クローン病の治療、リソース、評価、および評価ツールのレジストリ (TREAT)
2013年3月1日 更新者:Janssen Biotech, Inc.
この研究の目的は、実世界の医療行為におけるクローン病における、インフリキシマブを含むさまざまな治療レジメンの長期的な臨床的、経済的、人道的結果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
TREAT (The Crohn's Therapy, Resource, Evaluation, and Assessment Tool) レジストリは、クローン病の治療を特徴付ける臨床的、経済的、人道的手段を特徴とする前向き、観察的、多施設、長期レジストリです。
医師は、少なくとも 5 年間にわたって治療と患者の転帰を追跡します。
医師は、通常の診療状況と同じように患者を管理することが期待されています。
事前に決められた訪問スケジュールや医療処置は必要ありません。
データは、病気の重症度、投薬の使用、および有害事象の評価を文書化する医師によって半年ごとに収集されます。
登録時に、患者は健康評価アンケートに記入します。
これは観察研究であるため、治験薬は投与されません。
レジストリの過程で、保健当局への提出や学術的関心のある質問をサポートするために分析が行われます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
6273
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
クローン病と診断された成人患者
説明
包含基準:
- -患者はクローン病と診断されている必要があります
除外基準:
- クローン病またはその他の状態の臨床試験に参加している患者も、TREAT™レジストリに登録する資格がありませんでした
- 2年以上プログラムに参加できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
クローン病患者
レジストリは、クローン病の治療を特徴付ける臨床的、経済的、人道的措置を特徴とする観察研究プログラムです。
|
6 か月間隔 (1 月と 7 月) に、医師は疾患の特徴、クローン病治療の変化、疾患の進行、主要なイベント、補助サービスの利用、入院について記録します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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クローン病の管理に現在採用されているさまざまな治療レジメンを記録する
時間枠:5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療の臨床的、経済的、人道的転帰を評価する
時間枠:5年
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5年
|
さまざまなクローン病治療レジメンの長期的な影響を評価する
時間枠:5年
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5年
|
レミケードの使用に特に関連する長期転帰を評価する
時間枠:5年
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5年
|
有害事象の収集
時間枠:5年
|
5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年8月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年11月1日
最初の投稿 (見積もり)
2007年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月1日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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