Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrattiin etanerseptiä yhdistelmänä metotreksaatin kanssa potilailla, joilla on nivelreuma (PRESERVE)

tiistai 4. elokuuta 2015 päivittänyt: Pfizer

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa verrattiin kerran viikossa annosteltujen 50 mg etanerseptin, 25 mg etanerseptin ja lumelääkkeen turvallisuutta ja tehoa yhdessä metotreksaatin kanssa potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma

Vertaa etanerseptin 50 mg kerran viikossa ja metotreksaatin yhdistelmän tehoa metotreksaattimonoterapian tehoon nivelreuman hoidossa 88 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

834

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Heerlen, Alankomaat, 6419 PC
        • Pfizer Investigational Site
  • Australia
      • Victoria Park, Australia, 6100
        • Pfizer Investigational Site
    • New South Wales
      • Campsie, New South Wales, Australia, 2194
        • Pfizer Investigational Site
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australia, 5041
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
        • Pfizer Investigational Site
      • Malvern, Victoria, Australia, 3145
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Pfizer Investigational Site
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile
        • Pfizer Investigational Site
  • Entinen Serbia ja Montenegro
      • Belgrade, Entinen Serbia ja Montenegro, 11000
        • Pfizer Investigational Site
      • Niska Banja, Entinen Serbia ja Montenegro, 18205
        • Pfizer Investigational Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • La Coruña, Espanja, 15006
        • Pfizer Investigational Site
      • Malaga, Espanja, 29009
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Pfizer Investigational Site
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 157 06
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Roma, Italia, 00128
        • Pfizer Investigational Site
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95100
        • Pfizer Investigational Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • Pfizer Investigational Site
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, 1130
        • Pfizer Investigational Site
  • Kolumbia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
        • Pfizer Investigational Site
  • Korean tasavalta
      • Anyang-si Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 431-070
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 134-701
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 143-729
        • Pfizer Investigational Site
    • Daejeon
      • Seo-gu, Daejeon, Korean tasavalta, 302-799
        • Pfizer Investigational Site
    • Incheon
      • Namdong-gu, Incheon, Korean tasavalta, 405-760
        • Pfizer Investigational Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 135-720
        • Pfizer Investigational Site
    • Seoul
      • Seongdong-gu, Seoul, Korean tasavalta, 133-792
        • Pfizer Investigational Site
  • Meksiko
      • Guadalajara, Meksiko, 44650
        • Pfizer Investigational Site
      • Mexico City, Meksiko, 06700
        • Pfizer Investigational Site
      • Mexico DF, Meksiko, 11500
        • Pfizer Investigational Site
      • Monterrey, Meksiko, 64020
        • Pfizer Investigational Site
      • Queretaro, Meksiko, 76000
        • Pfizer Investigational Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksiko, 97000
        • Pfizer Investigational Site
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-168
        • Pfizer Investigational Site
      • Lodz, Puola, 93-513
        • Pfizer Investigational Site
      • Lublin, Puola, 20-954
        • Pfizer Investigational Site
      • Szczecin, Puola, 71-252
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Puola
        • Pfizer Investigational Site
  • Ranska
      • Corbeil-Essonnes, Ranska, 91100
        • Pfizer Investigational Site
      • Le Kremlin Bicetre, Ranska, 94270
        • Pfizer Investigational Site
      • Le Mans, Ranska, 72037
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier, Ranska, 34059
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice, Ranska, 06202
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Ranska, 75018
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, Ranska, 67098
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Pfizer Investigational Site
  • Ruotsi
      • Falun, Ruotsi, 79182
        • Pfizer Investigational Site
      • Oskarström, Ruotsi, 31392
        • Pfizer Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg-Eilbek, Saksa, 22081
        • Pfizer Investigational Site
      • Koeln, Saksa, 50937
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Saksa, 4103
        • Pfizer Investigational Site
      • Wuerzburg, Saksa, 97080
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Pfizer Investigational Site
    • ROC
      • Tapei City, ROC, Taiwan, 114
        • Pfizer Investigational Site
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta, 656 91
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruntal, Tšekin tasavalta, 792 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruntal, Tšekin tasavalta, 79201
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Tšekin tasavalta, 128 50
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, Tšekin tasavalta, 150 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Zlin, Tšekin tasavalta, 760 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1023
        • Pfizer Investigational Site
      • Debrecen, Unkari, 4012
        • Pfizer Investigational Site
      • Debrecen, Unkari, H-4032
        • Pfizer Investigational Site
      • Szombathely, Unkari, 9701
        • Pfizer Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115522
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119002
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129110
        • Pfizer Investigational Site
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 199004
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
        • Pfizer Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, WN6 9EP
        • Pfizer Investigational Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, DY1 2HQ
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nivelreuman diagnoosi.
  • Tällä hetkellä saa optimaalisen annoksen oraalista metotreksaattia (MTX) (vähintään 15 mg/viikko, mutta enintään 25 mg/viikko) nivelreuman hoitoon.
  • Aktiivinen nivelreuma seulonnan aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai nykyinen hoito etanerseptillä, muilla tuumorinekroositekijä-alfan (TNF) estäjillä tai muilla biologisilla aineilla.
  • Samanaikainen hoito millä tahansa sairautta modifioivilla reumalääkkeillä (DMARD), muilla kuin metotreksaatilla, 28 päivän kuluessa ennen lähtötasoa.
  • Samanaikainen hoito useammalla kuin yhdellä ei-steroidisella tulehduskipulääkkeellä (NSAID) lähtötilanteessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 2
Lääke: Etanersepti
Subkutaanisesti (SC), 50 mg kerran viikossa 88 viikon ajan
Muut nimet:
  • Enbrel
Lääke: Metotreksaatti

Suun kautta, 15–25 mg (vaihtelee sen annoksen mukaan, jonka tutkija saa seulonnan aikana, ja sitä voidaan nostaa tutkijan harkinnan mukaan viikkoon 28 enintään 25 mg/viikko) kerran viikossa 88 viikon ajan.

Jos koehenkilö kokee haittatapahtuman (AE) tutkimuksen aikana, metotreksaattia voidaan vähentää 2,5 tai 5,0 mg:lla viikoittain (vähimmäisannos tutkimukseen osallistumiseen on 10 mg/viikko).

Lääke: Etanersepti
Ihonalainen (SC), 25 mg, kerran viikossa viikosta 36 viikkoon 88.
Active Comparator: 1
Lääke: Etanersepti
Subkutaanisesti (SC), 50 mg kerran viikossa 88 viikon ajan
Muut nimet:
  • Enbrel
Lääke: Metotreksaatti

Suun kautta, 15–25 mg (vaihtelee sen annoksen mukaan, jonka tutkija saa seulonnan aikana, ja sitä voidaan nostaa tutkijan harkinnan mukaan viikkoon 28 enintään 25 mg/viikko) kerran viikossa 88 viikon ajan.

Jos koehenkilö kokee haittatapahtuman (AE) tutkimuksen aikana, metotreksaattia voidaan vähentää 2,5 tai 5,0 mg:lla viikoittain (vähimmäisannos tutkimukseen osallistumiseen on 10 mg/viikko).

Lääke: Etanersepti
Ihonalainen (SC), 25 mg, kerran viikossa viikosta 36 viikkoon 88.
Placebo Comparator: 3
Lääke: Metotreksaatti

Suun kautta, 15–25 mg (vaihtelee sen annoksen mukaan, jonka tutkija saa seulonnan aikana, ja sitä voidaan nostaa tutkijan harkinnan mukaan viikkoon 28 enintään 25 mg/viikko) kerran viikossa 88 viikon ajan.

Jos koehenkilö kokee haittatapahtuman (AE) tutkimuksen aikana, metotreksaattia voidaan vähentää 2,5 tai 5,0 mg:lla viikoittain (vähimmäisannos tutkimukseen osallistumiseen on 10 mg/viikko).

Lääke: Plasebo
Ihonalainen (SC), kerran viikossa viikosta 36 viikkoon 88.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat 28 nivelsairauden aktiivisuuspisteen (DAS28) vähemmän tai yhtä suuri kuin (≤) 3,2 viikolla 88
Aikaikkuna: Viikko 88
DAS28 on laskettu turvonneiden nivelten (SJC) ja kipeiden nivelten (PJC) lukumäärästä käyttämällä 28 nivelen määrää (alle [<]20 prosenttia [%] puuttuva SJC tai PJC oli suhteutettu), punasolujen sedimentaationopeus (ESR) (millimetriä per tunti [mm/tunti]) ja potilaan yleisen terveydentilan visuaalinen analoginen asteikko (VAS). VAS on viiva, jonka pituus on 0-100 millimetriä (mm); vaihteli välillä 0 (erittäin) - 100 mm (erittäin huono). Osallistujat laittoivat merkin, joka osoittaa heidän terveytensä viimeisten 2-3 viikon aikana. Korkeammat pisteet osoittivat suuremman vaikutuksen sairauden aktiivisuudesta. DAS28 ≤ 3,2 yksikköä vastaa (=) alhaista taudin aktiivisuutta.
Viikko 88

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat DAS28:n matalan sairauden aktiivisuuden tai remission lähtötilanteessa, viikoilla 4, 8, 12, 20, 28 ja 36
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 20, 28, 36
DAS28 on laskettu SJC:n ja PJC:n lukumäärästä käyttämällä 28 nivelen määrää, ESR mm/tuntia ja ja potilaan yleistä terveydentilaa. VAS koostui viivasta, jonka pituus oli 0-100 mm; vaihteli välillä 0 (erittäin) 100 mm:iin (erittäin huono). Osallistujat laittoivat merkin, joka osoittaa heidän terveytensä viimeisten 2-3 viikon aikana. Korkeammat pisteet osoittivat suuremman vaikutuksen sairauden aktiivisuudesta. DAS28 ≤ 3,2 yksikköä = alhainen taudin aktiivisuus, DAS28 < 2,6 yksikköä = remissio.
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 20, 28, 36
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat DAS28:n matalan sairauden aktiivisuuden tai remission
Aikaikkuna: Viikot 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 ja 88
DAS28 on laskettu SJC:n ja PJC:n lukumäärästä käyttämällä 28 nivelen määrää, ESR mm/tuntia ja ja potilaan yleistä terveydentilaa. VAS koostui viivasta, jonka pituus oli 0-100 mm; vaihteli välillä 0 (erittäin) 100 mm:iin (erittäin huono). Osallistujat laittoivat merkin, joka osoittaa heidän terveytensä viimeisten 2-3 viikon aikana. Korkeammat pisteet osoittivat suuremman vaikutuksen sairauden aktiivisuudesta. DAS28 ≤ 3,2 yksikköä = alhainen taudin aktiivisuus, DAS28 < 2,6 yksikköä = remissio.
Viikot 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 ja 88
Muutos DAS28:n lähtötasosta viikoilla 4, 8, 12, 20, 28 ja 36
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 20, 28 ja 36
DAS28 on pistemäärä asteikolla (0-10), joka osoittaa nivelreuman nykyisen aktiivisuuden (>5,1 = korkea sairauden aktiivisuus; <=3,2 = alhainen taudin aktiivisuus; <2,6 = remissio); jatkuva muuttuja, joka koostuu 4 muuttujasta (arkojen nivelten lukumäärä 28:sta, turvonneiden nivelten määrä 28 nivelestä, punasolujen sedimentaationopeus (ESR) (millimetriä tunnissa [mm/tunti]) ja potilaan kokonaisarvio (PGA) mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 100 mm). Muutos on yhtä suuri kuin (=) Viikon X havainto miinus (-) Perustason havainto.
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 20, 28 ja 36
Muutos viikosta 36 DAS28:ssa viikoilla 40, 48, 56, 64, 72, 80 ja 88
Aikaikkuna: Viikot 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 ja 88
DAS28 on pistemäärä asteikolla (0-10), joka osoittaa nivelreuman nykyisen aktiivisuuden (>5,1 = korkea sairauden aktiivisuus; <=3,2 = alhainen taudin aktiivisuus; <2,6 = remissio); jatkuva muuttuja, joka koostuu 4 muuttujasta (herkkien nivelten lukumäärä 28:sta, turvonneiden nivelten lukumäärä 28 nivelestä, ESR mm/tunti ja sairauden aktiivisuuden PGA mitattuna VAS:lla 100 mm). Muutos = Viikon X havainto - Viikon 36 havainto.
Viikot 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 ja 88
Aika vähäisen taudin aktiivisuuden häviämiseen DAS28 ja ≥ 0,6 yksikön muutos DAS28:ssa
Aikaikkuna: Viikko 36 - viikko 88
DAS28 on laskettu SJC:n ja PJC:n lukumäärästä käyttämällä 28 nivelen määrää, ESR mm/tuntia ja potilaan yleistä terveydentilaa. VAS koostui viivasta, jonka pituus oli 0-100 mm; vaihteli välillä 0 (erittäin) 100 mm:iin (erittäin huono). Osallistujat laittoivat merkin, joka osoittaa heidän terveytensä viimeisten 2-3 viikon aikana. Korkeammat pisteet osoittivat suuremman vaikutuksen sairauden aktiivisuudesta. Alhainen sairausaktiivisuus = DAS28 ≤ 3,2 yksikköä. DAS28 > 3,2 - 5,1 yksikköä = kohtalainen tai korkea taudin aktiivisuus.
Viikko 36 - viikko 88
Aika vähäisen taudin aktiivisuuden menettämiseen DAS28
Aikaikkuna: Viikko 36 - viikko 88
DAS28 on laskettu SJC:n ja PJC:n lukumäärästä käyttämällä 28 nivelen määrää, ESR mm/tuntia ja potilaan yleistä terveydentilaa. VAS koostui viivasta, jonka pituus oli 0-100 mm; vaihteli välillä 0 (erittäin) 100 mm:iin (erittäin huono). Osallistujat laittoivat merkin, joka osoittaa heidän terveytensä viimeisten 2-3 viikon aikana. Korkeammat pisteet osoittivat suuremman vaikutuksen sairauden aktiivisuudesta. DAS28 ≤ 3,2 yksikköä = alhainen taudin aktiivisuus, DAS28 suurempi kuin (>) 3,2 - 5,1 yksikköä = kohtalainen tai korkea taudin aktiivisuus.
Viikko 36 - viikko 88
Osuus ajasta, jonka osallistujilla oli alhainen sairausaktiivisuus DAS28 viikko 36 - viikko 88
Aikaikkuna: Viikko 36 - viikko 88
DAS28 on laskettu SJC:n ja PJC:n lukumäärästä käyttämällä 28 niveltä, ESR mm/tuntia ja potilaan yleistä terveydentilaa. VAS koostui viivasta, jonka pituus oli 0-100 mm; vaihteli välillä 0 (erittäin) 100 mm:iin (erittäin huono). Osallistujat laittoivat merkin, joka osoittaa heidän terveytensä viimeisten 2-3 viikon aikana. Korkeammat pisteet osoittivat suuremman vaikutuksen sairauden aktiivisuudesta. DAS28 < 3,2 yksikköä = alhainen sairausaktiivisuus. Kumulatiivinen osuus laskettuna aikakeskiarvona käyrän alla (AUC) (AUC jaettuna viikkojen lukumäärällä tuolloin), kun AUC on laskettu viikoilta 36 ja viikoilta 88.
Viikko 36 - viikko 88
Muutos lähtötasosta suhteellisessa turvonneiden nivelten määrässä viikoilla 4, 8, 12, 20, 28 ja 36
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 20, 28 ja 36
American College of Rheumatology (ACR), turvonneiden nivelten määrä oli arvio 28 nivelestä. Nivelet luokitellaan joko turvonneiksi tai ei-turvotuiksi. Jos < 20 % turvonneista nivelistä puuttuu, turvonneiden nivelten kokonaismäärä suhteutettuna (kerrotaan 28:lla jaettuna (/) puuttuvien turvonneiden nivelten lukumäärällä). Mahdollinen kokonaispistemäärä vaihteli välillä -28 ja 28. Turvonneiden nivelten lisääntyminen lähtötasosta osoitti taudin etenemistä ja/tai nivelten pahenemista, ei muutosta taudin etenemisen pysähtymistä ja lasku parantumista. Muutos = Viikon X havainto - lähtötason havainto.
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 20, 28 ja 36
Suhteutettu turvonneiden nivelten määrä viikolla 36
Aikaikkuna: Viikko 36
ACR, turvonneiden nivelten määrä oli arvio 28 nivelestä. Nivelet luokiteltiin joko turvonneiksi tai ei-turvonneiksi. Jos < 20 % turvonneista nivelistä puuttuu, turvonneiden nivelten kokonaismäärä suhteutettuna (kerrotaan 28:lla jaettuna puuttuvien turvonneiden nivelten lukumäärällä). Turvonneiden nivelten mahdollinen kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0-28.
Viikko 36
Muutos viikosta 36 suhteellisessa turvonneiden nivelten määrässä viikoilla 40, 48, 56, 64, 72, 80 ja 88
Aikaikkuna: Viikot 36, viikot 40, 48, 56, 64, 72, 80 ja 88
ACR, turvonneiden nivelten määrä oli arvio 28 nivelestä. Nivelet luokiteltiin joko turvonneiksi tai ei-turvonneiksi. Jos < 20 % turvonneista nivelistä puuttuu, turvonneiden nivelten kokonaismäärä suhteutettuna (kerrotaan 28:lla jaettuna (/) puuttuvien turvonneiden nivelten lukumäärällä). Mahdollinen kokonaispistemäärä vaihteli välillä -28 ja 28. Turvonneiden nivelten lisääntyminen lähtötasosta osoitti taudin etenemistä ja/tai nivelten pahenemista, ei muutosta taudin etenemisen pysähtymistä ja lasku parantumista. Muutos = Viikon X havainto - Viikon 36 havainto.
Viikot 36, viikot 40, 48, 56, 64, 72, 80 ja 88
Muutos lähtötasosta tuskallisten nivelten määrässä viikoilla 4, 8, 12, 20, 28 ja 36
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 20, 28 ja 36
Tutkija arvioi yhteensä 28 niveltä paineeseen ja nivelen manipulointiin perustuvilla kriteereillä. Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelivat välillä -28 ja 28. Nivelkipujen määrän kasvu lähtötasosta osoitti taudin etenemistä ja/tai nivelten pahenemista, ei muutosta taudin etenemisen pysähtymistä ja lasku parannusta. Muutos = Viikon X havainto - Lähtötilanteen havainto.
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 20, 28 ja 36
Kivulias nivelten laskeminen viikolla 36
Aikaikkuna: Viikko 36
Tutkija arvioi yhteensä 28 niveltä paineeseen ja nivelen manipulointiin perustuvilla kriteereillä. Mahdolliset kokonaispistemäärät vaihtelivat 0-28.
Viikko 36
Muutos viikosta 36 tuskallisten nivelten laskennassa viikoilla 40, 48, 56, 64, 72, 80 ja 88
Aikaikkuna: Viikot 36 40, 48, 56, 64, 72, 80 ja 88
Tutkija arvioi yhteensä 28 niveltä paineeseen ja nivelen manipulointiin perustuvilla kriteereillä. Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelivat välillä -28 ja 28. Nivelkipujen määrän kasvu lähtötasosta osoitti taudin etenemistä ja/tai nivelten pahenemista, ei muutosta taudin etenemisen pysähtymistä ja lasku parannusta. Muutos = Viikon X havainto - Viikon 36 havainto.
Viikot 36 40, 48, 56, 64, 72, 80 ja 88
Muutos lääkärin maailmanlaajuisen arvioinnin (PGA) lähtötasosta viikoilla 4, 8, 12, 20, 28 ja 36
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 20, 28 ja 36
Taudin aktiivisuuden PGA mitattiin asteikolla 0 - 10, jolloin 0 = ei tautiaktiivisuutta ja 10 = äärimmäinen sairauden aktiivisuus. Muutos = Viikon X havainto - Lähtötilanteen havainto.
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 20, 28 ja 36
PGA-pisteet viikolla 36
Aikaikkuna: Viikko 36
Taudin aktiivisuuden PGA mitattiin asteikolla 0 - 10, jolloin 0 = ei tautiaktiivisuutta ja 10 = äärimmäinen sairauden aktiivisuus.
Viikko 36
Muutos viikosta 36 PGA-pisteissä viikoilla 40, 48, 56, 64, 72, 80 ja 88
Aikaikkuna: Viikot 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 ja 88
Taudin aktiivisuuden PGA mitattiin asteikolla 0 - 10, jolloin 0 = ei tautiaktiivisuutta ja 10 = äärimmäinen sairauden aktiivisuus. Muutos = Viikon X havainto - Viikon 36 havainto.
Viikot 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 ja 88
Muutos lähtötasosta potilaan niveltulehduskivun globaalissa arvioinnissa (PtGA) viikoilla 4, 8, 12, 20, 28 ja 36
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 20, 28 ja 36
Osallistujia pyydettiin arvioimaan yleistä niveltulehdusaktiivisuuttaan ympyröimällä numero 0:sta (ei sairauden aktiivisuutta) 10:een (äärimmäinen sairauden aktiivisuus). Muutos = Viikon X havainto - Lähtötilanteen havainto.
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 20, 28 ja 36
Niveltulehduskivun PtGA viikolla 36
Aikaikkuna: Viikko 36
PtGA pyysi osallistujaa arvioimaan yleistä niveltulehdusaktiivisuuttaan. Osallistujat vastasivat ympyröimällä numeron välillä 0 (ei tautiaktiivisuutta) 10:een (äärimmäinen taudin aktiivisuus).
Viikko 36
Muutos viikosta 36 niveltulehduskivun PtGA:ssa viikoilla 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88
Aikaikkuna: Viikot 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88
PtGA pyysi osallistujaa arvioimaan yleistä niveltulehdusaktiivisuuttaan. Osallistujat vastasivat ympyröimällä numeron välillä 0 (ei tautiaktiivisuutta) 10:een (äärimmäinen taudin aktiivisuus). Muutos = Viikon X havainto - Viikon 36 havainto.
Viikot 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88
Muutos lähtötilanteesta aamujäykkyyden kestossa viikoilla 4, 8, 12, 20, 28 ja 36
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 20, 28 ja 36
Aamujäykkyyden kesto määriteltiin ajaksi, joka kului, kun osallistuja heräsi aamulla ja jolloin osallistujat pystyivät jatkamaan normaalia toimintaa ilman jäykkyyttä. Ei jäykkyyttä = 0; jäykkyys säilyi koko päivän = 1440 minuuttia (24 tuntia kertaa [*] 60 min) kirjattiin. Muutos = Viikon X havainto - Lähtötilanteen havainto.
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 20, 28 ja 36
Aamujäykkyyden kesto viikolla 36
Aikaikkuna: Viikko 36
Aamujäykkyyden kesto määriteltiin ajaksi, joka kului, kun osallistuja heräsi aamulla ja jolloin osallistujat pystyivät jatkamaan normaalia toimintaa ilman jäykkyyttä. Ei jäykkyyttä = 0; jäykkyys säilyi koko päivän = 1440 minuuttia (24 tuntia * 60 min) kirjattiin.
Viikko 36
Muutos viikosta 36 aamujäykkyyden kestossa viikoilla 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88
Aikaikkuna: Viikot 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88
Aamujäykkyyden kesto määriteltiin ajaksi, joka kului, kun osallistuja heräsi aamulla ja pystyi jatkamaan normaalia toimintaa ilman jäykkyyttä. Ei jäykkyyttä = 0; jäykkyys säilyi koko päivän = 1440 minuuttia (24 tuntia * 60 min) kirjattiin. Muutos = Viikon X havainto - Viikon 36 havainto.
Viikot 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88
Muutos perustilasta yleisen terveydentilassa viikoilla 4, 8, 12, 20, 28 ja 36
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 20, 28 ja 36
General Health VAS on 100 millimetrin (mm) viiva, jonka osallistuja merkitsee. Osallistujilta kysyttiin: "Kuinka yleisesti arvioisit terveyttäsi viimeisten 2-3 viikon aikana?" Pisteet vaihtelivat välillä 0 mm = erittäin hyvin - 100 mm = erittäin huono. Muutos = Viikon X havainto - Lähtötilanteen havainto.
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 20, 28 ja 36
Yleinen terveys viikolla 36
Aikaikkuna: Viikko 36
General Health VAS on osallistujan merkitsemä 100 mm:n viiva. Osallistujilta kysytään: "Kuinka yleisesti arvioisit terveyttäsi viimeisten 2-3 viikon aikana?" Pisteet vaihtelivat välillä 0 mm = erittäin hyvin - 100 mm = erittäin huono.
Viikko 36
Muutos viikosta 36 yleisterveydestä viikoilla 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88
Aikaikkuna: Viikot 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88
General Health VAS on osallistujan merkitsemä 100 mm:n viiva. Osallistujilta kysyttiin: "Kuinka yleisesti arvioisit terveyttäsi viimeisten 2-3 viikon aikana?" Pisteet vaihtelivat välillä 0 mm = erittäin hyvin - 100 mm = erittäin huono. Muutos = Viikon X havainto - Viikon 36 havainto.
Viikot 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88
Muutos kivun lähtötasosta viikoilla 4, 8, 12, 20, 28 ja 36
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 20, 28 ja 36
100 mm:n viiva (Visual Analog Scale) osallistujan merkitsemä. Kivun voimakkuusalue (viimeisten 2-3 päivän aikana): 0 = ei kipua 100 = pahin mahdollinen kipu. Muutos = Viikon X havainto - Lähtötilanteen havainto.
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 20, 28 ja 36
Kipu viikolla 36
Aikaikkuna: Viikko 36
100 mm:n viiva (Visual Analog Scale) osallistujan merkitsemä. Kivun intensiteetti (viimeisten 2-3 päivän aikana): 0 = ei kipua 100 = kipu niin paha kuin se voi olla. Muutos = Viikko x havainto miinus (-) Perustason havainto.
Viikko 36
Muutos viikosta 36 kivuissa viikoilla 40, 48, 56, 64, 72, 80 ja 88
Aikaikkuna: Viikot 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 ja 88
100 mm:n viiva (Visual Analog Scale) osallistujan merkitsemä. Kivun voimakkuusalue (viimeisten 2-3 päivän aikana): 0 = ei kipua 100 = pahin mahdollinen kipu. Muutos = Viikon X havainto - Viikon 36 havainto.
Viikot 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 ja 88
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat hyväksyttävän tilan potilaan hyväksyttävän oiretilan (PASS) perusteella lähtötilanteessa ja viikolla 36
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 36
PASS oli yhden kysymyksen arvio siitä, kuinka nivelreuma on vaikuttanut osallistujaan viimeisen 2 päivän aikana (jos pysyisit seuraavien kuukausien ajan samalla tavalla kuin viimeisten 2 päivän aikana, olisiko se sinusta hyväksyttävää vai ei-hyväksyttävää?).
Perustaso, viikko 36
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat hyväksyttävän tilan PASS-todistuksella viikolla 36 sekä viikoilla 64 ja 88
Aikaikkuna: Viikot 36, 64 ja 88
PASS oli yhden kysymyksen arvio siitä, kuinka nivelreuma on vaikuttanut osallistujaan viimeisen 2 päivän aikana (jos pysyisit seuraavien kuukausien ajan samalla tavalla kuin viimeisten 2 päivän aikana, olisiko se sinusta hyväksyttävää vai ei-hyväksyttävää?).
Viikot 36, 64 ja 88
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat European League Against Rheumatism (EULAR) hyvän tai kohtalaisen vasteen viikoilla 4, 8, 12, 20, 28 ja 36
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 20, 28 ja 36
EULAR-vastekriteerit: Hyvä vaste määriteltiin DAS28:n > 1,2 yksikön parantumiseksi lähtötasosta ja DAS28:ssa saavutettuna viikkoon 88 asti <= 3,2 yksikköä. Vastaamattomia olivat osallistujat, joiden parannus oli <0,6 yksikköä, tai osallistujat, joiden parannus oli 0,6–1,2 yksikköä ja DAS28 saavutti viikkoon 88 asti > 5,1 yksikköä. Muiden osallistujien määriteltiin olevan kohtalainen vastaus. Pisteitä hyvistä ja kohtalaisista katsottiin saavan terapeuttista vastetta.
Viikot 4, 8, 12, 20, 28 ja 36
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat EULAR:n hyvän tai kohtalaisen vastauksen viikoilla 36, ​​40, 48, 56, 64, 72, 80 ja 88
Aikaikkuna: Viikot 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 ja 88
EULAR-vastekriteerit: Hyvä vaste määriteltiin DAS28:n > 1,2 yksikön parantumiseksi lähtötasosta ja DAS28:ssa saavutettuna viikkoon 88 asti <= 3,2 yksikköä. Vastaamattomia olivat osallistujat, joiden parannus oli <0,6 yksikköä, tai osallistujat, joiden parannus oli 0,6–1,2 yksikköä ja DAS28 saavutti viikkoon 88 asti > 5,1 yksikköä. Muiden osallistujien määriteltiin olevan kohtalainen vastaus. Pisteitä hyvistä ja kohtalaisista katsottiin saavan terapeuttista vastetta.
Viikot 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 ja 88
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on American College of Rheumatology 20 prosenttia (%) (ACR20) vastaus viikoilla 4, 8, 12, 20, 28 ja 36
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 20, 28 ja 36
ACR20-vaste, ≥ 20 prosentin (%) parannus arkojen nivelten määrässä; ≥ 20 %:n parannus turvonneiden nivelten määrässä; ja = vähintään 20 %:n parannus vähintään kolmessa seuraavista viidestä jäljellä olevasta ACR:n ydinmittasta: osallistujan kivun arviointi; osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta; lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta; itsearvioitu vammaisuus (Health Assessment Questionnairen [HAQ] vammaisuusindeksi); ja akuutin faasin reaktantti (ESR).
Viikot 4, 8, 12, 20, 28 ja 36
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ACR20-vastauksen viikoilla 36, ​​40, 48, 56, 64, 72, 80 ja 88
Aikaikkuna: Viikot 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 ja 88
ACR20-vaste: ≥ 20 % parannus arkojen nivelten määrässä; ≥20 % parannus turvonneiden nivelten määrässä; ja = vähintään 20 % parannus kolmessa seuraavista viidestä jäljellä olevasta ACR:n ydinmittasta: osallistujan kivun arviointi; osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta; lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta; itse arvioitu vammaisuus (HAQ:n vammaisuusindeksi); ja akuutin faasin reaktantti (ESR).
Viikot 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 ja 88
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ACR50-vastauksen viikoilla 4, 8, 12, 20, 28 ja 36
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 20, 28 ja 36
ACR50-vaste: ≥ 50 % parannus arkojen nivelten määrässä; = ≥50 % parannus turvonneiden nivelten määrässä; ja = vähintään 50 %:n parannus kolmessa seuraavista viidestä jäljellä olevasta ACR:n ydinmittasta: osallistujan kivun arviointi; osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta; lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta; itse arvioitu vammaisuus (HAQ:n vammaisuusindeksi); ja akuutin faasin reaktantti (ESR).
Viikot 4, 8, 12, 20, 28 ja 36
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ACR50-vastauksen viikoilla 36, ​​40, 48, 56, 64, 72, 80 ja 88
Aikaikkuna: Viikot 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 ja 88
ACR50-vaste: ≥ 50 % parannus arkojen nivelten määrässä; = ≥50 % parannus turvonneiden nivelten määrässä; ja = vähintään 50 %:n parannus kolmessa seuraavista viidestä jäljellä olevasta ACR:n ydinmittasta: osallistujan kivun arviointi; osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta; lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta; itse arvioitu vammaisuus (HAQ:n vammaisuusindeksi); ja akuutin faasin reaktantti (ESR).
Viikot 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 ja 88
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ACR70-vastauksen viikoilla 4, 8, 12, 20, 28 ja 36
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 20, 28 ja 36
ACR70-vaste: ≥ 70 % parannus arkojen nivelten määrässä; = ≥70 % parannus turvonneiden nivelten määrässä; ja = vähintään 70 %:n parannus kolmessa seuraavista viidestä jäljellä olevasta ACR:n ydinmittasta: osallistujan kivun arviointi; osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta; lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta; itse arvioitu vammaisuus (HAQ:n vammaisuusindeksi); ja akuutin faasin reaktantti (ESR).
Viikot 4, 8, 12, 20, 28 ja 36
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ACR70-vastauksen viikoilla 36, ​​40, 48, 56, 64, 72, 80 ja 88
Aikaikkuna: Viikot 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 ja 88
ACR70-vaste: ≥ 70 % parannus arkojen nivelten määrässä; = ≥70 % parannus turvonneiden nivelten määrässä; ja = vähintään 70 %:n parannus kolmessa seuraavista viidestä jäljellä olevasta ACR:n ydinmittasta: osallistujan kivun arviointi; osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta; lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta; itse arvioitu vammaisuus (HAQ:n vammaisuusindeksi); ja C-reaktiivinen proteiini CRP.
Viikot 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 ja 88
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ACR90-vastauksen viikoilla 4, 8, 12, 20, 28 ja 36
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 20, 28 ja 36
ACR90-vaste: ≥ 90 %:n parannus arkojen nivelten määrässä; = ≥90 % parannus turvonneiden nivelten määrässä; ja = vähintään 90 % parannus kolmessa seuraavista viidestä jäljellä olevasta ACR:n ydinmittasta: osallistujan kivun arviointi; osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta; lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta; itse arvioitu vammaisuus (HAQ:n vammaisuusindeksi); ja akuutin faasin reaktantti (ESR).
Viikot 4, 8, 12, 20, 28 ja 36
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ACR90-vastauksen viikoilla 36, ​​40, 48, 56, 64, 72, 80 ja 88
Aikaikkuna: Viikot 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 ja 88
ACR90-vaste: ≥ 90 %:n parannus arkojen nivelten määrässä; = 90 % parannus turvonneiden nivelten määrässä; ja = 90 %:n parannus vähintään kolmessa viidestä jäljellä olevasta ACR:n ydinmittasta: osallistujan kivun arviointi; osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta; lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta; itse arvioitu vammaisuus (HAQ:n vammaisuusindeksi); ja akuutin faasin reaktantti (ESR).
Viikot 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 ja 88
DAS28 viikolla 36
Aikaikkuna: Viikko 36
DAS28 on pistemäärä asteikolla (0-10), joka osoittaa nivelreuman nykyisen aktiivisuuden (>5,1 = korkea sairauden aktiivisuus; <=3,2 = alhainen taudin aktiivisuus; <2,6 = remissio); jatkuva muuttuja, joka koostuu 4 muuttujasta (herkkien nivelten lukumäärä 28:sta, turvonneiden nivelten lukumäärä 28 nivelestä, ESR mm/tunti ja sairauden aktiivisuuden PGA mitattuna VAS:lla 100 mm).
Viikko 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 10. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0881A1-4423
  • B1801003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Niveltulehdus, nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Etanersepti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa