Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr Crohnovy terapie, zdrojů, hodnocení a nástroje hodnocení (TREAT)

1. března 2013 aktualizováno: Janssen Biotech, Inc.
Účelem této studie je zhodnotit dlouhodobé klinické, ekonomické a humanistické výsledky různých léčebných režimů, včetně infliximabu, u Crohnovy choroby v reálné lékařské praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Registr TREAT (The Crohn's Therapy, Resource, Evaluation and Assessment Tool) je prospektivní, observační, multicentrický, dlouhodobý registr obsahující klinická, ekonomická a humanistická opatření charakterizující léčbu Crohnovy choroby. Lékaři budou sledovat léčbu a výsledky pacientů po dobu nejméně 5 let. Od lékařů se očekává, že budou ošetřovat pacienty tak, jak by postupovali za běžných podmínek praxe. Nevyžaduje se žádný předem stanovený harmonogram návštěv ani lékařských procedur. Údaje jsou shromažďovány na půlroční bázi lékaři dokumentujícími hodnocení závažnosti onemocnění, užívání léků a nežádoucích účinků. Při zápisu pacienti vyplní dotazník k posouzení zdravotního stavu. Protože se jedná o observační studii, nepodávají se žádné studované léky. V průběhu rejstříku budou prováděny analýzy na podporu podání zdravotnickým orgánům a otázky akademického zájmu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

6273

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s diagnózou Crohnovy choroby

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientům musí být diagnostikována Crohnova choroba

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti účastnící se klinických studií pro Crohnovu chorobu nebo jiné stavy také nesměli být zapsáni do registru TREAT™
  • Pacienti, kteří se programu nemohou zúčastnit 2 roky nebo déle.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s Crohnovou chorobou
Registr je observační výzkumný program zahrnující klinická, ekonomická a humanistická opatření charakterizující léčbu Crohnovy choroby.
Jiný: Žádný zásah
V šestiměsíčních intervalech (leden a červenec) budou lékaři dokumentovat charakteristiky onemocnění, změny v Crohnově terapii, progresi onemocnění, klíčové události, využití doplňkových služeb a hospitalizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dokumentovat různé léčebné režimy, které se v současnosti používají při léčbě Crohnovy choroby
Časové okno: Pět let
Pět let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit klinické, ekonomické a humanistické výsledky léčby
Časové okno: Pět let
Pět let
Posoudit dlouhodobý dopad různých léčebných režimů Crohnovy choroby
Časové okno: Pět let
Pět let
Posoudit dlouhodobé výsledky specificky spojené s užíváním Remicade
Časové okno: Pět let
Pět let
Sběr nežádoucích příhod
Časové okno: Pět let
Pět let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Biotech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR014140
  • WIRB® 990474 (Jiný identifikátor: Janssen Biotech, Inc.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit