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Estudio que compara etanercept en combinación con metotrexato en sujetos con artritis reumatoide (PRESERVE)

4 de agosto de 2015 actualizado por: Pfizer

Un estudio aleatorizado, doble ciego que compara la seguridad y la eficacia de etanercept una vez a la semana 50 mg, etanercept 25 mg y placebo en combinación con metotrexato en sujetos con artritis reumatoide activa

Comparar la eficacia de la combinación de etanercept 50 mg una vez a la semana más metotrexato con la monoterapia con metotrexato en el tratamiento de la artritis reumatoide durante 88 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

834

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg-Eilbek, Alemania, 22081
        • Pfizer Investigational Site
      • Koeln, Alemania, 50937
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Alemania, 4103
        • Pfizer Investigational Site
      • Wuerzburg, Alemania, 97080
        • Pfizer Investigational Site
  • Antigua Serbia y Montenegro
      • Belgrade, Antigua Serbia y Montenegro, 11000
        • Pfizer Investigational Site
      • Niska Banja, Antigua Serbia y Montenegro, 18205
        • Pfizer Investigational Site
  • Australia
      • Victoria Park, Australia, 6100
        • Pfizer Investigational Site
    • New South Wales
      • Campsie, New South Wales, Australia, 2194
        • Pfizer Investigational Site
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australia, 5041
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
        • Pfizer Investigational Site
      • Malvern, Victoria, Australia, 3145
        • Pfizer Investigational Site
  • Austria
      • Wien, Austria, 1130
        • Pfizer Investigational Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Pfizer Investigational Site
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile
        • Pfizer Investigational Site
  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
  • Corea, república de
      • Anyang-si Gyeonggi-do, Corea, república de, 431-070
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 134-701
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 143-729
        • Pfizer Investigational Site
    • Daejeon
      • Seo-gu, Daejeon, Corea, república de, 302-799
        • Pfizer Investigational Site
    • Incheon
      • Namdong-gu, Incheon, Corea, república de, 405-760
        • Pfizer Investigational Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 135-720
        • Pfizer Investigational Site
    • Seoul
      • Seongdong-gu, Seoul, Corea, república de, 133-792
        • Pfizer Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • La Coruña, España, 15006
        • Pfizer Investigational Site
      • Malaga, España, 29009
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, España, 41009
        • Pfizer Investigational Site
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, España, 157 06
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
        • Pfizer Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 115522
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 119002
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 129110
        • Pfizer Investigational Site
      • St Petersburg, Federación Rusa, 199004
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194291
        • Pfizer Investigational Site
  • Francia
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91100
        • Pfizer Investigational Site
      • Le Kremlin Bicetre, Francia, 94270
        • Pfizer Investigational Site
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier, Francia, 34059
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice, Francia, 06202
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francia, 75018
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Pfizer Investigational Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1023
        • Pfizer Investigational Site
      • Debrecen, Hungría, 4012
        • Pfizer Investigational Site
      • Debrecen, Hungría, H-4032
        • Pfizer Investigational Site
      • Szombathely, Hungría, 9701
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Roma, Italia, 00128
        • Pfizer Investigational Site
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95100
        • Pfizer Investigational Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • Pfizer Investigational Site
  • México
      • Guadalajara, México, 44650
        • Pfizer Investigational Site
      • Mexico City, México, 06700
        • Pfizer Investigational Site
      • Mexico DF, México, 11500
        • Pfizer Investigational Site
      • Monterrey, México, 64020
        • Pfizer Investigational Site
      • Queretaro, México, 76000
        • Pfizer Investigational Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México, 97000
        • Pfizer Investigational Site
  • Países Bajos
      • Heerlen, Países Bajos, 6419 PC
        • Pfizer Investigational Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Pfizer Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Pfizer Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • Pfizer Investigational Site
      • Szczecin, Polonia, 71-252
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polonia
        • Pfizer Investigational Site
  • Reino Unido
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Reino Unido, WN6 9EP
        • Pfizer Investigational Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Reino Unido, DY1 2HQ
        • Pfizer Investigational Site
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 656 91
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruntal, República Checa, 792 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruntal, República Checa, 79201
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, República Checa, 128 50
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, República Checa, 150 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Zlin, República Checa, 760 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Suecia
      • Falun, Suecia, 79182
        • Pfizer Investigational Site
      • Oskarström, Suecia, 31392
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 807
        • Pfizer Investigational Site
    • ROC
      • Tapei City, ROC, Taiwán, 114
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la artritis reumatoide.
  • Actualmente recibe una dosis óptima de metotrexato oral (MTX) (al menos 15 mg/semana pero no más de 25 mg/semana) para el tratamiento de la artritis reumatoide.
  • Artritis reumatoide activa en el momento de la selección.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento anterior o actual con etanercept, otros inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa (TNF) u otros agentes biológicos.
  • Tratamiento concurrente con cualquier fármaco antirreumatoide modificador de la enfermedad (DMARD), que no sea MTX dentro de los 28 días anteriores al inicio.
  • Tratamiento concurrente con más de 1 fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) al inicio del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 2
Droga: Etanercept
Subcutánea (SC), 50 mg, una vez a la semana durante 88 semanas
Otros nombres:
  • Enbrel
Droga: Metotrexato

Oral, 15 a 25 mg (que varía según la dosis que el sujeto esté recibiendo en el momento de la selección y puede aumentarse a discreción del investigador hasta la semana 28 hasta un máximo de 25 mg/semana), una vez a la semana durante 88 semanas.

Si un sujeto experimenta un evento adverso (EA) durante el estudio, se puede disminuir el metotrexato en 2,5 o 5,0 mg semanales (la dosis mínima para permanecer en el estudio es de 10 mg/semana).

Droga: Etanercept
Subcutánea (SC), 25 mg, una vez por semana desde la semana 36 hasta la semana 88.
Comparador activo: 1
Droga: Etanercept
Subcutánea (SC), 50 mg, una vez a la semana durante 88 semanas
Otros nombres:
  • Enbrel
Droga: Metotrexato

Oral, 15 a 25 mg (que varía según la dosis que el sujeto esté recibiendo en el momento de la selección y puede aumentarse a discreción del investigador hasta la semana 28 hasta un máximo de 25 mg/semana), una vez a la semana durante 88 semanas.

Si un sujeto experimenta un evento adverso (EA) durante el estudio, se puede disminuir el metotrexato en 2,5 o 5,0 mg semanales (la dosis mínima para permanecer en el estudio es de 10 mg/semana).

Droga: Etanercept
Subcutánea (SC), 25 mg, una vez por semana desde la semana 36 hasta la semana 88.
Comparador de placebos: 3
Droga: Metotrexato

Oral, 15 a 25 mg (que varía según la dosis que el sujeto esté recibiendo en el momento de la selección y puede aumentarse a discreción del investigador hasta la semana 28 hasta un máximo de 25 mg/semana), una vez a la semana durante 88 semanas.

Si un sujeto experimenta un evento adverso (EA) durante el estudio, se puede disminuir el metotrexato en 2,5 o 5,0 mg semanales (la dosis mínima para permanecer en el estudio es de 10 mg/semana).

Droga: Placebo
Subcutánea (SC), una vez por semana desde la semana 36 hasta la semana 88.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de actividad de la enfermedad de 28 articulaciones (DAS28) inferior o igual a (≤) 3,2 en la semana 88
Periodo de tiempo: Semana 88
DAS28 calculado a partir del número de articulaciones hinchadas (SJC) y articulaciones dolorosas (PJC) utilizando el conteo de 28 articulaciones (menos del [<]20 por ciento [%] SJC faltante o PJC fue prorrateado), tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) (milímetros por hora [mm/hora]) y la escala analógica visual (EVA) de salud general del paciente. VAS es una línea de 0 a 100 milímetros (mm) de longitud; osciló entre 0 (muy bien) y 100 mm (extremadamente mal). Los participantes colocaron una marca que indicaba su salud durante las 2-3 semanas anteriores. Mayores puntuaciones indicaron mayor afectación por actividad de la enfermedad. DAS28 ≤ 3,2 unidades equivale a (=) baja actividad de la enfermedad.
Semana 88

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron DAS28 Baja actividad de la enfermedad o remisión al inicio, semanas 4, 8, 12, 20, 28 y 36
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 20, 28, 36
DAS28 calculado a partir del número de SJC y PJC utilizando el recuento de 28 articulaciones, la VSG mm/hora y la EVA de salud general del paciente. VAS consistía en una línea de 0 a 100 mm de longitud; osciló entre 0 (muy bien) y 100 mm (extremadamente malo). Los participantes colocaron una marca que indicaba su salud durante las 2-3 semanas anteriores. Mayores puntuaciones indicaron mayor afectación por actividad de la enfermedad. DAS28 ≤ 3,2 unidades = baja actividad de la enfermedad, DAS28 < 2,6 unidades = remisión.
Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 20, 28, 36
Porcentaje de participantes que lograron una baja actividad o remisión de la enfermedad en el DAS28
Periodo de tiempo: Semanas 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 y 88
DAS28 calculado a partir del número de SJC y PJC utilizando el recuento de 28 articulaciones, la VSG mm/hora y la EVA de salud general del paciente. VAS consistía en una línea de 0 a 100 mm de longitud; osciló entre 0 (muy bien) y 100 mm (extremadamente malo). Los participantes colocaron una marca que indicaba su salud durante las 2-3 semanas anteriores. Mayores puntuaciones indicaron mayor afectación por actividad de la enfermedad. DAS28 ≤ 3,2 unidades = baja actividad de la enfermedad, DAS28 < 2,6 unidades = remisión.
Semanas 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 y 88
Cambio desde el inicio en DAS28 en las semanas 4, 8, 12, 20, 28 y 36
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 20, 28 y 36
El DAS28 es una puntuación en una escala (0 a 10) que indica la actividad actual de la artritis reumatoide (>5,1=alta actividad de la enfermedad; <=3,2=baja actividad de la enfermedad; <2,6=remisión); una variable continua que es un compuesto de 4 variables (la cantidad de articulaciones dolorosas de 28, la cantidad de articulaciones inflamadas de 28 articulaciones, la velocidad de sedimentación globular (VSG) (milímetros por hora [mm/hora]) y la evaluación global del paciente (PGA) de la actividad de la enfermedad medida en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm). El cambio es igual a (=) la observación de la semana X menos (-) la observación inicial.
Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 20, 28 y 36
Cambio desde la semana 36 en DAS28 a las semanas 40, 48, 56, 64, 72, 80 y 88
Periodo de tiempo: Semanas 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 y 88
El DAS28 es una puntuación en una escala (0 a 10) que indica la actividad actual de la artritis reumatoide (>5,1=alta actividad de la enfermedad; <=3,2=baja actividad de la enfermedad; <2,6=remisión); una variable continua que es un compuesto de 4 variables (el número de articulaciones dolorosas de 28, el número de articulaciones inflamadas de 28 articulaciones, VSG mm/hora y PGA de actividad de la enfermedad medida en una VAS de 100 mm). Cambio = observación de la semana X - observación de la semana 36.
Semanas 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 y 88
Tiempo hasta la pérdida del DAS28 de baja actividad de la enfermedad y un cambio de ≥ 0,6 unidades en el DAS28
Periodo de tiempo: Semana 36 hasta Semana 88
DAS28 calculado a partir del número de SJC y PJC utilizando el recuento de 28 articulaciones, la VSG mm/hora y la EVA de salud general del paciente. VAS consistía en una línea de 0 a 100 mm de longitud; osciló entre 0 (muy bien) y 100 mm (extremadamente malo). Los participantes colocaron una marca que indicaba su salud durante las 2-3 semanas anteriores. Mayores puntuaciones indicaron mayor afectación por actividad de la enfermedad. Baja actividad de la enfermedad = DAS28 ≤ 3,2 unidades. DAS28 > 3,2 a 5,1 unidades = actividad de la enfermedad de moderada a alta.
Semana 36 hasta Semana 88
Tiempo hasta la pérdida de actividad baja de la enfermedad DAS28
Periodo de tiempo: Semana 36 hasta Semana 88
DAS28 calculado a partir del número de SJC y PJC utilizando el recuento de 28 articulaciones, la VSG mm/hora y la EVA de salud general del paciente. VAS consistía en una línea de 0 a 100 mm de longitud; osciló entre 0 (muy bien) y 100 mm (extremadamente malo). Los participantes colocaron una marca que indicaba su salud durante las 2-3 semanas anteriores. Mayores puntuaciones indicaron mayor afectación por actividad de la enfermedad. DAS28 ≤ 3,2 unidades = baja actividad de la enfermedad, DAS28 superior a (>)3,2 a 5,1 unidades = actividad de la enfermedad de moderada a alta.
Semana 36 hasta Semana 88
Proporción de tiempo que los participantes tuvieron baja actividad de la enfermedad DAS28 Semana 36 a Semana 88
Periodo de tiempo: Semana 36 hasta Semana 88
DAS28 calculado a partir del número de SJC y PJC utilizando las 28 articulaciones, la VSG mm/hora y la EVA de Salud General del Paciente. VAS consistía en una línea de 0 a 100 mm de longitud; osciló entre 0 (muy bien) y 100 mm (extremadamente malo). Los participantes colocaron una marca que indicaba su salud durante las 2-3 semanas anteriores. Mayores puntuaciones indicaron mayor afectación por actividad de la enfermedad. DAS28 < 3,2 unidades = baja actividad de la enfermedad. Proporción acumulada calculada como el área bajo la curva (AUC) promediada en el tiempo (AUC dividida por el número de semanas en ese momento), con el AUC calculado a partir de la semana 36 y la semana 88.
Semana 36 hasta Semana 88
Cambio desde el inicio en el recuento prorrateado de articulaciones inflamadas en las semanas 4, 8, 12, 20, 28 y 36
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 20, 28 y 36
American College of Rheumatology (ACR), el recuento de articulaciones inflamadas fue una evaluación de 28 articulaciones. Las articulaciones se clasifican como inflamadas o no inflamadas. Si falta < 20% de las articulaciones inflamadas, entonces el total de articulaciones inflamadas prorrateado (multiplicado por 28 dividido por (/) el número de articulaciones inflamadas que no faltan). La puntuación total posible osciló entre -28 y 28. Un aumento en las articulaciones inflamadas desde el inicio representó la progresión de la enfermedad y/o el empeoramiento de las articulaciones, ningún cambio representó la detención de la progresión de la enfermedad y una disminución representó una mejoría. Cambio = observación de la semana X - observación inicial.
Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 20, 28 y 36
Recuento prorrateado de articulaciones inflamadas en la semana 36
Periodo de tiempo: Semana 36
ACR, el recuento de articulaciones inflamadas fue una evaluación de 28 articulaciones. Las articulaciones se clasificaron como inflamadas o no inflamadas. Si falta < 20% de las articulaciones inflamadas, entonces el total de articulaciones inflamadas prorrateado (multiplicado por 28 dividido por el número de articulaciones inflamadas que no faltan). La puntuación total posible de articulaciones inflamadas osciló entre 0 y 28.
Semana 36
Cambio desde la semana 36 en el recuento prorrateado de articulaciones inflamadas en las semanas 40, 48, 56, 64, 72, 80 y 88
Periodo de tiempo: Semana 36, ​​Semanas 40, 48, 56, 64, 72, 80 y 88
ACR, el recuento de articulaciones inflamadas fue una evaluación de 28 articulaciones. Las articulaciones se clasificaron como inflamadas o no inflamadas. Si falta < 20% de las articulaciones inflamadas, entonces el total de articulaciones inflamadas prorrateado (multiplicado por 28 dividido por (/) el número de articulaciones inflamadas que no faltan). La puntuación total posible osciló entre -28 y 28. Un aumento en las articulaciones inflamadas desde el inicio representó la progresión de la enfermedad y/o el empeoramiento de las articulaciones, ningún cambio representó la detención de la progresión de la enfermedad y una disminución representó una mejoría. Cambio = observación de la semana X - observación de la semana 36.
Semana 36, ​​Semanas 40, 48, 56, 64, 72, 80 y 88
Cambio desde el inicio en el recuento de articulaciones dolorosas en las semanas 4, 8, 12, 20, 28 y 36
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 20, 28 y 36
El investigador evaluó un total de 28 articulaciones utilizando criterios basados ​​en la presión y la manipulación articular. Las puntuaciones totales posibles oscilaron entre -28 y 28. Un aumento en el recuento de dolor en las articulaciones desde el inicio representó la progresión de la enfermedad y/o el empeoramiento de las articulaciones, ningún cambio representó la detención de la progresión de la enfermedad y una disminución representó una mejoría. Cambio = Observación de la semana X - Observación inicial.
Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 20, 28 y 36
Recuento de articulaciones dolorosas en la semana 36
Periodo de tiempo: Semana 36
El investigador evaluó un total de 28 articulaciones utilizando criterios basados ​​en la presión y la manipulación articular. La puntuación total posible osciló entre 0 y 28.
Semana 36
Cambio desde la semana 36 en el recuento de articulaciones dolorosas en las semanas 40, 48, 56, 64, 72, 80 y 88
Periodo de tiempo: Semanas 36 40, 48, 56, 64, 72, 80 y 88
El investigador evaluó un total de 28 articulaciones utilizando criterios basados ​​en la presión y la manipulación articular. Las puntuaciones totales posibles oscilaron entre -28 y 28. Un aumento en el recuento de dolor en las articulaciones desde el inicio representó la progresión de la enfermedad y/o el empeoramiento de las articulaciones, ningún cambio representó la detención de la progresión de la enfermedad y una disminución representó una mejoría. Cambio = observación de la semana X - observación de la semana 36.
Semanas 36 40, 48, 56, 64, 72, 80 y 88
Cambio desde el inicio en la Evaluación global del médico (PGA) en las semanas 4, 8, 12, 20, 28 y 36
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 20, 28 y 36
La PGA de actividad de la enfermedad se midió en una escala de 0 a 10, con 0 = sin actividad de la enfermedad y 10 = actividad extrema de la enfermedad. Cambio = Observación de la semana X - Observación inicial.
Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 20, 28 y 36
Puntaje PGA en la semana 36
Periodo de tiempo: Semana 36
La PGA de actividad de la enfermedad se midió en una escala de 0 a 10, con 0 = sin actividad de la enfermedad y 10 = actividad extrema de la enfermedad.
Semana 36
Cambio desde la semana 36 en el puntaje PGA en las semanas 40, 48, 56, 64, 72, 80 y 88
Periodo de tiempo: Semanas 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 y 88
La PGA de actividad de la enfermedad se midió en una escala de 0 a 10, con 0 = sin actividad de la enfermedad y 10 = actividad extrema de la enfermedad. Cambio = observación de la semana X - observación de la semana 36.
Semanas 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 y 88
Cambio desde el inicio en la evaluación global del paciente (PtGA) del dolor de la artritis en las semanas 4, 8, 12, 20, 28 y 36
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 20, 28 y 36
Se pidió a los participantes que calificaran su actividad general de la artritis encerrando en un círculo un número que oscilaba entre 0 (sin actividad de la enfermedad) y 10 (actividad extrema de la enfermedad). Cambio = Observación de la semana X - Observación inicial.
Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 20, 28 y 36
PtGA del dolor de la artritis en la semana 36
Periodo de tiempo: Semana 36
PtGA le pidió al participante que evaluara su actividad general de artritis. Los participantes respondieron encerrando en un círculo un número que va desde 0 (sin actividad de la enfermedad) hasta 10 (actividad extrema de la enfermedad).
Semana 36
Cambio desde la semana 36 en PtGA de dolor de artritis en las semanas 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88
Periodo de tiempo: Semanas 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88
PtGA le pidió al participante que evaluara su actividad general de artritis. Los participantes respondieron encerrando en un círculo un número que va desde 0 (sin actividad de la enfermedad) hasta 10 (actividad extrema de la enfermedad). Cambio = observación de la semana X - observación de la semana 36.
Semanas 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88
Cambio desde el inicio en la duración de la rigidez matutina en las semanas 4, 8, 12, 20, 28 y 36
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 20, 28 y 36
La duración de la rigidez matutina se definió como el tiempo transcurrido cuando el participante se despertó por la mañana y cuando los participantes pudieron reanudar sus actividades normales sin rigidez. No hay rigidez presente = 0; se registró la rigidez persistió todo el día = 1440 minutos (24 horas por [*] 60 min). Cambio = Observación de la semana X - Observación inicial.
Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 20, 28 y 36
Duración de la rigidez matutina en la semana 36
Periodo de tiempo: Semana 36
La duración de la rigidez matutina se definió como el tiempo transcurrido cuando el participante se despertó por la mañana y cuando los participantes pudieron reanudar sus actividades normales sin rigidez. No hay rigidez presente = 0; se registró la rigidez persistió todo el día = 1440 minutos (24 horas * 60 minutos).
Semana 36
Cambio desde la semana 36 en la duración de la rigidez matutina en las semanas 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88
Periodo de tiempo: Semanas 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88
La duración de la rigidez matutina se definió como el tiempo transcurrido cuando el participante se despertó por la mañana y pudo reanudar sus actividades normales sin rigidez. No hay rigidez presente = 0; se registró la rigidez persistió todo el día = 1440 minutos (24 horas * 60 minutos). Cambio = observación de la semana X - observación de la semana 36.
Semanas 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88
Cambio desde el inicio en la salud general en las semanas 4, 8, 12, 20, 28 y 36
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 20, 28 y 36
General Health VAS es una línea de 100 milímetros (mm) marcada por el participante. Se preguntó a los participantes: "En general, ¿cómo calificaría su salud durante las últimas 2 o 3 semanas?" Las puntuaciones oscilaron entre 0 mm = muy bien y 100 mm = extremadamente malo. Cambio = Observación de la semana X - Observación inicial.
Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 20, 28 y 36
Salud general en la semana 36
Periodo de tiempo: Semana 36
General Health VAS es una línea de 100 mm marcada por el participante. Se pregunta a los participantes: "En general, ¿cómo calificaría su salud durante las últimas 2 o 3 semanas?" Las puntuaciones oscilaron entre 0 mm = muy bien y 100 mm = extremadamente malo.
Semana 36
Cambio desde la semana 36 en salud general en las semanas 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88
Periodo de tiempo: Semanas 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88
General Health VAS es una línea de 100 mm marcada por el participante. Se preguntó a los participantes: "En general, ¿cómo calificaría su salud durante las últimas 2 o 3 semanas?" Las puntuaciones oscilaron entre 0 mm = muy bien y 100 mm = extremadamente malo. Cambio = observación de la semana X - observación de la semana 36.
Semanas 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88
Cambio desde el inicio en el dolor en las semanas 4, 8, 12, 20, 28 y 36
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 20, 28 y 36
Línea de 100 mm (Escala analógica visual) marcada por el participante. Rango de intensidad del dolor (en los últimos 2 o 3 días): 0 = sin dolor a 100 = el peor dolor posible. Cambio = Observación de la semana X - Observación inicial.
Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 20, 28 y 36
Dolor en la semana 36
Periodo de tiempo: Semana 36
Línea de 100 mm (Escala analógica visual) marcada por el participante. Rango de intensidad del dolor (en los últimos 2 a 3 días): 0 = sin dolor a 100 = dolor tan fuerte como podría ser. Cambio = Semana x observación menos (-) Observación de referencia.
Semana 36
Cambio desde la semana 36 en el dolor en las semanas 40, 48, 56, 64, 72, 80 y 88
Periodo de tiempo: Semanas 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 y 88
Línea de 100 mm (Escala analógica visual) marcada por el participante. Rango de intensidad del dolor (en los últimos 2 o 3 días): 0 = sin dolor a 100 = el peor dolor posible. Cambio = observación de la semana X - observación de la semana 36.
Semanas 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 y 88
Porcentaje de participantes que lograron un estado aceptable en el estado de síntomas aceptables del paciente (PASS) al inicio y en la semana 36
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 36
PASS fue una evaluación de 1 pregunta sobre cómo la artritis reumatoide ha afectado al participante en los últimos 2 días (si en los próximos meses permaneciera como lo estuvo durante los últimos 2 días, ¿sería esto aceptable o inaceptable para usted?).
Línea de base, semana 36
Porcentaje de participantes que lograron un estado aceptable en el PASS en la semana 36 y las semanas 64 y 88
Periodo de tiempo: Semanas 36, 64 y 88
PASS fue una evaluación de 1 pregunta sobre cómo la artritis reumatoide ha afectado al participante en los últimos 2 días (si en los próximos meses permaneciera como lo estuvo durante los últimos 2 días, ¿sería esto aceptable o inaceptable para usted?).
Semanas 36, 64 y 88
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta buena o moderada de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) en las semanas 4, 8, 12, 20, 28 y 36
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 20, 28 y 36
Criterios de respuesta EULAR: La buena respuesta se definió como una mejora de >1,2 unidades en el DAS28 desde el inicio y el DAS28 alcanzado hasta la semana 88 de <=3,2 unidades. Los no respondedores fueron los participantes con una mejora de <0,6 unidades o los participantes con una mejora de 0,6 a 1,2 unidades y un DAS28 alcanzado hasta la semana 88 de > 5,1 unidades. Los participantes restantes se definieron como de respuesta moderada. Se consideró que las puntuaciones de buena y moderada tenían respuesta terapéutica.
Semanas 4, 8, 12, 20, 28 y 36
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta buena o moderada de EULAR en las semanas 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 y 88
Periodo de tiempo: Semana 36, ​​40, 48, 56, 64, 72, 80 y 88
Criterios de respuesta EULAR: La buena respuesta se definió como una mejora de >1,2 unidades en el DAS28 desde el inicio y el DAS28 alcanzado hasta la semana 88 de <=3,2 unidades. Los no respondedores fueron los participantes con una mejora de <0,6 unidades o los participantes con una mejora de 0,6 a 1,2 unidades y un DAS28 alcanzado hasta la semana 88 de > 5,1 unidades. Los participantes restantes se definieron como de respuesta moderada. Se consideró que las puntuaciones de buena y moderada tenían respuesta terapéutica.
Semana 36, ​​40, 48, 56, 64, 72, 80 y 88
Porcentaje de participantes con una respuesta del American College of Rheumatology del 20 por ciento (%) (ACR20) en las semanas 4, 8, 12, 20, 28 y 36
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 20, 28 y 36
Respuesta ACR20, ≥ 20 por ciento (%) de mejora en el recuento de articulaciones dolorosas; ≥ 20 % de mejora en el recuento de articulaciones inflamadas; y = al menos una mejora del 20 % en al menos 3 de las siguientes 5 medidas básicas restantes del ACR: evaluación del dolor por parte del participante; evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad; evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad; discapacidad autoevaluada (índice de discapacidad del Health Assessment Questionnaire [HAQ]); y reactivo de fase aguda (ESR).
Semanas 4, 8, 12, 20, 28 y 36
Porcentaje de participantes con una respuesta ACR20 en las semanas 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 y 88
Periodo de tiempo: Semanas 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 y 88
Respuesta ACR20: ≥ 20 % de mejora en el recuento de articulaciones dolorosas; ≥20% de mejora en el recuento de articulaciones inflamadas; y = al menos una mejora del 20 % en 3 de las siguientes 5 medidas centrales restantes de ACR: evaluación del dolor por parte del participante; evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad; evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad; discapacidad autoevaluada (índice de discapacidad del HAQ); y reactivo de fase aguda (ESR).
Semanas 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 y 88
Porcentaje de participantes con una respuesta ACR50 en las semanas 4, 8, 12, 20, 28 y 36
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 20, 28 y 36
Respuesta ACR50: ≥ 50 % de mejora en el recuento de articulaciones dolorosas; = ≥50 % de mejora en el recuento de articulaciones inflamadas; y = al menos una mejora del 50 % en 3 de las siguientes 5 medidas centrales restantes del ACR: evaluación del dolor por parte del participante; evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad; evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad; discapacidad autoevaluada (índice de discapacidad del HAQ); y reactivo de fase aguda (ESR).
Semanas 4, 8, 12, 20, 28 y 36
Porcentaje de participantes con una respuesta ACR50 en las semanas 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 y 88
Periodo de tiempo: Semanas 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 y 88
Respuesta ACR50: ≥ 50 % de mejora en el recuento de articulaciones dolorosas; = ≥50 % de mejora en el recuento de articulaciones inflamadas; y = al menos una mejora del 50 % en 3 de las siguientes 5 medidas centrales restantes del ACR: evaluación del dolor por parte del participante; evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad; evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad; discapacidad autoevaluada (índice de discapacidad del HAQ); y reactivo de fase aguda (ESR).
Semanas 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 y 88
Porcentaje de participantes con una respuesta ACR70 en las semanas 4, 8, 12, 20, 28 y 36
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 20, 28 y 36
Respuesta ACR70: ≥ 70 % de mejora en el recuento de articulaciones dolorosas; = ≥70 % de mejora en el recuento de articulaciones inflamadas; y = al menos una mejora del 70 % en 3 de las siguientes 5 medidas centrales restantes de ACR: evaluación del dolor por parte del participante; evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad; evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad; discapacidad autoevaluada (índice de discapacidad del HAQ); y reactivo de fase aguda (ESR).
Semanas 4, 8, 12, 20, 28 y 36
Porcentaje de participantes con una respuesta ACR70 en las semanas 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 y 88
Periodo de tiempo: Semanas 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 y 88
Respuesta ACR70: ≥ 70 % de mejora en el recuento de articulaciones dolorosas; = ≥70 % de mejora en el recuento de articulaciones inflamadas; y = al menos una mejora del 70 % en 3 de las siguientes 5 medidas centrales restantes de ACR: evaluación del dolor por parte del participante; evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad; evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad; discapacidad autoevaluada (índice de discapacidad del HAQ); y proteína C reactiva PCR.
Semanas 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 y 88
Porcentaje de participantes con una respuesta ACR90 en las semanas 4, 8, 12, 20, 28 y 36
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 20, 28 y 36
Respuesta ACR90: ≥ 90 % de mejora en el recuento de articulaciones dolorosas; = ≥90 % de mejora en el recuento de articulaciones inflamadas; y = al menos una mejora del 90 % en 3 de las siguientes 5 medidas centrales restantes del ACR: evaluación del dolor por parte del participante; evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad; evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad; discapacidad autoevaluada (índice de discapacidad del HAQ); y reactivo de fase aguda (ESR).
Semanas 4, 8, 12, 20, 28 y 36
Porcentaje de participantes con una respuesta ACR90 en las semanas 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 y 88
Periodo de tiempo: Semanas 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 y 88
Respuesta ACR90: ≥ 90 % de mejora en el recuento de articulaciones dolorosas; = 90% de mejora en el recuento de articulaciones inflamadas; y = 90 % de mejora en al menos 3 de las 5 medidas centrales restantes de ACR: evaluación del dolor por parte del participante; evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad; evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad; discapacidad autoevaluada (índice de discapacidad del HAQ); y reactivo de fase aguda (ESR).
Semanas 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 y 88
DAS28 en la semana 36
Periodo de tiempo: Semana 36
El DAS28 es una puntuación en una escala (0 a 10) que indica la actividad actual de la artritis reumatoide (>5,1=alta actividad de la enfermedad; <=3,2=baja actividad de la enfermedad; <2,6=remisión); una variable continua que es un compuesto de 4 variables (el número de articulaciones dolorosas de 28, el número de articulaciones inflamadas de 28 articulaciones, VSG mm/hora y PGA de actividad de la enfermedad medida en una VAS de 100 mm).
Semana 36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0881A1-4423
  • B1801003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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