Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající etanercept v kombinaci s methotrexátem u pacientů s revmatoidní artritidou (PRESERVE)

4. srpna 2015 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie porovnávající bezpečnost a účinnost etanerceptu 50 mg jednou týdně, 25 mg etanerceptu a placeba v kombinaci s methotrexátem u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou

Porovnat účinnost kombinace etanerceptu 50 mg jednou týdně plus methotrexát s účinností monoterapie methotrexátem při léčbě revmatoidní artritidy po dobu 88 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

834

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Victoria Park, Austrálie, 6100
        • Pfizer Investigational Site
    • New South Wales
      • Campsie, New South Wales, Austrálie, 2194
        • Pfizer Investigational Site
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Austrálie, 4558
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Austrálie, 5041
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Austrálie, 3081
        • Pfizer Investigational Site
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3145
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Liege, Belgie, 4000
        • Pfizer Investigational Site
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • Pfizer Investigational Site
  • Bývalé Srbsko a Černá Hora
      • Belgrade, Bývalé Srbsko a Černá Hora, 11000
        • Pfizer Investigational Site
      • Niska Banja, Bývalé Srbsko a Černá Hora, 18205
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile
        • Pfizer Investigational Site
  • Francie
      • Corbeil-Essonnes, Francie, 91100
        • Pfizer Investigational Site
      • Le Kremlin Bicetre, Francie, 94270
        • Pfizer Investigational Site
      • Le Mans, Francie, 72037
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier, Francie, 34059
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice, Francie, 06202
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francie, 75018
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Pfizer Investigational Site
  • Holandsko
      • Heerlen, Holandsko, 6419 PC
        • Pfizer Investigational Site
  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00128
        • Pfizer Investigational Site
    • CT
      • Catania, CT, Itálie, 95100
        • Pfizer Investigational Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Itálie, 10043
        • Pfizer Investigational Site
  • Kolumbie
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbie
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie
        • Pfizer Investigational Site
  • Korejská republika
      • Anyang-si Gyeonggi-do, Korejská republika, 431-070
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 134-701
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 143-729
        • Pfizer Investigational Site
    • Daejeon
      • Seo-gu, Daejeon, Korejská republika, 302-799
        • Pfizer Investigational Site
    • Incheon
      • Namdong-gu, Incheon, Korejská republika, 405-760
        • Pfizer Investigational Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 135-720
        • Pfizer Investigational Site
    • Seoul
      • Seongdong-gu, Seoul, Korejská republika, 133-792
        • Pfizer Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1023
        • Pfizer Investigational Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4012
        • Pfizer Investigational Site
      • Debrecen, Maďarsko, H-4032
        • Pfizer Investigational Site
      • Szombathely, Maďarsko, 9701
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44650
        • Pfizer Investigational Site
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • Pfizer Investigational Site
      • Mexico DF, Mexiko, 11500
        • Pfizer Investigational Site
      • Monterrey, Mexiko, 64020
        • Pfizer Investigational Site
      • Queretaro, Mexiko, 76000
        • Pfizer Investigational Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97000
        • Pfizer Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg-Eilbek, Německo, 22081
        • Pfizer Investigational Site
      • Koeln, Německo, 50937
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Německo, 4103
        • Pfizer Investigational Site
      • Wuerzburg, Německo, 97080
        • Pfizer Investigational Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Pfizer Investigational Site
      • Lodz, Polsko, 93-513
        • Pfizer Investigational Site
      • Lublin, Polsko, 20-954
        • Pfizer Investigational Site
      • Szczecin, Polsko, 71-252
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polsko
        • Pfizer Investigational Site
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1130
        • Pfizer Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115522
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 119002
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 129110
        • Pfizer Investigational Site
      • St Petersburg, Ruská Federace, 199004
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194291
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené království
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Spojené království, WN6 9EP
        • Pfizer Investigational Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Spojené království, DY1 2HQ
        • Pfizer Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
        • Pfizer Investigational Site
    • ROC
      • Tapei City, ROC, Tchaj-wan, 114
        • Pfizer Investigational Site
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 656 91
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruntal, Česká republika, 792 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruntal, Česká republika, 79201
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Česká republika, 128 50
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, Česká republika, 150 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Zlin, Česká republika, 760 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • La Coruña, Španělsko, 15006
        • Pfizer Investigational Site
      • Malaga, Španělsko, 29009
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Pfizer Investigational Site
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 157 06
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Pfizer Investigational Site
  • Švédsko
      • Falun, Švédsko, 79182
        • Pfizer Investigational Site
      • Oskarström, Švédsko, 31392
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza revmatoidní artritidy.
  • V současné době dostává optimální dávku orálního methotrexátu (MTX) (nejméně 15 mg/týden, ale ne více než 25 mg/týden) pro léčbu revmatoidní artritidy.
  • Aktivní revmatoidní artritida v době screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo současná léčba etanerceptem, jinými inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF) nebo jinými biologickými látkami.
  • Současná léčba jakýmikoli antirevmatoidními léky modifikujícími onemocnění (DMARD), jinými než MTX, během 28 dnů před výchozí hodnotou.
  • Současná léčba více než 1 nesteroidním protizánětlivým lékem (NSAID) na začátku léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 2
Lék: Etanercept
Subkutánně (SC), 50 mg, jednou týdně po dobu 88 týdnů
Ostatní jména:
  • Enbrel
Lék: Methotrexát

Perorálně, 15 až 25 mg (v závislosti na dávce, kterou subjekt dostává v době screeningu a může být zvýšena podle uvážení zkoušejícího do týdne 28 na maximum 25 mg/týden), jednou týdně po dobu 88 týdnů.

Pokud subjekt během studie zaznamená nežádoucí příhodu (AE), může být methotrexát snížen o 2,5 nebo 5,0 mg týdně (minimální dávka pro pobyt ve studii je 10 mg/týden).

Lék: Etanercept
Subkutánní (SC), 25 mg, jednou týdně od týdne 36 do týdne 88.
Aktivní komparátor: 1
Lék: Etanercept
Subkutánně (SC), 50 mg, jednou týdně po dobu 88 týdnů
Ostatní jména:
  • Enbrel
Lék: Methotrexát

Perorálně, 15 až 25 mg (v závislosti na dávce, kterou subjekt dostává v době screeningu a může být zvýšena podle uvážení zkoušejícího do týdne 28 na maximum 25 mg/týden), jednou týdně po dobu 88 týdnů.

Pokud subjekt během studie zaznamená nežádoucí příhodu (AE), může být methotrexát snížen o 2,5 nebo 5,0 mg týdně (minimální dávka pro pobyt ve studii je 10 mg/týden).

Lék: Etanercept
Subkutánní (SC), 25 mg, jednou týdně od týdne 36 do týdne 88.
Komparátor placeba: 3
Lék: Methotrexát

Perorálně, 15 až 25 mg (v závislosti na dávce, kterou subjekt dostává v době screeningu a může být zvýšena podle uvážení zkoušejícího do týdne 28 na maximum 25 mg/týden), jednou týdně po dobu 88 týdnů.

Pokud subjekt během studie zaznamená nežádoucí příhodu (AE), může být methotrexát snížen o 2,5 nebo 5,0 mg týdně (minimální dávka pro pobyt ve studii je 10 mg/týden).

Lék: Placebo
Subkutánní (SC), jednou týdně od 36. týdne do 88. týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli 28 skóre aktivity společné nemoci (DAS28) menší než nebo rovno (≤) 3,2 v 88. týdnu
Časové okno: 88. týden
DAS28 vypočtený z počtu oteklých kloubů (SJC) a bolestivých kloubů (PJC) pomocí počtu 28 kloubů (méně než [<]20 procent [%] chybějící SJC nebo PJC bylo poměrné), rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) (milimetry na hodina [mm/hodina]) a vizuální analogová stupnice celkového zdraví pacienta (VAS). VAS je čára o délce 0-100 milimetrů (mm); pohybovala od 0 (velmi dobře)-100 mm (extrémně špatná). Účastníci umístili značku označující jejich zdraví za předchozí 2-3 týdny. Vyšší skóre indikovalo větší postižení v důsledku aktivity onemocnění. DAS28 ≤ 3,2 jednotek se rovná (=) nízké aktivitě onemocnění.
88. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli DAS28 nízké aktivity nebo remise onemocnění na začátku, 4., 8., 12., 20., 28. a 36. týden
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 20, 28, 36
DAS28 vypočítaný z počtu SJC a PJC pomocí počtu 28 kloubů, ESR mm/hod a VAS celkového zdraví pacienta. VAS sestával z čáry o délce 0 až 100 mm; se pohybovala od 0 (velmi dobře) do 100 mm (extrémně špatná). Účastníci umístili značku označující jejich zdraví za předchozí 2-3 týdny. Vyšší skóre indikovalo větší postižení v důsledku aktivity onemocnění. DAS28 ≤ 3,2 jednotek = nízká aktivita onemocnění, DAS28 < 2,6 jednotek = remise.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 20, 28, 36
Procento účastníků, kteří dosáhli DAS28 nízké aktivity nebo remise onemocnění
Časové okno: Týdny 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 a 88
DAS28 vypočítaný z počtu SJC a PJC pomocí počtu 28 kloubů, ESR mm/hod a VAS celkového zdraví pacienta. VAS sestával z čáry o délce 0 až 100 mm; se pohybovala od 0 (velmi dobře) do 100 mm (extrémně špatná). Účastníci umístili značku označující jejich zdraví za předchozí 2-3 týdny. Vyšší skóre indikovalo větší postižení v důsledku aktivity onemocnění. DAS28 ≤ 3,2 jednotek = nízká aktivita onemocnění, DAS28 < 2,6 jednotek = remise.
Týdny 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 a 88
Změna od výchozího stavu v DAS28 v týdnech 4, 8, 12, 20, 28 a 36
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 20, 28 a 36
DAS28 je skóre na stupnici (0 až 10) indikující aktuální aktivitu revmatoidní artritidy (>5,1 = vysoká aktivita onemocnění; <=3,2 = nízká aktivita onemocnění; <2,6 = remise); spojitá proměnná, která je složena ze 4 proměnných (počet citlivých kloubů z 28, počet oteklých kloubů z 28 kloubů, rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) (milimetry za hodinu [mm/hod]) a celkové hodnocení pacienta (PGA) aktivity onemocnění měřené na vizuální analogové stupnici (VAS) 100 mm). Změna se rovná (=) Týden X pozorování mínus (-) Základní pozorování.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 20, 28 a 36
Změna od 36. týdne v DAS28 ve 40., 48., 56., 64., 72., 80. a 88. týdnu
Časové okno: Týdny 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 a 88
DAS28 je skóre na stupnici (0 až 10) indikující aktuální aktivitu revmatoidní artritidy (>5,1 = vysoká aktivita onemocnění; <=3,2 = nízká aktivita onemocnění; <2,6 = remise); spojitá proměnná, která je složena ze 4 proměnných (počet citlivých kloubů z 28, počet oteklých kloubů z 28 kloubů, ESR mm/hod a PGA aktivity onemocnění měřené na VAS 100 mm). Změna = týden X pozorování - týden 36 pozorování.
Týdny 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 a 88
Čas do ztráty nízké aktivity DAS28 a změna ≥ 0,6 jednotek v DAS28
Časové okno: Týden 36 až 88
DAS28 vypočtený z počtu SJC a PJC pomocí počtu 28 kloubů, ESR mm/hod a VAS celkového zdraví pacienta. VAS sestával z čáry o délce 0 až 100 mm; se pohybovala od 0 (velmi dobře) do 100 mm (extrémně špatná). Účastníci umístili značku označující jejich zdraví za předchozí 2-3 týdny. Vyšší skóre indikovalo větší postižení v důsledku aktivity onemocnění. Nízká aktivita onemocnění = DAS28 ≤ 3,2 jednotek. DAS28 > 3,2 až 5,1 jednotek = střední až vysoká aktivita onemocnění.
Týden 36 až 88
Time to Loss of Low Disease Activity DAS28
Časové okno: Týden 36 až 88
DAS28 vypočtený z počtu SJC a PJC pomocí počtu 28 kloubů, ESR mm/hod a VAS celkového zdraví pacienta. VAS sestával z čáry o délce 0 až 100 mm; se pohybovala od 0 (velmi dobře) do 100 mm (extrémně špatná). Účastníci umístili značku označující jejich zdraví za předchozí 2-3 týdny. Vyšší skóre indikovalo větší postižení v důsledku aktivity onemocnění. DAS28 ≤ 3,2 jednotek = nízká aktivita onemocnění, DAS28 větší než (>)3,2 až 5,1 jednotek = střední až vysoká aktivita onemocnění.
Týden 36 až 88
Podíl doby, kdy účastníci měli nízkou aktivitu zaměřenou na onemocnění DAS28 36. týden až 88. týden
Časové okno: Týden 36 až 88
DAS28 vypočítaný z počtu SJC a PJC pomocí 28 kloubů, ESR mm/hod a VAS celkového zdraví pacienta. VAS sestával z čáry o délce 0 až 100 mm; se pohybovala od 0 (velmi dobře) do 100 mm (extrémně špatná). Účastníci umístili značku označující jejich zdraví za předchozí 2-3 týdny. Vyšší skóre indikovalo větší postižení v důsledku aktivity onemocnění. DAS28 < 3,2 jednotek = nízká aktivita onemocnění. Kumulativní podíl vypočtený jako časově zprůměrovaná plocha pod křivkou (AUC) (AUC dělená počtem týdnů v daném časovém bodě), s AUC vypočtenou od 36. týdne a 88. týdne.
Týden 36 až 88
Změna od výchozí hodnoty v poměru počtu oteklých kloubů v týdnech 4, 8, 12, 20, 28 a 36
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 20, 28 a 36
American College of Rheumatology (ACR), počet oteklých kloubů byl hodnocen u 28 kloubů. Klouby jsou klasifikovány buď jako oteklé nebo neoteklé. Pokud chybí < 20 % oteklých kloubů, pak se celkový oteklý kloub proporcionálně rozdělí (vynásobeno 28 děleno (/) počtem nechybějících oteklých kloubů). Celkové možné skóre se pohybovalo od -28 do 28. Nárůst počtu oteklých kloubů oproti výchozí hodnotě představoval progresi onemocnění a/nebo zhoršení kloubů, žádná změna představovala zastavení progrese onemocnění a pokles představoval zlepšení. Změna = týden X pozorování - základní pozorování.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 20, 28 a 36
Poměrný počet oteklých kloubů ve 36. týdnu
Časové okno: 36. týden
ACR, počet oteklých kloubů byl hodnocen z 28 kloubů. Klouby byly klasifikovány jako buď oteklé, nebo neoteklé. Pokud chybí < 20 % oteklých kloubů, pak se celkový oteklý kloub proporcionálně rozdělí (vynásobeno 28 děleno počtem nechybějících oteklých kloubů). Celkové možné skóre oteklých kloubů se pohybovalo v rozmezí 0-28.
36. týden
Změna od 36. týdne v poměrném počtu oteklých kloubů v týdnech 40, 48, 56, 64, 72, 80 a 88
Časové okno: 36. týden, 40., 48., 56., 64., 72., 80. a 88. týden
ACR, počet oteklých kloubů byl hodnocen z 28 kloubů. Klouby byly klasifikovány jako buď oteklé, nebo neoteklé. Pokud chybí < 20 % oteklých kloubů, pak se celkový oteklý kloub proporcionálně rozdělí (vynásobeno 28 děleno (/) počtem nechybějících oteklých kloubů). Celkové možné skóre se pohybovalo od -28 do 28. Nárůst počtu oteklých kloubů oproti výchozí hodnotě představoval progresi onemocnění a/nebo zhoršení kloubů, žádná změna představovala zastavení progrese onemocnění a pokles představoval zlepšení. Změna = týden X pozorování - týden 36 pozorování.
36. týden, 40., 48., 56., 64., 72., 80. a 88. týden
Změna od výchozí hodnoty v počtu bolestivých kloubů v týdnech 4, 8, 12, 20, 28 a 36
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 20, 28 a 36
Celkem 28 kloubů bylo vyšetřovatelem hodnoceno pomocí kritérií založených na tlaku a manipulaci s klouby. Celkové možné skóre se pohybovalo od -28 do 28. Zvýšení počtu bolestí kloubů od výchozí hodnoty představovalo progresi onemocnění a/nebo zhoršení kloubů, žádná změna představovala zastavení progrese onemocnění a pokles představoval zlepšení. Změna = týden X pozorování - základní pozorování.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 20, 28 a 36
Počet bolestivých kloubů ve 36. týdnu
Časové okno: 36. týden
Celkem 28 kloubů bylo vyšetřovatelem hodnoceno pomocí kritérií založených na tlaku a manipulaci s klouby. Celkové možné skóre se pohybovalo v rozmezí 0-28.
36. týden
Změna od 36. týdne v počtu bolestivých kloubů v týdnech 40, 48, 56, 64, 72, 80 a 88
Časové okno: Týdny 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 a 88
Celkem 28 kloubů bylo hodnoceno vyšetřovatelem pomocí kritérií založených na tlaku a manipulaci s klouby. Celkové možné skóre se pohybovalo od -28 do 28. Zvýšení počtu bolestí kloubů od výchozí hodnoty představovalo progresi onemocnění a/nebo zhoršení kloubů, žádná změna představovala zastavení progrese onemocnění a pokles představoval zlepšení. Změna = týden X pozorování - týden 36 pozorování.
Týdny 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 a 88
Změna od výchozího stavu v Physician Global Assessment (PGA) v týdnech 4, 8, 12, 20, 28 a 36
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 20, 28 a 36
PGA aktivity nemoci byla měřena na stupnici 0 až 10, kde 0 = žádná aktivita nemoci a 10 = extrémní aktivita nemoci. Změna = týden X pozorování - základní pozorování.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 20, 28 a 36
Skóre PGA v týdnu 36
Časové okno: 36. týden
PGA aktivity nemoci byla měřena na stupnici 0 až 10, kde 0 = žádná aktivita nemoci a 10 = extrémní aktivita nemoci.
36. týden
Změna od 36. týdne ve skóre PGA v týdnech 40, 48, 56, 64, 72, 80 a 88
Časové okno: Týdny 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 a 88
PGA aktivity nemoci byla měřena na stupnici 0 až 10, kde 0 = žádná aktivita nemoci a 10 = extrémní aktivita nemoci. Změna = týden X pozorování - týden 36 pozorování.
Týdny 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 a 88
Změna od výchozí hodnoty v pacientově globálním hodnocení (PtGA) bolesti při artritidě ve 4., 8., 12., 20., 28. a 36. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 20, 28 a 36
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili svou celkovou aktivitu artritidy zakroužkováním čísla v rozmezí od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 10 (extrémní aktivita onemocnění). Změna = týden X pozorování - základní pozorování.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 20, 28 a 36
PtGA bolesti při artritidě v týdnu 36
Časové okno: 36. týden
PtGA požádal účastníka, aby zhodnotil svou celkovou aktivitu artritidy. Účastníci odpověděli zakroužkováním čísla v rozmezí od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 10 (extrémní aktivita onemocnění).
36. týden
Změna od 36. týdne v PtGA bolesti při artritidě ve 40., 48., 56., 64., 72., 80., 88. týdnu
Časové okno: Týdny 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88
PtGA požádal účastníka, aby zhodnotil svou celkovou aktivitu artritidy. Účastníci odpověděli zakroužkováním čísla v rozmezí od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 10 (extrémní aktivita onemocnění). Změna = týden X pozorování - týden 36 pozorování.
Týdny 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88
Změna délky ranní ztuhlosti od výchozí hodnoty v týdnech 4, 8, 12, 20, 28 a 36
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 20, 28 a 36
Trvání ranní ztuhlosti bylo definováno jako čas, který uplynul, kdy se účastník ráno probudil a kdy byli účastníci schopni obnovit normální aktivity bez ztuhlosti. Žádná tuhost = 0; ztuhlost přetrvávala celý den = bylo zaznamenáno 1440 minut (24 hodin krát [*] 60 minut). Změna = týden X pozorování - základní pozorování.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 20, 28 a 36
Trvání ranní ztuhlosti ve 36. týdnu
Časové okno: 36. týden
Trvání ranní ztuhlosti bylo definováno jako čas, který uplynul, kdy se účastník ráno probudil a kdy byli účastníci schopni obnovit normální aktivity bez ztuhlosti. Žádná tuhost = 0; ztuhlost přetrvávala celý den = bylo zaznamenáno 1440 minut (24 hodin * 60 minut).
36. týden
Změna od 36. týdne v trvání ranní ztuhlosti ve 40., 48., 56., 64., 72., 80., 88. týdnu
Časové okno: Týdny 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88
Trvání ranní ztuhlosti bylo definováno jako doba, která uplynula, kdy se účastník ráno probudil a byl schopen obnovit normální aktivity bez ztuhlosti. Žádná tuhost = 0; ztuhlost přetrvávala celý den = bylo zaznamenáno 1440 minut (24 hodin * 60 minut). Změna = týden X pozorování - týden 36 pozorování.
Týdny 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88
Změna od výchozího stavu v obecném zdraví v týdnech 4, 8, 12, 20, 28 a 36
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 20, 28 a 36
General Health VAS je čára 100 milimetrů (mm) vyznačená účastníkem. Účastníci byli dotázáni: "Jak byste obecně ohodnotili své zdraví za poslední 2 až 3 týdny?" Skóre se pohybovalo od 0 mm = velmi dobře do 100 mm = extrémně špatné. Změna = týden X pozorování - základní pozorování.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 20, 28 a 36
Všeobecné zdraví v týdnu 36
Časové okno: 36. týden
General Health VAS je 100 mm čára označená účastníkem. Účastníci jsou dotázáni: "Jak byste obecně ohodnotili své zdraví za poslední 2 až 3 týdny?" Skóre se pohybovalo od 0 mm = velmi dobře do 100 mm = extrémně špatné.
36. týden
Změna od 36. týdne v obecném zdraví ve 40., 48., 56., 64., 72., 80., 88. týdnu
Časové okno: Týdny 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88
General Health VAS je 100 mm čára označená účastníkem. Účastníci byli dotázáni: "Jak byste obecně ohodnotili své zdraví za poslední 2 až 3 týdny?" Skóre se pohybovalo od 0 mm = velmi dobře do 100 mm = extrémně špatné. Změna = týden X pozorování - týden 36 pozorování.
Týdny 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88
Změna bolesti od výchozí hodnoty ve 4., 8., 12., 20., 28. a 36. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 20, 28 a 36
100 mm čára (vizuální analogová stupnice) označená účastníkem. Rozsah intenzity bolesti (za poslední 2 až 3 dny): 0 = žádná bolest až 100 = nejhorší možná bolest. Změna = týden X pozorování - základní pozorování.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 20, 28 a 36
Bolest v týdnu 36
Časové okno: 36. týden
100 mm čára (vizuální analogová stupnice) označená účastníkem. Rozsah intenzity bolesti (za poslední 2 až 3 dny): 0 = žádná bolest až 100 = bolest tak silná, jak jen může být. Změna = týden x pozorování mínus (-) Základní pozorování.
36. týden
Změna bolesti od 36. týdne ve 40., 48., 56., 64., 72., 80. a 88. týdnu
Časové okno: Týdny 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 a 88
100 mm čára (vizuální analogová stupnice) označená účastníkem. Rozsah intenzity bolesti (za poslední 2 až 3 dny): 0 = žádná bolest až 100 = nejhorší možná bolest. Změna = týden X pozorování - týden 36 pozorování.
Týdny 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 a 88
Procento účastníků, kteří dosáhli přijatelného stavu ve stavu přijatelného symptomu pacienta (PASS) ve výchozím stavu a v týdnu 36
Časové okno: Výchozí stav, týden 36
PASS bylo hodnocením 1 otázky, jak revmatoidní artritida ovlivnila účastníka v posledních 2 dnech (Pokud byste v příštích několika měsících zůstali jako během posledních 2 dnů, bylo by to pro vás přijatelné nebo nepřijatelné?).
Výchozí stav, týden 36
Procento účastníků, kteří dosáhli přijatelného stavu na PASS v týdnu 36 a týdnech 64 a 88
Časové okno: 36., 64. a 88. týden
PASS bylo hodnocením 1 otázky, jak revmatoidní artritida ovlivnila účastníka v posledních 2 dnech (Pokud byste v příštích několika měsících zůstali jako během posledních 2 dnů, bylo by to pro vás přijatelné nebo nepřijatelné?).
36., 64. a 88. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) Dobrá nebo střední odezva ve 4., 8., 12., 20., 28. a 36. týdnu
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 20, 28 a 36
Kritéria odezvy EULAR: Dobrá odezva byla definována jako zlepšení o >1,2 jednotky v DAS28 oproti výchozí hodnotě a DAS28 dosažené až do 88. týdne <=3,2 jednotek. Nereagující byli účastníci se zlepšením <0,6 jednotek nebo účastníci se zlepšením o 0,6 až 1,2 jednotek a DAS28 dosáhli do 88. týdne > 5,1 jednotek. Zbývající účastníci byli definováni jako s mírnou odpovědí. Skóre dobré a střední bylo považováno za terapeutickou odpověď.
Týdny 4, 8, 12, 20, 28 a 36
Procento účastníků, kteří dosáhli dobré nebo střední reakce EULAR ve 36., 40., 48., 56., 64., 72., 80. a 88. týdnu
Časové okno: Týden 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 a 88
Kritéria odezvy EULAR: Dobrá odezva byla definována jako zlepšení o >1,2 jednotky v DAS28 oproti výchozí hodnotě a DAS28 dosažené až do 88. týdne <=3,2 jednotek. Nereagující byli účastníci se zlepšením <0,6 jednotek nebo účastníci se zlepšením o 0,6 až 1,2 jednotek a DAS28 dosáhli do 88. týdne > 5,1 jednotek. Zbývající účastníci byli definováni jako s mírnou odpovědí. Skóre dobré a střední bylo považováno za terapeutickou odpověď.
Týden 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 a 88
Procento účastníků s American College of Rheumatology 20 procent (%) (ACR20) odezva v týdnech 4, 8, 12, 20, 28 a 36
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 20, 28 a 36
Odpověď ACR20, ≥ 20 procent (%) zlepšení počtu citlivých kloubů; ≥ 20% zlepšení počtu oteklých kloubů; a = alespoň 20% zlepšení v alespoň 3 z následujících 5 zbývajících základních opatření ACR: hodnocení bolesti účastníky; účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění; lékař globální hodnocení aktivity onemocnění; sebeposouzené postižení (index postižení z dotazníku pro hodnocení zdraví [HAQ]); a reaktant akutní fáze (ESR).
Týdny 4, 8, 12, 20, 28 a 36
Procento účastníků s odpovědí ACR20 v týdnech 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 a 88
Časové okno: Týdny 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 a 88
Odpověď ACR20: ≥ 20% zlepšení počtu citlivých kloubů; ≥20% zlepšení počtu oteklých kloubů; a = alespoň 20% zlepšení ve 3 z následujících 5 zbývajících základních opatření ACR: hodnocení bolesti účastníky; účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění; lékař globální hodnocení aktivity onemocnění; sebeposouzené postižení (index postižení HAQ); a reaktant akutní fáze (ESR).
Týdny 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 a 88
Procento účastníků s odpovědí ACR50 ve 4., 8., 12., 20., 28. a 36. týdnu
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 20, 28 a 36
Odpověď ACR50: ≥ 50% zlepšení počtu citlivých kloubů; = ≥50% zlepšení počtu oteklých kloubů; a = alespoň 50% zlepšení ve 3 z následujících 5 zbývajících základních opatření ACR: hodnocení bolesti účastníky; účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění; lékař globální hodnocení aktivity onemocnění; sebeposouzené postižení (index postižení HAQ); a reaktant akutní fáze (ESR).
Týdny 4, 8, 12, 20, 28 a 36
Procento účastníků s odpovědí ACR50 v týdnech 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 a 88
Časové okno: Týdny 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 a 88
Odpověď ACR50: ≥ 50% zlepšení počtu citlivých kloubů; = ≥50% zlepšení počtu oteklých kloubů; a = alespoň 50% zlepšení ve 3 z následujících 5 zbývajících základních opatření ACR: hodnocení bolesti účastníky; účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění; lékař globální hodnocení aktivity onemocnění; sebeposouzené postižení (index postižení HAQ); a reaktant akutní fáze (ESR).
Týdny 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 a 88
Procento účastníků s odpovědí ACR70 ve 4., 8., 12., 20., 28. a 36. týdnu
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 20, 28 a 36
Odpověď ACR70: ≥ 70% zlepšení počtu citlivých kloubů; = ≥70% zlepšení počtu oteklých kloubů; a = alespoň 70% zlepšení ve 3 z následujících 5 zbývajících základních opatření ACR: hodnocení bolesti účastníky; účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění; lékař globální hodnocení aktivity onemocnění; sebeposouzené postižení (index postižení HAQ); a reaktant akutní fáze (ESR).
Týdny 4, 8, 12, 20, 28 a 36
Procento účastníků s odpovědí ACR70 v týdnech 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 a 88
Časové okno: Týdny 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 a 88
Odpověď ACR70: ≥ 70% zlepšení počtu citlivých kloubů; = ≥70% zlepšení počtu oteklých kloubů; a = alespoň 70% zlepšení ve 3 z následujících 5 zbývajících základních opatření ACR: hodnocení bolesti účastníky; účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění; lékař globální hodnocení aktivity onemocnění; sebeposouzené postižení (index postižení HAQ); a C-reaktivní protein CRP.
Týdny 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 a 88
Procento účastníků s odpovědí ACR90 ve 4., 8., 12., 20., 28. a 36. týdnu
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 20, 28 a 36
Odpověď ACR90: ≥ 90% zlepšení počtu citlivých kloubů; = ≥90% zlepšení počtu oteklých kloubů; a = alespoň 90% zlepšení ve 3 z následujících 5 zbývajících základních opatření ACR: hodnocení bolesti účastníky; účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění; lékař globální hodnocení aktivity onemocnění; sebeposouzené postižení (index postižení HAQ); a reaktant akutní fáze (ESR).
Týdny 4, 8, 12, 20, 28 a 36
Procento účastníků s odpovědí ACR90 v týdnech 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 a 88
Časové okno: Týdny 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 a 88
Odpověď ACR90: ≥ 90% zlepšení počtu citlivých kloubů; = 90% zlepšení počtu oteklých kloubů; a = 90% zlepšení alespoň u 3 z 5 zbývajících základních opatření ACR: hodnocení bolesti účastníky; účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění; lékař globální hodnocení aktivity onemocnění; sebeposouzené postižení (index postižení HAQ); a reaktant akutní fáze (ESR).
Týdny 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 a 88
DAS28 v týdnu 36
Časové okno: 36. týden
DAS28 je skóre na stupnici (0 až 10) indikující aktuální aktivitu revmatoidní artritidy (>5,1 = vysoká aktivita onemocnění; <=3,2 = nízká aktivita onemocnění; <2,6 = remise); spojitá proměnná, která je složena ze 4 proměnných (počet citlivých kloubů z 28, počet oteklých kloubů z 28 kloubů, ESR mm/hod a PGA aktivity onemocnění měřené na VAS 100 mm).
36. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0881A1-4423
  • B1801003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Etanercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit