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Dosissteigernde Mehrfachdosisstudie von PD-0360324 in Kombination mit Methotrexat bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

13. Juli 2009 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, probanden- und untersucherblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik mehrerer intravenös verabreichter Dosen von PD-0360324 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die Methotrexat erhalten

Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer intravenös verabreichter Dosen von PD 0360324 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die Methotrexat erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1013AAR
        • Pfizer Investigational Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexiko, 06700
        • Pfizer Investigational Site
    • DF
      • Mexico, DF, Mexiko, 14050
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-461
        • Pfizer Investigational Site
      • Bialystok, Polen, 15-875
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-201
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-637
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Pfizer Investigational Site
  • Slowakei
      • Piestany, Slowakei, 921 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15705
        • Pfizer Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 656 91
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 4, Tschechische Republik, 140 59
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910-8595
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von RA für mindestens 6 Monate basierend auf den überarbeiteten Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 1987.
  • Muss unmittelbar vor der Einschreibung mindestens 16 Wochen lang mit Methotrexat (≥7,5 mg/Woche bis ≤25 mg/Woche) behandelt worden sein. Die Methotrexat-Dosis muss vor der Einschreibung mindestens 6 Wochen lang stabil sein.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen gleichzeitig zwei wirksame Verhütungsmethoden anwenden, von denen eine eine Barriere (Kondome, Diaphragma oder Gebärmutterhalskappe) mit Spermizid sein muss. Männer, denen keine Vasektomie unterzogen wurde, müssen bereit sein, auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder ein Kondom zu verwenden, zusätzlich zu einer anderen Form der Empfängnisverhütung durch ihre Partnerin, wenn die Frau vom Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Abschluss schwanger werden könnte Folgemaßnahmen
  • Weitere Einschlusskriterien erhalten Sie bei Ihrer örtlichen Website.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer anderen entzündlichen Arthritis (z. B. Spondylarthropathien); oder eine nicht entzündliche Arthritis oder eine Erkrankung des Bewegungsapparates (z. B. Osteoarthritis, Fibromyalgie), die nach Ansicht des Prüfers die klinischen Beurteilungen beeinträchtigen kann.
  • Hinweise auf eine aktive oder latente Infektion mit Mycobacterium tuberculosis (TB).
  • Verwendung von Etanercept, Anakinra oder oralen DMARDs mit Ausnahme von Methotrexat innerhalb der 4 Wochen vor der Einschreibung. Verwendung biologischer DMARDs innerhalb von 8 (Adalimumab oder Infliximab) bzw. 12 (Abatacept) bzw. 56 (Rituximab) Wochen vor der Einschreibung. Die Verwendung von oralen Kortikosteroiden, Paracetamol, NSAIDs und Opioiden ist innerhalb der im Protokoll definierten Dosisbereiche zulässig.
  • Weitere Einschlusskriterien erhalten Sie bei Ihrer örtlichen Website.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: PD 0360324
3 Dosen PD 0360324 (Dosisstufe 1), verabreicht über 12 Wochen
Arzneimittel: PD 0360324
3 Dosen PD 0360324 (Dosisstufe 2), verabreicht über 12 Wochen
Arzneimittel: PD 0360324
3 Dosen PD 0360324 (Dosisstufe 3), verabreicht über 12 Wochen
Experimental: 2
Arzneimittel: PD 0360324
3 Dosen PD 0360324 (Dosisstufe 1), verabreicht über 12 Wochen
Arzneimittel: PD 0360324
3 Dosen PD 0360324 (Dosisstufe 2), verabreicht über 12 Wochen
Arzneimittel: PD 0360324
3 Dosen PD 0360324 (Dosisstufe 3), verabreicht über 12 Wochen
Experimental: 3
Arzneimittel: PD 0360324
3 Dosen PD 0360324 (Dosisstufe 1), verabreicht über 12 Wochen
Arzneimittel: PD 0360324
3 Dosen PD 0360324 (Dosisstufe 2), verabreicht über 12 Wochen
Arzneimittel: PD 0360324
3 Dosen PD 0360324 (Dosisstufe 3), verabreicht über 12 Wochen
Placebo-Komparator: 4
Arzneimittel: Placebo
3 Dosen Placebo über 12 Wochen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Sicherheitslabore
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Vitalfunktionen
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
EKG
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Pharmakodynamik
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juli 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A6261002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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