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Studie zum Vergleich von Etanercept in Kombination mit Methotrexat bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (PRESERVE)

4. August 2015 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Etanercept 50 mg einmal wöchentlich, Etanercept 25 mg und Placebo in Kombination mit Methotrexat bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis

Vergleich der Wirksamkeit der Kombination von Etanercept 50 mg einmal wöchentlich plus Methotrexat mit der einer Methotrexat-Monotherapie bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis über 88 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

834

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Victoria Park, Australien, 6100
        • Pfizer Investigational Site
    • New South Wales
      • Campsie, New South Wales, Australien, 2194
        • Pfizer Investigational Site
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australien, 5041
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australien, 3081
        • Pfizer Investigational Site
      • Malvern, Victoria, Australien, 3145
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Pfizer Investigational Site
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile
        • Pfizer Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg-Eilbek, Deutschland, 22081
        • Pfizer Investigational Site
      • Koeln, Deutschland, 50937
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Deutschland, 4103
        • Pfizer Investigational Site
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Pfizer Investigational Site
  • Ehemaliges Serbien und Montenegro
      • Belgrade, Ehemaliges Serbien und Montenegro, 11000
        • Pfizer Investigational Site
      • Niska Banja, Ehemaliges Serbien und Montenegro, 18205
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankreich
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91100
        • Pfizer Investigational Site
      • Le Kremlin Bicetre, Frankreich, 94270
        • Pfizer Investigational Site
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier, Frankreich, 34059
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Roma, Italien, 00128
        • Pfizer Investigational Site
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95100
        • Pfizer Investigational Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien, 10043
        • Pfizer Investigational Site
  • Kolumbien
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Anyang-si Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 431-070
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 134-701
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 143-729
        • Pfizer Investigational Site
    • Daejeon
      • Seo-gu, Daejeon, Korea, Republik von, 302-799
        • Pfizer Investigational Site
    • Incheon
      • Namdong-gu, Incheon, Korea, Republik von, 405-760
        • Pfizer Investigational Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 135-720
        • Pfizer Investigational Site
    • Seoul
      • Seongdong-gu, Seoul, Korea, Republik von, 133-792
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44650
        • Pfizer Investigational Site
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • Pfizer Investigational Site
      • Mexico DF, Mexiko, 11500
        • Pfizer Investigational Site
      • Monterrey, Mexiko, 64020
        • Pfizer Investigational Site
      • Queretaro, Mexiko, 76000
        • Pfizer Investigational Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97000
        • Pfizer Investigational Site
  • Niederlande
      • Heerlen, Niederlande, 6419 PC
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Pfizer Investigational Site
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Pfizer Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Pfizer Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen
        • Pfizer Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 119002
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 129110
        • Pfizer Investigational Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 199004
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweden
      • Falun, Schweden, 79182
        • Pfizer Investigational Site
      • Oskarström, Schweden, 31392
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Pfizer Investigational Site
      • Malaga, Spanien, 29009
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Pfizer Investigational Site
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 157 06
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Pfizer Investigational Site
    • ROC
      • Tapei City, ROC, Taiwan, 114
        • Pfizer Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 656 91
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruntal, Tschechische Republik, 792 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruntal, Tschechische Republik, 79201
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Tschechische Republik, 128 50
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, Tschechische Republik, 150 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Zlin, Tschechische Republik, 760 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Pfizer Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Pfizer Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • Pfizer Investigational Site
      • Szombathely, Ungarn, 9701
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Vereinigtes Königreich, WN6 9EP
        • Pfizer Investigational Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Vereinigtes Königreich, DY1 2HQ
        • Pfizer Investigational Site
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1130
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der rheumatoiden Arthritis.
  • Erhalten derzeit eine optimale Dosis von oralem Methotrexat (MTX) (mindestens 15 mg/Woche, aber nicht mehr als 25 mg/Woche) zur Behandlung von rheumatoider Arthritis.
  • Aktive rheumatoide Arthritis zum Zeitpunkt des Screenings.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder aktuelle Behandlung mit Etanercept, anderen Tumornekrosefaktor-alpha (TNF)-Inhibitoren oder anderen biologischen Wirkstoffen.
  • Gleichzeitige Behandlung mit anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatoiden (DMARD) als MTX innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn.
  • Gleichzeitige Behandlung mit mehr als 1 nichtsteroidalen Antirheumatikum (NSAID) zu Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2
Arzneimittel: Etanercept
Subkutan (sc), 50 mg, einmal wöchentlich für 88 Wochen
Andere Namen:
  • Enbrel
Arzneimittel: Methotrexat

Oral, 15 bis 25 mg (abhängig von der Dosierung, die der Patient zum Zeitpunkt des Screenings erhält und kann nach Ermessen des Prüfers bis Woche 28 auf maximal 25 mg/Woche erhöht werden), einmal wöchentlich für 88 Wochen.

Wenn bei einem Probanden während der Studie ein unerwünschtes Ereignis (AE) auftritt, kann Methotrexat wöchentlich um 2,5 oder 5,0 mg reduziert werden (die Mindestdosis für den Verbleib in der Studie beträgt 10 mg/Woche).

Arzneimittel: Etanercept
Subkutan (sc), 25 mg, einmal wöchentlich von Woche 36 bis Woche 88.
Aktiver Komparator: 1
Arzneimittel: Etanercept
Subkutan (sc), 50 mg, einmal wöchentlich für 88 Wochen
Andere Namen:
  • Enbrel
Arzneimittel: Methotrexat

Oral, 15 bis 25 mg (abhängig von der Dosierung, die der Patient zum Zeitpunkt des Screenings erhält und kann nach Ermessen des Prüfers bis Woche 28 auf maximal 25 mg/Woche erhöht werden), einmal wöchentlich für 88 Wochen.

Wenn bei einem Probanden während der Studie ein unerwünschtes Ereignis (AE) auftritt, kann Methotrexat wöchentlich um 2,5 oder 5,0 mg reduziert werden (die Mindestdosis für den Verbleib in der Studie beträgt 10 mg/Woche).

Arzneimittel: Etanercept
Subkutan (sc), 25 mg, einmal wöchentlich von Woche 36 bis Woche 88.
Placebo-Komparator: 3
Arzneimittel: Methotrexat

Oral, 15 bis 25 mg (abhängig von der Dosierung, die der Patient zum Zeitpunkt des Screenings erhält und kann nach Ermessen des Prüfers bis Woche 28 auf maximal 25 mg/Woche erhöht werden), einmal wöchentlich für 88 Wochen.

Wenn bei einem Probanden während der Studie ein unerwünschtes Ereignis (AE) auftritt, kann Methotrexat wöchentlich um 2,5 oder 5,0 mg reduziert werden (die Mindestdosis für den Verbleib in der Studie beträgt 10 mg/Woche).

Arzneimittel: Placebo
Subkutan (SC), einmal wöchentlich von Woche 36 bis Woche 88.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 88 einen 28 Joint Disease Activity Score (DAS28) von weniger als oder gleich (≤) 3,2 erreichten
Zeitfenster: Woche 88
DAS28 berechnet aus der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) und schmerzhafter Gelenke (PJC) unter Verwendung der 28 Gelenkzählung (weniger als [<]20 Prozent [%] fehlende SJC oder PJC wurden anteilig berechnet), Erythrozytensedimentationsrate (ESR) (Millimeter pro Stunde [mm/Stunde]) und der visuellen Analogskala des allgemeinen Gesundheitszustands des Patienten (VAS). VAS ist eine Linie mit einer Länge von 0–100 Millimetern (mm); reichte von 0 (sehr gut) bis 100 mm (sehr schlecht). Die Teilnehmer platzierten eine Markierung, die ihren Gesundheitszustand in den letzten 2-3 Wochen angibt. Höhere Werte zeigten eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität an. DAS28 ≤ 3,2 Einheiten entspricht (=) geringer Krankheitsaktivität.
Woche 88

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu Studienbeginn, Wochen 4, 8, 12, 20, 28 und 36, DAS28 Niedrige Krankheitsaktivität oder Remission erreichten
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 20, 28, 36
DAS28 berechnet aus der Anzahl von SJC und PJC unter Verwendung der 28-Gelenkzählung, der BSG mm/Stunde und der VAS des allgemeinen Gesundheitszustands des Patienten. VAS bestand aus einer Linie von 0 bis 100 mm Länge; reichte von 0 (sehr gut) bis 100 mm (sehr schlecht). Die Teilnehmer platzierten eine Markierung, die ihren Gesundheitszustand in den letzten 2-3 Wochen angibt. Höhere Werte zeigten eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität an. DAS28 ≤ 3,2 Einheiten = geringe Krankheitsaktivität, DAS28 < 2,6 Einheiten = Remission.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 20, 28, 36
Prozentsatz der Teilnehmer, die DAS28 Niedrige Krankheitsaktivität oder Remission erreichen
Zeitfenster: Wochen 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 und 88
DAS28 berechnet aus der Anzahl von SJC und PJC unter Verwendung der 28-Gelenkzählung, der BSG mm/Stunde und der VAS des allgemeinen Gesundheitszustands des Patienten. VAS bestand aus einer Linie von 0 bis 100 mm Länge; reichte von 0 (sehr gut) bis 100 mm (sehr schlecht). Die Teilnehmer platzierten eine Markierung, die ihren Gesundheitszustand in den letzten 2-3 Wochen angibt. Höhere Werte zeigten eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität an. DAS28 ≤ 3,2 Einheiten = geringe Krankheitsaktivität, DAS28 < 2,6 Einheiten = Remission.
Wochen 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 und 88
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in DAS28 in den Wochen 4, 8, 12, 20, 28 und 36
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 20, 28 und 36
Der DAS28 ist ein Wert auf einer Skala (0 bis 10), der die aktuelle Aktivität der rheumatoiden Arthritis angibt (> 5,1 = hohe Krankheitsaktivität; < = 3,2 = niedrige Krankheitsaktivität; < 2,6 = Remission); eine kontinuierliche Variable, die sich aus 4 Variablen zusammensetzt (Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke von 28, Anzahl geschwollener Gelenke von 28 Gelenken, Erythrozytensedimentationsrate (ESR) (Millimeter pro Stunde [mm/Stunde]) und Gesamtbeurteilung des Patienten (PGA) der Krankheitsaktivität, gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm). Veränderung ist gleich (=) Beobachtung in Woche X minus (-) Ausgangsbeobachtung.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 20, 28 und 36
Änderung von Woche 36 in DAS28 in den Wochen 40, 48, 56, 64, 72, 80 und 88
Zeitfenster: Wochen 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 und 88
Der DAS28 ist ein Wert auf einer Skala (0 bis 10), der die aktuelle Aktivität der rheumatoiden Arthritis angibt (> 5,1 = hohe Krankheitsaktivität; < = 3,2 = niedrige Krankheitsaktivität; < 2,6 = Remission); eine kontinuierliche Variable, die sich aus 4 Variablen zusammensetzt (Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke von 28, Anzahl geschwollener Gelenke von 28 Gelenken, ESR mm/Stunde und PGA der Krankheitsaktivität, gemessen auf einer VAS von 100 mm). Änderung = Beobachtung in Woche X – Beobachtung in Woche 36.
Wochen 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 und 88
Zeit bis zum Verlust der niedrigen Krankheitsaktivität DAS28 und einer Änderung von ≥ 0,6 Einheiten in der DAS28
Zeitfenster: Woche 36 bis Woche 88
DAS28 berechnet aus der Anzahl von SJC und PJC unter Verwendung der 28-Gelenkzählung, der BSG mm/Stunde und der VAS des allgemeinen Gesundheitszustands des Patienten. VAS bestand aus einer Linie von 0 bis 100 mm Länge; reichte von 0 (sehr gut) bis 100 mm (sehr schlecht). Die Teilnehmer platzierten eine Markierung, die ihren Gesundheitszustand in den letzten 2-3 Wochen angibt. Höhere Werte zeigten eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität an. Niedrige Krankheitsaktivität = DAS28 ≤ 3,2 Einheiten. DAS28 > 3,2 bis 5,1 Einheiten = mäßige bis hohe Krankheitsaktivität.
Woche 36 bis Woche 88
Zeit bis zum Verlust der niedrigen Krankheitsaktivität DAS28
Zeitfenster: Woche 36 bis Woche 88
DAS28 berechnet aus der Anzahl von SJC und PJC unter Verwendung der 28-Gelenkzählung, der BSG mm/Stunde und der VAS des allgemeinen Gesundheitszustands des Patienten. VAS bestand aus einer Linie von 0 bis 100 mm Länge; reichte von 0 (sehr gut) bis 100 mm (sehr schlecht). Die Teilnehmer platzierten eine Markierung, die ihren Gesundheitszustand in den letzten 2-3 Wochen angibt. Höhere Werte zeigten eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität an. DAS28 ≤ 3,2 Einheiten = geringe Krankheitsaktivität, DAS28 größer als (>) 3,2 bis 5,1 Einheiten = mäßige bis hohe Krankheitsaktivität.
Woche 36 bis Woche 88
Zeitanteil der Teilnehmer mit niedriger Krankheitsaktivität DAS28 Woche 36 bis Woche 88
Zeitfenster: Woche 36 bis Woche 88
DAS28 berechnet aus der Anzahl von SJC und PJC unter Verwendung der 28 Gelenke, der ESR mm/Stunde und der allgemeinen Gesundheit des Patienten VAS. VAS bestand aus einer Linie von 0 bis 100 mm Länge; reichte von 0 (sehr gut) bis 100 mm (sehr schlecht). Die Teilnehmer platzierten eine Markierung, die ihren Gesundheitszustand in den letzten 2-3 Wochen angibt. Höhere Werte zeigten eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität an. DAS28 < 3,2 Einheiten = geringe Krankheitsaktivität. Kumulativer Anteil, berechnet als zeitlich gemittelte Fläche unter der Kurve (AUC) (AUC dividiert durch die Anzahl der Wochen zu diesem Zeitpunkt), wobei die AUC ab Woche 36 und Woche 88 berechnet wird.
Woche 36 bis Woche 88
Veränderung der anteiligen Anzahl geschwollener Gelenke gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 12, 20, 28 und 36
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 20, 28 und 36
American College of Rheumatology (ACR), geschwollene Gelenke waren eine Bewertung von 28 Gelenken. Gelenke werden entweder als geschwollen oder nicht geschwollen klassifiziert. Wenn < 20 % der geschwollenen Gelenke fehlen, wird das gesamte geschwollene Gelenk anteilig (multipliziert mit 28 dividiert durch (/) Anzahl der nicht fehlenden geschwollenen Gelenke). Die mögliche Gesamtpunktzahl lag zwischen -28 und 28. Eine Zunahme an geschwollenen Gelenken gegenüber dem Ausgangswert stellte eine Krankheitsprogression und/oder eine Verschlechterung der Gelenke dar, keine Änderung bedeutete einen Stopp der Krankheitsprogression und eine Abnahme eine Verbesserung. Veränderung = Beobachtung in Woche X – Beobachtung der Basislinie.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 20, 28 und 36
Anteilige Anzahl geschwollener Gelenke in Woche 36
Zeitfenster: Woche 36
ACR, Anzahl der geschwollenen Gelenke war eine Bewertung von 28 Gelenken. Die Gelenke wurden entweder als geschwollen oder nicht geschwollen klassifiziert. Wenn < 20 % der geschwollenen Gelenke fehlen, wird das gesamte geschwollene Gelenk anteilig (multipliziert mit 28 dividiert durch die Anzahl der nicht fehlenden geschwollenen Gelenke). Die mögliche Gesamtpunktzahl geschwollener Gelenke reichte von 0–28.
Woche 36
Veränderung der anteiligen Anzahl geschwollener Gelenke gegenüber Woche 36 in den Wochen 40, 48, 56, 64, 72, 80 und 88
Zeitfenster: Woche 36, Woche 40, 48, 56, 64, 72, 80 und 88
ACR, Anzahl der geschwollenen Gelenke war eine Bewertung von 28 Gelenken. Die Gelenke wurden entweder als geschwollen oder nicht geschwollen klassifiziert. Wenn < 20 % der geschwollenen Gelenke fehlen, wird das gesamte geschwollene Gelenk anteilig (multipliziert mit 28 dividiert durch (/) Anzahl der nicht fehlenden geschwollenen Gelenke). Die mögliche Gesamtpunktzahl lag zwischen -28 und 28. Eine Zunahme an geschwollenen Gelenken gegenüber dem Ausgangswert stellte eine Krankheitsprogression und/oder eine Verschlechterung der Gelenke dar, keine Änderung bedeutete einen Stopp der Krankheitsprogression und eine Abnahme eine Verbesserung. Änderung = Beobachtung in Woche X – Beobachtung in Woche 36.
Woche 36, Woche 40, 48, 56, 64, 72, 80 und 88
Veränderung der Anzahl der schmerzhaften Gelenke gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 12, 20, 28 und 36
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 20, 28 und 36
Insgesamt 28 Gelenke wurden vom Prüfarzt anhand von Kriterien bewertet, die auf Druck und Gelenkmanipulation basierten. Die möglichen Gesamtpunktzahlen reichten von -28 bis 28. Ein Anstieg der Anzahl der Gelenkschmerzen gegenüber dem Ausgangswert stellte eine Krankheitsprogression und/oder eine Verschlechterung der Gelenke dar, keine Änderung stellte einen Stopp der Krankheitsprogression dar und eine Abnahme eine Verbesserung. Änderung = Beobachtung in Woche X – Beobachtung zu Beginn.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 20, 28 und 36
Zählung schmerzhafter Gelenke in Woche 36
Zeitfenster: Woche 36
Insgesamt 28 Gelenke wurden vom Prüfarzt anhand von Kriterien bewertet, die auf Druck und Gelenkmanipulation basierten. Die mögliche Gesamtpunktzahl lag zwischen 0 und 28.
Woche 36
Veränderung gegenüber Woche 36 bei der Anzahl der schmerzhaften Gelenke in den Wochen 40, 48, 56, 64, 72, 80 und 88
Zeitfenster: Wochen 36 40, 48, 56, 64, 72, 80 und 88
Insgesamt 28 Gelenke wurden vom Prüfarzt anhand von Kriterien bewertet, die auf Druck und Gelenkmanipulation basierten. Die möglichen Gesamtpunktzahlen reichten von -28 bis 28. Ein Anstieg der Anzahl der Gelenkschmerzen gegenüber dem Ausgangswert stellte eine Krankheitsprogression und/oder eine Verschlechterung der Gelenke dar, keine Änderung stellte einen Stopp der Krankheitsprogression dar und eine Abnahme eine Verbesserung. Änderung = Beobachtung in Woche X – Beobachtung in Woche 36.
Wochen 36 40, 48, 56, 64, 72, 80 und 88
Veränderung gegenüber Baseline in der Physician Global Assessment (PGA) in den Wochen 4, 8, 12, 20, 28 und 36
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 20, 28 und 36
PGA der Krankheitsaktivität wurde auf einer Skala von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 10 = extreme Krankheitsaktivität. Änderung = Beobachtung in Woche X – Beobachtung zu Beginn.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 20, 28 und 36
PGA-Ergebnis in Woche 36
Zeitfenster: Woche 36
PGA der Krankheitsaktivität wurde auf einer Skala von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 10 = extreme Krankheitsaktivität.
Woche 36
Änderung ab Woche 36 im PGA-Score in den Wochen 40, 48, 56, 64, 72, 80 und 88
Zeitfenster: Wochen 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 und 88
PGA der Krankheitsaktivität wurde auf einer Skala von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 10 = extreme Krankheitsaktivität. Änderung = Beobachtung in Woche X – Beobachtung in Woche 36.
Wochen 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 und 88
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung des Patienten (PtGA) von Arthritis-Schmerzen in den Wochen 4, 8, 12, 20, 28 und 36
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 20, 28 und 36
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Arthritis-Gesamtaktivität zu bewerten, indem sie eine Zahl von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 10 (extreme Krankheitsaktivität) einkreisten. Änderung = Beobachtung in Woche X – Beobachtung zu Beginn.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 20, 28 und 36
PtGA von Arthritis-Schmerzen in Woche 36
Zeitfenster: Woche 36
PtGA bat den Teilnehmer, seine Arthritis-Gesamtaktivität zu beurteilen. Die Teilnehmer antworteten, indem sie eine Zahl von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 10 (extreme Krankheitsaktivität) einkreisten.
Woche 36
Veränderung von Woche 36 in PtGA von Arthritis-Schmerzen in Woche 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88
Zeitfenster: Wochen 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88
PtGA bat den Teilnehmer, seine Arthritis-Gesamtaktivität zu beurteilen. Die Teilnehmer antworteten, indem sie eine Zahl von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 10 (extreme Krankheitsaktivität) einkreisten. Änderung = Beobachtung in Woche X – Beobachtung in Woche 36.
Wochen 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88
Veränderung der Dauer der morgendlichen Steifheit gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 12, 20, 28 und 36
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 20, 28 und 36
Die Dauer der Morgensteifigkeit wurde als die verstrichene Zeit definiert, nach der die Teilnehmer morgens aufwachten und in der Lage waren, ihre normalen Aktivitäten ohne Steifheit wieder aufzunehmen. Keine Steifigkeit vorhanden = 0; Steifheit hielt den ganzen Tag an = 1440 Minuten (24 Stunden mal [*] 60 Minuten) wurde aufgezeichnet. Änderung = Beobachtung in Woche X – Beobachtung zu Beginn.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 20, 28 und 36
Dauer der Morgensteifigkeit in Woche 36
Zeitfenster: Woche 36
Die Dauer der Morgensteifigkeit wurde als die verstrichene Zeit definiert, nach der die Teilnehmer morgens aufwachten und in der Lage waren, ihre normalen Aktivitäten ohne Steifheit wieder aufzunehmen. Keine Steifigkeit vorhanden = 0; Steifheit hielt den ganzen Tag an = 1440 Minuten (24 Stunden * 60 Minuten) wurden aufgezeichnet.
Woche 36
Veränderung gegenüber Woche 36 in der Dauer der morgendlichen Steifheit in den Wochen 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88
Zeitfenster: Wochen 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88
Die Dauer der Morgensteifigkeit wurde als die verstrichene Zeit definiert, nach der der Teilnehmer morgens aufwachte und seine normalen Aktivitäten ohne Steifheit wieder aufnehmen konnte. Keine Steifigkeit vorhanden = 0; Steifheit hielt den ganzen Tag an = 1440 Minuten (24 Stunden * 60 Minuten) wurden aufgezeichnet. Änderung = Beobachtung in Woche X – Beobachtung in Woche 36.
Wochen 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88
Veränderung des allgemeinen Gesundheitszustands gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 12, 20, 28 und 36
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 20, 28 und 36
General Health VAS ist eine 100-Millimeter (mm)-Linie, die vom Teilnehmer markiert wird. Die Teilnehmer wurden gefragt: „Wie würden Sie im Allgemeinen Ihre Gesundheit in den letzten 2 bis 3 Wochen einschätzen?“ Die Noten reichten von 0 mm = sehr gut bis 100 mm = sehr schlecht. Änderung = Beobachtung in Woche X – Beobachtung zu Beginn.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 20, 28 und 36
Allgemeine Gesundheit in Woche 36
Zeitfenster: Woche 36
General Health VAS ist eine 100-mm-Linie, die vom Teilnehmer markiert wird. Die Teilnehmer werden gefragt: „Wie würden Sie im Allgemeinen Ihre Gesundheit in den letzten 2 bis 3 Wochen einschätzen?“ Die Noten reichten von 0 mm = sehr gut bis 100 mm = sehr schlecht.
Woche 36
Veränderung gegenüber Woche 36 im allgemeinen Gesundheitszustand in den Wochen 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88
Zeitfenster: Wochen 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88
General Health VAS ist eine 100-mm-Linie, die vom Teilnehmer markiert wird. Die Teilnehmer wurden gefragt: „Wie würden Sie im Allgemeinen Ihre Gesundheit in den letzten 2 bis 3 Wochen einschätzen?“ Die Noten reichten von 0 mm = sehr gut bis 100 mm = sehr schlecht. Änderung = Beobachtung in Woche X – Beobachtung in Woche 36.
Wochen 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Schmerzen in den Wochen 4, 8, 12, 20, 28 und 36
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 20, 28 und 36
Vom Teilnehmer markierte 100-mm-Linie (Visual Analog Scale). Bereich der Schmerzintensität (in den letzten 2 bis 3 Tagen): 0 = kein Schmerz bis 100 = schlimmstmöglicher Schmerz. Änderung = Beobachtung in Woche X – Beobachtung zu Beginn.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 20, 28 und 36
Schmerzen in Woche 36
Zeitfenster: Woche 36
Vom Teilnehmer markierte 100-mm-Linie (Visual Analog Scale). Bereich der Schmerzintensität (über die letzten 2 bis 3 Tage): 0 = kein Schmerz bis 100 = so schlimmer Schmerz wie möglich. Veränderung = Woche x Beobachtung minus (-) Ausgangsbeobachtung.
Woche 36
Veränderung von Woche 36 bei Schmerzen in Woche 40, 48, 56, 64, 72, 80 und 88
Zeitfenster: Wochen 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 und 88
Vom Teilnehmer markierte 100-mm-Linie (Visual Analog Scale). Bereich der Schmerzintensität (in den letzten 2 bis 3 Tagen): 0 = kein Schmerz bis 100 = schlimmstmöglicher Schmerz. Änderung = Beobachtung in Woche X – Beobachtung in Woche 36.
Wochen 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 und 88
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu Beginn und in Woche 36 einen akzeptablen Zustand des vom Patienten akzeptablen Symptomzustands (PASS) erreicht haben
Zeitfenster: Baseline, Woche 36
PASS war eine 1-Frage-Bewertung, wie sich die rheumatoide Arthritis auf den Teilnehmer in den letzten 2 Tagen ausgewirkt hat (Wenn Sie in den nächsten Monaten so bleiben würden, wie Sie es in den letzten 2 Tagen waren, wäre dies für Sie akzeptabel oder nicht akzeptabel?).
Baseline, Woche 36
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 36 und Woche 64 und 88 einen akzeptablen Zustand des PASS erreichen
Zeitfenster: Wochen 36, 64 und 88
PASS war eine 1-Frage-Bewertung, wie sich die rheumatoide Arthritis auf den Teilnehmer in den letzten 2 Tagen ausgewirkt hat (Wenn Sie in den nächsten Monaten so bleiben würden, wie Sie es in den letzten 2 Tagen waren, wäre dies für Sie akzeptabel oder nicht akzeptabel?).
Wochen 36, 64 und 88
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 4, 8, 12, 20, 28 und 36 ein gutes oder mäßiges Ansprechen der European League Against Rheumatism (EULAR) erreichten
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 20, 28 und 36
EULAR-Ansprechkriterien: Gutes Ansprechen wurde definiert als eine Verbesserung von >1,2 Einheiten bei DAS28 gegenüber dem Ausgangswert und eine DAS28, die bis Woche 88 von <=3,2 Einheiten erreicht wurde. Non-Responder waren Teilnehmer mit einer Verbesserung von < 0,6 Einheiten oder Teilnehmer mit einer Verbesserung von 0,6 bis 1,2 Einheiten und einer bis Woche 88 erreichten DAS28 von > 5,1 Einheiten. Die verbleibenden Teilnehmer wurden als mit einer moderaten Reaktion definiert. Werte von gut und mäßig wurden als therapeutisches Ansprechen angesehen.
Wochen 4, 8, 12, 20, 28 und 36
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 und 88 ein gutes oder mäßiges EULAR-Ansprechen erzielten
Zeitfenster: Woche 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 und 88
EULAR-Ansprechkriterien: Gutes Ansprechen wurde definiert als eine Verbesserung von >1,2 Einheiten bei DAS28 gegenüber dem Ausgangswert und eine DAS28, die bis Woche 88 von <=3,2 Einheiten erreicht wurde. Non-Responder waren Teilnehmer mit einer Verbesserung von < 0,6 Einheiten oder Teilnehmer mit einer Verbesserung von 0,6 bis 1,2 Einheiten und einer bis Woche 88 erreichten DAS28 von > 5,1 Einheiten. Die verbleibenden Teilnehmer wurden als mit einer moderaten Reaktion definiert. Werte von gut und mäßig wurden als therapeutisches Ansprechen angesehen.
Woche 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 und 88
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem American College of Rheumatology 20 Prozent (%) (ACR20) Ansprechen in den Wochen 4, 8, 12, 20, 28 und 36
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 20, 28 und 36
ACR20-Reaktion, ≥ 20 Prozent (%) Verbesserung der druckempfindlichen Gelenkzahl; ≥ 20 % Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke; und = mindestens 20 % Verbesserung in mindestens 3 der folgenden 5 verbleibenden ACR-Kernmaße: Schmerzeinschätzung der Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; selbst eingeschätzte Behinderung (Behinderungsindex des Health Assessment Questionnaire [HAQ]); und Akutphasenreaktant (ESR).
Wochen 4, 8, 12, 20, 28 und 36
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ACR20-Ansprechen in den Wochen 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 und 88
Zeitfenster: Wochen 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 und 88
ACR20-Reaktion: ≥ 20 % Verbesserung der druckschmerzhaften Gelenkzahl; ≥20 % Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke; und = mindestens 20%ige Verbesserung bei 3 der folgenden 5 verbleibenden ACR-Kernmaße: Schmerzeinschätzung der Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; selbst eingeschätzte Behinderung (Behindertenindex des HAQ); und Akutphasenreaktant (ESR).
Wochen 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 und 88
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ACR50-Ansprechen in den Wochen 4, 8, 12, 20, 28 und 36
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 20, 28 und 36
ACR50-Ansprechen: ≥ 50 % Verbesserung der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke; = ≥50 % Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke; und = mindestens 50%ige Verbesserung bei 3 der folgenden 5 verbleibenden ACR-Kernmaße: Schmerzeinschätzung der Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; selbst eingeschätzte Behinderung (Behindertenindex des HAQ); und Akutphasenreaktant (ESR).
Wochen 4, 8, 12, 20, 28 und 36
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ACR50-Ansprechen in den Wochen 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 und 88
Zeitfenster: Wochen 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 und 88
ACR50-Ansprechen: ≥ 50 % Verbesserung der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke; = ≥50 % Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke; und = mindestens 50%ige Verbesserung bei 3 der folgenden 5 verbleibenden ACR-Kernmaße: Schmerzeinschätzung der Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; selbst eingeschätzte Behinderung (Behindertenindex des HAQ); und Akutphasenreaktant (ESR).
Wochen 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 und 88
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ACR70-Ansprechen in den Wochen 4, 8, 12, 20, 28 und 36
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 20, 28 und 36
ACR70-Reaktion: ≥ 70 % Verbesserung der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke; = ≥70 % Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke; und = mindestens 70 % Verbesserung bei 3 der folgenden 5 verbleibenden ACR-Kernmaße: Schmerzeinschätzung der Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; selbst eingeschätzte Behinderung (Behindertenindex des HAQ); und Akutphasenreaktant (ESR).
Wochen 4, 8, 12, 20, 28 und 36
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ACR70-Ansprechen in den Wochen 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 und 88
Zeitfenster: Wochen 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 und 88
ACR70-Reaktion: ≥ 70 % Verbesserung der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke; = ≥70 % Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke; und = mindestens 70 % Verbesserung bei 3 der folgenden 5 verbleibenden ACR-Kernmaße: Schmerzeinschätzung der Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; selbst eingeschätzte Behinderung (Behindertenindex des HAQ); und C-reaktives Protein CRP.
Wochen 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 und 88
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ACR90-Ansprechen in den Wochen 4, 8, 12, 20, 28 und 36
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 20, 28 und 36
ACR90-Reaktion: ≥ 90 % Verbesserung der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke; = ≥90 % Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke; und = mindestens 90%ige Verbesserung bei 3 der folgenden 5 verbleibenden ACR-Kernmessungen: Schmerzeinschätzung der Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; selbst eingeschätzte Behinderung (Behindertenindex des HAQ); und Akutphasenreaktant (ESR).
Wochen 4, 8, 12, 20, 28 und 36
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ACR90-Ansprechen in den Wochen 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 und 88
Zeitfenster: Wochen 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 und 88
ACR90-Reaktion: ≥ 90 % Verbesserung der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke; = 90 % Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke; und = 90 % Verbesserung bei mindestens 3 von 5 verbleibenden ACR-Kernmessungen: Teilnehmerbeurteilung der Schmerzen; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; selbst eingeschätzte Behinderung (Behindertenindex des HAQ); und Akutphasenreaktant (ESR).
Wochen 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 und 88
DAS28 in Woche 36
Zeitfenster: Woche 36
Der DAS28 ist ein Wert auf einer Skala (0 bis 10), der die aktuelle Aktivität der rheumatoiden Arthritis angibt (> 5,1 = hohe Krankheitsaktivität; < = 3,2 = niedrige Krankheitsaktivität; < 2,6 = Remission); eine kontinuierliche Variable, die sich aus 4 Variablen zusammensetzt (Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke von 28, Anzahl geschwollener Gelenke von 28 Gelenken, ESR mm/Stunde und PGA der Krankheitsaktivität, gemessen auf einer VAS von 100 mm).
Woche 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0881A1-4423
  • B1801003

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