Исследование по сравнению этанерцепта в комбинации с метотрексатом у субъектов с ревматоидным артритом (PRESERVE)
4 августа 2015 г. обновлено: Pfizer
Рандомизированное двойное слепое исследование, сравнивающее безопасность и эффективность этанерцепта 50 мг один раз в неделю, этанерцепта 25 мг и плацебо в комбинации с метотрексатом у субъектов с активным ревматоидным артритом
Сравнить эффективность комбинации этанерцепта 50 мг один раз в неделю плюс метотрексат с эффективностью монотерапии метотрексатом при лечении ревматоидного артрита в течение 88 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
834
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Victoria Park, Австралия, 6100
- Pfizer Investigational Site
-
-
New South Wales
-
Campsie, New South Wales, Австралия, 2194
- Pfizer Investigational Site
-
Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
- Pfizer Investigational Site
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Австралия, 4558
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Australia
-
Daw Park, South Australia, Австралия, 5041
- Pfizer Investigational Site
-
-
Victoria
-
Heidelberg West, Victoria, Австралия, 3081
- Pfizer Investigational Site
-
Malvern, Victoria, Австралия, 3145
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Wien, Австрия, 1130
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1200
- Pfizer Investigational Site
-
Liege, Бельгия, 4000
- Pfizer Investigational Site
-
Yvoir, Бельгия, 5530
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Бывшая Сербия и Черногория, 11000
- Pfizer Investigational Site
-
Niska Banja, Бывшая Сербия и Черногория, 18205
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1023
- Pfizer Investigational Site
-
Debrecen, Венгрия, 4012
- Pfizer Investigational Site
-
Debrecen, Венгрия, H-4032
- Pfizer Investigational Site
-
Szombathely, Венгрия, 9701
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Pfizer Investigational Site
-
Hamburg-Eilbek, Германия, 22081
- Pfizer Investigational Site
-
Koeln, Германия, 50937
- Pfizer Investigational Site
-
Leipzig, Германия, 04103
- Pfizer Investigational Site
-
Leipzig, Германия, 4103
- Pfizer Investigational Site
-
Wuerzburg, Германия, 97080
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Pfizer Investigational Site
-
La Coruña, Испания, 15006
- Pfizer Investigational Site
-
Malaga, Испания, 29009
- Pfizer Investigational Site
-
Sevilla, Испания, 41009
- Pfizer Investigational Site
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 157 06
- Pfizer Investigational Site
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Roma, Италия, 00128
- Pfizer Investigational Site
-
-
CT
-
Catania, CT, Италия, 95100
- Pfizer Investigational Site
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Италия, 10043
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Колумбия
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Колумбия
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Anyang-si Gyeonggi-do, Корея, Республика, 431-070
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика, 134-701
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика, 143-729
- Pfizer Investigational Site
-
-
Daejeon
-
Seo-gu, Daejeon, Корея, Республика, 302-799
- Pfizer Investigational Site
-
-
Incheon
-
Namdong-gu, Incheon, Корея, Республика, 405-760
- Pfizer Investigational Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Корея, Республика, 135-720
- Pfizer Investigational Site
-
-
Seoul
-
Seongdong-gu, Seoul, Корея, Республика, 133-792
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, Мексика, 44650
- Pfizer Investigational Site
-
Mexico City, Мексика, 06700
- Pfizer Investigational Site
-
Mexico DF, Мексика, 11500
- Pfizer Investigational Site
-
Monterrey, Мексика, 64020
- Pfizer Investigational Site
-
Queretaro, Мексика, 76000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Мексика, 97000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Heerlen, Нидерланды, 6419 PC
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-168
- Pfizer Investigational Site
-
Lodz, Польша, 93-513
- Pfizer Investigational Site
-
Lublin, Польша, 20-954
- Pfizer Investigational Site
-
Szczecin, Польша, 71-252
- Pfizer Investigational Site
-
Warszawa, Польша
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Российская Федерация, 115522
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Российская Федерация, 119002
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Российская Федерация, 129110
- Pfizer Investigational Site
-
St Petersburg, Российская Федерация, 199004
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 194291
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Lancashire
-
Wigan, Lancashire, Соединенное Королевство, WN6 9EP
- Pfizer Investigational Site
-
-
West Midlands
-
Dudley, West Midlands, Соединенное Королевство, DY1 2HQ
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 807
- Pfizer Investigational Site
-
-
ROC
-
Tapei City, ROC, Тайвань, 114
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Corbeil-Essonnes, Франция, 91100
- Pfizer Investigational Site
-
Le Kremlin Bicetre, Франция, 94270
- Pfizer Investigational Site
-
Le Mans, Франция, 72037
- Pfizer Investigational Site
-
Montpellier, Франция, 34059
- Pfizer Investigational Site
-
Nice, Франция, 06202
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, Франция, 75018
- Pfizer Investigational Site
-
Strasbourg, Франция, 67098
- Pfizer Investigational Site
-
Toulouse, Франция, 31059
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Чешская Республика, 656 91
- Pfizer Investigational Site
-
Bruntal, Чешская Республика, 792 01
- Pfizer Investigational Site
-
Bruntal, Чешская Республика, 79201
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 2, Чешская Республика, 128 50
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 5, Чешская Республика, 150 06
- Pfizer Investigational Site
-
Zlin, Чешская Республика, 760 01
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Чили
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Falun, Швеция, 79182
- Pfizer Investigational Site
-
Oskarström, Швеция, 31392
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика ревматоидного артрита.
- В настоящее время получает оптимальную дозу перорального метотрексата (MTX) (не менее 15 мг/неделю, но не более 25 мг/неделю) для лечения ревматоидного артрита.
- Активный ревматоидный артрит на момент скрининга.
Критерий исключения:
- Предшествующее или текущее лечение этанерцептом, другими ингибиторами фактора некроза опухоли-альфа (ФНО) или другими биологическими агентами.
- Параллельное лечение любыми противоревматоидными препаратами, модифицирующими заболевание (БМАРП), кроме метотрексата, в течение 28 дней до исходного уровня.
- Параллельное лечение более чем 1 нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП) в начале исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 2
|
Подкожно (п/к), 50 мг один раз в неделю в течение 88 недель.
Другие имена:
Перорально, от 15 до 25 мг (варьируется в зависимости от дозы, которую субъект получает во время скрининга, и может быть увеличена по усмотрению исследователя до 28-й недели до максимальной дозы 25 мг/неделю), один раз в неделю в течение 88 недель. Если во время исследования у субъекта возникают нежелательные явления (НЯ), дозу метотрексата можно уменьшить на 2,5 или 5,0 мг в неделю (минимальная доза для продолжения исследования составляет 10 мг в неделю).
Подкожно (п/к), 25 мг один раз в неделю с 36-й по 88-ю неделю.
|
|
Активный компаратор: 1
|
Подкожно (п/к), 50 мг один раз в неделю в течение 88 недель.
Другие имена:
Перорально, от 15 до 25 мг (варьируется в зависимости от дозы, которую субъект получает во время скрининга, и может быть увеличена по усмотрению исследователя до 28-й недели до максимальной дозы 25 мг/неделю), один раз в неделю в течение 88 недель. Если во время исследования у субъекта возникают нежелательные явления (НЯ), дозу метотрексата можно уменьшить на 2,5 или 5,0 мг в неделю (минимальная доза для продолжения исследования составляет 10 мг в неделю).
Подкожно (п/к), 25 мг один раз в неделю с 36-й по 88-ю неделю.
|
|
Плацебо Компаратор: 3
|
Перорально, от 15 до 25 мг (варьируется в зависимости от дозы, которую субъект получает во время скрининга, и может быть увеличена по усмотрению исследователя до 28-й недели до максимальной дозы 25 мг/неделю), один раз в неделю в течение 88 недель. Если во время исследования у субъекта возникают нежелательные явления (НЯ), дозу метотрексата можно уменьшить на 2,5 или 5,0 мг в неделю (минимальная доза для продолжения исследования составляет 10 мг в неделю).
Подкожно (п/к), один раз в неделю с 36-й по 88-ю неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших 28 баллов по шкале активности заболевания суставов (DAS28) Меньше или равно (≤) 3,2 на неделе 88
Временное ограничение: Неделя 88
|
DAS28 рассчитывался по количеству опухших суставов (SJC) и болезненных суставов (PJC) с использованием подсчета 28 суставов (менее [<]20 процентов [%] отсутствующих SJC или PJC было пропорционально), скорости оседания эритроцитов (СОЭ) (миллиметры на час [мм/час]) и визуальная аналоговая шкала общего состояния здоровья пациента (ВАШ).
ВАШ – линия длиной от 0 до 100 миллиметров (мм); варьировался от 0 (очень хорошо) до 100 мм (очень плохо).
Участники ставили отметку, указывающую на их здоровье за предыдущие 2-3 недели.
Более высокие баллы указывали на большее влияние из-за активности болезни.
DAS28 ≤ 3,2 единицы соответствует (=) низкой активности заболевания.
|
Неделя 88
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших низкой активности заболевания или ремиссии по DAS28 на исходном уровне, недели 4, 8, 12, 20, 28 и 36
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 20, 28, 36
|
DAS28 рассчитывается на основе количества SJC и PJC с использованием количества 28 суставов, СОЭ мм/час и ВАШ общего состояния здоровья пациента.
ВАС состоял из линии длиной от 0 до 100 мм; варьировался от 0 (очень хорошо) до 100 мм (крайне плохо).
Участники ставили отметку, указывающую на их здоровье за предыдущие 2-3 недели.
Более высокие баллы указывали на большее влияние из-за активности болезни.
DAS28 ≤ 3,2 единицы = низкая активность заболевания, DAS28 < 2,6 единицы = ремиссия.
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 20, 28, 36
|
|
Процент участников, достигших низкой активности или ремиссии DAS28
Временное ограничение: Недели 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 и 88
|
DAS28 рассчитывается на основе количества SJC и PJC с использованием количества 28 суставов, СОЭ мм/час и ВАШ общего состояния здоровья пациента.
ВАС состоял из линии длиной от 0 до 100 мм; варьировался от 0 (очень хорошо) до 100 мм (крайне плохо).
Участники ставили отметку, указывающую на их здоровье за предыдущие 2-3 недели.
Более высокие баллы указывали на большее влияние из-за активности болезни.
DAS28 ≤ 3,2 единицы = низкая активность заболевания, DAS28 < 2,6 единицы = ремиссия.
|
Недели 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 и 88
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в DAS28 на 4, 8, 12, 20, 28 и 36 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 20, 28 и 36
|
DAS28 представляет собой оценку по шкале (от 0 до 10), указывающую текущую активность ревматоидного артрита (>5,1=высокая активность заболевания; <=3,2=низкая активность заболевания; <2,6=ремиссия); непрерывная переменная, состоящая из 4 переменных (количество болезненных суставов из 28, количество опухших суставов из 28 суставов, скорость оседания эритроцитов (СОЭ) (миллиметры в час [мм/час]) и общая оценка пациента (PGA) активности заболевания, измеренной по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 100 мм).
Изменение равно (=) наблюдению за неделю X минус (-) исходному наблюдению.
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 20, 28 и 36
|
|
Изменение по сравнению с 36-й неделей в DAS28 на 40-й, 48-й, 56-й, 64-й, 72-й, 80-й и 88-й неделях
Временное ограничение: Недели 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 и 88
|
DAS28 представляет собой оценку по шкале (от 0 до 10), указывающую текущую активность ревматоидного артрита (>5,1=высокая активность заболевания; <=3,2=низкая активность заболевания; <2,6=ремиссия); непрерывная переменная, которая представляет собой комбинацию 4 переменных (количество болезненных суставов из 28, количество опухших суставов из 28 суставов, СОЭ мм/ч и PGA активности заболевания, измеренные по ВАШ 100 мм).
Изменение = наблюдение на неделе X - наблюдение на неделе 36.
|
Недели 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 и 88
|
|
Время до потери низкой активности болезни DAS28 и изменения ≥ 0,6 единиц в DAS28
Временное ограничение: Неделя 36 до недели 88
|
DAS28 рассчитывается на основе количества SJC и PJC с использованием количества 28 суставов, СОЭ мм/час и ВАШ общего состояния здоровья пациента.
ВАС состоял из линии длиной от 0 до 100 мм; варьировался от 0 (очень хорошо) до 100 мм (крайне плохо).
Участники ставили отметку, указывающую на их здоровье за предыдущие 2-3 недели.
Более высокие баллы указывали на большее влияние из-за активности болезни.
Низкая активность заболевания = DAS28 ≤ 3,2 единицы.
DAS28 > 3,2–5,1 единиц = активность заболевания от умеренной до высокой.
|
Неделя 36 до недели 88
|
|
Время до потери низкой активности болезни DAS28
Временное ограничение: Неделя 36 до недели 88
|
DAS28 рассчитывается на основе количества SJC и PJC с использованием количества 28 суставов, СОЭ мм/час и ВАШ общего состояния здоровья пациента.
ВАС состоял из линии длиной от 0 до 100 мм; варьировался от 0 (очень хорошо) до 100 мм (крайне плохо).
Участники ставили отметку, указывающую на их здоровье за предыдущие 2-3 недели.
Более высокие баллы указывали на большее влияние из-за активности болезни.
DAS28 ≤ 3,2 единицы = низкая активность заболевания, DAS28 выше (>)3,2 до 5,1 единицы = умеренная или высокая активность заболевания.
|
Неделя 36 до недели 88
|
|
Доля времени, в течение которого участники имели низкую активность заболевания DAS28 с 36-й по 88-ю неделю
Временное ограничение: Неделя 36 до недели 88
|
DAS28 рассчитывается на основе количества SJC и PJC с использованием 28 суставов, СОЭ мм/ч и ВАШ общего состояния здоровья пациента.
ВАС состоял из линии длиной от 0 до 100 мм; варьировался от 0 (очень хорошо) до 100 мм (крайне плохо).
Участники ставили отметку, указывающую на их здоровье за предыдущие 2-3 недели.
Более высокие баллы указывали на большее влияние из-за активности болезни.
DAS28 < 3,2 единицы = низкая активность заболевания.
Кумулятивная доля, рассчитанная как усредненная по времени площадь под кривой (AUC) (AUC, деленная на количество недель в этот момент времени), при этом AUC рассчитывается для 36-й и 88-й недель.
|
Неделя 36 до недели 88
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем пропорционального количества опухших суставов на 4, 8, 12, 20, 28 и 36 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 20, 28 и 36
|
Американский Колледж Ревматологии (ACR), подсчет опухших суставов проводил оценку 28 суставов.
Суставы классифицируются как опухшие и не опухшие.
Если < 20% опухших суставов отсутствует, то общий опухший сустав оценивается пропорционально (умножается на 28, деленное на (/) количество неотсутствующих опухших суставов).
Общий возможный балл варьировался от -28 до 28.
Увеличение опухших суставов по сравнению с исходным уровнем свидетельствовало о прогрессировании заболевания и/или ухудшении состояния суставов, отсутствие изменений означало остановку прогрессирования заболевания, а уменьшение - улучшение.
Изменение = наблюдение на неделе X - исходное наблюдение.
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 20, 28 и 36
|
|
Пропорциональный подсчет опухших суставов на 36 неделе
Временное ограничение: Неделя 36
|
ACR, подсчет опухших суставов представлял собой оценку 28 суставов.
Суставы классифицировались как опухшие или не опухшие.
Если < 20% опухших суставов отсутствует, то общий опухший сустав оценивается пропорционально (умножается на 28, деленное на количество неотсутствующих опухших суставов).
Общий возможный балл опухших суставов колебался от 0 до 28.
|
Неделя 36
|
|
Изменение по сравнению с 36-й неделей пропорционального подсчета опухших суставов на 40-й, 48-й, 56-й, 64-й, 72-й, 80-й и 88-й неделе
Временное ограничение: Неделя 36, Недели 40, 48, 56, 64, 72, 80 и 88
|
ACR, подсчет опухших суставов представлял собой оценку 28 суставов.
Суставы классифицировались как опухшие или не опухшие.
Если < 20% опухших суставов отсутствует, то общий опухший сустав оценивается пропорционально (умножается на 28, деленное на (/) количество неотсутствующих опухших суставов).
Общий возможный балл варьировался от -28 до 28.
Увеличение опухших суставов по сравнению с исходным уровнем свидетельствовало о прогрессировании заболевания и/или ухудшении состояния суставов, отсутствие изменений означало остановку прогрессирования заболевания, а уменьшение - улучшение.
Изменение = наблюдение на неделе X - наблюдение на неделе 36.
|
Неделя 36, Недели 40, 48, 56, 64, 72, 80 и 88
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества болезненных суставов на 4, 8, 12, 20, 28 и 36 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 20, 28 и 36
|
В общей сложности 28 суставов были оценены исследователем с использованием критериев, основанных на давлении и манипуляциях с суставами.
Общее количество возможных баллов варьировалось от -28 до 28.
Увеличение числа болей в суставах по сравнению с исходным уровнем свидетельствует о прогрессировании заболевания и/или ухудшении состояния суставов, отсутствие изменений свидетельствует об остановке прогрессирования заболевания, а уменьшение свидетельствует об улучшении.
Изменение = наблюдение на неделе X - исходное наблюдение.
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 20, 28 и 36
|
|
Подсчет болезненных суставов на 36 неделе
Временное ограничение: Неделя 36
|
В общей сложности 28 суставов были оценены исследователем с использованием критериев, основанных на давлении и манипуляциях с суставами.
Общий возможный балл варьировался от 0 до 28.
|
Неделя 36
|
|
Изменение по сравнению с 36-й неделей количества болезненных суставов на 40-й, 48-й, 56-й, 64-й, 72-й, 80-й и 88-й неделе
Временное ограничение: Недели 36 40, 48, 56, 64, 72, 80 и 88
|
Всего исследователем было оценено 28 суставов с использованием критериев, основанных на давлении и манипуляциях с суставами.
Общее количество возможных баллов варьировалось от -28 до 28.
Увеличение числа болей в суставах по сравнению с исходным уровнем свидетельствует о прогрессировании заболевания и/или ухудшении состояния суставов, отсутствие изменений свидетельствует об остановке прогрессирования заболевания, а уменьшение свидетельствует об улучшении.
Изменение = наблюдение на неделе X - наблюдение на неделе 36.
|
Недели 36 40, 48, 56, 64, 72, 80 и 88
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в общей оценке врача (PGA) на 4, 8, 12, 20, 28 и 36 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 20, 28 и 36
|
PGA активности заболевания измеряли по шкале от 0 до 10, где 0 = отсутствие активности заболевания и 10 = крайняя активность заболевания.
Изменение = наблюдение на неделе X - исходное наблюдение.
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 20, 28 и 36
|
|
Оценка PGA на 36 неделе
Временное ограничение: Неделя 36
|
PGA активности заболевания измеряли по шкале от 0 до 10, где 0 = отсутствие активности заболевания и 10 = крайняя активность заболевания.
|
Неделя 36
|
|
Изменения по сравнению с 36-й неделей в оценке PGA на 40-й, 48-й, 56-й, 64-й, 72-й, 80-й и 88-й неделях
Временное ограничение: Недели 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 и 88
|
PGA активности заболевания измеряли по шкале от 0 до 10, где 0 = отсутствие активности заболевания и 10 = крайняя активность заболевания.
Изменение = наблюдение на неделе X - наблюдение на неделе 36.
|
Недели 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 и 88
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в общей оценке пациента (PtGA) боли при артрите на 4, 8, 12, 20, 28 и 36 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 20, 28 и 36
|
Участников попросили оценить их общую активность артрита, обведя цифру от 0 (отсутствие активности заболевания) до 10 (крайняя активность заболевания).
Изменение = наблюдение на неделе X - исходное наблюдение.
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 20, 28 и 36
|
|
PtGA боли при артрите на 36 неделе
Временное ограничение: Неделя 36
|
PtGA попросил участников оценить их общую активность артрита.
В ответ участники обвели число от 0 (отсутствие активности заболевания) до 10 (крайняя активность заболевания).
|
Неделя 36
|
|
Изменение по сравнению с 36-й неделей в PtGA боли при артрите на 40-й, 48-й, 56-й, 64-й, 72-й, 80-й, 88-й неделе
Временное ограничение: Недели 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88
|
PtGA попросил участников оценить их общую активность артрита.
В ответ участники обвели число от 0 (отсутствие активности заболевания) до 10 (крайняя активность заболевания).
Изменение = наблюдение на неделе X - наблюдение на неделе 36.
|
Недели 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88
|
|
Изменение продолжительности утренней скованности по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12, 20, 28 и 36 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 20, 28 и 36
|
Продолжительность утренней скованности определяли как время, прошедшее с момента, когда участник проснулся утром, и когда участники смогли возобновить нормальную деятельность без скованности.
Жесткость отсутствует = 0; скованность сохранялась весь день = было зарегистрировано 1440 минут (24 часа [*] 60 минут).
Изменение = наблюдение на неделе X - исходное наблюдение.
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 20, 28 и 36
|
|
Продолжительность утренней скованности на 36 неделе
Временное ограничение: Неделя 36
|
Продолжительность утренней скованности определяли как время, прошедшее с момента, когда участник проснулся утром, и когда участники смогли возобновить нормальную деятельность без скованности.
Жесткость отсутствует = 0; скованность сохранялась весь день = было зарегистрировано 1440 минут (24 часа * 60 минут).
|
Неделя 36
|
|
Изменение по сравнению с 36-й неделей продолжительности утренней скованности на 40-й, 48-й, 56-й, 64-й, 72-й, 80-й, 88-й неделе
Временное ограничение: Недели 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88
|
Продолжительность утренней скованности определяли как время, по истечении которого участник просыпался утром и мог возобновить нормальную деятельность без скованности.
Жесткость отсутствует = 0; скованность сохранялась весь день = было зарегистрировано 1440 минут (24 часа * 60 минут).
Изменение = наблюдение на неделе X - наблюдение на неделе 36.
|
Недели 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88
|
|
Изменение общего состояния здоровья по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12, 20, 28 и 36 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 20, 28 и 36
|
VAS общего состояния здоровья представляет собой линию длиной 100 миллиметров (мм), отмеченную участником.
Участников спросили: «Как бы вы в целом оценили свое здоровье за последние 2–3 недели?»
Оценки варьировались от 0 мм = очень хорошо до 100 мм = очень плохо.
Изменение = наблюдение на неделе X - исходное наблюдение.
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 20, 28 и 36
|
|
Общее состояние здоровья на 36 неделе
Временное ограничение: Неделя 36
|
ВАШ общего состояния здоровья представляет собой линию длиной 100 мм, отмеченную участником.
Участников спрашивают: «Как бы вы в целом оценили свое здоровье за последние 2–3 недели?»
Оценки варьировались от 0 мм = очень хорошо до 100 мм = очень плохо.
|
Неделя 36
|
|
Изменение общего состояния здоровья по сравнению с 36-й неделей на 40-й, 48-й, 56-й, 64-й, 72-й, 80-й, 88-й неделе
Временное ограничение: Недели 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88
|
ВАШ общего состояния здоровья представляет собой линию длиной 100 мм, отмеченную участником.
Участников спросили: «Как бы вы в целом оценили свое здоровье за последние 2–3 недели?»
Оценки варьировались от 0 мм = очень хорошо до 100 мм = очень плохо.
Изменение = наблюдение на неделе X - наблюдение на неделе 36.
|
Недели 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли на 4, 8, 12, 20, 28 и 36 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 20, 28 и 36
|
Линия 100 мм (визуальная аналоговая шкала), отмеченная участником.
Диапазон интенсивности боли (за последние 2–3 дня): от 0 = отсутствие боли до 100 = сильная возможная боль.
Изменение = наблюдение на неделе X - исходное наблюдение.
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 20, 28 и 36
|
|
Боль на 36 неделе
Временное ограничение: Неделя 36
|
Линия 100 мм (визуальная аналоговая шкала), отмеченная участником.
Диапазон интенсивности боли (за последние 2-3 дня): от 0 = боли нет до 100 = боль настолько сильная, насколько это возможно.
Изменение = неделя x наблюдение минус (-) исходное наблюдение.
|
Неделя 36
|
|
Изменение боли по сравнению с 36-й неделей на 40-й, 48-й, 56-й, 64-й, 72-й, 80-й и 88-й неделях
Временное ограничение: Недели 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 и 88
|
Линия 100 мм (визуальная аналоговая шкала), отмеченная участником.
Диапазон интенсивности боли (за последние 2–3 дня): от 0 = отсутствие боли до 100 = сильная возможная боль.
Изменение = наблюдение на неделе X - наблюдение на неделе 36.
|
Недели 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 и 88
|
|
Процент участников, достигших приемлемого состояния пациента в отношении приемлемого состояния симптомов (PASS) на исходном уровне и на 36-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 36
|
PASS представлял собой оценку из 1 вопроса того, как ревматоидный артрит повлиял на участника за последние 2 дня (если бы вы оставались в течение следующих нескольких месяцев такими, какими были в течение последних 2 дней, было бы это приемлемым или неприемлемым для вас?).
|
Исходный уровень, неделя 36
|
|
Процент участников, достигших приемлемого состояния в PASS на 36-й неделе, а также на 64-й и 88-й неделях
Временное ограничение: Недели 36, 64 и 88
|
PASS представлял собой оценку из 1 вопроса того, как ревматоидный артрит повлиял на участника за последние 2 дня (если бы вы оставались в течение следующих нескольких месяцев такими, какими были в течение последних 2 дней, было бы это приемлемым или неприемлемым для вас?).
|
Недели 36, 64 и 88
|
|
Процент участников, получивших хороший или умеренный ответ Европейской лиги против ревматизма (EULAR) на 4, 8, 12, 20, 28 и 36 неделях
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 20, 28 и 36
|
Критерии ответа EULAR. Хороший ответ определяли как улучшение DAS28 >1,2 единицы по сравнению с исходным уровнем и достижение DAS28 до 88-й недели <=3,2 единицы.
Неответившими были участники с улучшением <0,6 единиц или участники с улучшением от 0,6 до 1,2 единиц и DAS28, достигшие до 88 недели > 5,1 единиц.
Остальные участники были определены как имеющие умеренный ответ.
Считалось, что баллы «хороший» и «средний» имеют терапевтический ответ.
|
Недели 4, 8, 12, 20, 28 и 36
|
|
Процент участников, получивших хороший или умеренный ответ по EULAR на 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 и 88 неделе
Временное ограничение: Неделя 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 и 88
|
Критерии ответа EULAR. Хороший ответ определяли как улучшение DAS28 >1,2 единицы по сравнению с исходным уровнем и достижение DAS28 до 88-й недели <=3,2 единицы.
Неответившими были участники с улучшением <0,6 единиц или участники с улучшением от 0,6 до 1,2 единиц и DAS28, достигшие до 88 недели > 5,1 единиц.
Остальные участники были определены как имеющие умеренный ответ.
Считалось, что баллы «хороший» и «средний» имеют терапевтический ответ.
|
Неделя 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 и 88
|
|
Процент участников Американского колледжа ревматологии 20 процентов (%) (ACR20) Ответ на 4, 8, 12, 20, 28 и 36 неделях
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 20, 28 и 36
|
Ответ ACR20, улучшение количества болезненных суставов на ≥ 20 процентов (%); ≥ 20% уменьшение количества опухших суставов; и = по крайней мере 20% улучшение по крайней мере 3 из следующих 5 оставшихся основных показателей ACR: оценка боли участниками; участник глобальной оценки активности болезни; глобальная оценка врачом активности заболевания; самооценка инвалидности (индекс инвалидности опросника оценки состояния здоровья [HAQ]); и реактант острой фазы (СОЭ).
|
Недели 4, 8, 12, 20, 28 и 36
|
|
Процент участников с ответом ACR20 на 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 и 88 неделях
Временное ограничение: Недели 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 и 88
|
Ответ ACR20: улучшение числа болезненных суставов на ≥ 20%; ≥20% уменьшение количества опухших суставов; и = по крайней мере 20% улучшение 3 из следующих 5 оставшихся основных показателей ACR: оценка боли участниками; участник глобальной оценки активности болезни; глобальная оценка врачом активности заболевания; самооценка инвалидности (индекс инвалидности HAQ); и реактант острой фазы (СОЭ).
|
Недели 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 и 88
|
|
Процент участников с ответом ACR50 на 4, 8, 12, 20, 28 и 36 неделях
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 20, 28 и 36
|
Ответ ACR50: улучшение числа болезненных суставов на ≥ 50%; = ≥50% уменьшение количества опухших суставов; и = по крайней мере 50% улучшение 3 из следующих 5 оставшихся основных показателей ACR: оценка боли участниками; участник глобальной оценки активности болезни; глобальная оценка врачом активности заболевания; самооценка инвалидности (индекс инвалидности HAQ); и реактант острой фазы (СОЭ).
|
Недели 4, 8, 12, 20, 28 и 36
|
|
Процент участников с ответом ACR50 на 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 и 88 неделях
Временное ограничение: Недели 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 и 88
|
Ответ ACR50: улучшение числа болезненных суставов на ≥ 50%; = ≥50% уменьшение количества опухших суставов; и = по крайней мере 50% улучшение 3 из следующих 5 оставшихся основных показателей ACR: оценка боли участниками; участник глобальной оценки активности болезни; глобальная оценка врачом активности заболевания; самооценка инвалидности (индекс инвалидности HAQ); и реактант острой фазы (СОЭ).
|
Недели 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 и 88
|
|
Процент участников с ответом ACR70 на 4, 8, 12, 20, 28 и 36 неделях
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 20, 28 и 36
|
Ответ ACR70: улучшение числа болезненных суставов на ≥ 70%; = ≥70% уменьшение количества опухших суставов; и = по крайней мере 70% улучшение 3 из следующих 5 оставшихся основных показателей ACR: оценка боли участниками; участник глобальной оценки активности болезни; глобальная оценка врачом активности заболевания; самооценка инвалидности (индекс инвалидности HAQ); и реактант острой фазы (СОЭ).
|
Недели 4, 8, 12, 20, 28 и 36
|
|
Процент участников с ответом ACR70 на 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 и 88 неделях
Временное ограничение: Недели 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 и 88
|
Ответ ACR70: улучшение числа болезненных суставов на ≥ 70%; = ≥70% уменьшение количества опухших суставов; и = по крайней мере 70% улучшение 3 из следующих 5 оставшихся основных показателей ACR: оценка боли участниками; участник глобальной оценки активности болезни; глобальная оценка врачом активности заболевания; самооценка инвалидности (индекс инвалидности HAQ); и C-реактивный белок CRP.
|
Недели 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 и 88
|
|
Процент участников с ответом ACR90 на 4, 8, 12, 20, 28 и 36 неделях
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 20, 28 и 36
|
Ответ ACR90: улучшение числа болезненных суставов на ≥ 90%; = ≥90% уменьшение количества опухших суставов; и = как минимум 90% улучшение 3 из следующих 5 оставшихся основных показателей ACR: оценка боли участниками; участник глобальной оценки активности болезни; глобальная оценка врачом активности заболевания; самооценка инвалидности (индекс инвалидности HAQ); и реактант острой фазы (СОЭ).
|
Недели 4, 8, 12, 20, 28 и 36
|
|
Процент участников с ответом ACR90 на 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 и 88 неделях
Временное ограничение: Недели 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 и 88
|
Ответ ACR90: улучшение числа болезненных суставов на ≥ 90%; = 90% улучшение количества опухших суставов; и = улучшение на 90%, по крайней мере, по 3 из 5 оставшихся основных показателей ACR: оценка боли участниками; участник глобальной оценки активности болезни; глобальная оценка врачом активности заболевания; самооценка инвалидности (индекс инвалидности HAQ); и реактант острой фазы (СОЭ).
|
Недели 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 и 88
|
|
DAS28 на 36 неделе
Временное ограничение: Неделя 36
|
DAS28 представляет собой оценку по шкале (от 0 до 10), указывающую текущую активность ревматоидного артрита (>5,1=высокая активность заболевания; <=3,2=низкая активность заболевания; <2,6=ремиссия); непрерывная переменная, которая представляет собой комбинацию 4 переменных (количество болезненных суставов из 28, количество опухших суставов из 28 суставов, СОЭ мм/ч и PGA активности заболевания, измеренные по ВАШ 100 мм).
|
Неделя 36
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tanaka Y, Smolen JS, Jones H, Szumski A, Marshall L, Emery P. The effect of deep or sustained remission on maintenance of remission after dose reduction or withdrawal of etanercept in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2019 Jul 5;21(1):164. doi: 10.1186/s13075-019-1937-4.
- Smolen JS, Pedersen R, Jones H, Mahgoub E, Marshall L. Impact of flare on radiographic progression after etanercept continuation, tapering or withdrawal in patients with rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2020 Jan 1;59(1):153-164. doi: 10.1093/rheumatology/kez224.
- Smolen JS, Szumski A, Koenig AS, Jones TV, Marshall L. Predictors of remission with etanercept-methotrexate induction therapy and loss of remission with etanercept maintenance, reduction, or withdrawal in moderately active rheumatoid arthritis: results of the PRESERVE trial. Arthritis Res Ther. 2018 Jan 16;20(1):8. doi: 10.1186/s13075-017-1484-9.
- Smolen JS, Strand V, Koenig AS, Szumski A, Kotak S, Jones TV. Discordance between patient and physician assessments of global disease activity in rheumatoid arthritis and association with work productivity. Arthritis Res Ther. 2016 May 21;18(1):114. doi: 10.1186/s13075-016-1004-3.
- Smolen JS, Nash P, Durez P, Hall S, Ilivanova E, Irazoque-Palazuelos F, Miranda P, Park MC, Pavelka K, Pedersen R, Szumski A, Hammond C, Koenig AS, Vlahos B. Maintenance, reduction, or withdrawal of etanercept after treatment with etanercept and methotrexate in patients with moderate rheumatoid arthritis (PRESERVE): a randomised controlled trial. Lancet. 2013 Mar 16;381(9870):918-29. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61811-X. Epub 2013 Jan 17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 ноября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Желудочно-кишечные агенты
- Дерматологические агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Этанерцепт
- Метотрексат
Другие идентификационные номера исследования
- 0881A1-4423
- B1801003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .