Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude comparant l'étanercept en association avec le méthotrexate chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde (PRESERVE)

4 août 2015 mis à jour par: Pfizer

Une étude randomisée en double aveugle comparant l'innocuité et l'efficacité de l'étanercept 50 mg une fois par semaine, de l'étanercept 25 mg et d'un placebo en association avec le méthotrexate chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde active

Comparer l'efficacité de l'association étanercept 50 mg une fois par semaine plus méthotrexate avec celle du méthotrexate en monothérapie dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sur 88 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

834

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg-Eilbek, Allemagne, 22081
        • Pfizer Investigational Site
      • Koeln, Allemagne, 50937
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Allemagne, 4103
        • Pfizer Investigational Site
      • Wuerzburg, Allemagne, 97080
        • Pfizer Investigational Site
  • Ancienne Serbie et Monténégro
      • Belgrade, Ancienne Serbie et Monténégro, 11000
        • Pfizer Investigational Site
      • Niska Banja, Ancienne Serbie et Monténégro, 18205
        • Pfizer Investigational Site
  • Australie
      • Victoria Park, Australie, 6100
        • Pfizer Investigational Site
    • New South Wales
      • Campsie, New South Wales, Australie, 2194
        • Pfizer Investigational Site
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australie, 4558
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australie, 5041
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australie, 3081
        • Pfizer Investigational Site
      • Malvern, Victoria, Australie, 3145
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Liege, Belgique, 4000
        • Pfizer Investigational Site
      • Yvoir, Belgique, 5530
        • Pfizer Investigational Site
  • Chili
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chili
        • Pfizer Investigational Site
  • Colombie
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombie
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombie
        • Pfizer Investigational Site
  • Corée, République de
      • Anyang-si Gyeonggi-do, Corée, République de, 431-070
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 134-701
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 143-729
        • Pfizer Investigational Site
    • Daejeon
      • Seo-gu, Daejeon, Corée, République de, 302-799
        • Pfizer Investigational Site
    • Incheon
      • Namdong-gu, Incheon, Corée, République de, 405-760
        • Pfizer Investigational Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 135-720
        • Pfizer Investigational Site
    • Seoul
      • Seongdong-gu, Seoul, Corée, République de, 133-792
        • Pfizer Investigational Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • La Coruña, Espagne, 15006
        • Pfizer Investigational Site
      • Malaga, Espagne, 29009
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Pfizer Investigational Site
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 157 06
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
        • Pfizer Investigational Site
  • France
      • Corbeil-Essonnes, France, 91100
        • Pfizer Investigational Site
      • Le Kremlin Bicetre, France, 94270
        • Pfizer Investigational Site
      • Le Mans, France, 72037
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier, France, 34059
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice, France, 06202
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, France, 75018
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, France, 67098
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse, France, 31059
        • Pfizer Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 115522
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 119002
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 129110
        • Pfizer Investigational Site
      • St Petersburg, Fédération Russe, 199004
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194291
        • Pfizer Investigational Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1023
        • Pfizer Investigational Site
      • Debrecen, Hongrie, 4012
        • Pfizer Investigational Site
      • Debrecen, Hongrie, H-4032
        • Pfizer Investigational Site
      • Szombathely, Hongrie, 9701
        • Pfizer Investigational Site
  • Italie
      • Roma, Italie, 00128
        • Pfizer Investigational Site
    • CT
      • Catania, CT, Italie, 95100
        • Pfizer Investigational Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italie, 10043
        • Pfizer Investigational Site
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1130
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexique
      • Guadalajara, Mexique, 44650
        • Pfizer Investigational Site
      • Mexico City, Mexique, 06700
        • Pfizer Investigational Site
      • Mexico DF, Mexique, 11500
        • Pfizer Investigational Site
      • Monterrey, Mexique, 64020
        • Pfizer Investigational Site
      • Queretaro, Mexique, 76000
        • Pfizer Investigational Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexique, 97000
        • Pfizer Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Heerlen, Pays-Bas, 6419 PC
        • Pfizer Investigational Site
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-168
        • Pfizer Investigational Site
      • Lodz, Pologne, 93-513
        • Pfizer Investigational Site
      • Lublin, Pologne, 20-954
        • Pfizer Investigational Site
      • Szczecin, Pologne, 71-252
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Pologne
        • Pfizer Investigational Site
  • Royaume-Uni
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Royaume-Uni, WN6 9EP
        • Pfizer Investigational Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Royaume-Uni, DY1 2HQ
        • Pfizer Investigational Site
  • République tchèque
      • Brno, République tchèque, 656 91
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruntal, République tchèque, 792 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruntal, République tchèque, 79201
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, République tchèque, 128 50
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, République tchèque, 150 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Zlin, République tchèque, 760 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Suède
      • Falun, Suède, 79182
        • Pfizer Investigational Site
      • Oskarström, Suède, 31392
        • Pfizer Investigational Site
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 807
        • Pfizer Investigational Site
    • ROC
      • Tapei City, ROC, Taïwan, 114
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la polyarthrite rhumatoïde.
  • Reçoit actuellement une dose optimale de méthotrexate oral (MTX) (au moins 15 mg/semaine mais pas plus de 25 mg/semaine) pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
  • Polyarthrite rhumatoïde active au moment du dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur ou actuel par l'étanercept, d'autres inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF) ou d'autres agents biologiques.
  • Traitement concomitant avec tout médicament anti-rhumatoïde modificateur de la maladie (DMARD), autre que le MTX dans les 28 jours avant la ligne de base.
  • Traitement concomitant avec plus d'un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) au départ.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 2
Médicament: Étanercept
Sous-cutanée (SC), 50 mg, une fois par semaine pendant 88 semaines
Autres noms:
  • Enbrel
Médicament: Méthotrexate

Oral, 15 à 25 mg (variant en fonction de la dose que le sujet reçoit au moment du dépistage et peut être augmenté à la discrétion de l'investigateur jusqu'à la semaine 28 jusqu'à un maximum de 25 mg/semaine), une fois par semaine pendant 88 semaines.

Si un sujet présente un événement indésirable (EI) au cours de l'étude, le méthotrexate peut être diminué de 2,5 ou 5,0 mg par semaine (la dose minimale pour rester dans l'étude est de 10 mg/semaine).

Médicament: Étanercept
Sous-cutané (SC), 25 mg, une fois par semaine de la semaine 36 à la semaine 88.
Comparateur actif: 1
Médicament: Étanercept
Sous-cutanée (SC), 50 mg, une fois par semaine pendant 88 semaines
Autres noms:
  • Enbrel
Médicament: Méthotrexate

Oral, 15 à 25 mg (variant en fonction de la dose que le sujet reçoit au moment du dépistage et peut être augmenté à la discrétion de l'investigateur jusqu'à la semaine 28 jusqu'à un maximum de 25 mg/semaine), une fois par semaine pendant 88 semaines.

Si un sujet présente un événement indésirable (EI) au cours de l'étude, le méthotrexate peut être diminué de 2,5 ou 5,0 mg par semaine (la dose minimale pour rester dans l'étude est de 10 mg/semaine).

Médicament: Étanercept
Sous-cutané (SC), 25 mg, une fois par semaine de la semaine 36 à la semaine 88.
Comparateur placebo: 3
Médicament: Méthotrexate

Oral, 15 à 25 mg (variant en fonction de la dose que le sujet reçoit au moment du dépistage et peut être augmenté à la discrétion de l'investigateur jusqu'à la semaine 28 jusqu'à un maximum de 25 mg/semaine), une fois par semaine pendant 88 semaines.

Si un sujet présente un événement indésirable (EI) au cours de l'étude, le méthotrexate peut être diminué de 2,5 ou 5,0 mg par semaine (la dose minimale pour rester dans l'étude est de 10 mg/semaine).

Médicament: Placebo
Sous-cutanée (SC), une fois par semaine de la semaine 36 à la semaine 88.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant 28 score d'activité de la maladie articulaire (DAS28) inférieur ou égal à (≤) 3,2 à la semaine 88
Délai: Semaine 88
DAS28 calculé à partir du nombre d'articulations enflées (SJC) et d'articulations douloureuses (PJC) en utilisant le nombre de 28 articulations (moins de [<]20 % [%] de SJC manquant ou de PJC a été calculé au prorata), la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) (millimètres par heure [mm/heure]) et l'échelle visuelle analogique (EVA) de l'état général du patient. VAS est une ligne de 0 à 100 millimètres (mm) de longueur ; variait de 0 (très bien) à 100 mm (extrêmement mauvais). Les participants ont placé une marque indiquant leur état de santé au cours des 2-3 semaines précédentes. Des scores plus élevés indiquaient une plus grande affectation due à l'activité de la maladie. DAS28 ≤ 3,2 unités équivaut à (=) une faible activité de la maladie.
Semaine 88

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant une faible activité de la maladie DAS28 ou une rémission au départ, semaines 4, 8, 12, 20, 28 et 36
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12, 20, 28, 36
DAS28 calculé à partir du nombre de SJC et de PJC en utilisant le nombre de 28 articulations, l'ESR mm/heure et l'EVA de l'état général du patient. VAS consistait en une ligne de 0 à 100 mm de longueur; variait de 0 (très bien) à 100 mm (extrêmement mauvais). Les participants ont placé une marque indiquant leur état de santé au cours des 2-3 semaines précédentes. Des scores plus élevés indiquaient une plus grande affectation due à l'activité de la maladie. DAS28 ≤ 3,2 unités = faible activité de la maladie, DAS28 < 2,6 unités = rémission.
Au départ, semaines 4, 8, 12, 20, 28, 36
Pourcentage de participants atteignant le DAS28 Faible activité de la maladie ou rémission
Délai: Semaines 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 et 88
DAS28 calculé à partir du nombre de SJC et de PJC en utilisant le nombre de 28 articulations, l'ESR mm/heure et l'EVA de l'état général du patient. VAS consistait en une ligne de 0 à 100 mm de longueur; variait de 0 (très bien) à 100 mm (extrêmement mauvais). Les participants ont placé une marque indiquant leur état de santé au cours des 2-3 semaines précédentes. Des scores plus élevés indiquaient une plus grande affectation due à l'activité de la maladie. DAS28 ≤ 3,2 unités = faible activité de la maladie, DAS28 < 2,6 unités = rémission.
Semaines 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 et 88
Changement par rapport à la ligne de base dans DAS28 aux semaines 4, 8, 12, 20, 28 et 36
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12, 20, 28 et 36
Le DAS28 est un score sur une échelle (0 à 10) indiquant l'activité actuelle de la polyarthrite rhumatoïde (> 5,1 = activité élevée de la maladie ; <= 3,2 = activité faible de la maladie ; < 2,6 = rémission) ; une variable continue composée de 4 variables (le nombre d'articulations douloureuses sur 28, le nombre d'articulations gonflées sur 28 articulations, la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) (millimètres par heure [mm/heure]) et l'évaluation globale du patient (PGA) de l'activité de la maladie mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm). Le changement est égal à (=) l'observation de la semaine X moins (-) l'observation de base.
Au départ, semaines 4, 8, 12, 20, 28 et 36
Changement de la semaine 36 dans le DAS28 aux semaines 40, 48, 56, 64, 72, 80 et 88
Délai: Semaines 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 et 88
Le DAS28 est un score sur une échelle (0 à 10) indiquant l'activité actuelle de la polyarthrite rhumatoïde (> 5,1 = activité élevée de la maladie ; <= 3,2 = activité faible de la maladie ; < 2,6 = rémission) ; une variable continue composée de 4 variables (le nombre d'articulations douloureuses sur 28, le nombre d'articulations gonflées sur 28 articulations, l'ESR mm/heure et le PGA d'activité de la maladie mesurés sur une EVA de 100 mm). Changement = observation semaine X - observation semaine 36.
Semaines 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 et 88
Délai avant la perte de la faible activité de la maladie DAS28 et changement de ≥ 0,6 unités dans le DAS28
Délai: Semaine 36 jusqu'à la semaine 88
DAS28 calculé à partir du nombre de SJC et de PJC en utilisant le nombre de 28 articulations, l'ESR mm/heure et l'EVA de l'état général du patient. VAS consistait en une ligne de 0 à 100 mm de longueur; variait de 0 (très bien) à 100 mm (extrêmement mauvais). Les participants ont placé une marque indiquant leur état de santé au cours des 2-3 semaines précédentes. Des scores plus élevés indiquaient une plus grande affectation due à l'activité de la maladie. Faible activité de la maladie = DAS28 ≤ 3,2 unités. DAS28 > 3,2 à 5,1 unités = activité modérée à élevée de la maladie.
Semaine 36 jusqu'à la semaine 88
Délai avant la perte de la faible activité de la maladie DAS28
Délai: Semaine 36 jusqu'à la semaine 88
DAS28 calculé à partir du nombre de SJC et de PJC en utilisant le nombre de 28 articulations, l'ESR mm/heure et l'EVA de l'état général du patient. VAS consistait en une ligne de 0 à 100 mm de longueur; variait de 0 (très bien) à 100 mm (extrêmement mauvais). Les participants ont placé une marque indiquant leur état de santé au cours des 2-3 semaines précédentes. Des scores plus élevés indiquaient une plus grande affectation due à l'activité de la maladie. DAS28 ≤ 3,2 unités = faible activité de la maladie, DAS28 supérieur à (>) 3,2 à 5,1 unités = activité modérée à élevée de la maladie.
Semaine 36 jusqu'à la semaine 88
Proportion de temps pendant lesquels les participants ont eu une faible activité de la maladie DAS28 de la semaine 36 à la semaine 88
Délai: Semaine 36 jusqu'à la semaine 88
DAS28 calculé à partir du nombre de SJC et de PJC utilisant les 28 articulations, l'ESR mm/heure et l'EVA de l'état général du patient. VAS consistait en une ligne de 0 à 100 mm de longueur; variait de 0 (très bien) à 100 mm (extrêmement mauvais). Les participants ont placé une marque indiquant leur état de santé au cours des 2-3 semaines précédentes. Des scores plus élevés indiquaient une plus grande affectation due à l'activité de la maladie. DAS28 < 3,2 unités = faible activité de la maladie. Proportion cumulée calculée comme la moyenne temporelle de l'aire sous la courbe (ASC) (ASC divisée par le nombre de semaines à ce moment-là), l'ASC étant calculée à partir de la semaine 36 et de la semaine 88.
Semaine 36 jusqu'à la semaine 88
Changement par rapport au départ du nombre d'articulations enflées au prorata aux semaines 4, 8, 12, 20, 28 et 36
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12, 20, 28 et 36
American College of Rheumatology (ACR), le nombre d'articulations enflées était une évaluation de 28 articulations. Les articulations sont classées comme gonflées ou non gonflées. Si < 20 % des articulations enflées manquent, le nombre total d'articulations enflées est calculé au prorata (multiplié par 28 divisé par (/) le nombre d'articulations enflées non manquantes). Le score total possible variait de -28 à 28. Une augmentation des articulations enflées par rapport au départ représentait la progression de la maladie et/ou l'aggravation de l'articulation, aucun changement représentait l'arrêt de la progression de la maladie et une diminution représentait une amélioration. Changement = observation Semaine X - observation de base.
Au départ, semaines 4, 8, 12, 20, 28 et 36
Nombre d'articulations enflées au prorata à la semaine 36
Délai: Semaine 36
ACR, le nombre d'articulations enflées était une évaluation de 28 articulations. Les articulations ont été classées comme gonflées ou non gonflées. Si < 20 % des articulations enflées manquent, le nombre total d'articulations enflées est calculé au prorata (multiplié par 28 divisé par le nombre d'articulations enflées non manquantes). Le score total possible d'articulations enflées variait de 0 à 28.
Semaine 36
Changement par rapport à la semaine 36 du nombre d'articulations enflées au prorata aux semaines 40, 48, 56, 64, 72, 80 et 88
Délai: Semaine 36, Semaines 40, 48, 56, 64, 72, 80 et 88
ACR, le nombre d'articulations enflées était une évaluation de 28 articulations. Les articulations ont été classées comme gonflées ou non gonflées. Si < 20 % des articulations enflées manquent, le nombre total d'articulations enflées est calculé au prorata (multiplié par 28 divisé par (/) le nombre d'articulations enflées non manquantes). Le score total possible variait de -28 à 28. Une augmentation des articulations enflées par rapport au départ représentait la progression de la maladie et/ou l'aggravation de l'articulation, aucun changement représentait l'arrêt de la progression de la maladie et une diminution représentait une amélioration. Changement = observation semaine X - observation semaine 36.
Semaine 36, Semaines 40, 48, 56, 64, 72, 80 et 88
Changement par rapport au départ du nombre d'articulations douloureuses aux semaines 4, 8, 12, 20, 28 et 36
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12, 20, 28 et 36
Au total, 28 articulations ont été évaluées par l'investigateur à l'aide de critères basés sur la pression et la manipulation articulaire. Les scores totaux possibles variaient de -28 à 28. Une augmentation du nombre de douleurs articulaires par rapport au départ représentait une progression de la maladie et/ou une aggravation articulaire, aucun changement représentait un arrêt de la progression de la maladie et une diminution représentait une amélioration. Changement = observation Semaine X - Observation de base.
Au départ, semaines 4, 8, 12, 20, 28 et 36
Nombre d'articulations douloureuses à la semaine 36
Délai: Semaine 36
Au total, 28 articulations ont été évaluées par l'investigateur à l'aide de critères basés sur la pression et la manipulation articulaire. Le score total possible variait de 0 à 28.
Semaine 36
Changement par rapport à la semaine 36 du nombre d'articulations douloureuses aux semaines 40, 48, 56, 64, 72, 80 et 88
Délai: Semaines 36 40, 48, 56, 64, 72, 80 et 88
Au total, 28 articulations ont été évaluées par l'investigateur à l'aide de critères basés sur la pression et la manipulation des articulations. Les scores totaux possibles variaient de -28 à 28. Une augmentation du nombre de douleurs articulaires par rapport au départ représentait une progression de la maladie et/ou une aggravation articulaire, aucun changement représentait un arrêt de la progression de la maladie et une diminution représentait une amélioration. Changement = observation semaine X - observation semaine 36.
Semaines 36 40, 48, 56, 64, 72, 80 et 88
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale du médecin (PGA) aux semaines 4, 8, 12, 20, 28 et 36
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12, 20, 28 et 36
Le PGA de l'activité de la maladie a été mesuré sur une échelle de 0 à 10, avec 0 = aucune activité de la maladie et 10 = activité extrême de la maladie. Changement = observation Semaine X - Observation de base.
Au départ, semaines 4, 8, 12, 20, 28 et 36
Score PGA à la semaine 36
Délai: Semaine 36
Le PGA de l'activité de la maladie a été mesuré sur une échelle de 0 à 10, avec 0 = aucune activité de la maladie et 10 = activité extrême de la maladie.
Semaine 36
Changement par rapport à la semaine 36 du score PGA aux semaines 40, 48, 56, 64, 72, 80 et 88
Délai: Semaines 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 et 88
Le PGA de l'activité de la maladie a été mesuré sur une échelle de 0 à 10, avec 0 = aucune activité de la maladie et 10 = activité extrême de la maladie. Changement = observation semaine X - observation semaine 36.
Semaines 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 et 88
Changement par rapport au départ dans l'évaluation globale du patient (PtGA) de la douleur arthritique aux semaines 4, 8, 12, 20, 28 et 36
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12, 20, 28 et 36
Les participants ont demandé d'évaluer leur activité arthritique globale en encerclant un nombre allant de 0 (aucune activité de la maladie) à 10 (activité extrême de la maladie). Changement = observation Semaine X - Observation de base.
Au départ, semaines 4, 8, 12, 20, 28 et 36
PtGA de la douleur arthritique à la semaine 36
Délai: Semaine 36
PtGA a demandé au participant d'évaluer son activité arthritique globale. Les participants ont répondu en encerclant un nombre allant de 0 (aucune activité de la maladie) à 10 (activité extrême de la maladie).
Semaine 36
Changement par rapport à la semaine 36 du PtGA de la douleur arthritique aux semaines 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88
Délai: Semaines 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88
PtGA a demandé au participant d'évaluer son activité arthritique globale. Les participants ont répondu en encerclant un nombre allant de 0 (aucune activité de la maladie) à 10 (activité extrême de la maladie). Changement = observation semaine X - observation semaine 36.
Semaines 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88
Changement par rapport au départ de la durée de la raideur matinale aux semaines 4, 8, 12, 20, 28 et 36
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12, 20, 28 et 36
La durée de la raideur matinale a été définie comme le temps écoulé lorsque le participant s'est réveillé le matin et lorsque les participants ont pu reprendre leurs activités normales sans raideur. Aucune rigidité présente = 0 ; raideur persistant toute la journée = 1440 minutes (24 heures fois [*] 60 min) a été enregistrée. Changement = observation Semaine X - Observation de base.
Au départ, semaines 4, 8, 12, 20, 28 et 36
Durée de la raideur matinale à la semaine 36
Délai: Semaine 36
La durée de la raideur matinale a été définie comme le temps écoulé lorsque le participant s'est réveillé le matin et lorsque les participants ont pu reprendre leurs activités normales sans raideur. Aucune rigidité présente = 0 ; raideur persistant toute la journée = 1440 minutes (24 heures * 60 min) a été enregistrée.
Semaine 36
Changement depuis la semaine 36 de la durée de la raideur matinale aux semaines 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88
Délai: Semaines 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88
La durée de la raideur matinale a été définie comme le temps écoulé lorsque le participant s'est réveillé le matin et a pu reprendre ses activités normales sans raideur. Aucune rigidité présente = 0 ; raideur persistant toute la journée = 1440 minutes (24 heures * 60 min) a été enregistrée. Changement = observation semaine X - observation semaine 36.
Semaines 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88
Changement par rapport à la ligne de base de la santé générale aux semaines 4, 8, 12, 20, 28 et 36
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12, 20, 28 et 36
General Health VAS est une ligne de 100 millimètres (mm) marquée par le participant. On a demandé aux participants : "En général, comment évalueriez-vous votre état de santé au cours des 2 à 3 dernières semaines ?" Les scores variaient de 0 mm = très bien à 100 mm = extrêmement mauvais. Changement = observation Semaine X - Observation de base.
Au départ, semaines 4, 8, 12, 20, 28 et 36
Santé générale à la semaine 36
Délai: Semaine 36
General Health VAS est une ligne de 100 mm marquée par le participant. On demande aux participants : "En général, comment évalueriez-vous votre état de santé au cours des 2 à 3 dernières semaines ?" Les scores variaient de 0 mm = très bien à 100 mm = extrêmement mauvais.
Semaine 36
Changement de la semaine 36 de la santé générale aux semaines 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88
Délai: Semaines 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88
General Health VAS est une ligne de 100 mm marquée par le participant. On a demandé aux participants : "En général, comment évalueriez-vous votre état de santé au cours des 2 à 3 dernières semaines ?" Les scores variaient de 0 mm = très bien à 100 mm = extrêmement mauvais. Changement = observation semaine X - observation semaine 36.
Semaines 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88
Changement de la douleur par rapport au départ aux semaines 4, 8, 12, 20, 28 et 36
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12, 20, 28 et 36
Ligne de 100 mm (échelle visuelle analogique) marquée par le participant. Gamme d'intensité de la douleur (au cours des 2 à 3 derniers jours) : 0 = pas de douleur à 100 = pire douleur possible. Changement = observation Semaine X - Observation de base.
Au départ, semaines 4, 8, 12, 20, 28 et 36
Douleur à la semaine 36
Délai: Semaine 36
Ligne de 100 mm (échelle visuelle analogique) marquée par le participant. Gamme d'intensité de la douleur (au cours des 2 à 3 derniers jours) : 0 = pas de douleur à 100 = douleur aussi intense qu'elle pourrait l'être. Changement = Semaine x observation moins (-) Observation de base.
Semaine 36
Changement par rapport à la semaine 36 de la douleur aux semaines 40, 48, 56, 64, 72, 80 et 88
Délai: Semaines 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 et 88
Ligne de 100 mm (échelle visuelle analogique) marquée par le participant. Gamme d'intensité de la douleur (au cours des 2 à 3 derniers jours) : 0 = pas de douleur à 100 = pire douleur possible. Changement = observation semaine X - observation semaine 36.
Semaines 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 et 88
Pourcentage de participants atteignant un état acceptable sur l'état de symptôme acceptable par le patient (PASS) au départ et à la semaine 36
Délai: Base de référence, semaine 36
PASS était une évaluation en 1 question de la façon dont la polyarthrite rhumatoïde a affecté le participant au cours des 2 derniers jours (si vous deviez rester dans les prochains mois comme vous l'étiez au cours des 2 derniers jours, cela serait-il acceptable ou inacceptable pour vous ?).
Base de référence, semaine 36
Pourcentage de participants atteignant un état acceptable sur le PASS à la semaine 36 et aux semaines 64 et 88
Délai: Semaines 36, 64 et 88
PASS était une évaluation en 1 question de la façon dont la polyarthrite rhumatoïde a affecté le participant au cours des 2 derniers jours (si vous deviez rester dans les prochains mois comme vous l'étiez au cours des 2 derniers jours, cela serait-il acceptable ou inacceptable pour vous ?).
Semaines 36, 64 et 88
Pourcentage de participants obtenant une réponse bonne ou modérée de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR) aux semaines 4, 8, 12, 20, 28 et 36
Délai: Semaines 4, 8, 12, 20, 28 et 36
Critères de réponse EULAR : une bonne réponse a été définie comme une amélioration de > 1,2 unité du DAS28 par rapport au départ et du DAS28 atteint jusqu'à la semaine 88 de <= 3,2 unités. Les non-répondeurs étaient des participants avec une amélioration de <0,6 unités ou des participants avec une amélioration de 0,6 à 1,2 unités et un DAS28 atteint jusqu'à la semaine 88 de > 5,1 unités. Les participants restants ont été définis comme ayant une réponse modérée. Les scores bons et modérés ont été considérés comme ayant une réponse thérapeutique.
Semaines 4, 8, 12, 20, 28 et 36
Pourcentage de participants obtenant une réponse EULAR bonne ou modérée aux semaines 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 et 88
Délai: Semaine 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 et 88
Critères de réponse EULAR : une bonne réponse a été définie comme une amélioration de > 1,2 unité du DAS28 par rapport au départ et du DAS28 atteint jusqu'à la semaine 88 de <= 3,2 unités. Les non-répondeurs étaient des participants avec une amélioration de <0,6 unités ou des participants avec une amélioration de 0,6 à 1,2 unités et un DAS28 atteint jusqu'à la semaine 88 de > 5,1 unités. Les participants restants ont été définis comme ayant une réponse modérée. Les scores bons et modérés ont été considérés comme ayant une réponse thérapeutique.
Semaine 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 et 88
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse de 20 % (%) (ACR20) de l'American College of Rheumatology aux semaines 4, 8, 12, 20, 28 et 36
Délai: Semaines 4, 8, 12, 20, 28 et 36
Réponse ACR20, amélioration ≥ 20 % (%) du nombre d'articulations douloureuses ; ≥ 20 % d'amélioration du nombre d'articulations enflées ; et = amélioration d'au moins 20 % d'au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes suivantes : évaluation de la douleur par le participant ; évaluation globale de l'activité de la maladie par les participants ; évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie ; incapacité auto-évaluée (indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé [HAQ]); et réactif de phase aiguë (ESR).
Semaines 4, 8, 12, 20, 28 et 36
Pourcentage de participants avec une réponse ACR20 aux semaines 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 et 88
Délai: Semaines 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 et 88
Réponse ACR20 : amélioration ≥ 20 % du nombre d'articulations douloureuses ; ≥ 20 % d'amélioration du nombre d'articulations enflées ; et = amélioration d'au moins 20 % de 3 des 5 mesures de base ACR restantes suivantes : évaluation de la douleur par le participant ; évaluation globale de l'activité de la maladie par les participants ; évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie ; incapacité auto-évaluée (indice d'incapacité du HAQ) ; et réactif de phase aiguë (ESR).
Semaines 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 et 88
Pourcentage de participants avec une réponse ACR50 aux semaines 4, 8, 12, 20, 28 et 36
Délai: Semaines 4, 8, 12, 20, 28 et 36
Réponse ACR50 : amélioration ≥ 50 % du nombre d'articulations douloureuses ; = ≥50 % d'amélioration du nombre d'articulations enflées ; et = amélioration d'au moins 50 % de 3 des 5 mesures de base ACR restantes suivantes : évaluation de la douleur par le participant ; évaluation globale de l'activité de la maladie par les participants ; évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie ; incapacité auto-évaluée (indice d'incapacité du HAQ) ; et réactif de phase aiguë (ESR).
Semaines 4, 8, 12, 20, 28 et 36
Pourcentage de participants avec une réponse ACR50 aux semaines 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 et 88
Délai: Semaines 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 et 88
Réponse ACR50 : amélioration ≥ 50 % du nombre d'articulations douloureuses ; = ≥50 % d'amélioration du nombre d'articulations enflées ; et = amélioration d'au moins 50 % de 3 des 5 mesures de base ACR restantes suivantes : évaluation de la douleur par le participant ; évaluation globale de l'activité de la maladie par les participants ; évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie ; incapacité auto-évaluée (indice d'incapacité du HAQ) ; et réactif de phase aiguë (ESR).
Semaines 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 et 88
Pourcentage de participants avec une réponse ACR70 aux semaines 4, 8, 12, 20, 28 et 36
Délai: Semaines 4, 8, 12, 20, 28 et 36
Réponse ACR70 : amélioration ≥ 70 % du nombre d'articulations douloureuses ; = ≥ 70 % d'amélioration du nombre d'articulations enflées ; et = amélioration d'au moins 70 % de 3 des 5 mesures de base ACR restantes suivantes : évaluation de la douleur par le participant ; évaluation globale de l'activité de la maladie par les participants ; évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie ; incapacité auto-évaluée (indice d'incapacité du HAQ) ; et réactif de phase aiguë (ESR).
Semaines 4, 8, 12, 20, 28 et 36
Pourcentage de participants avec une réponse ACR70 aux semaines 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 et 88
Délai: Semaines 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 et 88
Réponse ACR70 : amélioration ≥ 70 % du nombre d'articulations douloureuses ; = ≥ 70 % d'amélioration du nombre d'articulations enflées ; et = amélioration d'au moins 70 % de 3 des 5 mesures de base ACR restantes suivantes : évaluation de la douleur par le participant ; évaluation globale de l'activité de la maladie par les participants ; évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie ; incapacité auto-évaluée (indice d'incapacité du HAQ) ; et protéine C-réactive CRP.
Semaines 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 et 88
Pourcentage de participants avec une réponse ACR90 aux semaines 4, 8, 12, 20, 28 et 36
Délai: Semaines 4, 8, 12, 20, 28 et 36
Réponse ACR90 : amélioration ≥ 90 % du nombre d'articulations douloureuses ; = ≥ 90 % d'amélioration du nombre d'articulations enflées ; et = amélioration d'au moins 90 % de 3 des 5 mesures de base ACR restantes suivantes : évaluation de la douleur par le participant ; évaluation globale de l'activité de la maladie par les participants ; évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie ; incapacité auto-évaluée (indice d'incapacité du HAQ) ; et réactif de phase aiguë (ESR).
Semaines 4, 8, 12, 20, 28 et 36
Pourcentage de participants avec une réponse ACR90 aux semaines 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 et 88
Délai: Semaines 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 et 88
Réponse ACR90 : amélioration ≥ 90 % du nombre d'articulations douloureuses ; = amélioration de 90 % du nombre d'articulations enflées ; et = amélioration de 90 % dans au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le participant ; évaluation globale de l'activité de la maladie par les participants ; évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie ; incapacité auto-évaluée (indice d'incapacité du HAQ) ; et réactif de phase aiguë (ESR).
Semaines 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 et 88
DAS28 à la semaine 36
Délai: Semaine 36
Le DAS28 est un score sur une échelle (0 à 10) indiquant l'activité actuelle de la polyarthrite rhumatoïde (> 5,1 = activité élevée de la maladie ; <= 3,2 = activité faible de la maladie ; < 2,6 = rémission) ; une variable continue composée de 4 variables (le nombre d'articulations douloureuses sur 28, le nombre d'articulations gonflées sur 28 articulations, l'ESR mm/heure et le PGA d'activité de la maladie mesurés sur une EVA de 100 mm).
Semaine 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2007

Première publication (Estimation)

30 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0881A1-4423
  • B1801003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Étanercept

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Portugal

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner