Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Registeret for Crohns terapi-, ressurs-, evaluerings- og vurderingsverktøy (TREAT)

1. mars 2013 oppdatert av: Janssen Biotech, Inc.

Crohns register for terapi-, ressurs-, evaluerings- og vurderingsverktøy

Hensikten med denne studien er å evaluere de langsiktige kliniske, økonomiske og humanistiske resultatene av ulike behandlingsregimer, inkludert infliksimab, ved Crohns sykdom i medisinsk praksis i den virkelige verden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TREAT-registeret (The Crohn's Therapy, Resource, Evaluation, and Assessment Tool) er et prospektivt, observasjons-, multisenter-, langtidsregister som inneholder kliniske, økonomiske og humanistiske tiltak som karakteriserer behandlingen av Crohns sykdom. Legene vil spore behandlinger og pasientresultater over minst en 5-års periode. Leger forventes å behandle pasienter slik de ville gjort under normale praksisforhold. Ingen forhåndsdefinert tidsplan for besøk eller medisinske prosedyrer er nødvendig. Data samles inn halvårlig av leger som dokumenterer vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad, medisinbruk og uønskede hendelser. Ved påmelding fyller pasienter ut et spørreskjema for helsevurdering. Siden dette er en observasjonsstudie, gis ingen studiemedisiner. Gjennom registeret vil det bli utført analyser for å støtte innleveringer til helsemyndighetene og spørsmål av akademisk interesse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

6273

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter diagnostisert med Crohns sykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må diagnostiseres med Crohns sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som deltok i kliniske studier for Crohns sykdom eller andre tilstander var heller ikke kvalifisert for å bli registrert i TREAT™-registeret
  • Pasienter som ikke kan delta i programmet på 2 år eller mer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med Crohns sykdom
Registeret er et observasjonsforskningsprogram som inneholder kliniske, økonomiske og humanistiske tiltak som karakteriserer behandlingen av Crohns sykdom
Annen: Ingen inngrep
Med seks måneders mellomrom (januar og juli) vil leger dokumentere sykdomskarakteristikker, endringer i Crohns behandling, sykdomsprogresjon, viktige hendelser, bruk av tilleggstjenester og sykehusinnleggelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å dokumentere mangfoldet av behandlingsregimer som for tiden brukes i behandlingen av Crohns sykdom
Tidsramme: Fem år
Fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere kliniske, økonomiske og humanistiske utfall av behandling
Tidsramme: Fem år
Fem år
For å vurdere den langsiktige effekten av ulike behandlingsregimer for Crohns sykdom
Tidsramme: Fem år
Fem år
For å vurdere langsiktige utfall spesifikt knyttet til bruk av Remicade
Tidsramme: Fem år
Fem år
Samling av uønskede hendelser
Tidsramme: Fem år
Fem år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Biotech, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

4. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR014140
  • WIRB® 990474 (Annen identifikator: Janssen Biotech, Inc.)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere