villige til at bruge kondom ud over at lade deres kvindelige partner bruge en anden form for prævention, hvis kvinden kan blive gravid fra tidspunktet for den første dosis af undersøgelsesmedicinen indtil afslutningen af opfølgningsprocedurer
  • Kontakt dit lokale websted for flere inklusionskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af enhver anden inflammatorisk arthritis (f.eks. spondyloarthropatier); eller en ikke-inflammatorisk arthritis eller muskuloskeletal tilstand (f.eks. slidgigt, fibromyalgi), som efter investigators mening kan forstyrre kliniske vurderinger.
  • Bevis på aktiv eller latent infektion med Mycobacterium tuberculosis (TB).
  • Brug af etanercept, anakinra eller orale DMARD'er med undtagelse af methotrexat inden for de 4 uger før tilmelding. Brug af biologiske DMARD'er inden for 8 (adalimumab eller infliximab) eller 12 (abatacept) eller 56 (rituximab) uger før indskrivning. Brug af orale kortikosteroider, acetaminophen, NSAID'er og opioider er tilladt inden for de dosisområder, der er defineret i protokollen.
  • Kontakt dit lokale websted for flere inklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: PD 0360324
3 doser PD 0360324 (dosisniveau 1) administreret over 12 uger
Medicin: PD 0360324
3 doser PD 0360324 (dosisniveau 2) administreret over 12 uger
Medicin: PD 0360324
3 doser PD 0360324 (dosisniveau 3) administreret over 12 uger
Eksperimentel: 2
Medicin: PD 0360324
3 doser PD 0360324 (dosisniveau 1) administreret over 12 uger
Medicin: PD 0360324
3 doser PD 0360324 (dosisniveau 2) administreret over 12 uger
Medicin: PD 0360324
3 doser PD 0360324 (dosisniveau 3) administreret over 12 uger
Eksperimentel: 3
Medicin: PD 0360324
3 doser PD 0360324 (dosisniveau 1) administreret over 12 uger
Medicin: PD 0360324
3 doser PD 0360324 (dosisniveau 2) administreret over 12 uger
Medicin: PD 0360324
3 doser PD 0360324 (dosisniveau 3) administreret over 12 uger
Placebo komparator: 4
Medicin: Placebo
3 doser placebo administreret over 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kliniske sikkerhedslaboratorier
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Vitale tegn
Tidsramme: 16 uger
16 uger
EKG
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Farmakodynamisk
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juli 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2009

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A6261002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid

Kliniske forsøg med PD 0360324

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner