Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dose-eskalerende flerdosestudie av PD-0360324 i kombinasjon med metotreksat hos pasienter med revmatoid artritt

13. juli 2009 oppdatert av: Pfizer

En randomisert, fag- og etterforskerblind, placebokontrollert studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til flere intravenøst ​​administrerte doser av PD-0360324 hos pasienter med revmatoid artritt som får metotreksat

Denne studien er utformet for å evaluere sikkerheten og toleransen til flere intravenøst ​​administrerte doser av PD 0360324 hos pasienter med revmatoid artritt som får metotreksat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1013AAR
        • Pfizer Investigational Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Pfizer Investigational Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32114
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forente stater, 21702
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910-8595
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexico
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexico, 06700
        • Pfizer Investigational Site
    • DF
      • Mexico, DF, Mexico, 14050
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-461
        • Pfizer Investigational Site
      • Bialystok, Polen, 15-875
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-201
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-637
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovakia
      • Piestany, Slovakia, 921 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Spania
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15705
        • Pfizer Investigational Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 656 91
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 4, Tsjekkisk Republikk, 140 59
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av RA i minst 6 måneder basert på American College of Rheumatology (ACR) 1987 Revised Criteria.
  • Må ha blitt behandlet med metotreksat (≥7,5 mg/uke til ≤25 mg/uke) i minst 16 uker rett før innskrivning. Dosen av metotreksat må være stabil i minst 6 uker før registrering.
  • Kvinner i fertil alder er pålagt å bruke 2 effektive prevensjonsmetoder samtidig, hvorav 1 må være en barriere (kondomer, mellomgulv eller livmorhalshette) med sæddrepende middel. Ikke-vasektomiserte menn må være villige til å avstå fra samleie eller være villige til å bruke kondom i tillegg til at deres kvinnelige partner bruker annen form for prevensjon, dersom kvinnen kan bli gravid fra tidspunktet for første dose studiemedisin til fullføring av følge opp prosedyrer
  • Kontakt ditt lokale nettsted for flere inkluderingskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av annen inflammatorisk leddgikt (f.eks. spondyloartropatier); eller en ikke-inflammatorisk leddgikt eller muskel- og skjelettlidelse (f.eks. slitasjegikt, fibromyalgi) som etter etterforskerens mening kan forstyrre kliniske vurderinger.
  • Bevis på aktiv eller latent infeksjon med Mycobacterium tuberculosis (TB).
  • Bruk av etanercept, anakinra eller orale DMARDs med unntak av metotreksat, innen 4 uker før registrering. Bruk av biologiske DMARDs innen 8 (adalimumab eller infliximab) eller 12 (abatacept) eller 56 (rituximab) uker før registrering. Bruk av orale kortikosteroider, acetaminophen, NSAIDs og opioider er tillatt innenfor doseområdene som er definert i protokollen.
  • Kontakt ditt lokale nettsted for flere inkluderingskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: PD 0360324
3 doser PD 0360324 (dosenivå 1) administrert over 12 uker
Legemiddel: PD 0360324
3 doser PD 0360324 (dosenivå 2) administrert over 12 uker
Legemiddel: PD 0360324
3 doser PD 0360324 (dosenivå 3) administrert over 12 uker
Eksperimentell: 2
Legemiddel: PD 0360324
3 doser PD 0360324 (dosenivå 1) administrert over 12 uker
Legemiddel: PD 0360324
3 doser PD 0360324 (dosenivå 2) administrert over 12 uker
Legemiddel: PD 0360324
3 doser PD 0360324 (dosenivå 3) administrert over 12 uker
Eksperimentell: 3
Legemiddel: PD 0360324
3 doser PD 0360324 (dosenivå 1) administrert over 12 uker
Legemiddel: PD 0360324
3 doser PD 0360324 (dosenivå 2) administrert over 12 uker
Legemiddel: PD 0360324
3 doser PD 0360324 (dosenivå 3) administrert over 12 uker
Placebo komparator: 4
Legemiddel: Placebo
3 doser placebo administrert over 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kliniske sikkerhetslaboratorier
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Livstegn
Tidsramme: 16 uker
16 uker
EKG
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Farmakodynamisk
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

29. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. juli 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2009

Sist bekreftet

1. juli 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A6261002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt, revmatoid

Kliniske studier på PD 0360324

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere