Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosis-escalerende studie met meerdere doses van PD-0360324 in combinatie met methotrexaat bij patiënten met reumatoïde artritis

13 juli 2009 bijgewerkt door: Pfizer

Een gerandomiseerde, subject- en onderzoekerblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van meerdere intraveneus toegediende doses PD-0360324 te onderzoeken bij patiënten met reumatoïde artritis die methotrexaat krijgen

Deze studie is opgezet om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van meerdere intraveneus toegediende doses PD 0360324 bij patiënten met reumatoïde artritis die methotrexaat krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1013AAR
        • Pfizer Investigational Site
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1612
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexico
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexico, 06700
        • Pfizer Investigational Site
    • DF
      • Mexico, DF, Mexico, 14050
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-461
        • Pfizer Investigational Site
      • Bialystok, Polen, 15-875
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-201
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-637
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Pfizer Investigational Site
  • Slowakije
      • Piestany, Slowakije, 921 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanje
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 15705
        • Pfizer Investigational Site
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek, 656 91
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 4, Tsjechische Republiek, 140 59
        • Pfizer Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32114
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21702
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910-8595
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van RA gedurende ten minste 6 maanden op basis van de herziene criteria van het American College of Rheumatology (ACR) uit 1987.
  • Moet zijn behandeld met methotrexaat (≥ 7,5 mg/week tot ≤ 25 mg/week) gedurende ten minste 16 weken onmiddellijk voorafgaand aan inschrijving. De dosis methotrexaat moet gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan inschrijving stabiel zijn.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tegelijkertijd 2 effectieve anticonceptiemethoden gebruiken, waarvan 1 een barrière moet zijn (condooms, pessarium of pessarium) met zaaddodend middel. Mannen zonder vasectomie moeten bereid zijn zich te onthouden van geslachtsgemeenschap of bereid zijn een condoom te gebruiken naast hun vrouwelijke partner een andere vorm van anticonceptie te laten gebruiken, als de vrouw zwanger zou kunnen worden vanaf het moment van de eerste dosis studiemedicatie tot voltooiing van de zwangerschap. vervolgprocedures
  • Neem contact op met uw lokale site voor meer opnamecriteria.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van andere inflammatoire artritis (bijv. spondyloarthropathieën); of een niet-inflammatoire artritis of musculoskeletale aandoening (bijv. osteoartritis, fibromyalgie) die, naar de mening van de onderzoeker, klinische beoordelingen kan verstoren.
  • Bewijs van actieve of latente infectie met Mycobacterium tuberculosis (tbc).
  • Gebruik van etanercept, anakinra of orale DMARD's, met uitzondering van methotrexaat, binnen de 4 weken voorafgaand aan inschrijving. Gebruik van biologische DMARD's binnen de 8 (adalimumab of infliximab) of 12 (abatacept) of 56 (rituximab) weken voorafgaand aan inschrijving. Het gebruik van orale corticosteroïden, paracetamol, NSAID's en opioïden is toegestaan ​​binnen de in het protocol gedefinieerde dosisbereiken.
  • Neem contact op met uw lokale site voor meer opnamecriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: PD 0360324
3 doses PD 0360324 (dosisniveau 1) toegediend gedurende 12 weken
Geneesmiddel: PD 0360324
3 doses PD 0360324 (dosisniveau 2) toegediend gedurende 12 weken
Geneesmiddel: PD 0360324
3 doses PD 0360324 (dosisniveau 3) toegediend gedurende 12 weken
Experimenteel: 2
Geneesmiddel: PD 0360324
3 doses PD 0360324 (dosisniveau 1) toegediend gedurende 12 weken
Geneesmiddel: PD 0360324
3 doses PD 0360324 (dosisniveau 2) toegediend gedurende 12 weken
Geneesmiddel: PD 0360324
3 doses PD 0360324 (dosisniveau 3) toegediend gedurende 12 weken
Experimenteel: 3
Geneesmiddel: PD 0360324
3 doses PD 0360324 (dosisniveau 1) toegediend gedurende 12 weken
Geneesmiddel: PD 0360324
3 doses PD 0360324 (dosisniveau 2) toegediend gedurende 12 weken
Geneesmiddel: PD 0360324
3 doses PD 0360324 (dosisniveau 3) toegediend gedurende 12 weken
Placebo-vergelijker: 4
Geneesmiddel: Placebo
3 doses Placebo toegediend gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische veiligheidslaboratoria
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Vitale functies
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
ECG
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetisch
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Farmacodynamisch
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

29 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juli 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2009

Laatst geverifieerd

1 juli 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A6261002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artritis, reumatoïde

Klinische onderzoeken op PD 0360324

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren