Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z wielokrotną eskalacją dawki PD-0360324 w skojarzeniu z metotreksatem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

13 lipca 2009 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie z ślepą próbą uczestników i badacza, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki wielokrotnych dawek podawanych dożylnie PD-0360324 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów otrzymujących metotreksat

Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dożylnych dawek PD 0360324 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów otrzymujących metotreksat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1013AAR
        • Pfizer Investigational Site
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1612
        • Pfizer Investigational Site
  • Hiszpania
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15705
        • Pfizer Investigational Site
  • Meksyk
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Meksyk, 06700
        • Pfizer Investigational Site
    • DF
      • Mexico, DF, Meksyk, 14050
        • Pfizer Investigational Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-461
        • Pfizer Investigational Site
      • Bialystok, Polska, 15-875
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Polska, 31-201
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Polska, 31-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 02-637
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polska, 51-124
        • Pfizer Investigational Site
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 656 91
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 4, Republika Czeska, 140 59
        • Pfizer Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910-8595
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Pfizer Investigational Site
  • Słowacja
      • Piestany, Słowacja, 921 01
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza RZS od co najmniej 6 miesięcy w oparciu o zmienione kryteria American College of Rheumatology (ACR) z 1987 r.
  • Musi być leczony metotreksatem (≥7,5 mg/tydzień do ≤25 mg/tydzień) przez co najmniej 16 tygodni bezpośrednio przed włączeniem. Dawka metotreksatu musi być stabilna przez co najmniej 6 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym są zobowiązane do jednoczesnego stosowania 2 skutecznych metod antykoncepcji, z których 1 musi stanowić barierę (prezerwatywa, diafragma lub kapturek dopochwowy) ze środkiem plemnikobójczym. Mężczyźni, którzy nie przeszli wazektomii, muszą być gotowi do powstrzymania się od stosunku płciowego lub do użycia prezerwatywy oprócz stosowania przez partnerkę innej metody antykoncepcji, jeśli kobieta może zajść w ciążę od czasu przyjęcia pierwszej dawki badanego leku do zakończenia śledzić procedury
  • Skontaktuj się z lokalnym oddziałem, aby uzyskać więcej kryteriów włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie jakiegokolwiek innego zapalenia stawów (np. spondyloartropatii); lub niezapalne zapalenie stawów lub stan układu mięśniowo-szkieletowego (np. choroba zwyrodnieniowa stawów, fibromialgia), które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę kliniczną.
  • Dowody na aktywną lub utajoną infekcję Mycobacterium tuberculosis (TB).
  • Stosowanie etanerceptu, anakinry lub doustnych LMPCh z wyjątkiem metotreksatu w ciągu 4 tygodni poprzedzających włączenie do badania. Stosowanie biologicznych DMARD w ciągu 8 (adalimumab lub infliksymab) lub 12 (abatacept) lub 56 (rytuksymab) tygodni przed włączeniem do badania. Stosowanie doustnych kortykosteroidów, acetaminofenu, NLPZ i opioidów jest dozwolone w zakresie dawek określonych w protokole.
  • Skontaktuj się z lokalnym oddziałem, aby uzyskać więcej kryteriów włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: PD 0360324
3 dawki PD 0360324 (poziom dawki 1) podawane przez 12 tygodni
Lek: PD 0360324
3 dawki PD 0360324 (poziom dawki 2) podawane przez 12 tygodni
Lek: PD 0360324
3 dawki PD 0360324 (poziom dawki 3) podawane przez 12 tygodni
Eksperymentalny: 2
Lek: PD 0360324
3 dawki PD 0360324 (poziom dawki 1) podawane przez 12 tygodni
Lek: PD 0360324
3 dawki PD 0360324 (poziom dawki 2) podawane przez 12 tygodni
Lek: PD 0360324
3 dawki PD 0360324 (poziom dawki 3) podawane przez 12 tygodni
Eksperymentalny: 3
Lek: PD 0360324
3 dawki PD 0360324 (poziom dawki 1) podawane przez 12 tygodni
Lek: PD 0360324
3 dawki PD 0360324 (poziom dawki 2) podawane przez 12 tygodni
Lek: PD 0360324
3 dawki PD 0360324 (poziom dawki 3) podawane przez 12 tygodni
Komparator placebo: 4
Lek: Placebo
3 dawki placebo podawane przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Laboratoria bezpieczeństwa klinicznego
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Oznaki życia
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
EKG
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Farmakodynamiczny
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 lipca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A6261002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PD 0360324

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj