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Estudo de Dose Múltipla Escalonada de Dose de PD-0360324 em Combinação com Metotrexato em Pacientes com Artrite Reumatoide

13 de julho de 2009 atualizado por: Pfizer

Um estudo randomizado, cego e investigador, controlado por placebo para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de múltiplas doses administradas por via intravenosa de PD-0360324 em pacientes com artrite reumatóide recebendo metotrexato

Este estudo é projetado para avaliar a segurança e tolerabilidade de múltiplas doses administradas por via intravenosa de PD 0360324 em pacientes com artrite reumatóide recebendo metotrexato.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1013AAR
        • Pfizer Investigational Site
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1612
        • Pfizer Investigational Site
  • Eslováquia
      • Piestany, Eslováquia, 921 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Espanha
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15705
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910-8595
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Pfizer Investigational Site
  • México
    • D.f.
      • Mexico, D.f., México, 06700
        • Pfizer Investigational Site
    • DF
      • Mexico, DF, México, 14050
        • Pfizer Investigational Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-461
        • Pfizer Investigational Site
      • Bialystok, Polônia, 15-875
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Polônia, 31-201
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Polônia, 31-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polônia, 02-637
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polônia, 51-124
        • Pfizer Investigational Site
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 656 91
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 4, República Checa, 140 59
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de AR por pelo menos 6 meses com base nos critérios revisados ​​do American College of Rheumatology (ACR) 1987.
  • Deve ter sido tratado com metotrexato (≥7,5 mg/semana a ≤25 mg/semana) por pelo menos 16 semanas imediatamente antes da inscrição. A dose de metotrexato deve ser estável por pelo menos 6 semanas antes da inscrição.
  • As mulheres com potencial para engravidar devem usar simultaneamente 2 métodos contraceptivos eficazes, 1 dos quais deve ser uma barreira (preservativos, diafragma ou capuz cervical) com espermicida. Os homens não vasectomizados devem estar dispostos a se abster de relações sexuais ou a usar preservativo, além de fazer com que sua parceira use outra forma de contracepção, se a mulher puder engravidar desde o momento da primeira dose do medicamento do estudo até a conclusão do procedimentos de acompanhamento
  • Entre em contato com o site local para obter mais critérios de inclusão.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de qualquer outra artrite inflamatória (por exemplo, espondiloartropatias); ou uma artrite não inflamatória ou condição musculoesquelética (por exemplo, osteoartrite, fibromialgia) que, na opinião do investigador, pode interferir nas avaliações clínicas.
  • Evidência de infecção ativa ou latente por Mycobacterium tuberculosis (TB).
  • Uso de etanercepte, anakinra ou DMARDs orais, com exceção do metotrexato, nas 4 semanas anteriores à inscrição. Uso de DMARDs biológicos nas 8 (adalimumabe ou infliximabe) ou 12 (abatacept) ou 56 (rituximabe) semanas antes da inscrição. O uso de corticosteroides orais, paracetamol, AINEs e opioides é permitido dentro das faixas de dose definidas no protocolo.
  • Entre em contato com o site local para obter mais critérios de inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: PD 0360324
3 doses de PD 0360324 (nível de dose 1) administradas durante 12 semanas
Medicamento: PD 0360324
3 doses de PD 0360324 (nível de dose 2) administradas durante 12 semanas
Medicamento: PD 0360324
3 doses de PD 0360324 (nível de dose 3) administradas durante 12 semanas
Experimental: 2
Medicamento: PD 0360324
3 doses de PD 0360324 (nível de dose 1) administradas durante 12 semanas
Medicamento: PD 0360324
3 doses de PD 0360324 (nível de dose 2) administradas durante 12 semanas
Medicamento: PD 0360324
3 doses de PD 0360324 (nível de dose 3) administradas durante 12 semanas
Experimental: 3
Medicamento: PD 0360324
3 doses de PD 0360324 (nível de dose 1) administradas durante 12 semanas
Medicamento: PD 0360324
3 doses de PD 0360324 (nível de dose 2) administradas durante 12 semanas
Medicamento: PD 0360324
3 doses de PD 0360324 (nível de dose 3) administradas durante 12 semanas
Comparador de Placebo: 4
Medicamento: Placebo
3 doses de placebo administradas durante 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Laboratórios de segurança clínica
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Sinais vitais
Prazo: 16 semanas
16 semanas
ECG
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Incidência e gravidade de eventos adversos
Prazo: 16 semanas
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Farmacodinâmica
Prazo: 16 semanas
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

29 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de julho de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2009

Última verificação

1 de julho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A6261002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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