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Registro degli strumenti di terapia, risorse, valutazione e valutazione di Crohn (TREAT)

1 marzo 2013 aggiornato da: Janssen Biotech, Inc.

Crohn's Therapy, Resource, Evaluation, and Assessment Tool Registry

Lo scopo di questo studio è valutare i risultati clinici, economici e umanistici a lungo termine di vari regimi di trattamento, incluso infliximab, nella malattia di Crohn nella pratica medica del mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il registro TREAT (The Crohn's Therapy, Resource, Evaluation, and Assessment Tool) è un registro prospettico, osservazionale, multicentrico, a lungo termine che comprende misure cliniche, economiche e umanistiche che caratterizzano il trattamento della malattia di Crohn. I medici seguiranno i trattamenti e gli esiti dei pazienti per almeno un periodo di 5 anni. I medici sono tenuti a gestire i pazienti come farebbero in normali condizioni di pratica. Non è richiesto alcun programma predefinito di visite o procedure mediche. I dati vengono raccolti su base semestrale dai medici che documentano la valutazione della gravità della malattia, l'uso di farmaci e gli eventi avversi. Al momento dell'arruolamento, i pazienti completano un questionario di valutazione della salute. Poiché si tratta di uno studio osservazionale, non vengono somministrati farmaci in studio. Nel corso del Registro verranno effettuate analisi a supporto delle segnalazioni alle autorità sanitarie e quesiti di interesse accademico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

6273

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con diagnosi di morbo di Crohn

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ai pazienti deve essere diagnosticata la malattia di Crohn

Criteri di esclusione:

  • Anche i pazienti che hanno partecipato a studi clinici per la malattia di Crohn o altre condizioni non erano idonei per essere iscritti al registro TREAT™
  • Pazienti che non sono in grado di partecipare al programma per 2 anni o più.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con malattia di Crohn
Il Registro è un programma di ricerca osservazionale che comprende misure cliniche, economiche e umanistiche che caratterizzano il trattamento della malattia di Crohn
Altro: Nessun intervento
A intervalli di sei mesi (gennaio e luglio), i medici documenteranno le caratteristiche della malattia, i cambiamenti nella terapia di Crohn, la progressione della malattia, gli eventi chiave, l'uso dei servizi accessori e i ricoveri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per documentare la varietà di regimi terapeutici attualmente impiegati nella gestione della malattia di Crohn
Lasso di tempo: Cinque anni
Cinque anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare i risultati clinici, economici e umanistici del trattamento
Lasso di tempo: Cinque anni
Cinque anni
Per valutare l'impatto a lungo termine dei vari regimi di trattamento della malattia di Crohn
Lasso di tempo: Cinque anni
Cinque anni
Per valutare i risultati a lungo termine specificamente associati all'uso di Remicade
Lasso di tempo: Cinque anni
Cinque anni
Raccolta di eventi avversi
Lasso di tempo: Cinque anni
Cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Biotech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR014140
  • WIRB® 990474 (Altro identificatore: Janssen Biotech, Inc.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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