関節リウマチ患者におけるエタネルセプトとメトトレキサートの併用を比較する研究 (PRESERVE)
2015年8月4日 更新者：Pfizer
活動性関節リウマチの被験者を対象に、メトトレキサートと組み合わせた週 1 回のエタネルセプト 50 mg、エタネルセプト 25 mg、およびプラセボの安全性と有効性を比較する無作為二重盲検試験
関節リウマチの治療におけるエタネルセプト 50 mg 週 1 回とメトトレキサートの併用療法の有効性を、88 週間にわたってメトトレキサート単独療法の有効性と比較すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
834
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lancashire
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Wigan、Lancashire、イギリス、WN6 9EP
- Pfizer Investigational Site
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West Midlands
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Dudley、West Midlands、イギリス、DY1 2HQ
- Pfizer Investigational Site
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Roma、イタリア、00128
- Pfizer Investigational Site
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CT
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Catania、CT、イタリア、95100
- Pfizer Investigational Site
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TO
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Orbassano、TO、イタリア、10043
- Pfizer Investigational Site
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Heerlen、オランダ、6419 PC
- Pfizer Investigational Site
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Victoria Park、オーストラリア、6100
- Pfizer Investigational Site
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New South Wales
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Campsie、New South Wales、オーストラリア、2194
- Pfizer Investigational Site
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Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- Pfizer Investigational Site
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Queensland
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Maroochydore、Queensland、オーストラリア、4558
- Pfizer Investigational Site
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South Australia
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Daw Park、South Australia、オーストラリア、5041
- Pfizer Investigational Site
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Victoria
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Heidelberg West、Victoria、オーストラリア、3081
- Pfizer Investigational Site
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Malvern、Victoria、オーストラリア、3145
- Pfizer Investigational Site
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Wien、オーストリア、1130
- Pfizer Investigational Site
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Atlantico
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Barranquilla、Atlantico、コロンビア
- Pfizer Investigational Site
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Cundinamarca
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Bogota、Cundinamarca、コロンビア
- Pfizer Investigational Site
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Falun、スウェーデン、79182
- Pfizer Investigational Site
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Oskarström、スウェーデン、31392
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08036
- Pfizer Investigational Site
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La Coruña、スペイン、15006
- Pfizer Investigational Site
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Malaga、スペイン、29009
- Pfizer Investigational Site
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Sevilla、スペイン、41009
- Pfizer Investigational Site
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A Coruña
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Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、157 06
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona
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Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- Pfizer Investigational Site
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Brno、チェコ共和国、656 91
- Pfizer Investigational Site
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Bruntal、チェコ共和国、792 01
- Pfizer Investigational Site
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Bruntal、チェコ共和国、79201
- Pfizer Investigational Site
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Praha 2、チェコ共和国、128 50
- Pfizer Investigational Site
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Praha 5、チェコ共和国、150 06
- Pfizer Investigational Site
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Zlin、チェコ共和国、760 01
- Pfizer Investigational Site
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Region Metropolitana
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Santiago、Region Metropolitana、チリ
- Pfizer Investigational Site
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Berlin、ドイツ、10117
- Pfizer Investigational Site
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Hamburg-Eilbek、ドイツ、22081
- Pfizer Investigational Site
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Koeln、ドイツ、50937
- Pfizer Investigational Site
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Leipzig、ドイツ、04103
- Pfizer Investigational Site
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Leipzig、ドイツ、4103
- Pfizer Investigational Site
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Wuerzburg、ドイツ、97080
- Pfizer Investigational Site
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Budapest、ハンガリー、1023
- Pfizer Investigational Site
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Debrecen、ハンガリー、4012
- Pfizer Investigational Site
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Debrecen、ハンガリー、H-4032
- Pfizer Investigational Site
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Szombathely、ハンガリー、9701
- Pfizer Investigational Site
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Corbeil-Essonnes、フランス、91100
- Pfizer Investigational Site
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Le Kremlin Bicetre、フランス、94270
- Pfizer Investigational Site
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Le Mans、フランス、72037
- Pfizer Investigational Site
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Montpellier、フランス、34059
- Pfizer Investigational Site
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Nice、フランス、06202
- Pfizer Investigational Site
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Paris、フランス、75018
- Pfizer Investigational Site
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Strasbourg、フランス、67098
- Pfizer Investigational Site
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Toulouse、フランス、31059
- Pfizer Investigational Site
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Bruxelles、ベルギー、1200
- Pfizer Investigational Site
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Liege、ベルギー、4000
- Pfizer Investigational Site
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Yvoir、ベルギー、5530
- Pfizer Investigational Site
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Bydgoszcz、ポーランド、85-168
- Pfizer Investigational Site
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Lodz、ポーランド、93-513
- Pfizer Investigational Site
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Lublin、ポーランド、20-954
- Pfizer Investigational Site
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Szczecin、ポーランド、71-252
- Pfizer Investigational Site
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Warszawa、ポーランド
- Pfizer Investigational Site
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Guadalajara、メキシコ、44650
- Pfizer Investigational Site
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Mexico City、メキシコ、06700
- Pfizer Investigational Site
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Mexico DF、メキシコ、11500
- Pfizer Investigational Site
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Monterrey、メキシコ、64020
- Pfizer Investigational Site
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Queretaro、メキシコ、76000
- Pfizer Investigational Site
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Yucatan
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Merida、Yucatan、メキシコ、97000
- Pfizer Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦
- Pfizer Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦、115522
- Pfizer Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦、119002
- Pfizer Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦、129110
- Pfizer Investigational Site
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St Petersburg、ロシア連邦、199004
- Pfizer Investigational Site
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St. Petersburg、ロシア連邦、194291
- Pfizer Investigational Site
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Kaohsiung City、台湾、807
- Pfizer Investigational Site
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ROC
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Tapei City、ROC、台湾、114
- Pfizer Investigational Site
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Anyang-si Gyeonggi-do、大韓民国、431-070
- Pfizer Investigational Site
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Seoul、大韓民国、134-701
- Pfizer Investigational Site
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Seoul、大韓民国、143-729
- Pfizer Investigational Site
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Daejeon
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Seo-gu、Daejeon、大韓民国、302-799
- Pfizer Investigational Site
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Incheon
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Namdong-gu、Incheon、大韓民国、405-760
- Pfizer Investigational Site
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Korea
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Seoul、Korea、大韓民国、135-720
- Pfizer Investigational Site
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Seoul
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Seongdong-gu、Seoul、大韓民国、133-792
- Pfizer Investigational Site
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Belgrade、旧セルビア・モンテネグロ、11000
- Pfizer Investigational Site
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Niska Banja、旧セルビア・モンテネグロ、18205
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 関節リウマチの診断。
- -現在、関節リウマチの治療のために経口メトトレキサート（MTX）の最適用量（週15mg以上、週25mg以下）を受けています。
- -スクリーニング時の活動性関節リウマチ。
除外基準:
- -エタネルセプト、他の腫瘍壊死因子アルファ（TNF）阻害剤、または他の生物学的薬剤による以前または現在の治療。
- -ベースライン前28日以内のMTX以外の疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）による同時治療。
- -ベースラインで1つ以上の非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）による同時治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：2
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皮下 (SC)、50 mg、週 1 回、88 週間
他の名前：
経口、15 ～ 25 mg (被験者がスクリーニング時に受けている投与量に基づいて変化し、治験責任医師の裁量で 28 週まで最大 25 mg/週まで増量される場合があります)、週 1 回、88 週間。 被験者が試験中に有害事象（AE）を経験した場合、メトトレキサートを毎週 2.5 または 5.0 mg 減らすことができます（試験に留まる最小用量は 10 mg/週です）。
皮下 (SC)、25 mg、週 1 回、36 週から 88 週まで。
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アクティブコンパレータ：1
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皮下 (SC)、50 mg、週 1 回、88 週間
他の名前：
経口、15 ～ 25 mg (被験者がスクリーニング時に受けている投与量に基づいて変化し、治験責任医師の裁量で 28 週まで最大 25 mg/週まで増量される場合があります)、週 1 回、88 週間。 被験者が試験中に有害事象（AE）を経験した場合、メトトレキサートを毎週 2.5 または 5.0 mg 減らすことができます（試験に留まる最小用量は 10 mg/週です）。
皮下 (SC)、25 mg、週 1 回、36 週から 88 週まで。
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プラセボコンパレーター：3
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経口、15 ～ 25 mg (被験者がスクリーニング時に受けている投与量に基づいて変化し、治験責任医師の裁量で 28 週まで最大 25 mg/週まで増量される場合があります)、週 1 回、88 週間。 被験者が試験中に有害事象（AE）を経験した場合、メトトレキサートを毎週 2.5 または 5.0 mg 減らすことができます（試験に留まる最小用量は 10 mg/週です）。
皮下 (SC)、週 1 回、36 週から 88 週まで。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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88週目に28関節疾患活動性スコア（DAS28）3.2以下（≤）を達成した参加者の割合
時間枠：88週目
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DAS28 は、関節数 28 を使用して腫れた関節 (SJC) と痛みを伴う関節 (PJC) の数から計算されます ([<]20 パーセント [%] 未満の欠落 SJC または PJC は按分されました)、赤血球沈降速度 (ESR) (ミリメートルあたり時間 [mm/時間]) および患者の一般的な健康視覚アナログ スケール (VAS)。
VAS は、長さが 0 ～ 100 ミリメートル (mm) の線です。 0 (非常に良い) から 100mm (非常に悪い) の範囲でした。
参加者は、過去 2 ～ 3 週間の健康状態を示すマークを付けました。
スコアが高いほど、疾患活動性による影響が大きいことを示しています。
DAS28 ≤ 3.2 ユニットは、低い疾患活動性に等しい (=)。
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88週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン、4、8、12、20、28、および36週でDAS28低疾患活動性または寛解を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、4、8、12、20、28、36 週
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DAS28 は、28 関節数、ESR mm/時間、および患者の一般的な健康 VAS を使用して、SJC および PJC の数から計算されます。
VAS は、長さ 0 ～ 100 mm の線で構成されていました。 0 (非常に良い) から 100mm (非常に悪い) の範囲でした。
参加者は、過去 2 ～ 3 週間の健康状態を示すマークを付けました。
スコアが高いほど、疾患活動性による影響が大きいことを示しています。
DAS28 ≤ 3.2 単位 = 低疾患活動性、DAS28 < 2.6 単位 = 寛解。
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ベースライン、4、8、12、20、28、36 週
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DAS28 低疾患活動性または寛解を達成した参加者の割合
時間枠：36、40、48、56、64、72、80、88週
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DAS28 は、28 関節数、ESR mm/時間、および患者の一般的な健康 VAS を使用して、SJC および PJC の数から計算されます。
VAS は、長さ 0 ～ 100 mm の線で構成されていました。 0 (非常に良い) から 100mm (非常に悪い) の範囲でした。
参加者は、過去 2 ～ 3 週間の健康状態を示すマークを付けました。
スコアが高いほど、疾患活動性による影響が大きいことを示しています。
DAS28 ≤ 3.2 単位 = 低疾患活動性、DAS28 < 2.6 単位 = 寛解。
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36、40、48、56、64、72、80、88週
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4、8、12、20、28、および 36 週での DAS28 のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、20、28、36 週
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DAS28 は、関節リウマチの現在の活動性を示すスケール (0 ～ 10) のスコアです (>5.1=高い疾患活動性; <=3.2=低い疾患活動性; <2.6=寛解)。 4 つの変数 (28 個の関節のうち圧痛のある関節の数、28 個の関節のうちの腫れた関節の数、赤血球沈降速度 (ESR) (ミリメートル/時 [mm/時])) および患者の全体的な評価の合成である連続変数(PGA) 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定された疾患活動性)。
変化は、(=) X 週の観測値から (-) ベースラインの観測値を引いた値に等しい。
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ベースライン、4、8、12、20、28、36 週
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40、48、56、64、72、80、および 88 週での DAS28 の 36 週からの変化
時間枠：36、40、48、56、64、72、80、88週
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DAS28 は、関節リウマチの現在の活動性を示すスケール (0 ～ 10) のスコアです (>5.1=高い疾患活動性; <=3.2=低い疾患活動性; <2.6=寛解)。 4 つの変数の合成である連続変数 (28 個の関節のうちの圧痛関節の数、28 個の関節のうちの腫れた関節の数、ESR mm/時間、および 100 mm の VAS で測定された疾患活動性の PGA)。
変化 = 第 X 週の観察 - 第 36 週の観察。
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36、40、48、56、64、72、80、88週
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低疾患活動性DAS28が失われるまでの時間、およびDAS28で0.6単位以上の変化
時間枠：36週から88週まで
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DAS28 は、28 関節数、ESR mm/時間、および患者の一般的な健康 VAS を使用して、SJC および PJC の数から計算されます。
VAS は、長さ 0 ～ 100 mm の線で構成されていました。 0 (非常に良い) から 100mm (非常に悪い) の範囲でした。
参加者は、過去 2 ～ 3 週間の健康状態を示すマークを付けました。
スコアが高いほど、疾患活動性による影響が大きいことを示しています。
低疾患活動性 = DAS28 ≤ 3.2 単位。
DAS28 > 3.2 ～ 5.1 単位 = 中程度から高度の疾患活動性。
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36週から88週まで
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低い疾患活動性が失われるまでの時間 DAS28
時間枠：36週から88週まで
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DAS28 は、28 関節数、ESR mm/時間、および患者の一般的な健康 VAS を使用して、SJC および PJC の数から計算されます。
VAS は、長さ 0 ～ 100 mm の線で構成されていました。 0 (非常に良い) から 100mm (非常に悪い) の範囲でした。
参加者は、過去 2 ～ 3 週間の健康状態を示すマークを付けました。
スコアが高いほど、疾患活動性による影響が大きいことを示しています。
DAS28 ≤ 3.2 単位 = 疾患活動性が低い、DAS28 が 3.2 ～ 5.1 単位より大きい (>) = 中程度から高い疾患活動性。
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36週から88週まで
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参加者の疾患活動性が低い時間の割合 DAS28 36 週目から 88 週目
時間枠：36週から88週まで
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DAS28 は、28 関節を使用して SJC および PJC の数、ESR mm/時間、および患者の一般的な健康 VAS から計算されます。
VAS は、長さ 0 ～ 100 mm の線で構成されていました。 0 (非常に良い) から 100mm (非常に悪い) の範囲でした。
参加者は、過去 2 ～ 3 週間の健康状態を示すマークを付けました。
スコアが高いほど、疾患活動性による影響が大きいことを示しています。
DAS28 < 3.2 単位 = 疾患活動性が低い。
36 週目と 88 週目から計算された AUC を使用して、時間平均曲線下面積 (AUC) (AUC をその時点での週数で割った値) として計算された累積比率。
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36週から88週まで
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4、8、12、20、28、および36週での比例配分された腫れた関節数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、20、28、36 週
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米国リウマチ学会 (ACR) では、腫れた関節数は 28 関節の評価でした。
関節は、腫れているか腫れていないかに分類されます。
腫れた関節の 20% 未満が欠落している場合、合計の腫れた関節は比例配分されます (28 を掛けて、欠落していない腫れた関節の数で割った数)。
可能な合計スコアは -28 から 28 の範囲でした。
ベースラインからの関節の腫れの増加は疾患の進行および/または関節の悪化を表し、変化なしは疾患の進行の停止を表し、減少は改善を表します。
変化 = X 週の観察 - ベースラインの観察。
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ベースライン、4、8、12、20、28、36 週
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36週で比例配分された腫れた関節数
時間枠：36週目
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ACR、腫れた関節数は 28 関節の評価でした。
関節は、腫れているか腫れていないかのいずれかに分類されました。
腫れた関節の 20% 未満が欠落している場合、合計の腫れた関節は按分されます (28 を掛けて、欠落していない腫れた関節の数で割った値)。
腫れた関節の可能な合計スコアは 0 ～ 28 の範囲でした。
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36週目
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40、48、56、64、72、80、および88週での比例配分された腫れた関節数の36週からの変化
時間枠：36週目、40週目、48週目、56週目、64週目、72週目、80週目、88週目
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ACR、腫れた関節数は 28 関節の評価でした。
関節は、腫れているか腫れていないかのいずれかに分類されました。
腫れた関節の 20% 未満が欠落している場合、合計の腫れた関節は比例配分されます (28 を掛けて、欠落していない腫れた関節の数で割った数)。
可能な合計スコアは -28 から 28 の範囲でした。
ベースラインからの関節の腫れの増加は疾患の進行および/または関節の悪化を表し、変化なしは疾患の進行の停止を表し、減少は改善を表します。
変化 = 第 X 週の観察 - 第 36 週の観察。
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36週目、40週目、48週目、56週目、64週目、72週目、80週目、88週目
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4、8、12、20、28、および 36 週での痛みを伴う関節数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、20、28、36 週
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圧力と関節操作に基づく基準を使用して、合計 28 の関節が研究者によって評価されました。
可能な合計スコアは -28 から 28 の範囲でした。
ベースラインからの関節痛数の増加は疾患の進行および/または関節の悪化を表し、変化なしは疾患の進行の停止を表し、減少は改善を表します。
変化 = X 週の観察 - ベースライン観察。
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ベースライン、4、8、12、20、28、36 週
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36週目の痛みを伴う関節数
時間枠：36週目
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圧力と関節操作に基づく基準を使用して、合計 28 の関節が研究者によって評価されました。
可能な合計スコアは、0 ～ 28 の範囲です。
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36週目
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40、48、56、64、72、80、および 88 週での痛みを伴う関節数の 36 週からの変化
時間枠：36 週 40、48、56、64、72、80、88 週
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圧力と関節操作に基づく基準を使用して、合計 28 の関節が研究者によって評価されました。
可能な合計スコアは -28 から 28 の範囲でした。
ベースラインからの関節痛数の増加は疾患の進行および/または関節の悪化を表し、変化なしは疾患の進行の停止を表し、減少は改善を表します。
変化 = 第 X 週の観察 - 第 36 週の観察。
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36 週 40、48、56、64、72、80、88 週
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4、8、12、20、28、および 36 週での Physician Global Assessment (PGA) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、20、28、36 週
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疾患活動性の PGA は、0 から 10 のスケールで測定されました。0 = 疾患活動性なし、10 = 極端な疾患活動性。
変化 = X 週の観察 - ベースライン観察。
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ベースライン、4、8、12、20、28、36 週
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36週目のPGAスコア
時間枠：36週目
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疾患活動性の PGA は、0 から 10 のスケールで測定されました。0 = 疾患活動性なし、10 = 極端な疾患活動性。
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36週目
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40週、48週、56週、64週、72週、80週、88週のPGAスコアの36週からの変化
時間枠：36、40、48、56、64、72、80、88週
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疾患活動性の PGA は、0 から 10 のスケールで測定されました。0 = 疾患活動性なし、10 = 極端な疾患活動性。
変化 = 第 X 週の観察 - 第 36 週の観察。
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36、40、48、56、64、72、80、88週
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4、8、12、20、28、および36週での関節炎の痛みの患者の全体的な評価（PtGA）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、20、28、36 週
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参加者は、0 (疾患活動なし) から 10 (極度の疾患活動) までの範囲の数字を丸で囲んで、全体的な関節炎活動を評価するよう求めました。
変化 = X 週の観察 - ベースライン観察。
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ベースライン、4、8、12、20、28、36 週
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36週目の関節炎の痛みのPtGA
時間枠：36週目
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PtGA は、参加者に全体的な関節炎の活動を評価するように依頼しました。
参加者は、0 (病気の活動なし) から 10 (極端な病気の活動) までの範囲の数字を丸で囲んで回答しました。
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36週目
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40、48、56、64、72、80、88週での関節炎の痛みのPtGAの36週からの変化
時間枠：36、40、48、56、64、72、80、88週
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PtGA は、参加者に全体的な関節炎の活動を評価するように依頼しました。
参加者は、0 (病気の活動なし) から 10 (極端な病気の活動) までの範囲の数字を丸で囲んで回答しました。
変化 = 第 X 週の観察 - 第 36 週の観察。
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36、40、48、56、64、72、80、88週
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4、8、12、20、28、36 週目の朝のこわばりの持続時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、20、28、36 週
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朝のこわばりの持続時間は、参加者が朝起きて、参加者がこわばりなく通常の活動を再開できたときの経過時間として定義されました。
剛性なし = 0;こわばりが一日中持続＝1440分（24時間×60分）を記録。
変化 = X 週の観察 - ベースライン観察。
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ベースライン、4、8、12、20、28、36 週
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36週目の朝のこわばりの持続時間
時間枠：36週目
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朝のこわばりの持続時間は、参加者が朝起きて、参加者がこわばりなく通常の活動を再開できたときの経過時間として定義されました。
剛性なし = 0;こわばりが一日中持続 = 1440 分 (24 時間 * 60 分) が記録されました。
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36週目
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40、48、56、64、72、80、88週での朝のこわばりの持続時間の36週からの変化
時間枠：36、40、48、56、64、72、80、88週
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朝のこわばりの持続時間は、参加者が朝起きて、こわばりがなく通常の活動を再開できるまでの経過時間として定義されました。
剛性なし = 0;こわばりが一日中持続 = 1440 分 (24 時間 * 60 分) が記録されました。
変化 = 第 X 週の観察 - 第 36 週の観察。
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36、40、48、56、64、72、80、88週
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4、8、12、20、28、36 週目の一般的な健康状態のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、20、28、36 週
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一般的な健康 VAS は、参加者がマークした 100 ミリメートル (mm) の線です。
参加者は、「一般的に、過去 2 ～ 3 週間の健康状態をどのように評価しますか?」と尋ねられました。
スコアの範囲は、0 mm = 非常に良好、100 mm = 非常に悪いです。
変化 = X 週の観察 - ベースライン観察。
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ベースライン、4、8、12、20、28、36 週
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36週目の一般的な健康状態
時間枠：36週目
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一般的な健康 VAS は、参加者がマークした 100 mm の線です。
参加者は、「一般的に、過去 2 ～ 3 週間の健康状態をどのように評価しますか?」と尋ねられます。
スコアの範囲は、0 mm = 非常に良好、100 mm = 非常に悪いです。
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36週目
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36 週目から 40、48、56、64、72、80、88 週目の一般的な健康状態の変化
時間枠：36、40、48、56、64、72、80、88週
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一般的な健康 VAS は、参加者がマークした 100 mm の線です。
参加者は、「一般的に、過去 2 ～ 3 週間の健康状態をどのように評価しますか?」と尋ねられました。
スコアの範囲は、0 mm = 非常に良好、100 mm = 非常に悪いです。
変化 = 第 X 週の観察 - 第 36 週の観察。
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36、40、48、56、64、72、80、88週
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4、8、12、20、28、36 週目のベースラインからの痛みの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、20、28、36 週
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参加者がマークした 100 mm ライン (ビジュアル アナログ スケール)。
痛みの強さの範囲 (過去 2 ～ 3 日間): 0 = 痛みなし ～ 100 = 考えられる最悪の痛み。
変化 = X 週の観察 - ベースライン観察。
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ベースライン、4、8、12、20、28、36 週
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36週目の痛み
時間枠：36週目
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参加者がマークした 100 mm ライン (ビジュアル アナログ スケール)。
痛みの強さの範囲 (過去 2 ～ 3 日間): 0 = 痛みなし ～ 100 = ひどい痛み。
変化 = 週 x 観察から (-) ベースライン観察。
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36週目
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36 週目から 40、48、56、64、72、80、88 週目の痛みの変化
時間枠：36、40、48、56、64、72、80、88週
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参加者がマークした 100 mm ライン (ビジュアル アナログ スケール)。
痛みの強さの範囲 (過去 2 ～ 3 日間): 0 = 痛みなし ～ 100 = 考えられる最悪の痛み。
変化 = 第 X 週の観察 - 第 36 週の観察。
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36、40、48、56、64、72、80、88週
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ベースラインおよび 36 週目の患者の許容可能な症状状態 (PASS) で許容可能な状態を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、36週目
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PASS は、過去 2 日間に関節リウマチが参加者にどのような影響を与えたかについての 1 つの質問の評価でした (過去 2 日間と同じように、今後数か月間残るとしたら、これは受け入れられますか、それとも受け入れられませんか?)。
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ベースライン、36週目
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36 週目、64 週目、88 週目に PASS で許容可能な状態に達した参加者の割合
時間枠：36週目、64週目、88週目
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PASS は、過去 2 日間に関節リウマチが参加者にどのような影響を与えたかについての 1 つの質問の評価でした (過去 2 日間と同じように、今後数か月間残るとしたら、これは受け入れられますか、それとも受け入れられませんか?)。
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36週目、64週目、88週目
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4、8、12、20、28、および 36 週目にリウマチに対するヨーロッパ リーグ (EULAR) の良好または中等度の反応を達成した参加者の割合
時間枠：4週目、8週目、12週目、20週目、28週目、36週目
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EULAR 反応基準: 良好な反応は、DAS28 がベースラインから 1.2 単位以上改善し、DAS28 が 88 週までに達成された <=3.2 単位として定義されました。
非応答者は、0.6 単位未満の改善を示した参加者、または 0.6 から 1.2 単位の改善を示した参加者であり、DAS28 は 88 週までに 5.1 単位を超えて達成されました。
残りの参加者は、中程度の反応を持つと定義されました。
良好および中程度のスコアは、治療効果があると見なされました。
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4週目、8週目、12週目、20週目、28週目、36週目
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36、40、48、56、64、72、80、および88週でEULARの良好または中等度の反応を達成した参加者の割合
時間枠：36週目、40週目、48週目、56週目、64週目、72週目、80週目、88週目
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EULAR 反応基準: 良好な反応は、DAS28 がベースラインから 1.2 単位以上改善し、DAS28 が 88 週までに達成された <=3.2 単位として定義されました。
非応答者は、0.6 単位未満の改善を示した参加者、または 0.6 から 1.2 単位の改善を示した参加者であり、DAS28 は 88 週までに 5.1 単位を超えて達成されました。
残りの参加者は、中程度の反応を持つと定義されました。
良好および中程度のスコアは、治療効果があると見なされました。
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36週目、40週目、48週目、56週目、64週目、72週目、80週目、88週目
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米国リウマチ学会の参加者の割合 20 パーセント (%) (ACR20) 4、8、12、20、28、および 36 週での反応
時間枠：4週目、8週目、12週目、20週目、28週目、36週目
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ACR20 反応、圧痛関節数の 20% 以上の改善。腫れた関節数が 20% 以上改善;および = 次の 5 つの残りの ACR コア測定値のうち少なくとも 3 つで少なくとも 20% の改善: 参加者の痛みの評価。参加者による疾患活動性のグローバル評価。疾患活動性の医師による全体的な評価。自己評価障害 (健康評価アンケート [HAQ] の障害指数);および急性期反応物 (ESR)。
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4週目、8週目、12週目、20週目、28週目、36週目
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36、40、48、56、64、72、80、および88週でACR20応答を持つ参加者の割合
時間枠：36、40、48、56、64、72、80、88週
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ACR20 反応：圧痛関節数が 20% 以上改善。腫れた関節数が20%以上改善;および = 次の 5 つの残りの ACR コア測定値のうち 3 つで少なくとも 20% の改善: 参加者の痛みの評価。参加者による疾患活動性のグローバル評価。疾患活動性の医師による全体的な評価。自己評価障害（HAQの障害指数）;および急性期反応物 (ESR)。
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36、40、48、56、64、72、80、88週
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4、8、12、20、28、および 36 週目に ACR50 反応を示した参加者の割合
時間枠：4週目、8週目、12週目、20週目、28週目、36週目
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ACR50 反応: 圧痛関節数が 50% 以上改善。 = 腫れた関節数が 50% 以上改善;および = 次の 5 つの残りの ACR コア測定値のうち 3 つで少なくとも 50% の改善: 参加者の痛みの評価。参加者による疾患活動性のグローバル評価。疾患活動性の医師による全体的な評価。自己評価障害（HAQの障害指数）;および急性期反応物 (ESR)。
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4週目、8週目、12週目、20週目、28週目、36週目
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36、40、48、56、64、72、80、および88週でACR50応答を持つ参加者の割合
時間枠：36、40、48、56、64、72、80、88週
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ACR50 反応: 圧痛関節数が 50% 以上改善。 = 腫れた関節数が 50% 以上改善;および = 次の 5 つの残りの ACR コア測定値のうち 3 つで少なくとも 50% の改善: 参加者の痛みの評価。参加者による疾患活動性のグローバル評価。疾患活動性の医師による全体的な評価。自己評価障害（HAQの障害指数）;および急性期反応物 (ESR)。
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36、40、48、56、64、72、80、88週
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4、8、12、20、28、36 週目に ACR70 反応を示した参加者の割合
時間枠：4週目、8週目、12週目、20週目、28週目、36週目
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ACR70 反応: 圧痛関節数が 70% 以上改善。 = 腫れた関節数が 70% 以上改善;および = 次の残りの 5 つの ACR コア測定値のうち 3 つで少なくとも 70% の改善: 参加者の痛みの評価。参加者による疾患活動性のグローバル評価。疾患活動性の医師による全体的な評価。自己評価障害（HAQの障害指数）;および急性期反応物 (ESR)。
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4週目、8週目、12週目、20週目、28週目、36週目
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36、40、48、56、64、72、80、および88週でACR70反応を示した参加者の割合
時間枠：36、40、48、56、64、72、80、88週
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ACR70 反応: 圧痛関節数が 70% 以上改善。 = 腫れた関節数が 70% 以上改善;および = 次の残りの 5 つの ACR コア測定値のうち 3 つで少なくとも 70% の改善: 参加者の痛みの評価。参加者による疾患活動性のグローバル評価。疾患活動性の医師による全体的な評価。自己評価障害（HAQの障害指数）;およびC反応性タンパク質CRP。
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36、40、48、56、64、72、80、88週
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4、8、12、20、28、36 週目に ACR90 反応を示した参加者の割合
時間枠：4週目、8週目、12週目、20週目、28週目、36週目
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ACR90 反応: 圧痛関節数が 90% 以上改善。 = 腫れた関節数が 90% 以上改善;および = 次の 5 つの残りの ACR コア測定値のうち 3 つで少なくとも 90% の改善: 参加者の痛みの評価。参加者による疾患活動性のグローバル評価。疾患活動性の医師による全体的な評価。自己評価障害（HAQの障害指数）;および急性期反応物 (ESR)。
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4週目、8週目、12週目、20週目、28週目、36週目
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36、40、48、56、64、72、80、および88週でACR90応答を持つ参加者の割合
時間枠：36、40、48、56、64、72、80、88週
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ACR90 反応: 圧痛関節数が 90% 以上改善。 = 腫れた関節数が 90% 改善。および = 残りの 5 つの ACR コア測定値のうち少なくとも 3 つが 90% 改善: 参加者による痛みの評価。参加者による疾患活動性のグローバル評価。疾患活動性の医師による全体的な評価。自己評価障害（HAQの障害指数）;および急性期反応物 (ESR)。
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36、40、48、56、64、72、80、88週
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36週目のDAS28
時間枠：36週目
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DAS28 は、関節リウマチの現在の活動性を示すスケール (0 ～ 10) のスコアです (>5.1=高い疾患活動性; <=3.2=低い疾患活動性; <2.6=寛解)。 4 つの変数の合成である連続変数 (28 個の関節のうちの圧痛関節の数、28 個の関節のうちの腫れた関節の数、ESR mm/時間、および 100 mm の VAS で測定された疾患活動性の PGA)。
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36週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tanaka Y, Smolen JS, Jones H, Szumski A, Marshall L, Emery P. The effect of deep or sustained remission on maintenance of remission after dose reduction or withdrawal of etanercept in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2019 Jul 5;21(1):164. doi: 10.1186/s13075-019-1937-4.
- Smolen JS, Pedersen R, Jones H, Mahgoub E, Marshall L. Impact of flare on radiographic progression after etanercept continuation, tapering or withdrawal in patients with rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2020 Jan 1;59(1):153-164. doi: 10.1093/rheumatology/kez224.
- Smolen JS, Szumski A, Koenig AS, Jones TV, Marshall L. Predictors of remission with etanercept-methotrexate induction therapy and loss of remission with etanercept maintenance, reduction, or withdrawal in moderately active rheumatoid arthritis: results of the PRESERVE trial. Arthritis Res Ther. 2018 Jan 16;20(1):8. doi: 10.1186/s13075-017-1484-9.
- Smolen JS, Strand V, Koenig AS, Szumski A, Kotak S, Jones TV. Discordance between patient and physician assessments of global disease activity in rheumatoid arthritis and association with work productivity. Arthritis Res Ther. 2016 May 21;18(1):114. doi: 10.1186/s13075-016-1004-3.
- Smolen JS, Nash P, Durez P, Hall S, Ilivanova E, Irazoque-Palazuelos F, Miranda P, Park MC, Pavelka K, Pedersen R, Szumski A, Hammond C, Koenig AS, Vlahos B. Maintenance, reduction, or withdrawal of etanercept after treatment with etanercept and methotrexate in patients with moderate rheumatoid arthritis (PRESERVE): a randomised controlled trial. Lancet. 2013 Mar 16;381(9870):918-29. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61811-X. Epub 2013 Jan 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年11月28日
最初の投稿 (見積もり)
2007年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月4日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0881A1-4423
- B1801003
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エタネルセプトの臨床試験
-
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi完了