Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование многократного увеличения дозы PD-0360324 в комбинации с метотрексатом у пациентов с ревматоидным артритом

13 июля 2009 г. обновлено: Pfizer

Рандомизированное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием субъектов и исследователей для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики многократных внутривенных доз PD-0360324 у пациентов с ревматоидным артритом, получающих метотрексат

Это исследование предназначено для оценки безопасности и переносимости многократных внутривенных доз PD 0360324 у пациентов с ревматоидным артритом, получающих метотрексат.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1013AAR
        • Pfizer Investigational Site
  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1612
        • Pfizer Investigational Site
  • Испания
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15705
        • Pfizer Investigational Site
  • Мексика
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Мексика, 06700
        • Pfizer Investigational Site
    • DF
      • Mexico, DF, Мексика, 14050
        • Pfizer Investigational Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-461
        • Pfizer Investigational Site
      • Bialystok, Польша, 15-875
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Польша, 31-201
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Польша, 31-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Польша, 02-637
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Польша, 51-124
        • Pfizer Investigational Site
  • Словакия
      • Piestany, Словакия, 921 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21702
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910-8595
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Pfizer Investigational Site
  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика, 656 91
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 4, Чешская Республика, 140 59
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз РА в течение не менее 6 месяцев на основании пересмотренных критериев Американского колледжа ревматологов (ACR) 1987 года.
  • Необходимо принимать метотрексат (от ≥7,5 мг/нед до ≤25 мг/нед) в течение как минимум 16 недель непосредственно перед включением в исследование. Доза метотрексата должна быть стабильной в течение как минимум 6 недель до включения в исследование.
  • Женщины детородного возраста обязаны одновременно использовать 2 эффективных метода контрацепции, 1 из которых должен представлять собой барьер (презервативы, диафрагму или цервикальный колпачок) со спермицидом. Мужчины, не подвергшиеся вазэктомии, должны быть готовы воздержаться от полового акта или использовать презерватив в дополнение к тому, чтобы их партнерша использовала другую форму контрацепции, если женщина может забеременеть с момента приема первой дозы исследуемого препарата до завершения лечения. последующие процедуры
  • Свяжитесь с вашим местным сайтом для получения дополнительных критериев включения.

Критерий исключения:

  • Диагноз любого другого воспалительного артрита (например, спондилоартропатии); или невоспалительный артрит или заболевание опорно-двигательного аппарата (например, остеоартрит, фибромиалгия), которые, по мнению исследователя, могут мешать клинической оценке.
  • Доказательства активной или латентной инфекции микобактериями туберкулеза (ТБ).
  • Использование этанерцепта, анакинры или пероральных БПВП, за исключением метотрексата, в течение 4 недель до регистрации. Использование биологических DMARD в течение 8 (адалимумаб или инфликсимаб), 12 (абатацепт) или 56 (ритуксимаб) недель до включения в исследование. Использование пероральных кортикостероидов, ацетаминофена, НПВП и опиоидов разрешено в пределах доз, определенных в протоколе.
  • Свяжитесь с вашим местным сайтом для получения дополнительных критериев включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: ПД 0360324
3 дозы PD 0360324 (уровень дозы 1), введенные в течение 12 недель.
Лекарство: ПД 0360324
3 дозы PD 0360324 (уровень дозы 2), введенные в течение 12 недель.
Лекарство: ПД 0360324
3 дозы PD 0360324 (уровень дозы 3), введенные в течение 12 недель.
Экспериментальный: 2
Лекарство: ПД 0360324
3 дозы PD 0360324 (уровень дозы 1), введенные в течение 12 недель.
Лекарство: ПД 0360324
3 дозы PD 0360324 (уровень дозы 2), введенные в течение 12 недель.
Лекарство: ПД 0360324
3 дозы PD 0360324 (уровень дозы 3), введенные в течение 12 недель.
Экспериментальный: 3
Лекарство: ПД 0360324
3 дозы PD 0360324 (уровень дозы 1), введенные в течение 12 недель.
Лекарство: ПД 0360324
3 дозы PD 0360324 (уровень дозы 2), введенные в течение 12 недель.
Лекарство: ПД 0360324
3 дозы PD 0360324 (уровень дозы 3), введенные в течение 12 недель.
Плацебо Компаратор: 4
Лекарство: Плацебо
3 дозы плацебо в течение 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Лаборатории клинической безопасности
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
ЭКГ
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: 16 недель
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
Фармакодинамический
Временное ограничение: 16 недель
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 июля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2009 г.

Последняя проверка

1 июля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A6261002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПД 0360324

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться